1、,合理使用抗菌药物的主要管理策略,郭 超 呼吸内科,重点内容,形势背景 相关管理人员 临床医生 临床微生物技术人员(检验人员),滥用：中国人生病50-80%用抗菌药物，但只有25%是需要的(WHO) 。 耐药：细菌耐药是当前临床抗感染治疗的热点和难点 新型抗生素的耐药问题亦非常严重，不仅明显加重医药费用负担，甚至出现了无药可用的细菌感染,形势背景,3,MDR (多重耐药) 对3类抗生素耐药 XDR (广泛耐药) 对除1或2种（粘菌素或替加环素）外的所有抗生素耐药 PDR (泛耐药) 对所有抗生素耐药*,Falagas ME et al. Clin Infect Dis 2008;41:848-
2、54.,PDR,XDR,MDR,非MDR,中国是世界上滥用抗生素最为严重的国家之一，由此造成的细菌耐药性问题尤为突出。 临床分离的一些细菌对某些药物的耐药性已居世界首位。但人们普遍对其危害性知之甚少。由于开发新型抗生素的速度远没有耐药细菌产生的速度快，照此下去，有专家估计，中国人将可能自食恶果，率先进入“后抗生素时代”，亦即回到抗生素发现之前的黑暗时代，那绝对是一场重大灾难。,也许明天我们将这样生活!,2011 年世界卫生日,抵御耐药性,今天不采取行动， 明日就无药可用,7 Appril,抗菌药物临床应用管理办法(卫生部)全国抗菌药物临床应用专项整治活动海南省卫生厅多次下发相关文件与督察 抗菌
3、药物临床应用指导原则(卫生部)海口市中医医院抗菌药物临床应用分级管理实施方案,8,重点内容,形势背景 相关管理人员 临床医生 临床微生物技术人员(检验人员),组织机构 （一）成立抗菌药物临床应用分级管理领导小组： 组 长：方 立 副组长：卢保强 郑肇良 成 员：刘润森 李建强 王小敏 黄惠芬 沈素丹 张英荣 （二）成立抗菌药物管理工作小组： 组 长：卢保强 副组长：郑肇良 成 员：刘润森 李建强 王小敏 黄惠芬 张英荣 沈素丹 林月华 郭 超 韩秀琴 彭国珍 李 静 王爱丽,相关管理人员,必须认真落实抗菌药物临床应用分级管理实施方案 深刻领会政策精神,把握适当尺度,既要严格管理,又要保证合理用
4、药流程畅通 各项管理措施出台定有专业人员参与，既要慎重,又不教条，符合我院具体实际情况（如药物分级目录）,11,主要职责,制定本院抗菌药物管理制度，并监督实施 对本院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施 对不良反应发生率频繁高、安全性低、效价低的品种 ，决定是否继续使用。 定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，对耐药率较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态监测及超常预警制度，进行效价评估，采取相应措施。 定期发布抗菌药物临床应用情报、信息。共享抗菌药物临床应用理论知识。,需建立的重点相关制度,抗菌药物遴选（新药引进越少越好）和定期评估
5、制度 抗菌药物临床应用专业人才培养和考核制度 抗菌药物分级管理制度 抗菌药物动态监测及超常预警制度 监督管理,新引进抗菌药物(不赶时髦）时,临床科室应当提交申请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后，提交医院药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。,人员考核制度：对临床医师、药师、临床微生物技术人员进行抗菌药物临床应用知识考核内容当包括：各种相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床应用及管理制度；细菌耐药与抗菌药物相互作用；抗菌药物不良反应的防治等。考核合格的，方
6、给予相应级别的抗菌药物使用、调配及管理权限。不合格的，取消其相应资格。,医师经考核合格后获得非限制抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。部分科室(感染、呼吸、ICU）具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。,抗菌药物分级管理制度,应遵循而又不拘泥于抗菌药物使用分级管理目录, 结合我院实际，根据抗菌药物特点，临床疗效，细菌耐药，不良反应以及入住我院患者社会经济状况，药品价格等因素，将有限的抗菌药物品种分为非限制使用，限制使用与特殊使用三类
7、进行分级管理并规定相应的不同资历医生的使用权限。,抗菌药物实行分级管理 各医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。 分级原则1非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。3特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；
8、其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。,非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。,医师处方权限 1. 临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物，有相关医疗文书（处方、病程等）记录并签名。 2. 患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师监督检查，有相关医疗文书（处方、病程等）记录并签名。 3. 患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，并经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后、有相关医疗文书（处方、病程等）记录并签名。,
9、临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经（1）抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有（2）相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。,重点内容,形势背景 相关管理人员 临床医生 临床微生物技术人员(检验人员),学习熟悉提炼必须掌握的法律、法规、制度,规范自己的行为准则. 抗菌药物分类与耐药机制,应用指南,本院、本地区细菌感染特点 养成反复阅读药品说明书的习惯 有样必采，根据药敏用药 经验用药：药物剂量宁“大”勿不
10、足（时间、联合、次数）,临床医生,23,敏感细菌,抗生素对耐药菌的选择,抗生素对耐药菌的选择,细菌为什么会对抗药物产生耐药性,细菌产生抗生物质人类提取这种抗生 物质制成抗生素细菌被抗生素诱导产生灭活酶或改变代谢途径以求生存人类开发新抗生素细菌不断受到选择压力抗生素与细菌不断在新基础上相互作用,细菌自我保护 自然界抗生现象,抗生素治疗细菌感染发挥抗菌作用细菌对所接触抗生素产生耐药性细菌不断发生基因突变发展耐药性 细菌发展为高耐药菌与多重耐药菌,细菌耐药机制,1 细菌产生灭活酶灭活抗生素2 细菌降低外膜通透性阻止或减少抗生 素进入菌体3 细菌增强主动外排系统把进入菌体的抗生素泵出菌体外4 细菌改变
11、靶位蛋白，如产生亲和力极低 的青霉素结合蛋白（PBP-2a）不与抗生 素结合,抗感染治疗选择是临床上最困难的用药决策,要不要进行抗感染治疗？（是感染性疾病吗） 院内感染还是社区获得性感染，是否曾用药，剂量正确否 用哪一种抗菌药物？ （是细菌、真菌或其他病原体感染，符合医保规定吗？符合自己的用药权限吗） 细菌对所选药物敏感吗？（近期我院及本地耐药性监测结果如何） 用药剂量足够吗？每天一次还是分次给药？（剂量依赖/浓度依赖） 药物能达到感染部位如肺脓肿内部吗？（药物的组织浓度）,抗感染治疗选择是临床上最困难的用药决策,病人的身体状况能承受这种药物吗？（肝肾功能等副作用） 药物作用够强大吗？（杀菌或
12、抑菌，要联合用药吗） 没有更便宜但效果仍良好的药物？（药物经济学分析） 什么时间停药？（用药疗程问题） 会引起二重感染吗？（对正常菌群的影响） 会出现耐药菌吗？（防细菌耐药突变浓度） ,外科手术预防使用抗菌药物 接受清洁手术者，在术前0.52小时内或麻醉开始时给药一次即可。 如果手术时间超过3小时，或失血量大(1500 ml)，可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时， 总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。 接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者
13、，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。,医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权： 1、抗菌药物培训考核不合格的； 2、未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的； 3、未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的； 4、开具抗菌药物处方牟取私利的。,医师出现以下情形之一的，由上级卫生行政部门按照执业医师法 第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 1、未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的； 2、未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的； 3、使用未经批准抗菌药物的； 4
14、、索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；,总之，使用抗菌药物时的决策要考虑的相关问题很多，如有科学、审慎的态度，自然会达到与政策、法规，特别是抗菌药物临床应用管理办法不谋而合、殊途同归的效果。,33,重点内容,形势背景 相关管理人员 临床医生 临床微生物技术人员(检验人员),积极开展分泌物涂片，以指导临床经验用药（能否急诊开展） 加强质控，指导临床留取合格标本 定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，对耐药率较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态监测及超常预警制度，进行效价评估，采取相应措施。,临床微生物技术人员,35,定植 ? 感染 ?,痰细菌检测的判断当痰涂片
15、中见到大量不同细菌时，考虑痰是从口咽部来的。如有中性粒细胞，巨噬细胞和细菌时，考虑是从肺部来的.痰中有鳞状上皮细胞，肯定是唾液有柱状上皮细胞，尤其是有纤毛的绝对是下呼吸道来的。,开展细菌耐药监测工作，与管理部门一道定期发布细菌耐药信息。 1、对主要目标细菌耐药率超过30的抗菌药物，及时将预警信息通报本院医务人员。 2、对主要目标细菌耐药率超过40的抗菌药物，慎重经验用药。 3、对主要目标细菌耐药率超过50的抗菌药物，参照药敏试验结果选用。 4、对主要目标细菌耐药率超过75的抗菌药物，暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。,思考练习题,1.我院制定的“抗菌药物临床应用专
16、业人才培养和考核制度”中对人员考核是如何规定的? 2.抗菌药物是如何进行分级的?有关部门对特殊使用级药物的使用权限是如何规定的? 3.缩略语MDR、PDR、XDR、MRSA、VRE、PRSP、PK/PD、TMIC的涵义？ 4.抗菌药物是怎样分类的?请列举出每一类的代表药物? 5.根据细菌耐药预警信息使用抗菌药物需注意的问题是什么? 6.细菌耐药机制是什么? 7.如何判断痰标本中的细菌是定植菌还是感染菌? 8.外科手术时如何正确预防使用抗菌药物? 9.什么是时间依赖性/剂量依赖性抗菌素,使用过程中分别需注意什么问题？ 10.医师出现哪些情形，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权？ 11.抗感染治疗用药决策前要注意考虑的问题有哪些？,谢 谢！,
