1、河南省中药现代化科技工程实施方案一、发展中药现代化科技产业的目的与意义中药现代化科技产业工程计划，是贯彻落实全国技术创新大会精神，适应医药产品日趋激烈的国际竞争，振兴我省中医药事业的科技产业发展计划。发展中药现代化科技产业，旨在充分发挥我省丰富的中医药资源优势、科技优势和中药产业发展基础，在继承中医药传统理论的基础上，大胆创新，运用现代科学的理论和手段，按照国际认可的标准规范研究开发现代中药，提高我省传统中药产业的技术水平和市场竞争能力，推进医药产品结构和农业生产结构的调整，使资源优势转化为新的经济增长点，促进河南经济发展。二、指导思想与发展目标我省中药现代化科技产业工程计划的指导思想是：在继
2、承和发扬中医药的优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术，集科工贸、官产学研为一体，借鉴国际通行的医药标准和规范，开发中药资源和中药新药，逐步形成研究、开发、种植、加工、生产、销售一条龙的现代中药产业体系，加快中药现代化发展进程，促进河南经济发展。按照上述指导思想，坚持以下 4 项原则： 市场导向原则。坚持以市场为导向，进行中药研究开发、药材生产、中药制药及市场与配套服务体系建设，推动中药产业发展。 技术创新原则。以企业为主体，以新产品开发为中心，加强中药新药及制药新技术、新工艺的研究开发，利用高新技术改造传统中药产业。 优势集成原则。充分利用我省研究、开发、生产、营销的现有条件，调动各方面积
3、极性，发挥我省中药资源、科技、人才、企业的优势，搞好集成。 新机制运作原则。按照市场经济规律，以经济利益为纽带，组织和动员各方面的力量参与中药现代化建设，形成以企业为主体、大专院校、科研院所为依托、政府规划、引导、扶持的运作机制。基本目标是：从现在起至“十五”末，集成优势，初步建立起我省的现代中药市场体系、现代中药制药体系、中药研究开发体系、优质中药材生产体系。 到 2005 年力争实现中药现代化科技产业产值 150 亿元，初步形成支柱产业。 以企业为主体建成 1 个具有研究开发、中试孵化功能、符合 GLP、GMP 标准的中药现代化工程技术研究中心，带动全省中药产业的发展，创出豫产名牌产品，形
4、成中外闻名的中药材及中成药生产基地。 建立 10 个河南主产优质中药材规范化种植示范基地。 研制开发 10 个具有河南自主知识产权，市场需求量大的现代中药。三、中药现代化科技产业工程主要开发建设内容中药现代化科技产业工程建设内容包括现代化中药市场及配套服务体系、现代化中药制药体系、研究开发体系及优质中药材规范化生产体系等 4 个部分。建设重点是中药材规范化种植、中药新药的研究开发和用高新技术改造传统中药产业。 现代化中药市场及服务体系建设建立中药信息系统。运用计算机、电讯视听、缩微和激光信息存贮，对中药市场信息进行分析整理，建立中药市场信息系统，及时向全省提供中医药市场信息，以指导中药的生产和
5、经营。切实办好禹州中药材交易市场和每年一度的百泉药交会。逐步在全省建立健全营销服务网络，承接国内外定货，组织药材生产，协助农户药材销售。采取积极措施，提供优质服务，吸引国内知名企业来豫兴办优质中药材原料基地。加强国际合作交流，积极开辟国际市场。与国外有影响、有权威的专家和研究机构合作，提高中药的可信度和市场声誉。通过在主要国家联合开办中医院，以医带药。鼓励企业参与国际医药市场竞争，通过与国外企业、研究单位和投资机构的联合和合作，在国外设立分公司、研究机构或生产企业，进行跨国经营。 现代化中药制药体系建设针对国内外医药市场的发展趋势和我省中药产业的具体实际，采取有力措施引导我省中药生产企业向科技
6、型、规模化方向发展，提高中药生产企业的技术创新能力，逐步形成若干个以科技为先导、以产品为依托，具有市场竞争能力的现代化中药产业集团。选择我省基础较好的中药制药企业作为高新技术改造传统中药产业的试点，重点培育壮大一批中药现代化骨干企业集团，带动全省其他制药企业的发展。对目前我省中药生产中相对落后的提取、分离、精制等技术进行改造，积极引进和消化吸收已成熟的先进生产和检测技术。如超临界二氧化碳萃取技术、树脂吸附技术、膜分离和浓缩技术、喷雾或冷冻干燥技术，一步造粒技术、毛细管电泳技术等，提高我省中药生产的技术水平。研究开发超微粉碎技术并示范推广。加强适合中药生产特点的合理工艺研究，对成熟、先进的药品生
7、产工艺进行推广。同时加强经典型中药装备、零部件、执行元件和在线检测装置的研究工作。制订相关工程化标准，逐步实现生产程控化、检测自动化、输送管道化、包装机电化，提高中药生产的工艺工程化水平。 中药现代化研究开发体系建设研究开发现代中药涉及多个环节，既需要充分的基础研究支持，又需要严格可靠的标准规范约束，还需要有符合标准条件的单位进行验证和评价。建立符合相应要求的现代中药研究开发体系，是中药走向现代化的基础。重点加强中药新药的研制与开发。以市场为导向，以企业为主体，以科研单位为技术依托，研究开发具有自主知识产权的、高水平的、市场需求量大的中药新药；加速开发具有特殊保健功能的第三代保健食品；借鉴西药
8、新剂型的成功经验，研究开发中药新剂型；研究开发适应中药现代化生产的制药新工艺、新技术和新设备。以骨干企业为主体组建中药现代化工程技术研究中心，进行中药制药新技术、新工艺的研究开发。充分利用现有研究开发机构的设备和力量，以现有条件较好的机构为主，打破部门界限，联合相关机构和专业人员，集成我省中药科研力量，组建中药筛选评价、中药新药研究开发、中药材种植指导等 3 个中心。 “中心”根据企业和市场需求确定研究课题，引导企业在项目研究的前期阶段提前介入，实现科研生产的有效结合。强化中药的基础性研究。充分利用现代医学科学发展的成果，吸取现代物理学、化学、生命科学、信息科学等诸学科的新技术和新方法，开展中
9、药药效物质基础的研究，中药药理模型及实验方法研究，中药药效、作用机理和方剂配伍理论研究，中药的毒副作用研究，建立中药系列标准规范，为我省中药产业的发展提供技术支撑和后劲。 规范化中药材生产体系建设中药原料生产的规范化是实现中药现代化的基础。提供高质量的中药原料必须从中药材生产的规范化抓起。选择河南优质中药材如“四大怀药” 、金银花、辛夷、连翘、丹参、山茱萸、银杏、杜仲、红花、柴胡等，分别在优质药材的原产地建立一批规范化种植科技示范园，集研究、开发、示范于一体，通过新技术的推广应用，引导农民发展中药材种植。把发展中药材种植作为农业生产结构调整的重要组成部分，要结合经济林建设、科技扶贫开发等工作，
10、逐步建立技术规范化、生产规模化的优质无公害中药材生产基地。以制药企业为主体与农民联合发展优质无公害中药材生产，提高中药材的品质与产量，为中医临床和发展中药产业提供优质原料。利用生物技术和基因重组加强道地药材品种的选育与改良。加强对优质中药材质量标准、病虫害生物防治、农药残留污染、重金属含量超标等问题的研究，建立规范化的栽培技术体系。规范中药材的加工炮制，稳定中药材质量。对省内现有饮片加工企业进行整顿，指导中药材加工企业采用先进的饮片加工技术和设备，发展优质饮片和新型饮片，提高中药材的市场竞争能力和出口创汇能力。四、实现中药现代化的保障措施 切实加强领导。由张涛副省长主持召开省长办公会议，召集省
11、科技厅、省发展计划委员会、省经贸委、省药品监督管理局、省卫生厅、省农业厅、省林业厅、省财政厅、省中医管理局等有关单位参加，研究解决中药现代化科技产业发展中的有关问题，协调计划执行各方面的关系，研究制定河南中药现代化科技产业发展战略、重要政策，审定中药产业发展规划、计划，决定计划实施过程中的重大事项。由省科技厅牵头，组织草拟中药现代化科技产业发展战略、发展规划、重大计划、重要政策，对省长办公会决定事项的实施情况进行检查并督促落实。 邀请国内外著名专家成立专家咨询委员会，负责对我省中药现代化科技产业发展战略、发展规划、产业方向、功能定位等重大问题提供咨询意见和建议。 加强政策引导和扶持。各级政府和
12、部门要高度重视中药现代化科技产业，在产业结构调整、医疗卫生体制改革、科教事业发展等方面为中药现代化科技产业的发展创造良好条件。要结合当地实际，制定切实可行的中药产业发展规划。要将中药现代化科技产业作为新的经济增长点和发展我省经济的支柱产业给予政策扶持，鼓励和支持中药制药企业和中药材生产的发展。制定优惠政策，鼓励海外投资者来豫投资中药现代化科技产业。进一步落实“抓大放小”政策，利用产业结构调整的机会，鼓励中药企业跨地区、跨行业兼并和联合，加快企业优化组合，促进中药企业向规模化、集团化方向发展。 拓展中医药国际合作交流渠道，采取多种形式，开辟各种途径，为中药走向世界创造条件。充分利用国外的先进技术
13、和经验，结合我国传统中药的优势，加快实现中药现代化的步伐。 建立以企业为主体的现代中药产业的技术创新机制。打破部门、条块分割状况，采取多学科并举、官产学研结合、国内外合作、跨部门联合，建立中药现代化科技产业集团，按照市场经济规律，以经济利益为纽带，逐步形成以企业为主体、大专院校、科研单位为依托，政府规划、引导、扶持的运行机制，提高企业的技术创新能力。 发挥人才优势。加强中医药学科建设，协调各部门现有的各类人才培养计划，下大力气培养一批在研究开发、生产管理、国际贸易、知识产权等方面业务精干、知识全面的人才。要制定特殊优惠政策，广泛吸引国内外专家、学者和中青年科技人员参与河南中药现代化科技产业的研
14、究开发工作。加快中药产业科技体制改革的步伐，促进中医药研究单位进入企业，建立新的运行机制，创造人才成长环境。 加强对我省中医药事业的宣传，提高河南在国内外的知名度。 加大资金投入。政府要加大对发展中药现代化科技产业的资金投入，逐步形成以企业投入为主体，政府投入为引导，金融投入为支撑的全社会多渠道、多形式的投资格局，为发展中药科技产业提供资金保障。生物工程新药及新型试剂开发科技工程实施方案一、目的意义概述以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为主体的现代生物技术是 20 世纪 70 年代开始异军突起的高新技术。它与微电子、新材料和新能源技术并列为影响国计民生的四大科学技术支柱，是 21 世纪科学
15、技术的核心。其重要分支之一 医药生物技术，是一项与医药产业结合极为密切的一门新技术。它的发展已带给了某些医学基础学科的革命性变化，并为医药工业开辟了一个广阔的新天地。业已证实，医药生物技术在医药领域中取得了巨大的成功。为防治严重危害人类健康的各种传染病、免疫病、遗传病、心血管病和恶性肿瘤提供了新型药物、新型诊断试剂和新型疫苗。由于医药生物技术在医药工业上具有十分诱人的广阔前景，世界各国都极为重视其研究和开发，各发达国家都根据自己的实际情况，制定了本国的发展计划。科技部也把“积极发展生物医学工程，带动医药及相关产业发展”作为“十五”科技工作的重点任务之一。河南省“十五”科技发展规划，在充分调查研
16、究的基础上，结合我省实际，将“生物工程新药及新型试剂开发科技工程”列为“十五”期间重点抓好的八大科技工程之一，这对于充分利用和发挥我省生物制药企业、科研单位的作用，整合科技力量、培育壮大生物技术产业、调整产业结构，都具有重大的现实意义。二、主要技术领域的发展趋势及市场分析按豫科200146 号文件， “生物工程新药及新型试剂开发科技工程”的主要技术领域包括：基因工程药物、诊断试剂、生化新药、基因疫苗等四个方面。其发展趋势及市场分析分述如下：基因工程药物：20 余年来，应用基因工程技术开发基因重组药物，已硕果累累。1993 年底，美国就有 16 种基因重组药物投放市场。2000 年底我国已有15
17、 种基因工程药物上市，还有 9 种已完成或正在开展临床试验，9 种进入中试开发，18 种处于实验室研究阶段。2000 年我国基因工程药物的年销售额 20 亿人民币，预计 35 年后，将会产生更加显著的经济和社会效益。基因工程疫苗：1986 年，美国首次成功地研制成功基因工程乙肝亚单位疫苗，这是疫苗史上一个重要的里程碑。目前，世界各国都从不同疾病入手，研制出不少基因工程疫苗。我国的新型疫苗研究也是从乙肝疫苗起步，这种疫苗已经在国内使用，同时还研制成功了甲肝、丙肝基因疫苗。在流行性出血热、狂犬病、轮状病毒性腹泻的基因工程疫苗研究，也取得了新的进展并且在向寄生虫病、抗肿瘤和避孕药等领域发展。基因芯片
18、：亦称 DNA 芯片，是生物芯片的一种。是近年来随着人类基因组研究并发展起来的一种涉及生物学、微电子学、物理、化学、计算机科学以及电子工业制造技术等多学科的高技术。基因芯片可广泛应用于生物学、医学基础研究，医药卫生、农牧业、食品、环保、新药开发、司法签定等领域。我国清华大学、中科院、军事医学科学院等 20 多个单位正在从事基因芯片的研制开发。河南省科学院在科技厅支持下，从 1999 年开始进行基因芯片的研制，已获得重大突破。我国政府已将基因芯片列为“十五”发展重点，基因芯片的研制开发已成为一个新的热点。新型诊断试剂：自从单克隆抗体问世以来，由于它的特异性强，而且能够大量生产，所以在临床诊断方面
19、得到了广泛的应用。我省以华美生物工程公司、理利生物技术公司、博赛生物技术所为代表的生产生物诊断试剂的高科技企业，在国内同行业占据明显优势，目前已经批量生产多种试剂。主要包括：酶联免疫试剂、放射免疫试剂、凝聚法诊断试剂，胶体金诊断试剂、PCR 法诊断试剂。生化药物：此类药物是从生物体分离、纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成或现代生物技术制得的这类物质。生化药物的特点：一是来自生物体；二是生物体中的基本生化成分。作为生化药物的生化基本物质，主要是氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其降解产物。生化药物包括：多糖类药物，如粘多糖、肝素、软骨素、玻璃酸等；多肽
20、和蛋白质类药物，如胸腺素、胰岛素、生长因子等；酶类药物，如超氧化物歧化酶、激肽释放酶等；脂质类药物，如鱼油多不饱和脂肪酸、胆红素等。近年来，我国的生化药物研究、开发和应用有了很大的发展。研究和应用最为广泛的是胸腺素和胸腺肽，主要用于治疗自身免疫性疾病、感染性疾病和癌症。由于核酸类物质在抗病毒、抗肿瘤及某些遗传病、免疫性病症方面的独特作用，近年来已成为生物技术发展规划中的重要组成部分之一。随着生物技术的进步，使生化药物的生产向前推进了一大步。如基因工程干扰素生产、基因重组人生长激素的研制成功等。同时在单抗隆抗体、导向药物、细胞工程、活性因子、酶工程等方面都取得了很大进展，但我省在生化药物研究、开
21、发上却比较薄弱。三、现状与问题近年来，我省生物医药领域取得了很大的发展，医用生物诊断试剂异军突起，发展迅速。以华美生物工程公司、博赛生物技术研究所为代表的，以生产生物试剂为主的高科技企业在同行业中占有明显优势，其产品在国内市场享有很高的声誉，部分产品已经出口。以华兰生物工程公司、海星邦和生物公司为代表的生产血液制品为主的高科技企业，近年来发展迅速。从单纯生产冻干血浆，到生产白蛋白、球蛋白，并且进一步从血液中分离提纯多种有效成分研究成功了纤维蛋白胶等产品，提高了对血液资源的综合利用率，极大地提高了企业的经济效益。1999 年起，省科学院在科技厅支持下进行的基因芯片的研究与开发 ，取得了优异的阶段
22、性成果，基本实现了芯片、芯片诊断仪、专用试剂的配套，已经进入了临床应用阶段。驻马店中泰药业公司从眼镜蛇神经毒素中提取止痛、戒毒药的研究，开封大鹰集团的红细胞生成素(EPO)和基因工程人血白蛋白项目，都出现了很好的苗头和可喜的进展。在预防用生物制品的研究开发方面，河南省生物技术研究所（民营）成功开发了“人用 Vero 细胞狂犬疫苗”，已获国家新药证书和生产批文。华美生物工程公司从去年起已开始进行“甲乙肝混合疫苗”的研制。同时，为了发展我省的生物技术产业，省科技厅以华美生物工程公司为依托组建了河南省生物工种技术研究中心。以上这些工作，都为发展我省生物技术产业奠定了较好的基础。尽管我省的生物技术产业
23、在近几年发展较快，但也存在一些问题。一是产业规模小。我省除华兰生物工程公司、华美生物工程公司（含洛阳）规模稍大外，其余均为中小企业。生物医药的总产值约 5 亿元，仅占医药工业总产值的120。二是产品缺乏创新。我省的生物技术和全国一样，主要是跟踪国外而发展起来的，基本上是国外研究开发什么，我们也研究开发什么，很少有创新产品。三是支撑技术和生产装备落后，大部分研究开发仪器、试剂和生产装备均依赖进口。四是中间环节薄弱，上下游脱节，影响生物技术成果的转化和产业的发展。五是研究开发力量薄弱，在基因工程药物和生化药物的研究开发方面尤为突出。四、指导思想及基本原则根据我省实际情况，整合科技力量，突出重点、强
24、化创新，高起点、高水平发展，力争通过五年努力，使我省生物医药产业形成一定规模，总体实力和整体技术水平位居国内前列，部分产品达到国际先进水平，在同类产品中具备较强的竞争力并占有一定市场份额。发展原则：1坚持“突出重点，有所为，有所不为”原则；2坚持“知识含量、技术含量最大”原则；3坚持“引进消化与自主开发并重”原则；4坚持“产业化速度最快”原则；5坚持“市场含量最大”原则。五、重点项目的目标、任务、进度（一） 、预防用生物技术产品的研究与开发。此类产品要包括各种基因工程疫苗：甲、乙肝疫苗、艾滋病疫苗、疱疹疫苗、轮状病毒疫苗、狂犬病疫苗、麻疹疫苗、EB 病毒疫苗，流行性出血热疫苗，脊髓灰质炎疫苗，
25、霍乱疫苗，痢疾疫苗，百日咳疫苗，疟疾疫苗，日本血吸虫疫苗，黑色素瘤疫苗等。主要应用于：预防甲、乙型肝炎、艾滋病、疱疹，轮状病毒感染，狂犬病，麻疹，流行性出血热，脊髓灰质炎，霍乱，痢疾、百日咳，疟疾，血吸虫等传染病、寄生虫病，黑色素瘤等肿瘤。（二）诊断用生物技术产品。此类产品主要包括由单克隆抗体制备的免疫诊断试剂和使用核酸杂交技术和基因扩增技术制备的基因探针和 PCR 试剂。还包括最新问世的基因芯片诊断技术。免疫诊断试剂有：由单克隆抗体制备的各种放射免疫试剂，酶联免疫试剂、免疫荧光试剂，胶体金试剂等。核酸杂交技术和基因扩增技术有：各种基因芯片、探针和 PCR 试剂。（三）治疗用生物技术产品的研究
26、与开发。此类产品主要包括基因重组活性蛋白，多肽药物和单克隆抗体制备的生物导弹药物。（四）具体项目的目标、任务及进度。项目 1CLLA（化学发光）定量检测系列试剂化学发光定量检测试剂是极有市场潜力的产品。它和放射免疫测定同样灵敏，却没有放射性污染，敏感性高，特异性强，稳定性好，操作简便，准确可靠，市场容量极大。项目主要目标是通过研究开发的，建立一个化学发光技术应用体系，替代应用放射性同位素生产的试剂，具有很好的社会、经济效益。2000 年已完成调研、论证。建立了实验室，购置了必要的设备仪器和原材料，并建立起方法体系和成熟的工艺，试制出 10 种激素系列产品。2001 年，试制出 15 种癌症检测
27、试剂。2002 年，完成 20 种药物和毒物系列检测试剂产品，并完成临床验证，完成国家鉴定，向卫生部报批。2003 年，完成 500 万人份生产，实现销售收入 4000 万元，利税 1800 万元。“十五”完成年生产 1000 万人份生产量，年产值达 8000 万元，年利税4000 万元。项目 2国际四代人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂本项目在研制开发国际三代艾滋病抗体检测试剂盒的基础上，建立更加灵敏的艾滋病毒感染检测方法，用于艾滋病的早期诊断和献血员筛查，对于进一步缩短“无知窗口期” 、防止艾滋病传播、保证输血和使用血液制品的安全意义重大。项目的主要研究开发内容：P 24抗原单克隆抗体杂交瘤细胞
28、株构建P 24抗原单克隆抗体的制备、纯化及标记HIV 基因工程抗原表达载体的构建、表达、纯化及标记组分稀释液的优化双抗体夹心、双抗原夹心模式的建立界值的确定及质控体系的建立2000 年 12 月已开始进行研究开发，关键技术可于 2001 年 6 月前取得突破，并进行小试、中试；同时根据国家药品生产注册的有关法规要求，进行新药报批，预计 2002 年 11 月即可获批文投入生产，设计年生产能力为 1000 万人份。到“十五”末，达到 6000 万人份的年生产能力，产值可达 24000 万元，利税达5500 万元。项目 3胶体金免疫层析检测试剂的开发本项目的研究目的是以免疫层析技术为基础，建立成套
29、的对不同领域、不同项目的新的诊断或检测方法。计划研制临床检验胶体金系列产品。如：肿瘤相关抗原胶体金免疫层析检测试剂、传染病胶体金免疫层析检测试剂系列产品、性病胶体金免疫层析检测试剂系列产品、毒品检测试剂系列产品等。该方法可使过去复杂耗时的检测过程大大缩短并具有快速、简便、准确的特点，是检测技术的一大飞跃。主要任务可分为两方面：生物活性原材料制备、提取、纯化抗原或制备单克隆抗体。通过免疫层析技术生产胶体金系列产品。计划 2001 年至 2002 年基本完成抗原或抗体的制备。2003 年至 2005 年完成筛选、配对试验并形成胶体金系列产品的生产工艺，同时建立质控体系。本项目预计投产累计年销售额
30、5000 万元，利税约 1500 万元， “十五”期间可实现销售额 1 亿元，利税约 3000 万元。项目 4微生物培养、鉴定、药敏系列产品的开发开发应用培养基系列和显色培养基系列：争取成为国内应用微生物培养基生产基地。同时开发无需通过任何仪器设备，仅通过观察菌落颜色即能在 2448 小时内，用肉眼对细菌进行定性和定量分析的具有国际先进水平的微生物显色培养基系列产品。开发快速、标准、微量的细菌鉴定方法：细菌的鉴定一直采用繁琐的复杂程序，该方法的建立可使鉴定程序快速简便，只需一个单菌落混匀，滴加于试条板上显色，根据不同的显色状况来判断不同的细菌。开发药敏分析试剂：由于抗生素的滥用，使耐药菌株增多
31、，造成严重的危害，长期以来工作费时、费力。建立新的药敏分析检测板及应用软件包可以改变这种状况。计划 2001 年丰富应用培养基种类，同时开展显色培养基的研究；2002 年至 2003 年形成数种显色培养基的产品；2003 年至 2004 年开发快速、标准、微量的细菌鉴定系统及药敏分析试剂；2005 年开发细菌鉴定系统及药敏分析系统的数据库。本项目预计投产年销售额 2000 万元，利税约 600 万元， “十五”期间可实现销售额 5000 万元，利税约 1500 万元。项目 5艾滋病病毒、丙型肝炎和乙型肝炎病毒三联 PCR 检测试剂的研制该课题属于国际先进水平，国内尚无该课题的研究报道，本课题主
32、要应用聚合酶链扩增技术和一些关键性的控制技术，有效控制外源性核酸污染，解决目前 PCR 诊断中普遍存在的假阳性高的问题。通过一次扩增同时检测三种病毒，简化程序，降低成本，为临床提供可靠检测手段和诊断依据。计划与美方合作，在三年内完成科研设计、关键技术的研究、各种最佳工艺条件的设计、建立质量标准，对初试产品进行临床应用考核，申报国家新药和生产文号，市场推广应用。计划进度安排：2001 年 6 月至 2002 年 6 月：完成科研设计及关键技术的研究工作2002 年 612 月：完成生产工艺的研究、最佳工艺条件的设计、根据生产规程进行试生产。2003 年 16 月：对生产工艺、产品质量考核及临床考
33、核资料进行总结，向国家药品监督管理局申报新药和生产文号。获得批准后，进行市场宣传，推广。该课题完成后将具有广阔的市场前景，预期每人份售价约 80 元人民币，年销售可达 100 万人份以上，销售额达 8000 万元。并会随之带来巨大的社会效益。项目 6冻干人抗凝血酶 （AT）本品是由乙型肝炎疫苗免疫多人份健康人血浆为原料，经特殊工艺生产的一种以治疗先天性 AT 缺乏症和预防深部静脉栓塞、弥漫性血管内凝血、肝硬化及重症肝炎为主的静脉注射剂。本项目计划 2001 年 9 月开始进行临床观察，预计 2002 年 5 月取得试生产文号并建成年生产 3000 万单位能力的生产车间，同时完成人员培训，设备安
34、装、调试，试生产等各项工作。该项目完成后，年产 3000 万单位，产值 6000 万元，实现利税 2400 万元。项目 7补血康本品是由乙肝疫苗免疫的多人分健康人血浆为原料，经特殊工艺制成的用于治疗低蛋白血症、低免疫球蛋白血症、抗感染及补充血容量的替代治疗剂，具有广泛的使用价值。该产品已连续 3 次由中国生物制品检定所抽检，预计 7月份进行生物制品新药审评。计划 2002 年 7 月取得试生产文号，建成年产 60吨补血康生产线，并完成人员培训、设备安装、调试、试生产等各项工作。项目完成后，年产值可达 2.4 亿，年利税 7000 万元。项目 8静注人血高密度脂蛋白（HDL）本产品是一种源于人血
35、浆的用于治疗高脂血症的新药。主要是利用我省血液制品生产优势，综合利用有限的血液资源，分离提纯出静注人血高密度脂蛋白，最终取得国家药品监督管理局的新药证书及生产批准文号，进而形成规模生产。本项目的前期基础工作已基本完成。临床研究尚需 1 年时间完成，药物的报批大约要 56 个月，预期 2003 年底可进入试生产。项目完成后，每吨血浆可增加产值 12 万元，每投入 100 吨血浆，可新增产值 1200 万元。项目 9科博肽本品为眼镜蛇神经毒素制剂，主要用于止痛和解除阿片类药物成瘾患者的毒瘾。本项目旨在开发一种有充分疗效的戒毒药物。主要任务是建立动物模型评价脱毒效果和临床研究。计划利用 1 年半时间
36、完成，分三阶段进行。第一阶段（约需 6 个月） ，进行脱毒效应的初步评价。第二阶段（约需 6 个月） ，以剂量递增法形成吗啡成瘾性动物模型，停药前称动物，停药后将动物随机分成五组，即阳性对照组、阴性对照组和科博肽治疗组（高剂量组、中剂量组、低剂量组） 。治疗期间观察试验动物的戒断症状并称体重，按戒断症状等级评分并计算体重变化百分率。组间检验法统计处理。第三阶段（资料整理、报批、临床验证） 。根据步骤一、二的结果推算临床应用剂量，上报省卫生厅、公安厅和国家药品局进行临床验证。预期经济效益以每支科博肽成本价 2.5 元，市场售价 7.0 元左右，每支利润 4 元左右。若年销售量 10 万支，纯利润
37、为 40 万元。项目 10转基因小球藻生产新型抗生素兔防御素该项目是郑州永和制药有限公司与中科院遗传所联合研究、开发的课题。前期工作已进行了四年，关于兔防御素基因的植物表达载体质粒及转基因小球藻的高效生物反应器均已获国家发明专利。其研究目标是开发成功一类新药及制剂并实现产业化。目前尚处小量试制阶段，据此将进行临床前安全性、有效性试验；质量标准制定及稳性试验；中试工艺研究、剂型研究、临床研究及新药的生产。计划在四年内完成：2001 年：完成小量试制，为临床安全性、有效性试验提供样品。2002 年：进行临床前安全性、有效性试验研究，稳定性、质量标准及中试工艺研究。2003 年：制剂研究、申请临床。
38、2004 年：临床研究及申请生产。2005 年：取得新药证书，组织生产。防御素具有广谱抗菌，且目的微生物对其难以产生抗性突变，所以在医药领域作为新一代的抗生素类药物具有很好的应用前景。项目 11抗癌基因工程药物研究与开发本项目是在十余年对蝎毒抗癌活性肽研究的基础上，进行基因工程药物的研究与开发，基本目标是开发出一种新的抗癌基因药物。目前已测出抗癌活性肽的 cDNA 序列，并已推导出基氨基酸序列。争取在半年内拿到抗癌活性肽的基因工程表达产物，利用一年时间进行药理、药效学实验，三年内获得新药证书和实现产业化。计划 2001 年 112 月完成的 mRNA 的分离提取与 cDNA 的合成、抗癌活性肽
39、cDNA 序列测定并初步得到蝎毒抗癌活性的基因工程表达产物。2002 年完成基因工程表达产物的纯化。2003 年完成药理、药效学实验。2004 年完成新药报批及产业化的前期准备。本项目所开发的基因工程药物，主要用于膀胱癌、直结肠癌、食管癌、肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、宫颈癌、皮肤癌等十余种恶性肿瘤的治疗。预计项目完成后年产 100 万人份，年产值可达 5000 万元，年利税可达 3600 万元。项目 12基因芯片系列产品的研究与开发在近两年基因芯片的研究与开发取得阶段成果的基础上，进一步使芯片、芯片分析仪、试剂完善配套，进一步开发诊断用芯片，扩展基因芯片检测的应用领域，从技术上完善产业化的前期准
40、备。同时积极与企业合作，引进资金，进行基因芯片的生产中试和规模化生产。计划 2001 年2002 年 6 月，完成病毒性肝炎芯片的新药申报和芯片诊断仪的注册。2002 年 7 月2003 年 6 月，完成细菌性芯片的新药申报。2003 年底，初步实现基因芯片产业化一期规模。该项目一期工程完成后，年产基因芯片诊断仪 200 台，基因芯片 20 万只，配套试剂 200 万人份，实现年产值 1 亿元人民币，利税可达 7500 万元。项目 13转基因盐藻生物反应器研究与开发主要研究内容：利用 DNA 重组技术，将重组人血管抑素 CDNA 插到穿梭质粒PDC-8 中，构成穿梭载体 PDC-ANG，而后输
41、入盐藻 DC-8961 中表达，最终将血抑素及其他新活性物质开发成抗肿瘤新药。2001 年，完成盐藻穿梭表达载体 PDC-ANG 的构建，观察表达。2002 年，完成实验动物体外体内试验。2003 年，完成制备工艺研究，申报临床试验。六、具体措施1将生物工程新药及新型试剂开发科技工程列入“十五”省科技攻关重大项目，并在经费上予以倾斜。全部项目面向社会公开招标，20022004 三年内从以上重点项目中选择 5 个品种作为重大项目支持。2高新技术产业化项目与重大、重点、一般攻关项目相结合，分别从 4 个层次上对科技三项经费加强集成，形成良性发展梯次，由下而上，源源不断地向产业化输送成熟技术。3项目实行目标管理责任制，明确年度目标及进度，责任到人（包括业务处和承担单位） ，实施跟踪管理。4坚持以企业为中心，以科研单位和大专院校为技术依托，优先支持企业与科研院所联合开发的项目，提高科技成果的实用性及产业化速度。5加强国际科技合作。充分利用国内巨大市场的吸引力，积极与国外跨国公司合作，建立战略伙伴关系，合作开发新产品，合作开拓国际市场。
