1、南 华 大 学 制 药 工 程 专 业毕 业 设 计年产 1.2亿复方氯唑沙宗片（氯唑沙宗 125mg 对乙酰氨基酚 150mg）车间工艺设计学 校 ： 南 华 大 学学 院 ： 化学化工学院 专 业 ： 制 药 工 程班 级 ： 制 药 112 班姓 名 ： 学 号 ： 指导老师： 时 间 ： 2014 年 12月 22日到 6月 7 日南华大学化学化工学院毕业设计 i目录引 言 1片剂 1氯唑沙宗 1对乙酰氨基酚（扑热息痛） 1复方氯唑沙宗片 1设计的意义和目的 21、指导思想和设计原则 31.1 指导思想 31.2 设计原则 31.3工艺流程设计 .31.4设备选型及制剂车间的布置 .3
2、1.5空调净化系统设计 .32、工艺流程设计 42.1概述 .42.2制剂工程设计的基本要求 .42.3工艺方案设计 .42.3.1设计参数 .42.3.2 配料比 52.4生产工艺流程框图 .53、物料衡算 73.1 生产能力 73.2 物料衡算 73.2.1物料在工艺流程中的损失百分比 .73.2.2 衡算基准 74、设备选型 114.1 粉碎设备 114.2筛分设备选型 .134.3混合、制粒设备分类和选型 .144.4干燥设备选型 .164.5压片设备选型 .174.6包装机设备及选型 .184.7 工艺设备一览表 195、车间平面布置设计 215.1 有关的设计规范和规定 215.2
3、 车间布局设计应考虑的因素 215.3片剂生产工序以及区域划分 .215.4 单元操作车间面积设计 215.4.1粉碎、筛分单元操作车间设计 .215.4.2配料车间的车间设计 .225.4.3混合、制粒单元操作车间设计 .225.4.4干燥单元操作车间设计 .225.4.5压片单元操作车间设计 .22南华大学化学化工学院毕业设计 ii5.4.6包装单元操作车间设计 .235.5 车间布置的安全距离 235.6车间布置的总体要求 .255.6.1设备排列顺序 .255.6.2设备排列方法 .255.6.3满足安全、卫生和环保要求 .255.7 车间平面布置 255.8车间总面积设计 .266、
4、空调系统设计 276.1 设计参数 .276.1.1 洁净度 .276.1.2 温度 .276.1.3 洁净室换气次数 .276.1.4 洁净室压力 .276.2 空调净化系统设计 .276.2.1 空气过滤的机理 .276.2.2 空气过滤器 .286.2.3 空气净化处理 .286.2.4 空调净化系统 .286.2.5 空调净化系统的设计方案 .296.2.6 空调净化系统流程图 .296.3 净化方案 .296.4 风量的计算 .29结束语 31参考文献 32谢 辞 34全套图纸加 153893706南华大学化学化工学院毕业设计 iii南华大学化学化工学院毕业设计 第 1 页 共 39
5、 页年产 1.2亿复方氯唑沙宗片（每片含氯唑沙宗 125mg，对乙酰氨基酚 150mg）车间工艺设引 言片剂片剂是最常见的现代制剂，通常是主药和辅料，在压片机的压力下，制成有一定形状的固体制剂。片剂外形常为椭圆片，部分为异形片。药典中规定，片剂大小为: 直径为 512mm ,厚度为 24mm，重量为 0.10.6g。作为固体制剂，片剂中主药成分相对含量较少，为使其具有一定形状，通常在制备过程中药加入辅料，这些辅料按照用途最重要的是填充剂（赋型） 、粘合剂（方便制粒） 、崩解剂（按药典要求在单位时间内分解）和润滑剂（方便压制） 。辅料的选用不得当或者用量的不正确，将影响片剂的质量、稳定和药品疗效
6、的发挥。因此，辅料的物理与化学稳定性一定要高，绝对不能不和主药、其他辅料发生反应，也不能影响到主药释放、吸收、含量的测定。从工程角度出发，辅料必须价廉易得，从而实现大规模生产 2。氯唑沙宗氯唑沙宗分子式是 C7H4INO2，分子量是169.57。本品用于治疗各种急性的骨骼肌损伤。对乙酰氨基酚（扑热息痛）扑热息痛分 子 式 是 C8H9NO2，分子量是 151.16。复方氯唑沙宗片成 份：本药品主要成份是：扑热息痛和氯唑沙宗。性 状：本品为白色片。南华大学化学化工学院毕业设计 第 2 页 共 39 页规 格：扑热息痛 150mg/片，氯唑沙宗 125mg/片。1）药理作用扑热息痛主要抑制前列腺素
7、的合成，从而达到镇定疼痛解热的作用；氯唑沙宗主要抑制导致肌肉筋挛相关的多突触反射，从而达到肌肉松弛作用。2）适应症治疗各种急性的骨骼肌损伤设计的意义和目的复方氯唑沙宗片剂是一种 OTC甲类、医保工伤用药。复方氯唑沙宗片通常是 710天是一个疗程，而且通常用一两个疗程之后就会看到明显的好转。扑热息痛可以适当加强氯唑沙宗的药性，两者呈现协同作用，但是此片剂呈现出剂量依赖性。由于此药重要的药用价值，需求量的上升，目前复方氯唑沙宗片的国际年销售额是 4-7.5亿美元上下，该药物车间生产工艺进行设计在理论和实践上都有着重要意义，从而可知，增加复方氯唑沙宗片的产量、提高这种药品的质量并且规范医药市场，对世
8、界各地的医药和社会都有重大意义。本次设计主要是模拟药厂的生产过程，同时对工艺流程进行加工分析，根据本次设计的工艺要求和产量同时可以确定该药厂的生产规模和其他各种条件。通过本次设计，应做到把理论联系实际，不仅提高了我对实际药厂生产过程的熟悉程度，也为本人今后哭更好的走上工作岗位夯实基础知识。南华大学化学化工学院毕业设计 第 3 页 共 39 页1、指导思想和设计原则1.1 指导思想本车间工艺设计主要来源于工业生产方面的实际需要量。本次设计模拟药厂的实际生产过程，再对工艺流程进行全过程分析，最后根据设计的工艺最终需求、产量，从而确定该药厂的生产规模等。1.2 设计原则各 方 面 的 设 计 原 则
9、 ， 如 设 备 的 选 型 、 工 艺 路 线 的 选 择 和 材 质 的 选 用 。一 般 来 说 ， 总 的 实 际 原 则 是 安 全 性 、 环 保 性 、 经 济 性 和 可 行 性 。 并 符 合GMP 规 范 。1.3工艺流程设计工艺流程设计是在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，它是整个工艺设计的中心。工艺流程设计是工程设计中最重要也是最基础的步骤。因 为 车 间 设 计 的目 的 在 于 生 产 出 合 格 产 品 ， 而 工 艺 流 程 的 合 理 性 、 可 靠 性 和 先 进 性 会 影 响产 品 质 量 的 优 劣 、 经 济 效 益 的 高 低 。 对后续的物
10、料衡算、工艺设备设计、车间布置设计和管道布置设计等单项设计起着决定性的作用，并与车间布置设计一起决定着车间或装备的基本面貌。因此，设计人员在设计工艺流程时，要做到认真仔细、反复推敲，努力设计出技术上先进可靠、经济上合理可行的工艺流程 5。1.4设备选型及制剂车间的布置1.5空调净化系统设计根据中国药典，药品生产必须符合 GMP 要求。室内浮游微粒、细菌进行严格数量控制，使内室的空气洁净程度达到工艺要求是设计空调净化系统的主要任务 6。鉴于本设计是近乎理想状态下的假定的设计，所以对设计任务中的其他有关实际项目进行忽略：设计依据、车间地址的选择、主要的经济技术指标、原料的供给、技术的规格、燃料的种
11、别、汽水电的主要来源，建造车间的期限、南华大学化学化工学院毕业设计 第 4 页 共 39 页设计的单位、设计进度的规定等 7。 2、工艺流程设计2.1概述工艺流程设计向来是车间工艺设计的主要核心，从它是车间设计最重要和最基础的设计步骤就可以看出。车间建设的最终目的是生产产品，但是产品质量的优劣与经济效益的高低，主要由工艺流程的可靠性合理性与先进性共同决定。生产工艺流程的设计包括以下几个步骤：全流程的确定；工序的划分和它对环境的卫生要求的确定；确定载能介质的规格和流向；生产控制方法的确定；安全技术措施的确定；工艺操作规程的编写。2.2制剂工程设计的基本要求必须严格执行国家有关规范。环保、消防、职
12、业安全卫生情况、节能和制剂工程必须同步严格执行国家及地方有关的规范。以统一规划的原则实行工程。需结合医药生产特点合理使用工程用地。设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备。以满足项目工程实际生产需要为原则选取公用工程的配套及辅助设备 各车间的汽水电冷量需要单独计算 9。2.3工艺方案设计2.3.1设计参数（1）生产计划：年产 1.2亿复方氯唑沙宗片（每片含氯唑沙宗 125mg，扑热息痛 150mg）（2）工作时间：300 天/年，8 小时/天（单班）（3）主药：氯唑沙宗、扑热息痛（4）辅料：药用淀粉、交联羧甲基纤维素钠（CC-Na）、乙基纤维素（EC）、滑石粉（5）内包形式：铝塑板（12
13、 片/板）南华大学化学化工学院毕业设计 第 5 页 共 39 页（6）中包形式：盒装（两板/盒）（7）外包形式：箱装（20 盒/箱）2.3.2 配料比（1）复方氯唑沙宗片【处方】：（万片量）名称 质量 名称 质量氯唑沙宗 1.25 Kg EC 0.15Kg扑热息痛 1.50Kg CC-Na 0.15Kg药用淀粉 1.35Kg 滑石粉 0.10Kg打浆淀粉（10%） 0.50Kg（2）生产工艺的设计在本设计中，本人采用将氯唑沙宗、扑热息痛、EC 等粉碎后分别过筛处理，再经混合，制软材，制粒，烘干，压片，包装等单元操作得成品。复方氯唑沙宗片的 制 备 方 法 是 ： 先将主药氯唑沙宗、扑热息痛，辅
14、料 EC、CC-Na、滑石粉、药用淀粉分别粉碎后再过 200 目筛，分别称取并放入混合搅拌机中，混合 1530min,加入打浆淀粉浆制成软材，过 12 目筛粒，湿粒于 6070干燥。干颗粒过 12 目筛，含量测定，计算出片重，选择 12mm的深凹冲模压片。其规格为：500mg/片（其中主药氯唑沙宗 125mg/片，扑热息痛 150mg/片）。（3）生产工艺的流程在本设计中，美洛昔康片的生产工艺流程如下：粉碎筛分混合制粒干燥压片2.4生产工艺流程框图根 据 此 工 艺 特 点 ， 此 次 设 计 的具体生产流程框图如下：南华大学化学化工学院毕业设计 第 6 页 共 39 页Table 2.1 C
15、ompound Chlorzoxazone Tablets Material Flow Diagram原辅料脱外包装一般生产区域外包装待检产品贮存成 品内包装物清洁、处理缓 冲原辅料贮存原辅料预处理（粉碎、过筛）称量、配料混合、制粒、整粒、干燥压 片素片中转内包装清洁的内包装物缓 冲300 000 级洁净生产区域南华大学化学化工学院毕业设计 第 7 页 共 39 页图 2.1 复方氯唑沙宗片的物料流程框图3、物料衡算3.1 生产能力根据理论生产能力，生产装置每年的开工时间除以年自然时间得到开工因子 10。从原则上而言，为了使设备得到充分利用，开工时间应尽可能的大。同时依据 GMP 的要求，药物
16、制剂车间的开工因子应该略不同于化工类等其它企业。因此，除去总计 65 天的季月保养、修理、放假等，所剩的年总生产时间为300 天。再根据复方氯唑沙宗片的生产能力为 1.2 亿片，全年总计生产 300 天，每天设定生产 8 小时，则平均每天生产 40 万片，每小时生产 5 万片。3.2 物料衡算质量守恒定律指的是：进入一个系统的全部物料必须等与离开这个系统的全部物料，包括过程中损失的量和在系统中积累的量。G进=G 出+G 损+G 积公式中 G进-输入物料量的总和；G出-离开物料量的总和；G损-总的损失的量；G积-系统中积累的量3.2.1物料在工艺流程中的损失百分比 药物的生产过程中，必然伴随有部
17、分物料的损失，依据文献 11及药厂生产经验看来，片剂生产的过程中，大致的单元操作时物料损失比例如下：粉碎 0.51% 筛分 0.9% 混合、制粒 0.48% 干燥 1.2% 压片 1.4% 成品3.2.2 衡算基准在生产中氯唑沙宗所用物料理论值（年）由以下公式可得：x=万片氯唑沙宗片所含相应物料的量10年 产 氯 唑 沙 宗 总 量南华大学化学化工学院毕业设计 第 8 页 共 39 页所用氯唑沙宗量物料理论值（年）= 1.25Kg=15000Kg；102扑热息痛物料理论值（年）= 1.5Kg=18000Kg；药用淀粉所用物料理论值（年）= 1.35Kg=16200Kg；102EC 所用物料理论
18、值（年）= 0.15Kg=1800Kg；滑石粉所用物料理论值（年）= 0.10Kg=1200Kg；102CC-Na 所用物料理论值（年）= 0.15Kg=1800Kg；打浆淀粉（10%）所用物料理论值（年）= 0.50Kg=6000Kg；102则理论理想年需求量物料衡算如下表：表 3.1 复方氯唑沙宗片片剂物料衡算表（年）Tab 3.1 Compound Chlorzoxazone Tablets Material Balance(year)名称 质量 名称 质量氯唑沙宗 15000K打浆淀粉（10%）6000Kg扑热息痛 18000kg EC 1800Kg药用淀粉 16200Kg CC-Na
19、 1800Kg滑石粉 1200Kg由于各个步骤过程中均有损失，则导致年实际需求量如下所示氯唑沙宗=15000/ （1-0.51%） （1-0.9%） （1-0.48%） （1-1.2%） （1-1.4%）=15692.6Kg扑热息痛=18000/ （1-0.51%） （1-0.9%） （1-0.48%） （1-1.2%） （1-1.4%）=18831.1Kg药用淀粉=16200/ （1-0.51%） （1-0.9%） （1-0.48%） （1-1.2%） （1-1.4%）=16948.0Kg南华大学化学化工学院毕业设计 第 9 页 共 39 页EC=1800/（1-0.51%） （1-0.9%
20、） （1-0.48%） （1-1.2%） （1-1.4%）=1883.1Kg打浆淀粉=6000/ （1-0.51%） （1-0.9%） （1-0.48%） （1-1.2%） （1-1.4%）=6227.0Kg滑石粉=1200/ （1-0.51% ） （1-0.9%） （1-0.48%） （1-1.2%） （1-1.4%）=1255.4KgCC-Na=1800/（1-0.51%） （1-0.9%） （1-0.48%） （1-1.2%） （1-1.4%）=1883.1Kg实际生产过程当中，大多数是以批为单位对生产设备进行选择的，故批实际需求量如下所示：氯唑沙宗=15692.6/300=52.3Kg
21、扑热息痛=18831.1/300=62.8Kg药用淀粉=16948.0/300=56.5KgEC=1883.1/300=6.3Kg打浆淀粉=6227.0/300=20.8kg滑石粉=1255.4/300=4.2KgCC-Na=1883.1/300=6.3Kg由于设计是单班生产，每日生产一批，因此每批实际需求量就为每日所需的物料量。则物料衡算表（批）如下所示：南华大学化学化工学院毕业设计 第 10 页 共 39 页表 3.2 复方氯唑沙宗片片剂物料衡算表（批）Put In Put Out序号 物料名称 数量 序号 物料名称 数量1 氯唑沙宗 52.3 Kg 8复方氯唑沙宗片剂200 Kg2 扑热
22、息痛 62.8 Kg3 EC 6.3 Kg4 打浆淀粉 20.8 Kg5 滑石粉 4.2 Kg6 药用淀粉 56.5 Kg9损失9.2 Kg南华大学化学化工学院毕业设计 第 11 页 共 39 页Tab 3.2 Compound Chlorzoxazone Tablets Material Balance(day)4、设备选型如上章所述，复方氯唑沙宗片的生产工艺过程是由粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片此六步组成，则它们分别的所选设备如下所示 10：4.1 粉碎设备表 4.1 常用粉碎机一般物性Table 4.1 the general properties of common grinder
23、粉 碎 机 作 用 方 式产 品 粒 度 适 用 范 围 不适用物料切药机 剪切 20 80 目 植物药材 颗粒状或块状辊式粉碎机 挤压 20 200 目 固体药物 高硬度粘性物料锤式粉碎机 锤击 4 325 目 脆性药物 粘性固体药物万能粉碎机 摩擦 35 200 目 各种干燥的非组织性药物腐蚀性、剧毒及贵重药材球磨机 冲击和研磨 35 200 目 结晶性或脆性药物高硬度脆性药物振动磨 冲击、摩擦和剪切35 200 目 中硬度脆性物料高硬度脆性药物气流粉碎机 冲击、碰撞和摩擦200 325 目 热敏性药物 高硬度脆性药物7CC-Na6.3 Kg合计 209.2 Kg 合计 209.2 Kg南
24、华大学化学化工学院毕业设计 第 12 页 共 39 页考虑到本设计对氯唑沙宗、扑热息痛的工艺、产量需求、厂房空间大小以及粉碎机 11结构特点，在此次设计中将选用万能粉碎机。由于复方氯唑沙宗片日一天实际原辅料总投料量为 209.2Kg，其中氯唑沙宗每日需要生产 52.3Kg，扑热息痛每日需要生产 62.8Kg。由于主药、辅料不可以混合一起粉碎，所以要分别选择三台粉碎机，对比生产能力和生产规模，故选用两台型号为 CW190A和一台 CW200B 粉碎机,生产能力分别是 30-95kg/h 和 30-125kg/h，则这样可以把一天所需的原辅料完全粉碎完成。查找文献资料得，CW 系列粉碎机的技术参数
25、如下表所示：表 4.2 CW 系列粉碎机技术参数表Table4.2 the CW series mill Technical parameters table型号参数CW150A CW190A CW200B CW250B主轴转速 转/分 13960 11000 11000 13960主轴电动机 千瓦 0.74 2.1 2.1 0.74生产能力 公斤/小时 10-55 30-95 30-125 10-35锤子数 把 6 8 8 6最大进料粒度 毫米 5 5 5 5粉碎细度 目 70-200 70-200 70-300 70-200外形尺寸 688600 780620 720650 688600南
26、华大学化学化工学院毕业设计 第 13 页 共 39 页（WLH）毫米1024 1124 1400 1024整机净重 公斤 110260 345 1154.2筛分设备选型中国药典中对药物的粉末有相当明确的要求：表 4.4 粉末等级标准Table4.4 Powder Grade Standard序号 等 级 标准1 最粗粉 全通过 1 号筛，混有能过 3 号筛但不超过 20%的粉末2 粗粉 全通过 2 号筛，混有能过 4 号筛但不超过 40%的粉末3 中粉 全通过 4 号筛，混有能过 5 号筛但不超过 60%的粉末4 细粉 全通过 5 号筛，混有能过 6 号筛但不超过 95%的粉末5 最细粉 全通
27、过 6 号筛，混有能过 7 号筛但不超过 95%的粉末6 极细粉 全通过 8 号筛，混有能过 9 号筛但不超过 95%的粉末其相对应的标准筛规格是：表 4.3 中国药典标准筛规格Table4.3 Chinese Pharmacopoeia standard sieve specifications筛号/号 筛孔内径（平均值）/ 相当的标准筛/目1 200060 10南华大学化学化工学院毕业设计 第 14 页 共 39 页2 85027 243 35515 504 2509.7 655 1807.8 806 1506.5 1007 1255.9 1208 904.4 1509 754.3 200
28、对于复方氯唑沙宗片，制剂要求是细粉。则本人在本次设计中选用 6 号筛号，从而方便下一步制粒的单元操作。现市场筛选设备有手摇筛、双曲柄摇动筛、悬挂式偏重筛、旋转筛、旋转式振动筛、电磁振动筛等。考虑到本次设计复方氯唑沙宗片剂的工艺、产量需求、厂房的占地空间大小，同时考虑振动筛的优点：分离效果好单位筛面处理能力较大占地面积相对较小重量相对较轻，所以在本设计中主药氯唑沙宗选用 XZS150 型的悬挂式偏重筛，生产能力是 40-60kg/h，扑热息痛选用 XZS200 型的悬挂式偏重筛，生产能力是 60-80kg/h。辅料则是用型号是 ZS-360 的旋转式振动筛，它的生产能力是 70-150kg/h,
29、这样就可以把一天所需的所有物料量都粉碎完成 13。4.3混合、制粒设备分类和选型用机械方法将两种或者两种以上的固体颗粒相互分散开来，从而使之达到均匀状态的操作过程即是混合操作。市场上常见的混合机有两大种类：一是固定型混合机，包括槽式混合机和锥形混合机；二是回转型混合机，包括 V 型混合机、二维运动混合机和三维运动混合机。综 合 考 虑 到 本 次 设 复 方 氯 唑 沙 宗 片 剂 的 生 产 工 艺 、 产 量 要 求 、 厂 房 的 空间 大 小 、 占 地 面 积 、 混 合 制 粒 机 的 特 点 ， 本 人 此 次 选 择 GHL 系 列 的 高 效 湿法 混 合 制 粒 机 14、
30、 15， 其 型 号 是 GHL-300（ 具 体 工 艺 参 数 见 以 下 设 备 一 览南华大学化学化工学院毕业设计 第 15 页 共 39 页表 ） 。表 4.5 GHL 系列高效湿法混合制粒机技术参数表Table 4.5 GHL Series of Highly Efficient Wet Mixing Granulating Machine Technical Parameters项目 规格名称 单位 10 50 150 200 250 300 400 600容积 L 10 50 150 200 250 300 400 600产量 kg/batch 3 15 50 80 100 1
31、30 200 280混合速度r.p.m320/630220/420190/280190/280190/280150/230109/16590/130混合功率 kw1.5/2.3 4/5.6 6.6/8.1 9/11.1 9/11.113.1/16.218.6/22 22/33切割速度r.p.m1600 /31501600 /31501600 /31501600 /31501600 /31501600 /31501600 /31501600 /3150表 4.6 GHL系列高效湿法混合制粒机型号Table 4.6 GHL series of high efficiency wet mixing
32、granulating machine model型号 a（mm） b（ mm） cd（mm e（mm） f（mm）南华大学化学化工学院毕业设计 第 16 页 共 39 页）10 280 760 1200660 740 137050 310 960 1270900 960 1660150 470 1050 1340850 1030 1770200 510 1120 1660860 1410 2020250 560 1120 1650860 1490 2020300 570 1170 1700980 1560 2250400 660 1170 18401080 1640 2370600 780
33、1270 20501100 1830 24804.4干燥设备选型在制剂车间存在的主要的干燥设备包括厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、电热干燥器等 16。流化床干燥器又可当作片剂车间的干燥设备使用。流化床干燥器，又被叫做沸腾干燥器。目前其在制药、化工、食品、粮食加工等生活生产方面，都被广泛应用。它的设备结构主要包括空气过滤器、加热器、沸腾床主机、加料器、旋风分离器、布袋除尘器、高压离心通风机、操作台八个部分。除尘时，可根据干燥物料的性质差异，选择性的选择旋风分离器和布袋除尘器中的一种或者两种。普遍而言，旋风分离器较适用于比重较大的物料，比重较轻的物料除了需要配套布袋除尘器，还需要
34、一同备有气力送料装置供选择 17。需要根据实际的生产能力和足以满足物料干燥的干燥能力而选择适合的流化床干燥器。从之前的物料恒算可知,本人将在本次设计中选用 XF 型号的沸腾干燥器，型号是 XF0.3-4，这样就能够做到每次干燥一批量的物料。具体的生产能力可由下表得知 18。表 4.7 XF 沸腾干燥器Table 4.7 XF boiling dryer南华大学化学化工学院毕业设计 第 17 页 共 39 页4.5压片设备选型压力的实现主要是通过调控上冲头压入模孔中的下压量而得到实现的。在压片的时候，对压力的大小是有一定要求的，此压力必须在能使片剂成型的同时也能够使片剂在存储运输、保存、崩解的时
35、候满足各步需求。目前市场上常见的压片机多为单冲压片机和多冲压片机。考虑到本次设计中复方氯唑沙宗片剂的实际生产量需要，本人在本次设计中选的是型号为 ZP29 压片机 ,生产能力是 135000pc/h，计算后得知，每日生产复方氯唑沙宗片剂 40 万片，每小时生产 5 万片。转盘上最多可装 29 副活络式的冲模，旋转一圈就可以压制出 58 片。这个机器较之其他的机器突出的优点是压片的时候的转盘速度、填充物料的深度、压片的厚度都是可以根据实际需求而调节的。机器上的缓冲装置可以对因过载引起的机件损坏起到很好的缓冲作用。机器一侧的吸粉箱可以很好的吸取机器运转时候产生的粉尘，不仅可以避免粉尘的粘结阻塞，而
36、且可以很好的做到原料的回收利用，提高了利用率。此机器主要用于吧各种颗粒形状的原料压制成片，同时可以压制异形片剂。表 4.8 旋转式压片机技术参数 19Table 4.8 rotary tablet machine technical parameters南华大学化学化工学院毕业设计 第 18 页 共 39 页型号 ZP5 ZP17 ZP19 ZP33 ZP29 ZP31最大压片压力(KN) 50 60 70 50 90 90最大压片直径(mm) 14 22 25 13 20 18最大填充深度(mm) 15 15 15 15 15 15最大片剂厚度(mm) 6 6 6 6 6 6转盘转速(r/m
37、in) 33 25-45 38 13-31 17-39 17-39生产能力(pc/h)9800- 1364020500- 405004050043500-111000135000 145000功率(Kw) 0.75 2.3 2.3 2.3 4.5 4.5外形尺寸(cm)6080125988517062.591143.59410116512510018012598175主机重量(Kg) 350 580 820 870 1750 17504.6包装机设备及选型片剂的包装可以分为瓶装、铝塑包装和袋装等等。在国内外，复方氯唑沙宗片剂经常用的是铝塑包装机对其进行内包。市场上常见的铝塑包装机主要用于对胶囊
38、、片剂、胶丸剂、栓剂等固体药品的包装，主要采用了内加热的形式进行包装，是目前国内外最先进最小的，同时价格相对较低的一种机型。综合考虑本次设计中复方氯唑沙宗的生产工艺、产量的要求和厂房的空间大小、占地面积的大小等因素，本人在本次设计中所选用的包装机是型号是DPT-150 型的封闭型铝塑包装机。这个设备包装生产能力是 30000-100000pc/h，它不仅很好的满足了设计中的每小时 5 万片的复方氯唑沙宗片剂的生产需求，同时这个机器自身也集合了多种优点于一身，包括其滚筒式的设南华大学化学化工学院毕业设计 第 19 页 共 39 页计，横向没有废弃边的冲裁，热封性能好，同步准确，结构简单实用，功能
39、齐全，更换磨具方便快捷，操作简单，稳定性好等等。本机器的主传动部份采用的是摆线针轮减速器，这样的减速器不仅寿命长、运转平稳，而且成型、加料、热封、打批号、冲裁等步奏一条龙式完成，将同步准确清晰、网纹清楚、版程可调、更换模具方便等优点很好的体现出来。这样的机械主要适用于各种胶囊剂、片剂、食品、化工、电子元件等物品的泡罩式铝、塑复合的密封式包装。4.7 工艺设备一览表根据此次设计中的工艺特点，本次设计中的设备选型如下表所示：表 4.9 工艺设备参数一览表Table 4.9 process equipment parameters list编 号名称 型号 参数数量1 万能粉碎机 CW190A主轴转
40、速 转/分 11000主轴电动机 千瓦 2.1锤子把 8生产能力 公斤/小时 30-95进料粒度 毫米： 5粉碎细度目 70-200外形尺寸（mm）: 78062011241南华大学化学化工学院毕业设计 第 20 页 共 39 页2 万能粉碎机 CW190A主轴转速 转/分 11000主轴电动机 千瓦 2.1锤子把 8生产能力 公斤/小时 30-95进料粒度 毫米： 5粉碎细度目 70-200外形尺寸（mm）:780620112413 万能粉碎机 CW200B主轴转速 转/分 11000主轴电动机 千瓦 2.1锤子把 8生产能力 公斤/小时 30-125进料粒度 毫米： 5粉碎细度目： 70-
41、300外型尺寸（mm）: 720650140014振动筛ZS360生产能力 kg/h：70150过筛目数： 5-400功率 kw：0.45外形尺寸 mm：600600128015 振动筛 XZS150生产能力 kg/h 40-60过筛目数 5-400功率 kw 0.30外形尺寸 mm 450620102416 振动筛 XZS200生产能力 kg/h 60-80过筛目数 5-400功率 kw 0.30外形尺寸 mm 500620102417高效湿法混合、制粒机GHL-300生产能力：（Kg/h）130混合，切割（功率） kw：13.1/16.2混合，切割（转速）(r/min): 150/230尺
42、寸（mm）:1800980 16001南华大学化学化工学院毕业设计 第 21 页 共 39 页8 XF 沸腾干燥器 XF0.3-4蒸发能力（ Kg/h）：42-60蒸汽耗量（Kg/h）：250风量（KM 3/h）:7风机功率（Kw）：18.5进风温度（ ）：393-413尺寸(m)：40.73.419 旋转式压片机 ZP29总模数（副）：29最大压片压力（KN 千牛）：90最大压片直径（mm）：20最大充填深度（mm）：15最大片剂厚度（mm）：6生产能力（pc/h 片/时） 135000电动机功率（kw）：4.5kw 千瓦外形尺寸（mm）：125010001800110 铝塑包装机 DPT-
43、150PVC 硬片厚: 8058mm包装效率：3-10 万 粒/h外型尺寸 cm：1807814015、车间平面布置设计制药工程设计中有一个重要环节叫做车间布置设计。车间布置的合理性对施工、安装、建设投资等等有很大影响，并且和车间建成以后的生产、治理、安全、经济效益等等密切相关。所以，车间布置设计必须要严格按照设计程序进行设计，从而进行细致并且全面的考虑 21。医药制品工业制剂洁净车间的设计除了必须要要遵守普通车间常用的设计规范和规定之外，同时还需要遵照医药制品工业洁净厂房的设计规范，洁净厂房的设计规范，GMP 和 GMP 的实施指南而进行车间的设计。5.1 有关的设计规范和规定南华大学化学化
44、工学院毕业设计 第 22 页 共 39 页车间布置设计的时候，设计人员必须要求熟知并严格按照有关的设计规范以及规定进行执行，举例比如建筑设计防火规范 （GBJ1687） 、 石油化工企业设计防火规定 （GB5016099） 、 化工企业安全卫生设计标准 （HG2057195） 、 工业企业厂界噪声标准 （GB234890） 、 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定 （GB5005892） 、 洁净厂房设计规范 （GBJ7384） 、 药品生产质量管理规范 （国家食品药品监督管理局，1998 年修订版） 、采暖通风和空气调节设计规范 （GBJ1987）等等。5.2 车间布局设计应考虑的因素车间布置
45、设计的时候，通常都需要全面考虑国家建造厂房的基本要求 23。5.3片剂生产工序以及区域划分此处的生产工序和前面的工艺流程完全相同。总体来说，片剂的生产环境可以区分为一般生产区以及控制区。其中控制区包括了原料的粉碎、过筛、配料、制粒、压片、中间站、包衣、分装等等部分；而其它的就是一般生产区 22。5.4 单元操作车间面积设计5.4.1粉碎、筛分单元操作车间设计根据前面设备选型的结果可以知道，粉碎机的结构尺寸是：外形尺寸（宽长 高） 7806201124、 7806201124 和 7206501400；振动筛结构尺寸为：外形尺寸：6006001280、4506201024 和 500620102
46、4。根据 GMP 的具体要求，设备需要一面靠着墙，设备和设备之间的安全距离不得低于 0.8m。所以粉碎车间的最小宽度限制是：0.7+1.6=2.3m；最小车间长度限制是=0.6+0.6+0.7+2+1.6=5.5m；筛分车间的最小宽度限制是：0.6+1.6=2.2m ；最小车间长度限制是=0.6+0.5+0.5+2+1.6=5.2m；设计中考虑到中间站的存在，从而，在设计粉碎、筛分这两个单元操作车间的时候，粉碎车间长设定为 6m，宽设定为 3m，则总计操作的面积是 18m。筛分车间长设定为 6m，宽设定为 3m，则总计操作的面积是 18m。5.4.2配料车间的车间设计由于配料车间是涉及到粉碎和
47、筛分之后的每种原料、辅料配比存储运输的南华大学化学化工学院毕业设计 第 23 页 共 39 页车间，为了防止各种物料之间的交叉污染，所以设计配料车间时候必须有足够的空间大小。从而设计配料车间的长宽都是 6m，由此可知，配料操作车间的操作面积是 36m。5.4.3混合、制粒单元操作车间设计根据前面设备选型的结果可以得知，本次设计中所选用的高效湿法混合制粒机的结构尺寸是：外型尺寸 18009801600。根据 GMP 的具体要求，由于设备不能靠墙，并且需要预留足够的中间站空间，可知车间的最低宽度是=1+2=3m，车间的最低长度是=1.8+2+2=5.8m ；因为考虑到中间站的存在，可知，制粒单元的操作车间长度设计为 6m，宽度设计为 3m，总计操作面积设计为 18 m。5.4.4干燥单元操作车间设计根据前面设备选型的结果可以得知，本次设计中所选用的 XF 沸腾干燥器的结构尺寸是：外型尺寸：6000700 3400。 根据 GMP 的具体要求，由于设备必须靠墙安放，可以得知车间的最低长度设计是 6+1.6=7.6m，设计
