1、ICS 11.020C 05 WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS XXXXX20XX螺旋断层放射治疗设备安全管理Safety management for the helical tomotherapy equipment（报批稿）（本稿完成日期：2018.5.25 修回）20XX - XX - XX 发布 20XX - XX - XX 实施中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 发 布WS XXXXX20XXI目 次前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 管理要求 24.1 基本要求 24.2 管理组织 24.3 管理职责
2、 24.4 管理制度 34.5 档案管理 44.6 放射治疗人员要求 54.7 使用环境 65 TOMO 安全与质量控制要求 .65.1 一般要求 65.2 安装验收 65.3 临床使用前测试 65.4 螺旋断层放疗设备安全质量控制项目检测 75.4.1 机械精度 75.4.2 射线输出与剂量分布 95.4.3 治疗装置同步性 .105.4.4 治疗床的运动精度 .115.4.5 激光定位系统 .115.4.6 MVCT 影像系统质控检测项目 115.5 检测频率、项目、人员及检测结果审核 .135.6 检测结果审核 .135.7 检测工具及要求 .135.8 维修后检测 .145.9 更新及
3、终止使用 .146 放射防护安全管理 .146.1 放射防护安全管理组织 .146.2 放射防护基本要求 .146.3 放射防护强制检测 .147 应急管理 .157.1 管理组织 .157.2 职责 .157.3 管理制度 .158 设备供应商管理 .15WS XXXXX20XXII8.1 资质查验 .158.2 服务管理 .15附录 A（资料性附录） 螺旋断层放射治疗设备（TOMO）安全质量控制检测项目及检测频率要求 17参考文献 18WS XXXXX20XXIII前 言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准4.1.3、4.6.1.2、5.5.3.6、5.7.2.3、5
4、.9.1为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准的附录A为资料性附录。本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、中日友好医院、中国人民解放军空军总医院、中国人民解放军总医院、陆军总医院。本标准起草人：邱杰、刘峡、杨波、孙显松、于浪、侯晓荣、张福泉、戴建荣、毛凯、王颖杰、徐寿平、张富利、黄岁平。WS XXXXX20XX1螺旋断层放射治疗设备安全管理1 范围本标准规定了螺旋断层放射治疗设备（helical tomotherapy equipment，为了阅读方便，在本文件中简称 TOMO）临床使用的管理组织架构，各级部门的管理职责和应建立的管理制度要素，人员要求，放射防护安
5、全管理，应急管理和设备供应商管理等要求。同时规定了 TOMO 临床使用中的安全质量控制的技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的 TOMO 的安全管理。 本标准不适用于其他类型放射治疗设备的安全管理，也不适用于可做固定角度照射的螺旋断层放射治疗设备（HD 和 HDA）的安全管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1 医用电气设备 安全通用要求GB 9706.5 医用电气设备 第 2 部分：能量为 1MeV 至 50 MeV 电子螺旋断层放
6、疗设备安全专用要求GB 15213 医用电子加速器 性能和试验方法GB 17589 X 射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB/T 17827 放射治疗机房设计导则GB/T 17857 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ 126 电子加速器放射治疗放射防护要求GBZ 179 医疗照射放射防护基本要求GBZ/T 201.2 放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第2部分：电子直线加速器放射治疗机房WS 531 螺旋断层治疗装置质量控制检测规范3 术语和定义GB 9706.1、GB 9706.5、GB/T 17857、WS 531
7、界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 螺旋断层放疗设备 helical tomotherapy equipment 将直线加速器安装在X射线计算机螺旋断层摄影装置（螺旋CT）的滑环机架上，应用逆向CT成像原理，采用调强的扇形射线束，以螺旋旋转的方式进行放射治疗的装置。改写 WS 5312017 术语和定义 3.13.2 WS XXXXX20XX2兆伏级 CT 图像引导设备 megavoltage computed tomography采用3.5 MV扇形束X光进行CT扫描的图像引导设备。3.3 治疗平面等中心 treatment plane isocenter螺旋断层放疗设备扇形束照射
8、路径中机架孔径的中心点。3.4 虚拟等中心 virtual isocenter在治疗床上方，在 Y 轴方向位于机架等中心-700mm 处的位点，高度和机架等中心一致。3.5 射野宽度 field width叶片射野的纵轴方向（Y 方向）一般称为射野宽度。我们根据正常的放射诊断学约定，用“薄片宽度”来规定纵轴方向为治疗宽度。3.6 调制因子 modulation factor最长的子野打开时间和子野平均打开时间的比值3.7 螺距 pitch机架每旋转一圈床移动的距离与铅门宽度的比值。4 管理要求4.1 基本要求4.1.1 开展螺旋断层放射治疗的医疗机构应获得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证，并在
9、卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。4.1.2 开展螺旋断层放射治疗的医疗机构应获得卫生行政部门颁发的相应类别的大型医用设备配置许可证。4.1.3 宜设立放射治疗科或肿瘤科放射治疗专业组。4.2 管理组织4.2.1 医疗机构应设立由主管院领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、医疗器械临床使用部门、后勤保障部门共同组成的TOMO临床使用安全管理组织，负责TOMO临床使用的安全管理工作。4.2.2 TOMO 临床使用的安全管理应纳入医疗机构医疗安全管理系统。4.3 管理职责4.3.1 医疗机构主管院领导应履行下列职责：a) 全面负责 TOMO 临床使用的安全管理工作；b) 保障 TO
10、MO 安全管理的资源配备；WS XXXXX20XX3c) 组织建立健全设备安全管理制度；d) 定期组织安全管理评价；e) 定期检查相关法律、法规、规章等制度的落实情况。4.3.2 医疗业务管理部门应履行下列职责：a) 协调 TOMO 质量控制与安全控制管理方面的管理；b) 组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；c) 定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和职业检查；d) 组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；e) 制定放射事件应急预案并组织演练；f) 记录本机构发生的放射事件并及时报告主管院领导。4.3.3 医疗器械管理部门应
11、履行或配合放射治疗科（组）下列职责：a) 对 TOMO 的安全控制技术全面负责；b) 制定 TOMO 安全控制计划和管理制度；c) 负责对 TOMO 使用部门和操作人员进行相关技术培训；d) 负责组织 TOMO 检测、维护、维修，处理涉及安全与质量的技术问题；e) 组织收集 TOMO 安全控制信息，进行年度安全控制评价，向医疗机构医疗器械临床使用安全控制管理组织和医疗机构负责人提交评价报告并提出改进意见；f) 负责建立 TOMO 台账和安全控制工作的档案。4.3.4 放射治疗科（组）应履行下列职责：a) 制定 TOMO 质量控制与安全管理制度并组织落实；b) 组织本部门各类人员接受相关业务培训
12、与考核；c) 制定 TOMO 操作规范并组织落实；d) 负责 TOMO 日常维护、保养方案和内容的制定并组织落实；e) 组织质量控制与安全管理常规检查、抽查，处理涉及质量与安全方面的问题；f) 制定应急预案并组织演练，应急情况下启动预案；g) 对发生 TOMO 放射治疗事故及时上报医疗业务管理部门及主管院领导；h) 进行 TOMO 质量控制与安全做自我评价并提出改进计划方案。4.3.5 后勤保障部门应履行下列职责：a) 提供符合 TOMO 生产厂家的设备安装手册（或相关资料）要求的电源供应，并符合 GB 9706.1 的规定；b) 计划内停电和电网切换应提前以书面形式通知 TOMO 使用部门，
13、并取得科室负责人的签字认可；c) 保障 TOMO 设备相关场所温度、湿度、通风等符合加速器生产厂家的设备安装手册（或相关资料）的要求，并符合 GB/T 17827、GBZ/T 201.2、GB 15213 的规定。4.4 管理制度4.4.1 医疗机构应结合本单位 TOMO 的临床使用特点，建立健全螺旋断层放疗设备安全管理制度，形成规范性文件下达至临床使用部门执行。4.4.2 TOMO 安全管理制度应包括临床使用前的验收制度、使用操作制度、维护保养制度、应急预案制度、培训考核制度、档案管理制度等内容。4.4.3 临床使用前的验收制度应包括下列内容：a） TOMO 供应商的资质、螺旋断层放疗设备的
14、合格证明文件；b） TOMO 随机技术文件，包括使用说明书、维护保养手册等；WS XXXXX20XX4c） TOMO 说明书和标签应有生产企业的名称、地址和联系方式；螺旋断层放疗设备的通用名称、型号、规格；生产批号和生产日期；设备性能、主要结构与适用范围；使用注意事项；维护和保养方法以及环境要求等，螺旋断层放疗设备应配置中文操作手册和说明书；d） TOMO 随机配套附件完整，包括设备安装完成和临床数据采集；e） TOMO 验收依据的标准；f） 验收合格的 TOMO 应予编号、建立台账；验收信息记录在案归档保存。4.4.4 使用操作制度应包括下列内容：a) 使用操作人员的资质要求；b) TOMO
15、 开关机记录、临床使用记录的要求；c) 规定设备状态检测、稳定性检测的项目、精度指标及检测周期，并明确责任人；d) 巡视检查的内容与记录要求；e) 违规行为处置。4.4.5 维护保养制度应包括下列内容：a) 维护保养负责人；b) 按照相关规范和医疗机构实际情况制订维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率；c) TOMO 故障报告的时限和程序；d) TOMO 隐患和故障现场处置程序与要求；e) 设备修复后投入临床使用前的安全与质量检验、校准的流程与技术标准；f) 设备维护保养信息的记录内容与存档要求。4.4.6 应急预案制度应包括下列内容：a) 应急预案的责任人；b) 紧急情况的处置程序
16、；4.4.7 培训考核制度应包括下列内容：a) 建立培训、考核制度；b) 培训对象应包括所有涉及螺旋断层放疗设备临床使用的人员；c) 组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；d) 新上岗人员的岗前培训与考核上岗规定；e) 建立培训档案，定期检查评价。4.5 档案管理4.5.1 基本要求应包括下列内容：a) 档案资料包括管理性档案、技术性档案；b) 档案资料应详实，全面反映螺旋断层放疗设备质量控制与安全管理情况；附有必要的图表，并根据变化及时更新；c) 应明确 TOMO 质量控制与安全管理各项档案的建立、使用、更新的要求；d) 档案应存放整齐，便于查找、核对，并分门别类建立资料目录。4.5.2
17、管理性档案应包括下列内容：a) 放射治疗科（组）机房建设规划资料、建设项目竣工卫生审查、验收资料、职业病危害控制效果评价报告、建设项目环境影响评价报告等；b) 医疗器械台账、注册证书复印件、合格证明文件；c) 人员培训及考核记录；d) 事故与应急处理记录；WS XXXXX20XX5e) 应急预案演练记录；f) 辐射防护安全管理记录；g) 个人剂量监测记录h) 供应商管理记录。4.5.3 技术性档案应包括关于 TOMO 的下列内容：a) 机房建设图纸；b) 出厂测试报告；c) 包装标识、标签；d) 使用说明书；e) 操作规程和维护保养作业指导书；f) 临床使用前安装验收、临床测试评估报告；g)
18、开关机记录；i) 维修、维护保养记录；j) 设备零配件使用记录；k) 维修后检验、校准报告；l) 检验检测报告或证书；4.5.4 医疗机构应根据本单位的档案管理要求，由医疗器械管理部门或放射治疗科（组）设专人保管，也可由医疗机构档案管理部门统一保管。4.5.5 档案保存时间应遵循下述要求：a) 管理性档案和技术性档案应保存至螺旋断层放疗设备使用终止后 5 年。b) 国家有特殊要求的，从其规定。4.6 放射治疗人员要求4.6.1 配置4.6.1.1 放射治疗科（组）应至少配备放射治疗医师1人、医学物理人员1人、放射治疗技师3人。4.6.1.2 放射治疗科（组）宜至少配备医学工程人员1人，也可由医
19、学工程部门人员兼任。4.6.1.3 放射治疗科（组）应配备专（兼）职的安全巡查人员。4.6.2 资质4.6.2.1 医疗机构应使用正式聘用的人员从事放射治疗的管理和技术工作。4.6.2.2 从事放射治疗的人员应接受岗位培训及辐射防护培训，获得放射工作人员证和在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门登记注册的大型医用设备上岗人员技术合格证。4.6.2.3 从事TOMO维护保养的医学工程人员资质遵从4.6.2.2要求，并经放射治疗科（组）主任核准。4.6.3 职责4.6.3.1 放射治疗医师主要职责：a） 完成肿瘤患者门诊、会诊、查房等临床医疗工作，收治肿瘤患者并制定治疗方案；b） 患者靶区勾画及
20、下达医嘱处方，审核治疗计划及确认安全治疗；c） 进行患者病程处理及病案小结d） 开展患者随访工作。4.6.3.2 放射治疗医学物理人员主要职责：WS XXXXX20XX6a） 了解各类放射治疗设备的原理及各类射线的物理特点；b） 准确理解医生下达的治疗处方，并协助放射治疗医师制定放射治疗方案；c） 掌握各类辐射测量方法，并完成设备及患者剂量监测、检测、质控工作；d） 掌握治疗计划系统的操作，熟练完成及协助指导各类技术人员开展治疗计划设计工作。4.6.3.3 放射治疗技师主要职责：a） 了解所使用的放射治疗机器及辅助设备的性能及基本结构，并进行正确、熟练的操作和使用；b） 准确、快速进行患者治疗
21、摆位工作；c） 应具有应急处理患者的能力；d） 参与放射治疗设备的质控及日常维护保养。4.6.3.4 放射治疗医学工程人员主要职责：a） 负责或协助进行新进仪器设备的安装、调试和验收；b） 负责仪器设备的维护、维修和保养；c） 协助完成仪器和设备的质控工作；d） 对意外事件进行应急处理。4.6.3.5 安全巡查人员应履行下列职责：a) 熟悉和掌握放射治疗科（组）各项管理制度和安全操作规程；b) 排查放射治疗科（组）内水、电、通风、消防等存在的隐患；c) 保证标识牌、警示语的正确合理设置；d) 按相关操作规程及时排除所发现的隐患（故障），不能确定或不能及时排除的，立即向放射治疗科（组）主管人员报
22、告；e) 完成安全巡查记录和设备运行记录，并存档保存。4.6.4 管理4.6.4.1 应建立、健全放射治疗科（组）在岗人员的岗位职责及监督管理办法，并公布执行。4.6.4.2 应制定放射治疗科（组）在岗人员的考核项目、指标及相关处理办法，并公布执行。4.7 使用环境4.7.1 应符合 GB 18871、GB 9706.1、GB 9706.5、GBZ 126 的相关规定。4.7.2 应依法依规配合国家相关部门进行环境评估检测和定期的核准与校验。4.7.3 放射治疗机房应安装固定式射线报警装置。5 TOMO 安全与质量控制要求5.1 一般要求应符合WS 531的规定。5.2 安装验收5.2.1 T
23、OMO 安装完成后应由医疗机构医疗的医疗器械医疗管理部门、临床使用部门会同国家质量监督部门与设备供应商依据购买合同、配置清单等相关文件进行验收检测。WS XXXXX20XX75.2.2 验收检测的内容应包括设备的机械运动精度和数值刻度、剂量学精度、电气、辐射防护安全和网路数据管理等。5.2.3 检测结果应符合 GBZ 126、GB 9706.1、GB 9706.5、GB 18871 以及设备厂家提供的用户验收规程中的相关规定。5.3 临床使用前测试5.3.1 TOMO 通过安装验收，临床使用部门应进一步针对拟开展的治疗技术对设备进行更加严格的误差检测和必要的校准。5.3.2 临床使用部门应对设
24、备用于不同照射技术时的不确定度、可开展治疗的技术类型以及预期达到的质量目标进行评价5.4 螺旋断层放疗设备安全质量控制项目检测5.4.1 机械精度5.4.1.1 射线源在 X 轴方向的偏移利用多叶准直器的沟槽效应进行射线源在X方向上的偏移测试，奇数叶片打开的照射曲线和偶数叶片打开的照射曲线重叠后通过软件进行对称性分析，要求偏差应不大于0.34 mm。见图1。图1 射线源在X轴方向的偏移5.4.1.2 铅门在 Y 轴方向的偏移使用A17电离室进行铅门在Y轴方向偏移的测试，设置Y轴方向铅门宽度为2 mm，分别在Y轴方向24 mm、20 mm、15 mm、10 mm、 5 mm、0 mm、-5 mm
25、、-10 mm、-15 mm、-20 mm、-24 mm进行照射。各个位置的电离室读数为离轴函数，用抛物线拟合数据，源的位置为抛物线的峰值（signal/X=0.0162X+0.0079，X指的是铅门的移动距离，单位是mm），要求抛物线插值得到的测量中心与放射源中心的插值应小于0.3 mm。见图2.WS XXXXX20XX8图2 铅门在Y轴方向的偏移5.4.1.3 铅门在 Y 轴方向与机架旋转平面的偏移机架设置为 0时将胶片置于矩形固体水中，在虚拟等中心下方 230 mm 处进行 400 mm10 mm 中心轴左侧的多叶光栅准直器全部打开的照射，后将机架旋转至 180，预设条件不变对胶片进行第
26、二次照射，通过扫描仪进行胶片扫描，应用专用软件进行图像分析，机架等中心处 A、B 两个射野中轴的距离应不大于 0.5mm。见图 3。图3 铅门在Y轴方向与机架旋转平面的偏移5.4.1.4 射野中心（多叶准直器对称性）5.4.1.4.1 垂直于射野中心轴在源皮距为 850 mm 处放置一张胶片，建成厚度为 10 mm20 mm。5.4.1.4.2 设置如下两个照射条件照射胶片。5.4.1.4.3 准直器 250 mm，序号为 1118、2936 和 4754 的叶片打开。5.4.1.4.4 准直器 50 mm，序号为 29、2028、3845 和 5663 的叶片打开。5.4.1.4.5 对照射
27、后的胶片进行分析，次级准直器在 Y 轴方向剖面中心的距离应不大于 0.5 mm。见图 4。WS XXXXX20XX9图4 射野中心检测5.4.1.5 多叶准直器（MLC）横向偏移与扭曲5.4.1.5.1 遵照 WS 531 的要求，获得 MLC 测试的胶片图像，见图 5。5.4.1.5.2 两次照射后通过设备自带的胶片分析软件，获得分析结果，见图 6。5.4.1.5.3 两侧照射野中心点与中间照射野中心点的距离偏差应符合 WS 531 的要求。5.4.1.5.4 MLC 旋转偏差应小于 0.5 。5.4.2 射线输出与剂量分布5.4.2.1 静态输出剂量5.4.2.1.1 将机架角度设置为 0
28、 ，照射野设置为 400 mm50 mm。5.4.2.1.2 将矩形固体水放置于治疗床上，并按照模体中心与虚拟等中心对准进行精确摆位，调整源皮距为 850 mm。5.4.2.1.3 将 A1SL 电离室置于矩形固体水表面下 15 mm 深度处，并与静电计（Tomo Eletronmeter）连接。剂量仪进行预热和温度、气压校正，加 300 V 偏转电压，出束 60 s，记录静电计读数。5.4.2.1.4 结合仪器检定或校准因子等参数计算出模体参考点的吸收剂量。5.4.2.1.5 模体中参考点处吸收剂量的标称值与测量值的偏差应符合 WS 531 的要求。图5 MLC测试的胶片图像测试图6 MLC
29、测试图像分析结果WS XXXXX20XX105.4.2.2 旋转输出剂量5.4.2.2.1 在圆柱形模体上设计 TOMO 适形调强放射治疗计划。5.4.2.2.2 按照治疗计划设计的条件在治疗床上对圆柱形模体进行摆位。5.4.2.2.3 将 A1SL 电离室置于圆柱形模体测量位置，调取适形调强放射治疗计划进行模拟治疗照射，并记录静电计的读数。5.4.2.2.4 结合仪器检定或校准因子等参数计算出模体参考点的吸收剂量。5.4.2.2.5 模体中参考点处吸收剂量的标称值与测量值的偏差应符合 WS 531 的要求。5.4.2.3 射线质（百分深度剂量，PDD）5.4.2.3.1 将机架角度设置为 0
30、 ，照射野设置为 400 mm50 mm。5.4.2.3.2 将矩形固体水或专用三维水箱（可放置于 TOMO 设备孔径内）放置于治疗床上，并按照模体中心与虚拟等中心对准进行精确摆位，调整源皮距为 850 mm。5.4.2.3.3 测量并获取 400 mm50 mm 照射野的百分深度剂量曲线，或在矩形模体上获取模体表面下100 mm 和 200 mm 处的剂量测量值。5.4.2.3.4 按矩形模体或专用三维水箱表面下 15 mm 深度处的剂量进行归一，模体表面下 100 mm 的百分深度剂量（PDD 10）和模体表面下 200 mm 的百分深度剂量（PDD 20）分别与建模 PDD 进行比较，两
31、者偏差均应符合 WS 531 的要求。5.4.2.4 射野横向截面剂量分布5.4.2.4.1 遵照 WS 531 的方法进行检测。5.4.2.4.2 横向截面剂量分布曲线 80%射野宽度范围内与建模数据的偏差应符合 WS 531 的要求。5.4.2.5 射野纵向截面剂量分布5.4.2.5.1 遵照 WS 531 的方法进行检测。5.4.2.5.2 纵向截面剂量分布曲线 15 mm 深度处的半高宽与 TPS 建模时的半高宽偏差应符合 WS 531的要求。5.4.3 治疗装置同步性5.4.3.1 机架角度稳定性设置铅门宽度 25 mm ，螺距比为 0.1，机架旋转 20 s/圈，圈数为 40 圈，
32、治疗床沿机架空方向移动 100 mm 的计划，在治疗床上轴向（X-Z 轴平面）放置两张胶片，从虚拟等中心沿着 Y 方向30 mm处采用三明治式将两张胶片夹在其中，在机架角度为 0 、120 和 240 上中心轴为了得到 5 投影射野，打开 MLC 中间 32 号和 33 号两个叶片。要求 TOMO 叶片打开时的角度与机架角度的偏差小于1 。见图 7。床驱动 Y 方向机架旋转期间 0o、120 o及 240o上角处打开中心叶片WS XXXXX20XX11图7 叶片打开和机架旋转同步性测试条件示意图5.4.3.2 床移动和机架旋转同步性5.4.3.2.1 遵照 WS 531 的方法进行检测，形成床
33、移动和机架旋转同步性胶片图像，见图 8。5.4.3.2.2 分析相邻照射野峰值之间的距离。该距离与设定的床移动距离的偏差应符合 WS 531 的要求。5.4.4 治疗床的运动精度5.4.4.1 治疗床水平在治疗床无负重的情况下，使用数字水平尺测量床头、中段和床尾的水平度，偏差应不大于0.5 。5.4.4.2 治疗床移动在治疗床无负重的情况下，在治疗床上标记出虚拟等中心的位置，通过控制面板控制治疗床的运动，将治疗床进出200 mm、升降 200 mm和左右20 mm，用钢板尺分别测量该标记点偏离激光灯的距离。偏移距离应符合WS 531的要求。5.4.4.3 治疗床沉降在治疗床无负重的情况下，将立
34、方模体摆在治疗床床头，中心与绿激光灯对齐，扫描MVCT。测量立方模体从虚拟等中心到机架等中心的沉降距离，沉降应不大于5 mm。5.4.5 激光定位系统5.4.5.1 绿激光灯指示虚拟等中心准确性遵照 WS 531 的方法进行检测。检测结果应符合 WS 531 的要求。5.4.5.2 红激光灯指示准确性床面上相隔 6cm 轴向放置两张胶片第 12 圈 第 7 圈 第 2 圈图8 床移动和机架旋转同步性胶片影像WS XXXXX20XX12遵照 WS 531 的方法进行检测。检测结果应符合 WS 531 的要求。5.4.6 MVCT 影像系统质控检测项目5.4.6.1 空间分辨率空间分辨率（高对比分
35、辨率）定义为物体与背景在衰减程度上的差异与噪声相比足够大的情况下，MVCT成像时分辨不同大小物体的能力，以线对（Lp/mm）的形式表示。圆柱形模体高对比度孔对测试插棒可以用来测量MVCT图像的空间分辨率，如图5.9所示，要求目测可见小孔精度不超过1.6 mm。见图8。图 9 高密度分比率检测插棒5.4.6.2 低对比度分辨率低对比度分辨率定义为 MVCT 扫描圆柱型模体密度插棒与均匀物质成低对比度的物体的能力。使用厂家提供的 Cheese Phantom 模体，插入不同密度的测试插棒进行低对比度分辨率检测，图 10 显示了其不同密度插棒的摆放位置。通过调整窗宽床位，要求目测能看到所有的密度插棒
36、。图 10 MVCT 图像低对比度分辨率检测示意图5.4.6.3 图像均匀性MVCT 图像的均匀性定义为感兴趣区域最大像素值与最小像素值之差。选取扫描 Cheese Phantom模体均匀层面的一层 MVCT 图像，调整窗宽窗位，分别在图像靠近模体边缘的上下左右方向和图像中心WS XXXXX20XX13选取直径为 10 mm 的感兴趣区域，读取 5 个感兴趣区域的像素平均值和标准偏差，测量方法遵照 GB 17589 的要求。要求最大像素值与最小像素值之差小于 25 HU。5.4.6.4 图像噪声图像噪声是在均匀物质图像中给定区域 CT 值对其平均值的差异，大小可用感兴趣区域中均匀物质的 CT
37、值的标准差除以对比度标尺表示。噪声是影响 MVCT 图像质量至关重要的因素，直接影响着MVCT 图像低对比度分比率，当肿瘤组织与正常组织的衰减系数相差较小时，高噪声 MVCT 将无法分辨肿瘤组织。将使用厂商提供的 Cheese Phantom 模体进行图像噪声测试。选取 Cheese Phantom 模体均匀密度区域中边长为 150 mm 的正方形区域，测量出该区域的 CT 值与标准差。5.4.6.5 几何精度使用立方模体进行图像几何精度测试。调整窗宽窗位，测量MVCT图像立方模体的直径和长度，将其测量值与标准值进行比较。要求几何精度误差小于1 mm。5.4.6.6 CT 值线性CT值与线性使
38、用厂商提供的各个密度插棒进行测量，各个密度插棒的参数在图9中给出。调整窗宽和窗位，用边长为20 mm的正方形感兴趣区域读取各个密度插棒的像素值和标准差，对应所有密度插棒的CT值拟合IVDT曲线。5.4.6.7 成像剂量5.4.6.7.1 将圆柱形模体设置于治疗床上，分别将 A1SL 电离室置入模体中心及周边（0 、90 、270 、180 ）；5.4.6.7.2 选择螺距为 1.0、2.0 和 3.0 三种模式进行扫描，扫描长度设置为 108 mm、156 mm 和 204 mm；5.4.6.7.3 测量 MVCT 图像的多层扫描平均剂量（Multiple Scan Average Dose,
39、 MSAD）。5.5 检测频率、项目、人员及检测结果审核5.5.1 检测分类TOMO临床使用安全质量检测按照其周期分为日检、周检、月检、季检、年检，具体执行情况应遵照设备使用单位安全质控管理规定做适当修改。5.5.2 检测频率日检、周检、月检、季检、年检的检测频率参见附录A。5.5.3 检测时间及人员5.5.3.1 日检应在每日患者治疗前进行，由物理师或科室授权的技师组织完成。5.5.3.2 周检应在每周末固定时间进行，由物理师或科室授权的技师组织完成。5.5.3.3 月检应在每月固定时间进行，由物理师或科室授权的人员组织完成。5.5.3.4 季检应在每季度末固定时间进行，由物理师或科室授权的
40、人员组织完成。5.5.3.5 年检应在每年固定时间，由物理师或科室授权的人员组织完成。5.5.3.6 年检宜联合生产厂家及放射治疗设备监管部门共同进行。5.6 检测结果审核WS XXXXX20XX145.6.1 每周进行日检结果汇总，由物理师负责对检测结果进行核查，签字认可并归档。5.6.2 每月进行周检结果汇总，由物理师负责对检测结果进行核查，签字认可并归档。5.6.3 每年将季检、月检结果汇总，由主管物理师进行检测结果核查，签字认可并归档。5.6.4 检测结果存在不合格项目时，由检测人及时向物理师及设备维修人员汇报，对检测结果进行核查并做进一步处置。5.7 检测工具及要求5.7.1 基本工
41、具 5.7.1.1 应配备高精度温度计（测量范围 0 -50 ，最小分度值为 0.5 ）、气压计（70 kPa110 kPa，最小分度值为 0.2 kPa）、直尺（总量程 200 mm 以上,最小刻度 0.5 mm）、水平仪、坐标纸、螺旋断层放疗设备专用模体、胶片、读片设备等。5.7.1.2 检测工具的检测频率应遵照产品说明书要求进行检测。5.7.1.3 检测后应出具检测报告,归档保存。5.7.2 专用工具5.7.2.1 应配备电离室、剂量计、水箱等。5.7.2.2 电离室、剂量计应按国家计量检定规程每年由有资质的检定机构标定校准因子，并出具检定报告，归档保存。5.7.2.3 宜配备阵列电离室
42、、三维水箱等。5.8 维修后检测5.8.1 设备重要部件维修后应由医疗器械管理技术人员、医学物理人员进行全面检测。检测合格后方可进行临床使用。5.8.2 停机超过一周以上或移机后应进行等同安装验收的设备参数、性能检测。5.9 更新及终止使用5.9.1 设备使用过程中遇到技术升级宜予以升级。5.9.2 设备到达使用年限或因故障、维修后仍不能达到技术要求时应终止使用。6 放射防护安全管理6.1 放射防护安全管理组织 医疗机构应建立由主管院长、医疗业务管理部门、放射治疗科（组）、医疗器械管理部门共同组成的放射防护安全管理组织。6.2 放射防护基本要求 6.2.1 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、
43、防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。6.2.2 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。6.2.3 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。WS XXXXX20XX156.2.4 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。6.2.5 放射防护应符合 GB 18871、GBZ 179、GBZ 126 的相关规定。6.3 放射防护强制检测 6.3.1 医疗机构应定期对 TOMO 进行稳定性检测、校正
44、和维护保养。6.3.2 医疗机构应委托具有资质的检测机构对 TOMO 每年进行 1 次状态检测。 6.3.3 放射治疗科（组）应配合国家计量和放射防护监管部门的强制性检测，并针对所发生的问题积极整改。 7 应急管理7.1 管理组织 医疗机构应根据自身情况建立包括医疗机构主管院领导、保卫部门、医疗业务管理部门、放射治疗科（组）的应急管理组织。7.2 职责7.2.1 应急管理组织应履行下列职责：a) 制定防范和处置放射事件的应急预案；b) 组织应急预案演练；c) 发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延；d) 记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。7.2.2
45、 放射治疗科（组）应急工作组应履行下列职责：a) 对放射治疗科（组）的应急管理工作全面负责；b) 统筹安排放射治疗科（组）应急管理工作，确定安全责任，落实管理制度和安全操作规程；c) 组织安全检查，督促整改应急管理运行中发现的隐患，及时处理涉及的重大问题；d) 针对放射治疗科（组）的实际情况，组织制定应急预案，并定期实施演练；e) 为放射治疗科（组）配置专（兼）职的安全巡查人员。7.2.3 安全巡查人员应履行下列职责：a) 熟悉和掌握放射治疗科（组）各项管理制度和安全操作规程；b) 按照应急管理制度对放射治疗科（组）内用水、用电、通风消防等存在的隐患进行排查，定期检查应急物品、消防；c) 设施
46、的的数量及功能、保证标识牌、警示语的正确合理设置；d) 确定发现故障应按相关操作规程及时排除，不能确定或不能及时排除的，应立即向放射治疗科（组）主管人员报告；e) 做好维护管理记录、设备运行记录。7.3 管理制度7.3.1 放射治疗科（组）应结合设施及设备的特点，建立健全各应急管理制度，并公布执行。7.3.2 放射治疗科（组）应急管理应具备下列制度并在放射治疗科（组）主要机房张贴：a) 火警预案；b) 停电预案；c) 放射诊疗事故预案。WS XXXXX20XX168 设备供应商管理8.1 资质查验 8.1.1 供应商应包含生产企业和经营企业，医疗机构购进 TOMO 时应当查验供应商的医疗器械经
47、营企业许可证医疗器械生产企业许可证医疗器械注册证和医疗器械的合格证明文件。8.2 服务管理8.2.1 供应商应遵守医疗机构安全政策，其所从事的一切工作都应获得医疗机构相关管理负责人的审批。8.2.2 供应商为医疗机构提供的所有产品或服务应在合同中准确定义。8.2.3 供应商应确保派出参与任何维修工作的人员都接受过正规技术培训和国家规定的放射防护培训，考核合格并取得作业证书。8.2.4 供应商应向医疗机构提供必要的应用培训，人员涉及放射治疗医师、医学物理人员、放射治疗技师、医学工程人员等。8.2.5 应与供应商签订售后服务承诺，在合同中应包括明确服务响应时间、在紧急故障发生时到达现场时间、免费试
48、运行时间、年平均开机率、维修保养的后续费用等项目。8.2.6 医疗机构应设立供应商服务监管人员，确保合同被满意执行，并应对其的服务定期评价。WS XXXXX20XX17A A附 录 A（资料性附录）螺旋断层放射治疗设备（TOMO）安全质量控制检测项目及检测频率要求表A.1 螺旋断层放射治疗设备（TOMO）安全质量控制检测项目及检测频率要求序号 检测项目 日检 周检 月检 季检 年检1 静态输出剂量 2 旋转输出剂量 3 射线质（百分深度剂量，PDD） 4 横向截面剂量分布曲线 5射线输出与剂量分布纵向截面剂量分布曲线 6 次级准直器 Y 轴方向偏移 7 治疗射野中心（准直器对称性） 8机械精度
49、MLC 横向偏移 9 绿激光灯指示虚拟等中心的准确性 10激光定位系统 红激光灯指示准确性 11 治疗床的水平度 12 治疗床移动准确性 13治疗床精度从虚拟等中心进床到治疗中心的沉降偏差 14 叶片打开和机架旋转同步性 15治疗装置同步性 床移动和机架旋转同步性 16 空间分辨率 17 低对比度分辨率 18 图像均匀性 19 图像噪声 20 几何精度 21 MVCT 值与线性 22MVCT 影像系统质控检测项目成像剂量 WS XXXXX20XX18参 考 文 献1 大型医用设备配置与使用管理办法 卫规财发2004474 号 2 放射诊疗管理规定 中华人民共和国卫生部令第 46 号3 放射工作人员职业健康管理办法 中华人民共和国卫生部令第 55 号 4 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 卫医管发20104 号 5 中华人民共和国职业病防治法 中华人民共和国主席令第 81 号 6 新型大型医用设备配置管理规定 卫规财发201313 号 7 医疗器械监督管
