1、ICS 11.020C 05备案号： ws中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS XXXXX20XXX 射线计算机体层摄影装置(CT)安全管理Safety management for X-ray computed tomography （报批稿）（本稿完成日期：2017.12.29）20XX - XX - XX 发布 20XX - XX - XX 实施中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 发 布WS XXXXX20XXI目 次前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 基本要求 14.1 管理组织 24.2 管理职责 24.3 管理
2、制度 24.4 人员要求 34.5 环境要求 35 安全管理要求 35.1 验收 35.2 每日用前安全确认 45.3 使用中检测 45.4 状态检测 45.5 维修后检测 46 检测项目与要求 46.1 检测模体的要求 46.2 显示装置测试用图形的要求 66.3 患者支架的定位试验 66.4 定位灯定位精度 66.5 体层切片厚度 66.6 噪声、平均 CT 值和均匀性 .76.7 空间分辨率 86.8 低对比度分辨率 86.9 CT 剂量指数 .86.10 显示装置对比度 .86.11 显示装置高分辨率和低分辨率 .86.12 射线剂量和防护检测 .87 设备间环境要求 88 维护保养
3、89 维修 810 终止使用 .911 供应商管理 .9参考文献 10WS XXXXX20XXII前 言本标准按照 GB/T1.1-2009 标准化工作导则规范要求起草。本标准 4.4.5、6.1.7、9.3 为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准起草单位：北京大学人民医院、中国人民解放军总医院、北京医院、北京大学第一医院、中国医学装备协会。本标准主要起草人：郑阳、孙超、赵超颖、张帅、周娟、蔡葵、孙晓伟、赵自林、孟建国、沈晨阳。WS XXXXX20XX1X 射线计算机体层摄影装置(CT)安全管理1 范围本标准规定了医疗机构配置使用的 X 射线计算机体层摄影装置（以下简称 CT）在临床使用前及使
4、用期间的安全管理要求，包括 CT 管理组织建立架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障 CT 安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。本标准适用于使用 CT 的医疗机构对 CT 的安全管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.18 医用电气设备 第 2 部分: X 射线计算机体层摄影设备安全专用要求(IEC 60601-2-44:2002,IDT) GB 17589 X 射线计算机断层摄
5、影装置质量保证检测规范GB 19042.5 医用成像部门的评价及例行试验 第 3-5 部分：X 射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验GBZ 128 职业性外照射个人监测规范GBZ 130 医用 X 射线诊断放射防护要求GBZ 165 X 射线计算机断层摄影放射卫生防护要求GBZ/T 149 医学放射工作人员放射防护培训规范GBZ 235 放射工作人员职业健康监护技术规范3 术语和定义GB 9706.18、GB 17589 规定的术语和定义适用于本文件。3.1 验收检测 acceptance testX 射线诊断设备安装完毕或重大维修后，为鉴定其影响影像质量的性能指标是否符合约定值而进行的检测
6、。GB 17589-2011，定义3.183.2 状态检测 status test为评价设备状态而进行的检测,通常一年进行一次状态检测。GB 17589-2011，定义3.204 基本要求WS XXXXX20XX24.1 管理组织4.1.1 医院应有由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、CT 使用科室及后勤管理部门等共同组成的医疗器械安全管理组织。4.1.2 CT 安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。4.2 管理职责4.2.1 医疗机构主管领导应履行下列职责：a) 对 CT 的安全管理负有领导责任；b) 保障适量的 CT 安全管理医学工程技术人员的配置；c) 保证 CT 放射
7、防护符合 GBZ 165 的要求。4.2.2 医疗业务管理部门应履行下列职责：a) 组织 CT 安全管理计划和规章制度的实施；b) 协调 CT 安全管理方面的事宜；c) 负责 CT 从业人员的个人放射剂量监测管理。4.2.3 医疗器械管理部门（包括医学工程科、设备科、器材科、器械科等）应履行下列职责：a) 对 CT 的安全技术工作全面负责；b) 制定 CT 安全管理制度、维修保养制度；c) 制定 CT 安全操作规程；d) 组织 CT 的验收检测、周期检测、维修及维修后检测、场地放射防护检测；e) 组织安全常规检查及抽查，处理涉及安全方面的问题；f) 对 CT 使用部门和操作人员进行 CT 安全
8、操作规程的培训；g) 制定应急预案；h) 收集 CT 的安全管理信息，进行年度安全评价，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；i) 负责与 CT 供应商的联系与沟通，监督合同的履行。4.2.4 CT 使用科室应履行下列职责：a) 学习与落实 CT 安全管理制度；b) 组织操作人员接受 CT 操作规程的培训，并经考核合格后方可允许操作；保证操作人员符合操作规范的要求；c) 配备科室 CT 安全管理人员（专职或兼职）；d) 负责 CT 日常保养，并建立维护保养记录；e) 发现 CT 故障及时上报，必要时执行应急预案；f) 协同医疗器械管理部门保证 CT 的正常运行；g) 负责科室 CT
9、 从业人员的个人放射剂量监测；h) 上报 CT 使用中发生的不良事件；i) 协助受检者穿戴必要的防护设备。4.2.5 后勤管理部门应履行下列职责：a) 提供符合 CT 规定要求的单独的电力供应；b) 保障 CT 所需要的合格的建筑、场地及环境条件。4.3 管理制度WS XXXXX20XX34.3.1 CT 安全管理规章制度应包括验收制度、放射防护管理制度、使用记录制度、应急预案制度、故障报修制度、维护保养制度、性能巡视检查制度以及资料档案保存制度。4.3.2 每台 CT 应制定每次开机使用前的安全确认项目清单。安全确认项目清单应包括急停开关、开机自检、环境温度和湿度及球管预热等项目。4.3.3
10、 每台 CT 应配有设备使用登记本，记录该台 CT 使用、检测、维修、维护情况。4.3.4 每台 CT 应在明显位置悬挂该设备基本信息，包括购置信息、年检时间及合格证、检测保养时间（含下次预计保养时间）、责任人等。4.3.5 所使用的每台 CT 均应建立档案。档案应分为管理性档案（包括 CT 维护保养、维修记录；人员培训及考核资料；事故与应急处理记录；安全评价资料等）和技术性档案（包括 CT 出厂检测报告或合格证；使用手册、维修手册；各种检测记录等）。档案应由医疗器械管理部门设专人保管或由本机构档案管理部门统一保管。档案资料应保存至 CT 终止使用后 5 年。4.4 人员要求4.4.1 CT
11、管理人员应当了解和掌握国家相关行政部门颁布的 CT 管理相关政策、法规和标准，掌握 CT安全使用的要求，并有效履行岗位职责。4.4.2 负责 CT 维修及质量检测的医学工程技术人员应具备相应的专业学历、技术职称并经过相关的技术培训，熟悉 CT 的工作原理、操作方法和检测标准。4.4.3 CT 管理人员、技术人员和使用人员应接受放射防护知识培训。培训应符合 GBZ/T 149 的规定。4.4.4 所有 CT 从业人员（包括技师、临床工程师和医师），应持有放射工作人员证，遵照 GBZ 128 和 GBZ 235 的规定接受个人剂量检测和职业健康体检。4.4.5 CT 使用人员宜具有医学影像专业学历
12、。4.5 环境要求4.5.1 CT 电源开关不应随意关闭。4.5.2 CT 设备应配有单独接地线，电阻2 。4.5.3 CT 设备放射防护性能和机房防护设施应符合 GBZ 130 和 GBZ 165 的相关规定。5 安全管理要求除下述内容外，GB 9706.18适用本章。5.1 验收5.1.1 新购 CT 投入使用前，应由医疗器械管理部门、CT 使用科室和 CT 生产厂商（或代理商，以 CT生产商为主）共同进行。5.1.2 验收应包括下列内容：a) CT的货源来自合法渠道；b) CT的型号、配件、软件、数量、技术规格及相关配置等符合采购时所列的要求；c) 有由具有相关资质的部门出具的、在有效期
13、内的计量合格证明、环评报告和生产厂家出具的的出厂质量检测报告；d) 使用说明书、维护保养手册以及随机配件等齐全；e) 对CT进行质量验收检测。检测应遵从GB 17589的要求。5.1.3 验收合格后方可投入临床使用。WS XXXXX20XX45.1.4 验收应填写检测项目与要求原始记录，并归档保存，检测项目与要求遵照 GB 17589的规定。5.2 每日用前安全确认5.2.1 CT 每日使用前应进行用前安全确认。5.2.2 每日用前安全确认由 CT 使用部门的安全管理人员和操作人员共同完成。5.2.3 每日用前安全确认应使用设备自带的标准程序完成开机校准和质量检测。5.3 使用中检测5.3.1
14、 CT 使用中的防护应符合 GBZ 165 的相关规定。5.3.2 使用中扫描图像出现异常时，应立即采用标准 CT 模体进行校准。5.3.3 当 5.3.2 模体校准不能解决异常问题时，应通知 CT 使用科室的管理人员。5.3.4 CT 使用科室的管理人员需要视检查过程的具体情况，判断是否可以接受当前已采集的图像、是否需要重新扫描，并决定是否需要通知医疗器械管理部门。5.4 状态检测5.4.1 应由医疗器械管理部门的工程技术人员负责，CT 使用部门的管理人员及使用人员予以配合。5.4.2 检测项目与要求应遵照 GB 17589 的规定。5.4.3 检测内容应遵照 GB 17589 的规定做详细
15、记录，并归档保存。5.4.4 检测周期应为 1 年。5.5 维修后检测CT 维修后应由医疗器械管理部门的工程技术人员、使用部门的管理人员和维修人员共同对 CT 维修后的相关项目进行检测。检测方法遵照本文件 5.4 条款的要求进行。6 检测项目与要求6.1 检测模体的要求6.1.1 每日用前检测和日常检测应使用设备自带的模体。6.1.2 验收检测和状态检测应使用本文件 6.1.36.1.6 所要求的专用检测模体。6.1.3 体层切片厚度模体中应含有与扫描平面相交的两个或多个铝斜面，或斜面物质的线性衰减系数不低于铝。6.1.4 噪声、平均 CT 值和均匀性试验模体应为含有均匀介质（通常是水）的圆柱
16、状模体，其直径为16cm（头部模式）和 32cm（体部模式）。6.1.5 空间分辨率模体应含有多组直径 5mm0.2mm 的从粗到细的高密度金属丝，其周围由 CT 值 20以内的均匀物质(有机玻璃)包围。（见图 1)WS XXXXX20XX5图1 空间分辨率模体示意图6.1.6 低对比度分辨模体应含有三组直径分别为15mm、9mm、8mm、7mm、6mm、5mm、4mm、3mm、2mm、1mm 的有机玻璃圆柱，依直径由大到小排列，各组圆柱的密度高于周围均匀物质的密度，相差分别为 1%、0.5%、0.3%（见图 2)。图2 低对比度分辨模体示意图6.1.7 不具备本文件 6.1.36.1.6 所
17、要求的专用检测模体的医疗机构可委托有资质的技术检测机构进行检测，遵照 GB 17589 的规定出具检测报告。WS XXXXX20XX66.2 显示装置测试用图形的要求6.2.1 灰阶试验图像应具有 16 至 32 个等间距的灰阶；6.2.2 每个灰阶的高度必须不小于试验图像高度的 1/165；6.2.3 应具有表示最大值和最小值的两个附加的正方形，每个正方形的尺寸是试验图像高度的 1/8到 1/4（见图 3）（注：每个 CT 生产厂家所配备的模体可能会有所不同）。图3 检查灰阶复现稳定性试验图形示意图6.3 患者支架的定位试验应符合 GB/T 19042.5 的规定。6.4 定位灯定位精度将
18、X 射线胶片放置在等中心及定位灯光野中，沿光野中心在胶片 X 轴方向上用细针扎若干个孔，设置最窄的标称体层厚度，管组件为正位进行固定扫描。X 轴上 X 射线野中心与光野中心（孔的连线）的距离即是定位偏差。6.5 体层切片厚度6.5.1 软件测量方法6.5.1.1 将测量切片厚度模体置于扫描视野范围内，并使体模的轴线与扫描的旋转轴线重合，设置CT 运行条件。6.5.1.2 分别设置不同的标称切片厚度进行扫描，在所形成的图像上用软件测量或人工测量半高全宽即得到切片厚度测试结果。6.5.2 人工测量方法WS XXXXX20XX76.5.2.1 在 CT 图像上，把窗宽调至最窄的位置上，窗位调至背景恰
19、好消失为止，此时窗位为背景的CT 值。6.5.2.2 再对每个斜面形成的图像上进行上述处理获取最大 CT 值。6.5.2.3 用最大 CT 值与背景 CT 值的和除以 2，以获得最大 CT 值的半值处，测量其宽度即为层厚，取多个斜面结果的平均值，为切片厚度测得值。6.6 噪声、平均 CT 值和均匀性6.6.1 将均匀模体放置在扫描中心内，其圆柱轴线和扫描架的旋转轴线重合。设置 CT 运行调焦，进行扫描。6.6.2 在所得图像的中心选择一个直径大约为图像直径 40%的感兴趣区, 测量该区域 CT 值的标准偏差 SD，按下式计算噪声值： %10 (%)噪 声 SD测试的结果应符合 GB 19042
20、.5 的相关规定。6.6.3 在所得图像上水和空气中各选择一个不小于 100 个像素的感兴趣区域, 测量此区域的平均 CT值, 即算作为该种材料物质的 CT 值。6.6.4 在所得的图像上，距体模边缘大约 1cm 处，相当于时钟 12（M 1）、3（M 2）、6（M 3）、9（M 4）点钟的位置选择四个感兴趣区，在图像中心处选择一个感兴趣区（M 0），上述各感兴趣区的直径大约是图像直径的 10%，中心的感兴趣区与外部的感兴趣区应不重叠（见图 4）。M0M1 M2M3M4图 4 感兴趣区选择示意图6.6.5 测量各感兴趣区的平均 CT 值，中心感兴趣区的 CT 值与外部 4 个感兴趣区 CT 值
21、之差的最大值即为 CT 值的均匀性。CT值的均匀性 = max( )（式中 i= 1, 2, 3, 4中值最小的）M0Mi M M M M M6.7 空间分辨率将空间分辨率体模放置于扫描视野范围内, 并使体模轴线与扫描架中心轴线重合，选用一组 CT 运行条件进行扫描将空间分辨率，由测试程序中的专用评价软件自动计算出 50MTF、10MTF 及2MTF 时的线对数/厘米(Lp/cm)值。WS XXXXX20XX86.8 低对比度分辨率应符合GB 17589的规定。6.9 CT 剂量指数应符合GB 17589的规定。6.10 显示装置对比度在环境照度不变的情况下，图像显示装置显示试验图形。以正常观
22、察距离进行黑白正方形的亮度测量，测量区域应在黑或白正方形之内。目视观察灰阶以鉴别灰度等级。6.11 显示装置高分辨率和低分辨率显示装置分别显示高分辨率和低分辨率测试图案，在屏幕中心和四个角的位置使用 100% 高对比度（HC）的调制来检查网格线。网格线必须能够辨别。6.12 射线剂量和防护检测应由具有相应资质的第三方检测机构进行，并出具合法的检测报告。7 设备间环境要求7.1 温度：扫描室应为 2028，控制室应为 1828。7.2 相对湿度：扫描室应为 30%70%，控制室应为 20%80%。 7.3 依据检测规程、规范或标准对环境条件另有规定的，应按照其要求执行。8 维护保养8.1 设备使
23、用部门管理及操作人员应按照 CT 设备维护保养手册的要求对其进行保养。8.2 应记录保养的时间、人员、内容。保养记录应归档保存。9 维修9.1 CT 运行发现故障，使用部门应立即通知医疗器械管理部门。9.2 医疗器械管理部门应对故障 CT 进行维修和相应的处理，对发现的问题、修复。检测修复应记录并归档保存。9.3 CT 维修可由医疗器械管理部门通知设备生产厂家，由设备生产厂商授权的维修人员进行，或委托有资质的第三方维修机构的人员进行。9.4 医疗器械管理部门的工程技术人员负责监督设备生产厂商或第三方维修的全过程。9.5 维修的全过程应做详细记录。记录内容包括维修时间、单位、人员，CT 所出现的
24、故障问题，维修的具体过程，更换的部件，维修后的状况及捡测数据。维修记录应归档保存。10 终止使用设备经过维修后仍无法达到原有设计指标下限，图像质量不能满足临床要求时，应终止使用。WS XXXXX20XX911 供应商管理11.1 建立索证制度，对供应商的资质以及其为医疗机构提供的产品应向其索取资质证书、产品检验报告及注册证书复印件；其服务应符合国家相关法律法规及规范要求。11.2 供应商应确保派出参与 CT 技术保障的人员接受过相关的训练和授权。11.3 在合同中应明确供应商在处理 CT 运行的紧急事件时的响应时间和到达现场的时限。11.4 供应商为医疗机构提供的所有服务应在合同中予以详细和明
25、确的规定。11.5 医疗器械管理部门应监督供应商的工作，确保合同执行，定期对供应商实施评价。WS XXXXX20XX10参 考 文 献1 医疗器械监督管理条例 国务院令第 680 号 2 医疗器械使用质量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 18 号 3 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 卫医管发20104 号 4 医疗卫生机构医学装备管理办法 卫规财发201124 号 5 GB/T 17006.1-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第 1 部分：总则(IEC 61223-1:1993，IDT)6 GB/T 17006.5-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第 2-5 部分：稳定性试验图像显示装置(IEC 61223-2-5:1994，IDT)7 IEC 61223-2-6:2006 医用成像部门的评价及例行试验 第 2-6 部分：稳定性试验X 射线计算机体层摄影设备(GB/T 170061997, IEC 61223-2-6:1994，IDT)_
