1、保健食品GMP审查方法和 评价准则,准则的起草依据 （1）,准则依照保健食品GMP（GB17405-1998）的基本内容，并参照了： 中华人民共和国食品卫生法 保健食品管理办法 食品厂通用卫生规范（GB14881-1994） 药品生产质量管理规范 同时非等效采用了CAC国际法规部分和美国、加拿大、台湾等国家或地区的相关法规或标准，以求达到与国际GMP接轨。,准则的起草依据 （2）,准则的制定充分考虑了它的可操作性及科学性，具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统进行了明确要求。 同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包括卫生标准操作程序
2、（Sanitation Standard Operating Procedure，SSOP）和危害分析关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP）等内容。,准则的起草依据 （3）,本准则明确了与保健食品GMP各项条款相对应的审查项目和评价方法。使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一，项目明确，审查标准一致。避免由于各地对保健食品GMP的理解和审查方式上的差异造成评价结果的不统一。,准则的基本内容 （1）,准则的具体技术性内容： 审查内容 审查项目：关键项、重点项、一般项 审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问 评价准
3、则 符合 基本符合 不符合,准则的基本内容 （2）,准则的程序性内容： 审查程序 提出申请 资料审查 现场审查 出具GMP审查结果报告 现场审查：一般分两组,一、审查内容,审查内容见保健食品良好生产规范审查表共分为：（一）人员管理部分（15项）（二）卫生管理部分（4项）（三）原料部分（24项）,（四）贮存与运输部分（9项）（五）设计与设施部分（29项）（六）生产过程部分（36项）（七）品质管理部分（23项）,对人员的审查 （1）,关键审查项目：* 1项重要审查项目：* 3项一般审查项目： 11项,对人员的审查 （2）,主要审查内容从业人员：人员是食品生产和品质管理的执行主体，食品的卫生质量取决
4、于全体人员的责任。此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训和教育，人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审查要求，以适应GMP对各类人员的素质要求。,对人员的审查 （3）,主要审查项目关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明等。,具体审查项目（15项）,技术人员的知识结构（医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识） 专职技术人员的比例（不低于职工总数的5%） 企业主管技术负责人的资格资历（大专以上或相应的学历；有2年以上从事保健食品管理工作经历）,企业生产部门负责人的资格资历（大专以上或相应的学历） 企业品质管理部门负责人的资格资
5、历*（大专以上或相应的学历） 企业质检人员的资格资历（中专以上学历） 采购人员的知识和技能（经过相关培训，有工作经验）,从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训（有培训记录）；企业对从业人员进行考核（有考核档案） * * 企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明） * 从业人员的健康证明*,车间内从业人员衣着情况 直接与原料、半成品 和成品接触的人员穿戴 从业人员双手的保洁 车间内工作人员的行为 车间内的个人生活用品,对人员的审查 （4）,审查和评价方法检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业经历、资质认定证书及培训记录等；检查从业人员的
6、岗前培训记录和考核档案；现场随机抽查从业人员的健康合格证明；现场查看和现场提问等。,对卫生管理的审查 （1）,关键审查项目：* 0项重要审查项目：* 3项一般审查项目： 1项,对卫生管理的审查 （2）,主要审查内容此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生管理提出了具体的审查要求。主要审查项目除虫灭害的管理、有毒有害物品的管理、饲养动物的管理、副产品的管理。,具体审查项目（4项）,除虫灭害的管理（管理制度、设施、记录、孳生地、使用制度）* 有毒有害物品的管理（符合国家规定）* 饲养动物的管理（有相关管理办法和措施） * 副产品的管理（处理制度、处理设施、处理记录、消毒记录）,对卫生管理的审
7、查 （3）,审查和评价方法检查相关制度、相关设施以及相关的记录。,对原料的审查 （1）,关键审查项目：* 6项重要审查项目：* 5项一般审查项目： 13项,对原料的审查 （2）,主要审查内容对原料的卫生要求，原料的采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求，进一步强调了从源头上控制食品安全的意识和方式方法。,对原料的审查 （3）,主要审查项目 原料采购、运输和贮存方面的审查项目主要为：原料供货方的检验报告单和有关证书、证明；原料的运输工具状况，运输设施，原料运输过程中的卫生状况；原料的贮存状况。原料卫生要求的审查项目为：检查原料符合食品卫生要求的情况。,具体审查项目（24项）,原料的验收、贮存、使
8、用、检验等制度的制定（有制度、执行情况记录、专人负责） 原料符合食品卫生要求情况（符合有关标准） 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致（质量检验报告单与标准相一致）*,属食品新资源的原料应有卫生部批准证书（复印件）原料供货方提供有效的检验报告单*特殊原料的证明资料*,真菌类、益生菌类* 菌种鉴定报告、稳定性报告，菌株不含耐药因子的证明资料 藻类* 品种鉴定报告 动物组织器官类* 品种鉴定报告、检疫证明 动、植物中提取的单一有效物质* 理化性质及含量的检测报告 生物、化学合成物* 理化性质及含量的检测报告 含有兴奋剂或激素的* 兴奋剂或激素的含量检测报告 经放射性辐射的
9、 辐照剂量的有关资料,保健食品原料,卫法监发200251号:既是食品又是药品的物品名单可用于保健食品的物品名单保健食品禁用物品名单,卫法监发2001160号:禁止使用国家一级保护动植物及其产品作为保健食品成份。 禁止使用国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。 使用人工驯养繁殖的国家二级保护动物及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源以及原料供应单位的驯养繁殖许可证；使用人工栽培的国家二级保护野生植物或其产品作为保健食品成份的，除提供批准文件外，需由植物栽培基地所在地的省级卫生行政部门出具现场验证报告。,可用于保健食品的真菌菌种名单 卫法监发200184号,酿酒酵母 Saccharo
10、myces cerevisiae 产肮假丝酵母 Cadida atilis 乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis 卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis 紫红曲霉 Monacus purpureus,蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali chen et Dai, sp. nov 蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali chen et Shen 灵芝 Canoderma lucidum 紫芝 Canoderma sinensis 松杉灵芝 Canoderma tsugae 红曲霉 Monacus anka,可用于保健食
11、品的益生菌菌种名单 卫法监发200184号,两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum 婴儿双岐杆菌 B. infantis 长双岐杆菌 B. longum 短双岐杆菌 B. breve 青春双岐杆菌 B. adolescentis,保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus 嗜酸乳杆菌 L. acidophilus 干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei. Subsp. casei 嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus,原料的运输工具的卫生状况相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施（温度、湿度等参数）原料运输过程
12、的卫生状况,原料来源、规格、包装情况（索取进货单） 原料入库帐、卡一致 各类原料的存放（隔墙离地；按待检、合格、不合格分区存放；合格备用原料分批次存放；明确标志）,有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件（空调、去湿机等、设备的运行记录） 原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠、防虫等设施* 各种原料的储存期及进出记录（制订储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料的标志、有处理记录）,菌种的专人管理（由微生物专业的技术人员负责） 菌种保存条件* 菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料（有菌株淘汰、实验室管理等制度、操作记录）*,对原料的审查 （4）,审查和评价方法检查有效的原料检验报告单、保健食品证
13、书，新资源证书及有关证明文件； 检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性，索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文件。 检查原料运输工具及相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施，运输过程中是否与有毒有害物质及其他物质混运； 现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否符合食品卫生的要求。,对成品贮存与运输部分的审查 （1）,关键审查项目：* 0项重要审查项目：* 1项一般审查项目： 8项,对成品贮存和运输的审查 （2）,主要审查内容此部分对成品贮存与运输的卫生要求、贮存方式和环境等提出了具体的审查要求。,对成品贮存和运输的审查 （3）,主要审查项目成品贮存与运输的一般性卫生要求和特殊
14、性卫生要求的审查项目分别为：成品贮存场所的条件和运输工具；非常温下保存的保健食品的贮存和运输条件。成品贮存环境和贮存方式的审查项目主要为：环境的避光、防雨、温湿度的监控和成品的存放方式。,具体审查项目（9项）,成品储存场所的条件（地面、通风换气、防鼠、防虫等设施） 成品的运输工具 环境的避光和防雨 环境温、湿度的监控（设有监测和调节装置、有检测记录）特指产品 成品的存放方式（离地、离墙）,非常温下保存的保健食品贮运时温度控制（冷藏室、冷链、测试温度等参数） * 仓库的收、发货检查制度 成品出入库记录（先进先出） 产品的回收情况（有回收与处理记录）,对成品贮存和运输的审查 （4）,审查和评价方法
15、现场检查和记录审核：检查成品贮存场所和运输工具是否符合基本卫生要求；检查成品贮存和运输过程中的贮存方式和设备;测试贮存间及运输工具内温度、湿度等参数;检查温、湿度监测和调节装置;检查温、湿度定期检测记录等。,对设计与设施的审查 （1）,关键审查项目：* 4项重要审查项目：* 5项一般审查项目： 20项,对设计与设施的审查 （2）,主要审查内容 此部分对工厂的选址，周围的环境，生产区与生活区的布局等；厂房布局及设备配置，厂房建筑，生产环境，采光、照明设施，净化、空调和通风设施，供排水设施，污水排放设施、废弃物处理设施等提出了审查要求。其中，重点对厂房布局、洁净区域的设计与设施提出了具体明确的审查
16、项目和评价方法。,对设计与设施的审查 （3）,主要审查项目 厂房布局洁净区域的设计与设施的主要审查项目为：洁净区域级别划分是否符合要求；不同洁净级别厂房之间的区分设施；洁净厂房的温度、湿度；不同剂型的保健食品的空气净化级别的要求；有效的空气洁净度检测报告。,具体审查项目（29项）,选址、总体布局和厂房设计（厂内外环境；生产、行政、生活和辅助区布局合理；厂周无污染源） 厂房布局（按工艺流程；洁净厂房；生产操作相互不妨碍）* 洁净区级别划分符合要求（空气按规定净化；洁净区及非洁净区划分符合要求；有有效的检测报告)* *,洁净区的空气（按规定监测；有记录存档） 洁净区的内表面（无裂缝、耐受清洗和消毒
17、等） 洁净区的墙壁与地面的交界处（成弧形或采取其他措施） 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施（清洁、安全、可靠）,洁净区的照度（有应急照明设施；有检测记录） 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位（须密封） * 静压差（有指示压差的装置，静压差符合规定：洁净级别不同的相邻厂房之间应5帕；与室外应10帕）* 洁净厂房的温、湿度（一般温度控制在1826，湿度控制在4565%，有测量仪和记录） *,生产固体保健食品的洁净区与粉尘较大的工房应避免交叉污染（保持相对负压，设有除尘设施，回风一般不利用） * * 固体保健食品净化级别* * 液体保健食品净化级别* * 特殊
18、保健食品净化级别* * 酒类产品净化级别（有除湿、排风、除尘、降温等设施） * *,生产区（与生产规模相适应的空间与面积） 贮存间和功能间（与生产规模相适应的空间与面积） 储物区（物料、中间产品、待检品的存放有防差错和交叉污染的措施）,专用洁具清洗间和洁具存放间（消毒剂的批准、洗消效果；工具完好、消毒剂轮换） 专用的工具容器清洗间和工具容器存放间（洁具与工具分开存放） 地漏（有水封，并放消毒剂）,生产车间人流入口个人卫生通过程序： 脱鞋穿过渡鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净工作衣手消毒 缓冲设施；洁净区的人流、物流走向* *洁净区与非洁净区、低级别与高级别之间设缓冲设施；有合理的走向。,原材料的生产操
19、作场所（前处理、提取浓缩等生产操作与其制剂生产严格分开） 原材料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施（用蒸、炒工艺） 原材料的除尘、排风设施（筛选、切片、粉碎等操作） 原材料的排风及防止污染和交叉污染等设施（提取、浓缩工艺）,洁净区的备料室空气洁净度等级（与生产要求一致；有防止交叉污染的设施） 洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检修（有制度、记录和报告；定期洗涤和更换初效过滤器；定期更换中效、高效过滤器） 专用发酵车间及有与发酵、喷雾相应的专用设备* 所用的设备、工具须使用符合食品卫生要求的材料,对设计与设施的审查 （4）,审查和评价方法 现场检查厂房是否按照工艺流程合理布局，洁净厂房的布局是否
20、合理，厂房的各项卫生操作是否相互妨碍等。 检查进入洁净区的空气是否按照规定净化，检查洁净区域的划分是否符合要求，检查有效的检测报告。 现场检查不同洁净级别的区域之间的缓冲设施，人流、物流通道的设置； 根据工艺规程，察看现场的温度、相对湿度是否符合生产工艺规程（温度一般18-26，湿度一般45-65%）。,对生产过程的审查 （1）,关键审查项目：* 4项重要审查项目：* 5项一般审查项目： 27项,对生产过程的审查 （2）,主要审查内容 保健食品GMP与传统生产管理最大的区别在于强调生产过程的管理，只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终产品的万无一失。此部分重点对生产操作
21、规程的制定与执行，生产操作，原辅料处理，生产作业的卫生要求、产品标识等提出了具体的审查要求。,对生产过程的审查 （3）,主要审查项目 原辅料操作方面的审查项目为：领料记录和投料记录；生产和工艺用水设备和检测报告。 生产操作方面的审查项目为：工艺规程和岗位操作规程及执行情况；生产记录、操作情况和工艺参数。 产品的杀菌或灭菌，灌装或装填等生产过程的审查项目为：产品杀菌或灭菌的操作规程，操作过程，操作记录和设备验证文件；灌装或装填生产设备的配备。 产品标签标识方面主要是审查产品标识，产品说明书及标签的内容。,具体审查项目(36项),工艺规程（包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量
22、和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准）* * 岗位操作规程（包括工序操作步骤及注意事项等；抽查操作人员掌握岗位规程情况）,生产记录（有每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况的记录；真实和完整）* 操作情况（填写及执行符合规程要求并核实记录的真实性） 投产前原料的检查和控制（有合格的标识）*,领料记录（有生产指令及相应记录） 投料记录*（1）投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状符合质量要求；（2）投料记录完整并经二人复核。,水质报告（有工艺用水的水质报告）* 水处理设备（有水处理生产记录、水处理系统图及运行情况） 清场或清洁记录（有记录；有清洁状态标志） 现场
23、卫生情况,容器标识（标识明显、牢固） 卫生设施（更衣、洗手、消毒卫生设施齐全有效） 个人卫生管理规程（有规程；执行情况） 工作服卫生管理规程（有清洁、更换制度；执行情况） 不同洁净级别生产区的区分（工作服、鞋、帽有明显区分标志）,进入一般生产区的物料（应脱包或进行清洁处理；有记录） 进入洁净区的物料（应脱包或进行清洁处理；有记录） 生产操作（有岗位操作符合规定要求的记录） 工艺参数（工艺参数在工艺规程范围内，有记录） *,中间产品（有标识、有洁净密闭的容器、贮存期限符合规定） 索证情况（食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂符合卫生标准和卫生管理办法规定） 验收记录（有记录） 检验报告（直接接触产
24、品的内包装材料有合格的检验报告）,杀菌或灭菌操作规程(有规程) * * 设备验证文件(有杀菌或灭菌设备验证文件) 操作过程(符合杀菌或灭菌操作规程) 操作记录(有按照杀菌或灭菌操作规程进行的记录),中间产品生产记录(有检测记录；有岗位操作记录；有偏差处理记录） 生产设备*（1）灌装、装填设备须采用自动机械装置；（2）因工艺特殊，确实无法采用自动机械装置的，应有合理的解释，并能保证产品质量。,场所及设施（具备灯检所需的场所及设施） 灯检（按规程操作并有记录） 标签的发放、领用、销毁记录（有每批产品的记录） 专库（柜）（标签有专人专库管理）,产品标识（符合规定要求）产品说明书及标签内容（与卫生部批
25、准的内容相一致）* *,对生产过程的审查 （4）,审查和评价方法 检查原料的使用是否有生产指令及相应的记录，检查投料前的物料是否合格标识、包装完整、感官性状是否符合质量要求，并检查投料记录；检查水质报告、水处理生产记录和水处理系统的运行情况等。 检查工艺规程文件、岗位操作规程文件是否齐全，并现场检查操作人员是否严格按照生产工艺规程和岗位操作规程进行操作；生产记录是否真实和完整，现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求，现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围内等。,对生产过程的审查 （5）,审查和评价方法 检查是否有杀菌或灭菌操作规程，是否有相应的生产记录和设备验证文件，现场检查操作过程是否
26、符合杀菌或灭菌规程；现场检查灌装、装填设备是否采用自动化机械设备等。检查产品的标识是否符合要求，检查产品的说明书及标签是否符合卫生部批准的有关内容要求。,对品质管理的审查 （1）,关键审查项目：* 3项重要审查项目：* 10项一般审查项目： 10项,对品质管理的审查 （2）,主要审查内容 品质管理包含了对保健食品生产中所涉及的各个环节的质量控制和管理。为了有效控制质量，企业必须建立独立的品质管理机构，受企业负责人直接领导，配备相应人员，明确职责，赋予一定的权限。品质管理部门应有足够数量和面积的办公室和业务室、必要的仪器和设备，能满足各种测试需要的理化分析和微生物实验室。,对品质管理的审查 （3
27、）,主要审查内容 品质管理部门的主要职责应包括：（1）制订企业质量标准、检验操作规程和检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品的滴定液、培养基等管理办法；（2）开展留样观察、质量分析等质量管理基础工作。（3）对质量检验方法以及使用的设备、仪器等，按照要求进行验证；（4）会同有关部门对主要原料、包装材料供应商质量体系进行评估；（5）做好原料采购、接收、留验、评价、生产、包装、成品检验、评价和销售等生产全过程的质量控制；（6）及时、妥善、正确处理用户的投诉和成品的回收，制订管理制度和标准操作规程，并有效执行。,对品质管理的审查 （4）,主要审查项目品质管理部门组织机构文件 企业质量管理图 原辅料、中间
28、产品、成品的不合格品管理制度 原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。 工艺查证制度 实验室,对品质管理的审查 （5）,主要审查项目加工过程的品质管理 仪器、设备的检定或校准 生产环境监测的能力 成品的逐批检验 客户投诉及处理 生产和质量的全面审查情况,具体审查项目（23项）,品质管理组织机构文件* *（1）组织机构工作计划、总结现行有效。与实际情况相符；（2）有品质管理机构；（3）品质管理机构直属企业领导人。,企业质量管理图（车间设专职质量监督员；班组设兼职质量检查员）*品质管理机构与生产能力的适应性（各级品质管理人员岗位职责明确通过询问质检员；质
29、检员有上岗证）,原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度* （1）有不合格品管理制度；（2）有检验记录、不合格品记录（或不合格品处理报告）；（3）对不合格品的处理方法不可能造成二次不合格。,原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。 * *（1）有管理制度、质量标准、检验规程和抽样方案；（2）每个产品都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；（3）产品的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案切实可行、便于操作和检查。,实验室管理制度（有制度并切实可行） 工艺查证制度* （1）有工艺查证制度；（2）工艺查证记录符合情况
30、，如有不符合记录，已采取了切实有效的纠偏措施。 清场管理制度（有制度并切实可行）,生产记录管理制度（1）有批生产记录管理制度；（2）批生产记录完整；（3）相关关键工艺指标与工艺规程和质量标准相符。如有不符，已采取了切实有效的纠偏措施。 档案管理制度（有制度；有授权的保管人；档案已登记编号）,与所生产产品种类相适应的实验室：对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材。 *（1）有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；（2）有检验记录，产品按企业标准中规定的出厂检验指标进行检验。,检测仪器定期检定或校准。*（1）有仪器设备清单；（2）有周期检定计划，安排定期检定或校准；（3）
31、检测仪器有检定报告；（4）检测仪器贴有校验标志。,加工过程的质量、卫生关键控制点的确定，监控和记录。 *（1）各产品有质量、卫生关键控制点计划；（2）有相应的监控记录；（3）如出现超出控制限的情况，有纠偏的记录。,生产用计量器具的定期检定或校准；用于灭菌设备的温度计、压力表的检定。*（1）有计量器具清单、周期检定计划及其检定记录；（2）重要的计量器具有唯一的编号，灭菌设备用温度计、压力表的检定周期为半年一次；（3）各计量器具编号有相应的检定报告，其编号与周期检定计划或计量器具清单中相一致。,对生产环境进行检测的能力；定期对洁净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进行静态监测的能力。
32、*（1）有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器；（2）有洁净车间示意图、编号（或名称），近三个月的环境检测记录及管理制度和标准，洁净室有周期的环境检测记录（或报告）；（3）如有环境检测不合格，有相应的纠正措施。,对生产用水常规项目的监测能力。（总进水口，每年有一份水质全项目检验报告，或向外委托检测） 成品逐批检验。 * *（1）有产品企业标准，有各产品合格的型式检验报告（每年至少一次）；（2）每批产品按企标规定的出厂检验项目进行相应指标的检验；（3）有各产品成品检验汇总记录，如有不合格成品，有处理不发送出厂的记录。,对产品主要功效成分进行检测的能力。（1）企业标准中的出厂检验项目包括了卫生部批文的
33、功效成分；（2）各产品出厂检验报告中包括了产品主要功效成分及检测结果。,专设的留样库。每批产品的留样情况，按品种、批号分类存放，标识情况。（1）有留样观察制度并切实实行；（2）各产品保质期前后及近期生产的产品批号均留样；（3）产品的留样跟踪检验记录，在保质期内都合格。如有不合格即采取有效的纠正/预防措施；（4）有专设的留样室，留样按品种、批号分类存放，标识明确。,对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应的记录和所开展的调查处理工作的情况。*（1）有有关客户投诉的管理制度，有记录和调查处理的规定；（2）有客户投诉及处理记录，客户投诉都已妥善处理。,质量管理档案。（1）有档案管理制度，有档案管理
34、人员；（2）有档案柜，各种记录分类归档；（3）记录保存期有23年。,定期对生产和质量进行全面审查的情况。对检查中发现的问题制定纠正/预防措施的情况。*（1）定期对生产和质量进行全面检查（可以是内部质量审核），能提供相关记录；（2）对记录中的问题，有相关纠正措施记录，都制定了有效的纠正措施。,不合格产品召回制度。（1）有产品发货去向的记录；（2）入库数量与发货数量相符；（3）无不合格产品流入市场，如有顾客投诉记录，并证实该产品为不合格产品，有召回已流入市场的产品的记录。,对品质管理的审查 （6）,审查和评价方法检查组织机构工作计划，检查组织机构中是否有品质管理机构，该机构是否直属企业领导人。 检
35、查各车间是否设专职质检员，各班组是否设兼职质检员。 检查不合格品管理制度，查看是否涵盖了原辅料、中间产品及成品；检查原辅料、中间产品及成品检验记录，查看不合格品记录（包括处理记录）。,对品质管理的审查 （7）,审查和评价方法检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案；检查是否每种产品是否都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；抽查这些文件查看是否切实可行、便于操作和检查。 检查工艺查证制度和记录，抽取不符合记录检查纠偏措施。 检查微生物、理化检验室及相应的仪器设备，检查检验记录并现场提问。,对品质管理的审查 （8）,审查和评
36、价方法 检查仪器、设备清单，并查看周期检定计划，抽取检测仪器检定报告，查看校验标志。查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划；抽查关键控制点1-3个，索取监控记录和纠偏记录。查看检测设备清单/现场查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器；检查生产环境监测管理制度和标准，查看近3个月的环境监测记录，查看周期性监测计划；检查纠偏措施。,对品质管理的审查 （9）,审查和评价方法 查看各产品企业标准和检验报告；随即抽取近3个月的不同产品的批号，查看出厂检验项目；检查产品检验汇总和发货记录，查看是否将不合格品发送出厂。查看是否有客户投诉及处理的管理制度，查看近3个月的客户投诉和调查处理记录。查看品质管
37、理部门是否定期对生产和质量进行全面检查，是否能提供相关记录；检查记录中的问题，索取相关纠偏措施记录。,二、评价准则,审查项目的划分,按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查项目划分为：关键项18项：对保健食品的安全卫生有重大影响的项目。 重点项32项：对保健食品的安全卫生有较大影响的项目。 一般项90项：其他项目。共140项。关键项、重点项所涉及的具体内容在上面进行了较为详细的阐述和解析。,本准则对保健食品GMP各项条款按对食品安全的影响程度进行了等级分类。关键项、重点项与一般项的划分可使评价结果更科学，重点更突出，也有效避免了部分企业由于某些一般项未达标而影响了审查通过。此举可使大
38、多数保健食品企业都能通过努力达到保健食品GMP的要求，从而保证其产品的安全和有效。,审查项目结果判定,审查项目结果判定的划分根据生产企业的实际情况，将审查项目结果判定划分为： 合格、不合格、不适用（即该审查项目不适用于该工厂）三项； 进行资料审查和现场检查时，应对所列审查项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出合格、不合格或不适合的评定。审查人员对每个审查项目应该认真勘察并详细记录。,GMP审查结果评定,GMP审查结果评定保健食品企业的GMP审查分为：符合（通过GMP审查）、基本符合（基本通过GMP审查） 和不符合（不通过GMP审查）三种结果。 保健食品企业如果关键项均合格，重点项不合格数目小
39、于3，一般项合格数目达到80%的比例即为符合； 如果关键项合格，重点项和一般项均达到一定比例即为基本符合； 其他情况为不符合。,审查结果判定表,（1）：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。（2）：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。,三、审查程序,审查程序 （1）,省级卫生行政部门负责对保健食品生产企业保健食品良好生产规范（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。,审查程序 （2）,具体程序对保健食品生产企业保健食品良好生产规范（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施
40、。,审查程序 （3）,具体程序（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到保健食品良好生产规范要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：,审查程序 （4）,1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图； 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；,审查程序 （5）,7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； 9、检验室人员、设
41、施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 12、其他相关资料。,审查程序 （6）,具体程序（二）资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查。 通过资料审查认为申请企业已经或基本达到保健食品良好生产规范要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。 如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。,审查程序 （7）,具体程序（三）现场审查现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”
42、 为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。,审查程序 （8）,具体程序（四）出具GMP审查结果报告审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表” 对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论，并上报省级卫生行政部门。,准则实施过程的问题 （1）,洁净区域的要求准则下发后，保健食品生产企业普遍关心设计与设施部分对洁净厂房的要求。准则对不同剂型的保健食品提出了不同的洁净级别要求。,保健食品的剂型多样化 不同的剂型有不同的生产加工要求 除了胶囊、软胶囊、粉剂、滴剂、口服液、片剂、喷剂、冲剂、丸剂等新型
43、剂型外 还有茶、饮料、奶粉、膏剂、蜜饯、油、酒等多种传统剂型 保健食品的配方也多样化 不同的配方也有不同的生产加工要求,准则中不可能把所有的剂型和产品应达到的洁净级别全部列出，保健食品生产企业应根据准则所列出的产品类别，有针对性的选择建立30万级或10万级的净化级别车间（酒类除外）未列入准则的保健食品类别原则上应建立10万级的洁净级别车间,准则实施过程的问题 （2）,保健食品的委托加工保健食品是一类生产技术性强、品质管理要求高的食品，原则上委托加工的形式是不可取的，但在市场经济多元化发展的状况下，食品企业委托加工食品的越来越多，保健食品企业委托其他企业生产加工的现象尤为突出 。,保健食品委托加
44、工的形式按区域可分为：跨辖区委托加工跨省委托加工 委托加工按生产过程可分为：全加工过程委托部分加工过程委托,保健食品的委托加工给保健食品生产全过程的监督管理带来很大难度，但在短期内强制要求食品不得委托加工是不可行的。委托加工在一定时间内可以实现有限资源的再利用，即使一些不达饱和生产加工量的食品生产企业或药品生产企业的生产车间和生产线得到进一步的运转。,针对目前委托加工普遍存在的现状，卫生部在颁布保健食品GMP审查方法与评价准则时明确指出“经省级卫生行政部门审查不符合保健食品良好生产规范的保健食品生产企业，可以委托符合的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健
45、食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址”。,必须指出：制药厂不应对普通食品进行生产加工，如对保健食品进行生产加工，则必须在符合保健食品GMP要求的前提下办理卫生许可证； 制药厂的保健食品生产加工车间应与药品生产加工车间分离，避免交叉污染； 卫生监督部门应对受委托生产加工保健食品的制药厂进行预防性和经常性卫生监督。,准则实施过程的问题 （3）,企业必须达到准则要求的最后期限2002年8月，为调查保健食品良好生产规范的执行情况，卫生部下发了“卫生部关于审查保健食品GMP贯彻执行情况的通知”（卫法监发2002198号文），通知明确指出“到2003年底，凡仍有未达到保健食品GMP要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。,
