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医疗器械临床试验中常见问题与对策ppt课件.ppt

上传人:微传9988 文档编号:2139419 上传时间:2018-09-02 格式:PPT 页数:28 大小:8.34MB
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资源描述

1、医疗器械临床试验,中国法规要求,第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。 第九条 *省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 *临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 *进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第四十四条 违反本条例规定,承担医疗器械临

2、床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。,针对医疗器械临床试验的审批以及医疗机构资质。,提出针对虚假报告的处罚办法。,中国法规要求,主要针对注册要求,其中第三章是关于医疗器械临床试验,提出临床试验资料的要求以及在中国境内进行的临床试验当严格执行医疗器械临床试验规定。,为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,提出涉及以下内容的要求:受试者权益保障、临床试

3、验方案、试验实施者、试验人员、试验报告等。,中国法规要求,概要,概要,A:方案设计常见的问题,B:数据采集常见的问题,方案设计常见的问题,问题:上述阐述存在一个前提假设,即已上市产品是有效的。 试验产品与对照产品等效即可?,实例:某震动排痰机临床试验,对照组选择某一上市震动排痰机,以排痰效果为评价指标,结果,二者等效。 加入一组常规手动拍背排痰,结果,二仪器排痰效果均远远低于手动拍背排痰。 结论:对照组无效或疗效不好,无法确定试验产品疗效。,对策:对于疗效不确定的产品,尤其是一些新技术,由于诊断或治疗的标准尚无法确定,故此临床评价时应加入常规治疗组(有效组)作为对照;即设为试验组、对照组和常规

4、治疗组。,方案设计常见的问题,实例:某超短波治疗机,主要是观察腰或膝关节退行性病变患者的受试者疼痛改善情况。而疼痛主观感觉。 对策:主要评价指标之一为疼痛,疼痛的评价采用VAS( visual analogue scale)方法。 当涉及到主观感觉、中医治疗等评价方面较多,且无法确认某一项作为主要指标时,应设计综合评分表。,疗效指标尽可能量化,实例:低频治疗仪,功能是刺激“迎香穴”,缓解感冒症状(鼻塞、流涕等),选择适应症为感冒鼻塞患者(包括病毒性感冒)。疗效评价时间点为治疗前、治疗后20天(因该仪器起效较慢,故此最后一次访视定为治疗后20天)。 结果:统计分析结果疗效显著,末次随访后绝大患者

5、都为治愈。部分受试者评价仪器在治疗中疗效不明显。 结论:出现悖论,无法确定试验产品疗效。 分析:病毒性感冒为一自愈性疾病,疾病周期基本在7-10天(体质弱者可能会延长)。上述试验将访视终点设在第20天,患者早已治愈,故此末次访视点设置不合理。 对策:在疾病各阶段设置访视点;主要疗效指标增加时间指标(起效天数、痊愈天数等),合理设置访视点及指标,方案设计常见的问题,疗效指标尽可能量化,合理设置访视点及指标,合并治疗的疗效观察,排除疗效评估干扰因素,实例:某磁疗机,主要功能是消炎止痛,评价指标之一为疼痛,采用VAS( visual analogue scale)方法。入选受试者为门诊腰或膝关节退行

6、性病变患者。 结果:疗效曲线中优效和劣效数据都存在。 结论:无法明确试验产品疗效。 分析:入选标准规定不严,部分门诊患者就诊前已经服用止痛药(如:芬必得;麝香虎骨膏;消炎痛栓剂等)。疼痛指标为仪器治疗效+药物疗效综合效果,而不是仪器的单独疗效。 对策:入组患者禁止使用影响疗效药物;患者均用同一治疗。,实例:某超短波治疗机,主要评价指标之一为疼痛,疼痛的评价采用VAS( visual analogue scale)方法。入选受试者为门诊腰或膝关节退行性病变患者。每次治疗时均进行疼痛VAS评价。 结果:部分患者在治疗中出现疼痛加剧的情况。 结论:仪器治疗无效?甚至加重病情? 分析:因入组的是门诊患

7、者,部分患者在入组前服用止痛药物治疗(芬必得)。试验中停用止疼药物,故此出现疼痛加重的现象。 对策:所有入组受试者均服用统一的止痛药物(伦理考虑);在排除标准中加入“治疗前2天内服用止痛药物者”。,方案设计常见的问题,郑青山,孙瑞元,陈志扬.新药临床非劣性及等效性试验中的例数估算和等效标准.中国新药杂志,2003,12(5):368-371,数据采集常见的问题,常见问题:CRF记录项目与方案相比有遗漏;设计排版不便于填写导致涂改过多;受试者身份信息暴露等等。 对策:CRF设计注意与方案保持一致性(尤其是如果研究过程中方案进行修订的情况下)和填写的便利性,设计简明扼要避免漏项。另外,注意保护受试

8、者隐私。,常见问题:不作为试验有效性评价统计分析的试验数据,容易被忽略。 对策:应仔细分析原因,如实填写不良试验数据记录表,记录试验时间、原因和采取的措施。由于产品故障原因产生的不良试验数据应登记产品故障统计记录表,记录导致产品故障的原因,对产品故障做统计处理和风险分析。,方案设计的考虑因素,随机分组可以将选择偏倚降到最小。例如,若将病情轻病人分到试验器械组,而将重病人分到对照组,很可能会出现由于试验组病人基线病情轻而导致试验组疗效优于对照组疗效的假象,干扰疗效评估。,双盲可降低研究者偏倚、评价偏倚及安慰剂效应。如条件许可,尽可能采用双盲,否则应优先考虑单盲试验。,概要,知情同意常见的问题,知

9、情同意常见的问题,对策:根据医疗器械临床试验规定第2章第8条的内容要求设计知情同意书,避免使用医学术语。,突出表达强调患者获益,对研究潜在风险、不便利,及不良事件数据描述不够充分。 强调受试者的责任与义务,对受试者权益描述不明确。 对研究过程中出现的不良事件的处理预案及申诉机构或赔偿途径描述不明确。,对策:通过伦理审查要求对缺失或描述不明确的信息进行修订补充。,知情同意常见的问题,对策:对研究者进行培训,强调知情同意书必须在试验相关操作之前签署。,对策:对研究者进行培训,知情同意会谈时根据知情同意书列出项目仔细解释。,对策:建议进行知情同意会谈后,将知情同意书交给患者充分考虑后再签署。,知情同

10、意常见的问题,对策:对研究者加强培训,在获得受试者签署的书面知情同意书之前不能开始任何试验相关操作。,对策:对研究者加强培训,强调签署好的知情同意书必须给受试者一份,最好在病历中记录已经给患者,或者做签收记录为据。,对策:对研究者加强培训,签署的知情同意书的版本必须是经过伦理批准的版本,批准后才能使用签署。,知情同意的考虑因素,概要,临床试验过程常见的问题,理念不一致:申办方求快;机构求质量。 工作侧重点不一致:申办方试验优先;机构和研究者医疗工作优先; 期望值不一致:申办方期望试验进度快和费用经济;机构和研究者因工作繁忙,希望简单和操作性好。,产生的根本原因,临床试验过程常见的问题,无法采集

11、相关试验数据,造成数据缺失,甚至导致方案违背。 无法溯源。 无法证明数据的真实性可靠性。,对策:对研究者加强培训,强调原始资料的重要性,协助研究者建立原始资料管理的规范流程,比如专人专职管理,定期维护。机构定期组织质控检查。,临床试验过程常见的问题,任何不遵照方案执行的操作都是方案违背。重大的方案违背往往对疗效性判断或者患者安全性造成显著影响。方案违背数量的多少直接反映该中心临床试验的质量。,对策:对研究者加强方案培训,强调严格遵照方案执行的重要性。在实际操作中出于患者权益考虑而须不按照方案执行的情况,需要事先与申办方协商。建议根据方案具体情况做一些提醒工具帮助减少方案违背的发生。机构定期进行质控检查。对重大方案违背,要求报告伦理备案。,临床试验过程常见的问题,不良事件的几个要素记录不全,包括:事件名称,起止时间,严重程度,与试验产品的关系,进行的处理。 病历的记录不全或者漏报,导致CRF数据采集不全,甚至影响安全性数据采集及分析。,对策:对研究者加强培训,强调不良事件的定义及报告的重要性。出现漏报或记录信息不全的情况可在后续病历中追述补报。机构定期组织质控检查。,对策:对研究者加强培训,强调严重不良事件的定义及24小时内报告的重要性。发现漏报尽快补报。机构定期组织质控检查。,临床试验过程的考虑因素,感谢您的关注!,

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