1、上海市高等教育自学考试中药学专业（本科段） （代码 C100802）药事管理学（03034）自学考试大纲上海中医药大学自学考试办公室编上海市高等教育自学考试委员会组编2017 年版1、课程性质及其设置的目的和要求“药事管理学”是全国高等教育自学考试中药学专业（本科段）的一门必修课程。本大纲是根据全国高等教育自学考试指导委员会关于编制课程自学考试大纲的意见和全国高等教育自学考试指导委员会制定的高等教育自学考试中医专业考试计划要求，结合自学考试特点，参照全国高等中医药院校本科课程教学大纲而编写的。药事管理学作为研究药学事业科学管理活动客观规律、基本方法和实践效果的综合性应用性的学科，对药学实践具有
2、重要指导意义。在继承传统药物管理与实践经验的基础上，与现代药学与管理学相结合发展成为我国高等医药教育体系中的新兴学科，是教育部规定的高等医药院校中药学、药学类等专业的必修课程，同时也是国家执业药师（执业中药师）资格考试的必考科目之一。药事管理不仅为我国药学事业健康发展保驾护航，也日益成为医药学专业人才在学习和工作中不可或缺的专业技能。药事管理学的主要内容包括药事管理的基本概念、药事立法与药品管理法、药品监督管理、国家药物政策与管理制度、药师与药事伦理、药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、医疗机构药事管理、特殊管理药品的管理、药包材与药品标识物及药品广告管理、中药管理、药品上市后监督管理、
3、药品知识产权等。通过本课程的学习，学生可掌握药事管理学科的理论、方法及药事管理技能，具备较好的药事法规理论知识，并具有一定的药品质量管理、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医院药房管理、药品专利与知识产权维护等能力。为确保本课程的学习，自考应试者应参照大纲的要求、内容和考核知识点，结合自身的实际情况，制定出切实可行的学习计划。要善于结合前期课程知识，加深对本课程内容的理解；注意本学科各章节的特点，注意前后有关内容的联系。对于要求掌握的内容，必须反复研读，弄懂弄通；对于要求熟悉的内容，应注意深入理解，并消化吸收；对于要求了解的内容，可作一般理解，但要有较深的印象。总之，通过本课程的学习，使自学
4、考试者能达到高等教育的本科水平，能较准确地运用药事管理学知识指导实践。2、课程内容与考核目标第一章 绪论一、学习目的和要求（一）掌握药事管理的概念、特点、主要内容和研究方法。（二）熟悉与药事有关的法律、法规。（三）了解药事管理学科的发展历程及药事管理法律体系。二、课程内容第一节 药事管理的概念（一）药事一般是指与药品研制、生产、经营、使用和监督管理等所有活动有关的事项。药事管理是运用管理学的基本原理和研究方法对药事进行研究，总结其运行和发展规律，并用来指导药学行为的各种管理活动。药事管理有狭义与广义之分。本书以药品管理法为核心，主要涉及广义药事管理的内容。药事管理是药学科学的分支学科，具有专业
5、性、合法性、实践性、综合性的特点。（2）药事管理的目的是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。药事管理分为微观药事管理和宏观药事管理。药事管理的研究内容包括：药事管理体制，药事管理监督，药品生产、经营管理，药品注册管理，药品使用管理，药品包装、说明书、广告及价格管理、特殊管理的药品、药事法制管理、中药管理、药事伦理等。（3）药事管理学是药学一级学科下的分支学科。药事法规是药师管理学核心课程之一，作为国家执业药师资格考试的必考科目，是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分。药事法规必须站在法学的角度，以法律的思维方式，对药品研制、生产、经营、使用各环节
6、进行法制化管理和规范化约束，以求药品达到合理的标准和质量，并对违法行为依法进行治理，达到保障药品安全性的目标。药事法规是药学领域的的一个重要组成部分，是依法管理药学事业的保证，是现代药学发展的重要特征。药事管理学注重按照药学专业特点进行切分，主要体现药事管理的专业管理的特色，同时强调在现有的法律框架下进行法律法规的梳理，更突显法制特色。第二节 药事管理发展历程（一）国外药事管理源于公元前 18 世纪。1407 年意大利颁布的药师法 ，是法律对执业药剂师作出了明确的要求和规定。 纽伦堡药典 、 伦敦药典的相继问世，促进了药品标准化管理。1916 年美国教师联合会在药学教育中开设“商业与法律药学课
7、程” ，1950 年更名为“药事管理” 。20 世纪 50 年代后期，前苏联的药事管理模式曾对我国的药事管理产生过较大影响。20 世纪 60 年代以后，各国均出现了大规模的药事管理立法，大多数国家都制定完善了药事法律、法规，形成药事法体系。卫生组织、联合国麻醉药品委员会、麻管局、国际药学会等国际药事组织相继成立， 国际药典 、 麻醉药品精神药品管理公约等也成为大多数国家推行药事管理的标准。随着时间的推移，药事管理的内容从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。（2）我国的药事管理可以追溯到周代。秦汉至隋唐，我国医药行政管理机制逐步扩大，管理体制大体相承。宋代设置了药事管理机构御
8、药院和尚药局，我国近代药学教育始于 1906 年的清朝陆军医学堂的药科。自 1984 年中华人民3共和国药品管理法颁布后，药事管理学的发展受到了教育、医药卫生行政主管部门的重视，一些高等医学院校相继开设了药事管理学课程和本科专业。（3）我国药事管理的发展主要体现在以下三个方面：一是关注无形的药学服务，二是药事管理向科学化、标准化、法制化发展，三是重视和研究合理利用药品资源。第三节 药事管理学研究方法药事管理学研究常用的方法有调查研究、描述性研究、历史研究、回顾性研究、实验研究几类。第四节 药品管理相关的法律制度（一）药事管理法律制度以宪法为依据，以药品管理法为主干，由一系列的单行药事管理法律、
9、法规、规章等组成。作为规则系统，对药品的研制、注册、生产、流通、使用等药学实践过程进行严格有效的法律调整，保证药品质量和人体用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益。（2）药事管理法律制度是一个层级结构，具有系统性的特征。三、考核知识点 （一）药事管理的含义、特点、目的及主要研究内容，药事管理学与药事法规的关系和意义。（二）国内外药事管理发展进程中的标志性内容，药事管理的发展趋势。（三）药事管理学常用的研究方法。（四）药事管理相关法律制度。四、考核要求（一）药事管理的概念1、识记：药事管理的含义、特点。2、领会：药事管理的目的及主要研究内容。3、简单应用：药事管理学与药事法规的关系和意义
10、。（二）药事管理发展历程1、识记：国内外药事管理发展进程中的标志性内容。2、简单应用：药事管理的发展趋势。（三）药事管理学研究方法1、领会：药事管理学常用的研究方法。（四）药品管理相关的法律制度1、识记：药事管理法律制度的内涵。2、领会：药事管理法律制度的适用原则。3、简单应用：药事管理法律制度的主要内容及特征。第二章 药事立法与药品管理法一、学习目的和要求（一）掌握药品管理法的立法宗旨， 药品管理法与实施条例中规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理、药品监督管理、药品包装、标签和说明书管理、药品价格和广告管理的主要内容。（二）熟悉药事管理法律体系及其渊源，违反药品管理法与实施条例4应承担
11、的法律责任。（三）了解药事立法机关、立法程序及药事立法的特征。二、课程内容第一节 药事立法概述（一）药事立法是由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事管理法律和规范性文件的活动。药事立法有狭义和广义之分，包含着丰富的内涵。（二）药事立法必须遵循宪法原则、法治原则、民主原则、科学原则。（三）药事立法具有不同于其他法律部门的基本特征。第二节 药事管理法律体系（一）药事管理法是指由国家制定或认可，并有国家强制力保证实施，以与药事活动相关的行为和社会关系为调整对象的，以实现与保证公民在药事活动中维护人体健康生命权益为价值目标的行为规范体系。药事管理法有狭义与广义之分。药
12、事管理法的法律关系有主体、客体和内容三个基本要素。（二）药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的，以保障药品质量、保证和实现药事立法目的的行为规范的总称。药事管理法律体系以宪法为最终依据，以药品管理法和实施条例为核心，是一个组成严密的规则系统，具有形式体系和内容体系两层含义。第 3 节 中华人民共和国药品管理法及其实施条例概要（一） 药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。 药品管理法实施条例按照药品管理法的体例，与章节相对应，进一步细化了操作性规定。现行的药品管理法共 104 条， 实施条例共86 条。总则包括了立法目的、国家发展药学事业的基本方针
13、、药品监督管理体制、适用范围、药品监督检验检测机构及其职责五个方面。（二）药品生产企业管理（三）药品经营企业管理（四）医疗机构的药剂管理（五）药品管理（六）药品包装的管理（七）药品价格和广告管理（八）药品监督（九）法律责任（十）附则三、考核知识点（一）药事立法的概念及其内涵，药事立法的原则和基本特征。（二）药事管理法，药事管理法律体系。（三） 药品管理法及其实施条例 。4、考核要求（一）药事立法概述1、识记：（1）药事立法的概念。 （2）药事立法的机关。 （3）药事立法的程序。52、领会：（1）药事立法的原则。 （2）药事立法的基本特征。（二）药事管理法律体系1、识记：（1）药事管理法的概念。
14、 （2）药事管理法的立法机关。2、领会：（1）药事法律关系的主体、客体、内容及基本要素。 （2）药事管理法律的形式体系和内容体系。（三） 中华人民共和国药品管理法及其实施条例概要1、识记：（1） 药品管理法的立法宗旨。 （2）药品监督检验检测机构及其职责。 （3）现行药品管理法修订时间。 （4） 药品管理法及其实施条例的分章与条款总数。2、领会：（1）国家发展药学事业的基本方针。 （2）我国药品监督管理的基本体制。3、简单应用：（1） 药品管理法的适用范围。 （2）违反药品管理法与实施条例应承担的法律责任。4、综合应用：药品管理法与实施条例中规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理、药品监督
15、管理、药品包装、标签和说明书管理、药品价格和广告管理、药品监督、法律责任及其附则的主要内容。第三章 药品监督管理一、学习目的和要求（一）掌握药品监督管理的含义、原则和分类；药品、药品标准的含义；药品监督管理的行政主体及相关的法律关系，药品监督管理的行政职权及其行政行为；我国药品技术监督管理体系的构成及其职能；建立药品技术监督管理体系模式的选择及不同模式的利弊。（二）熟悉我国药品监督存在的问题及对策；中国药典的内容以及药品的分类；药品监督管理的行政机构，药品监督管理的原则和作用；我国药品技术监督管理体系存在的问题；美国和欧盟药品监督管理体系中的机构设置及职责。（三）了解药品监督管理的信息化建设；
16、国内外药品标准的发展历史；我国药品技术监督体系改革的设想及应该注意的问题；国外药品审批和管理及不良反应报告。二、课程内容第一节 概述（一）药品监督管理的概念。（二）依法实施监督是药品监督管理的最基本原则，药品监督管理具有行政权力和依法实施监督的双重性，并以事实为依据。（三）药品监督管理按行为方式分类或按监督过程分类。（四）新中国成立后， 中国药典 、 药品管理法的颁布和实施，卓有成效地推动了中国药学事业的发展。我国建立的全国集中统一、省以下实行垂直管理的药品监管体制的运转，为今后药品监管的改革和长远发展奠定了坚实的基础。（五）药品监督管理中尚存在药品市场较为混乱、监督体制不完善、政府监督力度不
17、够的问题。（六）针对药品监督管理存在的问题，应采取规范药品市场、完善监督体制、6提高监管综合素质的对策。第二节 药品与药品标准（一） 药品管理法对药品明确了定义。药品主要用于预防、治疗、诊断人的疾病，其目的和使用方法区别于保健品、食品和毒品等其他物质。中药材、中药饮片、中成药等传统药和现代药均是药品，与一些西方国家不完全相同。（二）药品可按物质性质、给药途径、临床药理作用等的不同，有多种分类方法。（三） 药品管理法规定：国务院药品监督管理部门颁布的中国药典和药品标准为国家药品标准。第三节 我国药品行政监督管理体系（一）药品监督管理是指国家授权的行政机关依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进
18、行管理和监督，具有保证药品质量、促进新药研发等作用。药品监督管理属于国家行政，具有法律性和双重性。我国现行的药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。（二）行政主体和行政法律关系中的主体是两个有本质差别的概念。国务院药品监督管理部门是药品监督管理工作的主要行政主体，拥有药品监督管理行政职权的所有权，全称是“国家食品药品监督管理总局” ，简称 CFDA。药品监督管理的行政法律关系由行政法律关系的主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。（3） 药品管理法规定了药品监督管理部门所拥有的职权，并作为行政主体行使其行政行为。（四）根据法律法规的规定，药品监督管理部门依法行使监督管理职权。第四节 我
19、国药品技术监督管理体系（一）我国药品技术监督管理体系主要包括药品检验机构以及国家食品药品监督管理总局主要直属的国家药典委员会、药品审评中心等事业机构。（二）借鉴国际经验，结合我国药品监督管理的实际，我国药品技术监督体系是一种混合的模式。（三）我国药品技术监督体系改革的发展方向主要是：建立集技术与行政合一的综合性药品监督核心机构、建立外围多层次咨询技术专家团体、把省级药监局建成技术与行政合一的综合性地方药监管理机构。（四）我国药品技术监督体系改革应加强宣传，实现专家执法与执法人员专家化，加强制度建设。第五节 国外药品监督管理体系（一）美国的药品监督管理机构是美国食品和药品监督管理局，简称 FDA
20、，负责全美的食品、药品、化妆品、医疗器械以及兽药等的管理。美国的药品申请分 3 类、药品管理分两级。美国政府鼓励医院企业及患者对用药后的不良反应进行报告，FDA 设置了预防突发事件的机构并制定了应急管理程序。（二）欧盟负责药物质量监督和管理的主要部门是欧洲药品质量和健康保障局，简称 EDQM，总部位于法国的斯特拉斯堡，由欧洲药典委员会等 10 个部门组成。欧盟药品的审批分为集中审批程序和成员国审批程序两部分。欧盟具有完善的不良反应报告体系。三、考核知识点（一）药品监督管理的概念、原则和分类，我国药品监管的新体制、药品监管7存在的问题及对策。（二）药品，药品标准，国家药品标准， 中国药典 。（三
21、）药品监督管理，我国药事管理体制发展的大事件。（四）我国药品技术监督管理体系，药品检验机构，CFDA 下设的各主要直属事业机构。（五）美国及欧盟的药品监督管理机构设置及职责、药品的审批和管理以及不良反应报告。四、考核要求（一）概述1、识记：药品监督管理的概念、原则和分类。2、领会：我国药品监管的新体制。3、简单应用：我国药品监管存在的问题及对策。（二）药品与药品标准1、识记：（1）药品的定义。 （2）药品标准的含义。 （3）国家药品标准的含义。2、领会：（1）药品的分类。 （2）国内外药品标准的发展历史。3、简单应用：（1） 中国药典的内容。 （2） 中国药典药品品种范围和要求。（三）我国药品
22、行政监督管理体系1、识记：（1）药品监督管理的含义。 （2）我国药事管理体制发展的大事件。（3）药品监督管理的行政机构、行政主体。2、领会：药品监督管理的性质和作用。3、简单应用：（1）药品监督管理的行政法律关系。 （2）药品监督管理的行政职权、行政行为。4、综合应用：药品监督管理的主要行政手段。（四）我国药品技术监督管理体系1、识记：（1）我国的药品检验机构。 （2）CFDA 各主要直属事业机构。2、领会：CFDA 各主要直属事业机构的职能。3、简单应用：药品技术监督管理体系模式的选择及不同模式的利弊。4、综合应用：我国药品技术监督体制改革的设想及应该注意的问题。（五）国外药品监督管理体系1
23、、识记：（1）FDA（2）EDQM2、领会：（1）FDA 的职责。 （2）EDQM 的职责。3、简单应用：美国及欧盟的药品审批、管理以及不良反应报告。第四章 国家药物政策与管理制度一、学习目的和要求（一）掌握国家药物政策的主要目标；我国基本药物制度的主要内容；我国处方药和非处方药分类管理的主要内容。（二）熟悉国家药物政策与管理制度的定义与关系；深化卫生体制改革的基本原则和主要内容；药品其他分类管理形式；国家药品储备制度；医疗保障用药管理制度。（三）了解 WHO 及其他国家的基本药物政策；美国等其他国家的药品分类管理8内容。二、课程内容第一节 概述（一）国家药物政策与管理制度的定义及与药事管理法
24、规三者的关系，国家药物政策有目标和内容构成，WHO 提出了国家药物政策的主要内容。（二） 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见于 2009 年 4 月 6日发布，中国医药卫生体制进入了深化改革阶段，明确了改革的基本原则、总体目标和主要内容，明确了建立健全药品供应保障体系的具体要求。国务院与2012 年 3 月公布的“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案再次明确了医改的总体要求和主要目标。第二节 国家基本药物制度（一）WHO 基本药物的起源和基本药物遴选标准。（二）自 2009 年发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见 ，我国的基本药物制度开展了一系列工作。我国国家药物基本制
25、度的发展历程、定义及内涵，国家基本药物制度的目标和管理部门，基本药物目录的遴选、制定程序和调整，基本药物的质量监督管理，我国基本药物的生产、流通、使用等的相关管理规定。（三）其他一些国家的基本药物制度。第三节 药品分类管理（一）处方药、非处方药的定义，国内外处方药和非处方药分类管理的历史发展，我国实施药品分类管理的意义、指导思想、目标、基本原则及相关法律法规，国务院有关部门在分类管理中的职责。（二）我国药监局公布的 11 类处方药的种类，处方药的生产、销售和使用、广告的管理。（三）非处方药目录的遴选原则、制定和目录调整，我国非处方药的分类、生产、经营和使用管理，非处方药的专用标识、标签、说明书
26、和广告管理，处方药转为非处方药的规定。（四）药品还可以按照历史发展、原料和加工、注册申请方式、质量管理、特殊管理等不同特点和性质加以分类和管理。（五）美国和其他一些国家药品分类管理制度的内容和实施。第四节 其他药品管理制度（一）按照药品管理法和国家医药储备管理办法 ，我国实行药品储备制度。我国医药储备工作的主管机构和职责。（二）医疗保障制度的定义，我国“三纵三横”的医疗保障体系与“三大类”基本医疗保险用药政策。三、考核知识点（一）国家药物政策，药品管理制度，国家药物政策，深化卫生体制改革的总体目标、基本原则、主要内容和保障体系。（二）WHO 的基本药物制度、遴选标准及其他国家的基本药物政策，我
27、国的基本药物制度。（三）美国等其他国家的药品分类管理，我国处方药和非处方药分类的管理，药品其他分类管理的形式和内容。9（四）国家药品储备制度，医疗保障用药管理制度与用药政策。四、考核要求 （一）概述1、识记：（1）国家药物政策的定义。 （2）药品管理制度的定义。 （3）国家药物政策的目标。 （4）我国基本药物制度的目标、管理部门、遴选原则。2、领会：（1）国家药物政策、管理制度与药事法规的关系。 （2）国家药物政策的内容。3、综合应用：深化卫生体制改革的总体目标、基本原则、主要内容和保障体系。（二）国家基本药物制度1、识记：（1）WHO 国家基本药物的概念。 （2）基本药物、基本药物制度的定义
28、。2、领会：（1）WHO 基本药物遴选标准。 （2）其他国家的基本药物政策。3、简单应用：我国基本药物制度的主要内容与管理。（三）药品分类管理1、识记：（1）处方药的定义。 （2）非处方药的定义。 （3）处方药的分类。（4）非处方药的分类。2、领会：（1）美国等其他国家的药品分类管理内容。 （2）我国处方药和非处方药分类管理的发展沿革。 （3）非处方药目录的遴选原则、制定和目录调整。（4）处方药转为非处方药的规定。3、简单应用：（1）非处方药的专用标识、标签、说明书和广告管理。 （3）药品其他分类管理的形式和内容。4、综合应用：（1）我国处方药的生产、销售和使用、广告的管理。 （2）我国非处方
29、药的生产、经营和使用管理。（四）其他药品管理制度1、识记：（1）国家药品储备制度的定义。 （2）我国医药储备工作的主管机构。（3）医疗保障制度的定义。 （4） 国家医药储备管理办法 。2、领会：国家药品储备制度的主要内容。3、综合应用：我国“三纵三横”的医疗保障体系与“三大类”基本医疗保险用药政策。第五章 药师与药事伦理一、学习目的和要求（一）掌握执业药师的定义、考试、注册及继续教育管理的规定；我国药师的职业道德准则；执业药师业务规范。（二）熟悉我国药学技术人员管理制度的发展；药学各领域药师的工作职责。（三）了解药学技术人员的概念；国际药学技术人员管理制度的发展；药学各领域药事伦理要求。二、课
30、程内容第一节 概述（一）药学技术人员的概念。（二）世界上多数国家和地区积极推行药师制度，美国于 1904 年成立了“国10家药事管理委员会协会” ，英国和新加坡等也具有较完善的医疗保健体系。（三）1994 年国家人事部和医药管理局发布执业药师资格制度暂行规定 ，我国正式开始实施执业药师资格制度。 药品管理法及各项质量管理规范对药品研发、生产、经营、医疗机构各岗位的药学技术人员明确了相应的管理要求。第 2 节 药师药师的定义有广义和狭义之分，狭义的药师有职级和岗位的区分，药师在生产管理、质量管理、经营企业、医疗机构、监督检验的不同岗位履行相应的岗位职责。执业药师的定义，我国执业药师的主管机构、考
31、试、注册、继续教育的规定和要求。第三节 药事伦理和药学职业道德（一）药学技术人员应重视和提高药学伦理与道德水平，在药事活动中树立正面的价值取向。（二）药物临床试验的伦理原则，药品生产、流通、使用中的伦理要求。（三）药学职业道德的涵义，药师、执业药师在从业中应承诺和遵守的职业道德准则和规范。三、考核知识点（一）药学技术人员，我国和国际上药学技术人员管理制度的发展， 药品管理法及各项质量管理规范对各岗位药学技术人员的管理要求。（二）药师的定义，药学各领域药师的工作职责，执业药师考试、注册及继续教育管理的规定。（三）药物临床试验的伦理原则，药品生产、流通、使用中的伦理要求，我国药师的职业道德准则，执
32、业药师业务规范。四、考核要求（一）概述1、识记：药学技术人员的概念。2、领会：我国和国际上药学技术人员管理制度的发展。3、简单应用：药品管理法及各项质量管理规范对各岗位药学技术人员的管理要求。（二）药师1、识记：（1）药师的定义。 （2）执业药师的定义。2、领会：（1）我国执业药师的主管机构。3、简单应用：（1）药学各领域药师的工作职责。 （2）执业药师考试、注册及继续教育管理的规定。（三）药事伦理和药学职业道德1、领会：（1）药事伦理和药学职业道德的含义。 （2）药物临床试验的伦理原则。2、简单应用：（1）药品生产、流通、使用中的伦理要求。 （2）我国药师的职业道德准则，执业药师业务规范。第
33、六章 药品注册管理11一、学习目的和要求（一）掌握我国药品注册管理的法律法规体系，药品注册管理概念及药品注册分类，药品注册管理核心内容，药品注册申请类型，药品技术转让要求，新药申报与审批程序，新药特殊审批范围。（二）熟悉药品注册管理原则，仿制药品、进口药品、药品补充申请和药品再注册申请的申报与审批程序。（三）了解国内外药品注册管理发展历史；非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范相关规定；药品注册检验和注册标准相关概念。二、课程内容第一节 药品注册管理的历史发展（一）1906 年美国国会颁布第一部综合性药品管理法律联邦食品、药品、化妆品法 ，WHO 在 1968 年提出“药物临床评价原
34、则” ，20 世纪 70 年代开始各国制定药品注册法律、法规，施行 GLP 和 GCP，之前“磺胺酏剂” 、 “反应停”等药害事件层出不穷。我国自 1978 年颁布新药管理办法 ，之后相继颁布了一系列管理和审批办法，形成了国内药物研究与开发的法规体系。（二）药物研究开发的内容及特点。第二节 药品注册管理（一）药品注册的定义，药品注册管理制度的相关要素。（二）我国采用药品注册分类审批管理办法，中药、天然药物注册分为 9 类，化学药品注册分为 6 类，生物制品注册分为 15 类。第三节 药物临床前研究管理（一）药物临床前研究的内容和申报资料项目。（二）药物临床前研究的各项基本要求。（三）药物非临床
35、研究的定义，GLP 的颁布、适用范围与主要内容。第四节 药物临床试验管理（一）药物临床研究包括临床试验和生物等效性研究。（二）药物临床研究的基本要求包括实施前要求和实施要求，境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究有相应的规定。（三）药物临床试验质量管理规范的适用范围和主要内容。第五节 药品注册的申报与审批（一）新药和新药申请的概念，新药申报与审批的流程，新药申报与审批的相关规定。（二）进口药品申请与进口药品分包装的概念，进口药品申报与审批的流程，进口药品申报与审批的相关规定。（三）仿制药品和仿制药品注册管理的基本概念，仿制药品申请人条件，仿制药品申报与审批的流程，仿制药品申报与审批的相关规
36、定。（四）药品补充申请的概念范围，药品信息变更等补充申请的申报与审批流程以及相关规定。（五）药品再注册申请的概念，药品再注册申请的申报与审批流程以及相关规定。第六节 药品注册检验与药品注册标准（一）药品检验和药品标准复核的概念，中国食品药品检定研究院和省级药品检验所是药品注册检验法定专业技术机构。12（二）药品注册标准的概念，包括药典标准在内我国药品标准的类型共 11 类。（三）药品经注册所取得的各种药品批准证明文件的格式、字母代号。三、考核知识点（一）国外药品注册管理发展中有代表性的法规和重大的药害事件，我国药品注册管理的法律法规体系，药物研究开发的内容及特点。（二）药品注册，药品注册管理，
37、药品注册的分类及具体规定。（三）非临床研究质量管理规范和相关规定。（四）药物临床试验质量管理规范和相关规定。（五）新药申报与审批程序和相关规定，新药特殊审批范围；进口药品、仿制药品、药品补充申请和药品再注册申请的申报与审批程序。（六）药品注册检验，药品注册标准，药品批准证明文件的格式。四、考核要求（一）药品注册管理的历史发展1、识记：国外药品注册管理发展中有代表性的法规。2、领会：（1）世界上重大的药害事件。 （2）药物研究开发的内容及特点。3、简单应用：我国药品注册管理的法律法规体系的形成和内容。（二）药品注册管理1、识记：药品注册的定义。2、领会：药品注册管理适用的范围、管理机构、注册申请
38、人、管理原则、核心内容、技术转让等相关要素。3、简单应用：（1）中药、天然药物的注册分类。 （2）化学药品的注册分类。（3）生物制品的注册分类。（三）药物临床前研究管理1、识记：（1）药物非临床研究的定义。 （2）现行药物非临床研究质量管理规范及缩写。2、领会：（1）药物临床前研究的内容和申报资料项目。 （2）药物临床前研究的各项基本要求。3、简单应用：GLP 的适用范围与主要内容。（四）药物临床试验管理1、识记：现行药物临床试验质量管理规范及缩写。2、领会：（1）临床试验的分期及相关规定。 （2）生物等效性研究的定义。（3）境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究有相应的规定。3、简单应用
39、：（1）药物临床研究的基本要求。 （2）GCP 的适用范围和主要内容。第五节 药品注册的申报与审批1、识记：（1）新药和新药申请的概念。 （2）进口药品申请与进口药品分包装的概念。 （3）仿制药品和仿制药品注册管理的基本概念。 （4）药品再注册申请的概念。2、领会：（1）仿制药品申请人条件。 （2）药品补充申请的概念范围。3、简单应用：（1）新药申报与审批的流程及相关规定。 （2）进口药品、仿制药品申报与审批的流程及相关规定。 （3）药品补充申请、药品再注册申请的申13报与审批流程以及相关规定。第六节 药品注册检验与药品注册标准1、识记：（1）样品检验、样品标准复核的概念。 （2）药品注册标准
40、的概念。（3）药品注册检验机构。2、领会：我国药品标准的分类。3、简单应用：药品批准证明文件的格式、字母代号。第七章 药品生产管理一、学习目的和要求（一）掌握药品生产及药品生产管理的特点；药品生产质量管理规范的主要内容及特点；GMP 认证管理；药品生产企业开办条件及审批管理。（二）熟悉药品委托生产的管理；药品召回的管理。（三）了解药品生产管理的现状；质量管理的有关概念；质量管理的原则。二、课程内容第一节 药品生产管理概述（一）药品生产的范围和特点。（二）药品生产企业的概念和特征。（三）药品生产管理的含义、目的和特点。（四）药品生产管理的原则。（五）我国现代药品生产始于 20 世纪初，新中国成立
41、后，我国的药品生产能力不断提高。改革开放以来，我国医药经济一直保持较快的发展速度。生产管理水平的提高，使我国在药品生产环节的药品质量保障能力大大增强。但目前我国的药品生产仍处于“一小二多三低”的状态。第二节 药品质量管理（一）质量、质量管理、质量管理体现、质量控制的概念。（二）质量管理的标准化、国际标准化组织、ISO9000 族国际质量标准的涵义。我国由国家质量技术监督局发布和采用的质量管理标准。（三）药品的生产质量管理标准与 GMP。第三节 药品生产质量管理规范及其认证（一） 药品生产质量管理规范的含义和缩写，GMP 的分类、特点和内容。药品 GMP 和 ISO9000 族标准的相同点和不同
42、点。美国的药品 GMP 实施和发展一直居世界领先地位，WHO 的药品 GMP 属于国际性的药品生产质量管理规范。我国最早的药品 GMP 制定发布于 1982 年，现行的 GMP 于 2011 年 1 月 17 日卫生部以 79 号令发布，同年 2 月 24 日国家食药监局第 16 号公告发布与之相配套的GMP 附录。（二）我国现行的 GMP 共 14 章 313 条。现行 GMP 附录是 GMP 的配套文件。（三）我国的药品 GMP 认证实行国家、省二级认真管理体制，生产企业按规定程序进行申请 GMP 认证；认证后，药品监管部门根据监管需要随时对药品生产企业实施现场检查。第四节 药品生产监督管
43、理（一）开办药品生产企业的申请与审批。（二） 药品生产许可证由 CFDA 统一印制，许可证的变更、换发与撤销均按规定管理和实施。14（三）药品委托生产的管理。（四）国务院药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查，监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品 GMP 的情况。（五）药品生产企业和药品监管部门在执行过程中各自承担相应的法律责任。三、考核知识点（一）药品生产管理，我国药品生产的发展变化和存在的问题。（二）质量管理常用术语的含义和缩写，质量管理的标准化、国际标准化组织、ISO9000 族国际质量标准的含义，我国采用的质量管理标准。（三） 药品生产质量管理规范 ，药品
44、GMP 和 ISO9000 族标准的相同点和不同点，国外 GMP 的实施和 WHO 药品 GMP 的国际性，我国 GMP 的制定与发展，我国现行的 GMP 和 GMP 附录。飞行检查，我国的药品 GMP 认证和监督管理。（四）药品生产的监督管理。四、考核要求（一）药品生产管理概述1、识记：药品生产管理的概念。2、领会：（1）药品生产的范围和特点。 （2）药品生产企业的特征。 （3）药品生产管理的目的和特点。3、简单应用：药品生产管理的原则。4、综合应用：我国药品生产的发展变化和存在的问题。（二）药品质量管理1、识记：质量管理、质量管理体系、质量控制、质量保证等常用术语的含义和缩写。2、领会：质
45、量管理的标准化、国际标准化组织、ISO9000 族国际质量标准的含义。3、简单应用：我国采用的质量管理标准。（三）药品生产质量管理规范及其认证1、识记：（1）GMP 的含义。 （2）GMP 飞行检查的定义。2、领会：（1）GMP 的分类和特点。 （2）国外 GMP 的实施和 WHO 药品 GMP 的国际性。 （3）我国 GMP 的制定与发展。3、简单应用：（1）药品 GMP 和 ISO9000 族标准的相同点和不同点。 （2）我国的药品 GMP 认证实施主体、主要程序和认证后的监督管理。4、综合应用：我国现行 GMP 和 GMP 附录的主要内容。第四节 药品生产监督管理1、识记：药品生产监督管
46、理办法的颁布实施与缩写。2、领会：（1） 药品生产许可证的印制与信息。 （2）药品委托生产的管理。3、简单应用：（1）药品生产企业开办条件及审批管理。 （2） 药品生产许可证的管理。 （3）药品生产的监督检查与法律责任。第八章 药品流通管理一、学习目的和要求（一）掌握药品经营质量管理规范的基本内容；GSP 的认证管理。15（二）熟悉药品流通的概念、渠道和影响因素；药品经营企业的分类、经营范围和行政许可。（三）了解药品电子商务；互联网药品交易服务审批暂行规定。二、课程内容第一节 概述（一）药品流通的概念。（二）药品流通渠道的概念、类型与影响因素。（三）改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向
47、市场化经营体制。中国加入 WTO 之后，医药市场化的进程进一步加快，国家出台了一系列法律、法规，规范药品流通市场，现行 GSP 由国家食药监局于 2016 年 7 月 13 日颁布实施，国务院商务部制定了全国药品流通行业发展规范纲要 （20112015） ，中央提出的医改方向和任务，为药品流通行业带来了新的机遇。第二节 药品流通监督管理（一）药品经营企业、药品经营方式、药品批发企业、药品零售企业的定义，药品经营企业的分类及其经营范围。（二） 药品经营企业许可证管理办法的颁布实施与药品经营企业的行政许可。（三） 药品流通监督管理办法的颁布实施与药品流通监督管理的规定。第三节 药品经营质量管理规范
48、（一） 药品经营质量管理规范与药品经营质量管理规范实施细则 、 药品经营质量管理规范认证管理办法颁布与实施。（二）GSP 的适用范围、相关术语和基本内容。（三）GSP 认证的含义，GSP 认证的组织机构和认证检查员，GSP 认证实施的基本程序，GSP 认证的监督检查。第四节 药品电子商务概述（一）电子商务的概念和主要特点。（二）药品电子商务的概念，我国对药品电子商务的监管。（三）互联网药品交易服务的涵义，互联网药品交易服务的模式，互联网药品交易服务企业的审批与监管。三、考核知识点（一）药品流通，药品流通渠道，我国药品流通领域的发展变化。（二）药品经营企业，药品经营企业的行政许可， 药品经营企业
49、许可证管理办法 ，药品流通监督管理， 药品流通监督管理办法 。（三） 药品经营质量管理规范 ， 药品经营质量管理规范实施细则 ， 药品经营质量管理规范认证管理办法 ，GSP 的基本内容，GSP 认证管理。（四）药品电子商务，我国对药品电子商务的监管。四、考核要求（一）概述1、识记：（1）药品流通的概念。 （2）药品流通渠道的概念。2、领会：（1）药品流通渠道的类型与影响因素（2） 全国药品流通行业发展规范纲要的意义。3、简单应用：（1）我国药品流通领域的发展变化。16（二）药品流通监督管理1、识记：（1）药品经营企业、药品经营方式的定义。 （2）药品批发企业、药品零售企业的定义。 （3） 药品经营企业许可证管理办法颁布实施及缩写。（4）行政许可管理机构。2、领会：（1）药品经营企业的分类及其经营范围。3、简单应用：（1）药品经营许可证管理。 （2） 药品流通监督管理办法与药品流通监督管理的规定。（三）药品经营质量管理规范1、识记：（1） 药品经营质量管理规范
