1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第151页 共151页【药事法规】英国出台新规限制医生开具抗生素药品英国每日电讯报报道，英国国家医疗服务系统所属“全国卫生与临床学会”出台新规，对抗生素药品的使用提出更严格规定。根据新规，英国医生将不得给患有轻微耳道感染、咽喉痛、扁桃体发炎、感冒、咳嗽、鼻窦炎、支气管炎的病人开具抗生素类药品处方，取而代之的是建议患者回家休息或服用止痛片。全国卫生与临床学会制定的用药新规指出，如果不是处于特别危急状况，医生一般不得给上述病人开抗生素类药品，因为这类药品不但“对缓解症状没什么帮助，还会产生不小的副作用”。规定说，如果一段时间后，病人
2、病情没有好转甚至出现恶化，医生才能考虑给病人提供抗生素类药品。假如病人不愿意使用这样的诊疗程序，医生也可以先开好抗生素处方，但要求病人在至少一周之后，有需要的情况下才去购买。根据新规，医生可以为2岁以下双耳感染或耳朵流脓的患儿开抗生素药品；那些扁桃体炎并发其他疾病的患者也可服用抗生素。此外，如果患者有出现其他并发症的危险，或患有心、肺、肾、肝等脏器疾病或免疫系统疾病，医生也可为他们开抗生素药品，并进行进一步检查。新规定还对65岁和80岁以上病人如何使用抗生素分别作出说明。全国卫生与临床学会副执行官吉莲伦说，这是英国在抗生素应用方面的首个指导原则。医务人员将通过判断患者需要以控制抗生素的使用量。
3、推出新规之前，英国的家庭医生通常会建议普通呼吸道感染病人服用抗生素。仅在去年，英国医生就开出了3800万张抗生素处方。英国人服用抗生素的花费高达1.75亿英镑（约合3.48亿美元）。其中2/3的抗生素处方针对呼吸道感染。英国卫生部首席医疗官利亚姆唐纳森说，滥用抗生素容易使病菌产生抗药性。有“超级病菌”之称的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌近期在英国各医院的蔓延就是滥用抗生素的结果。今年年初，英国卫生大臣艾伦约翰逊曾在全国范围内开展宣传活动，呼吁民众不要在咳嗽或感冒时服用抗生素，因为它对这两种病几乎无效。报道说，一些医生担心，如果拒绝给病人开抗生素处方，可能会招致病人的愤怒。因为在许多人脑海中，抗生素能
4、帮助治好咽喉疼痛等疾病的想法根深蒂固。英国皇家全科医师学院教授史蒂夫菲尔德教授说，医生说服患者暂时不使用抗生素并非易事，服用抗生素在某些人看来是必不可少的。因为轻微的感染不管吃不吃药本身就可以自愈，而吃了药的人们就会以为这是抗生素的功效。不过，专家说，控制抗生素使用的规定试行一段时间以来收效良好，绝大部分患者听从医生建议，最终没有使用抗生素。 天坛药讯2009年3月第21卷第1期美国FDA出台老抗生素专利指南FDA公布指南草案，就Q1计划补充资助法（Q1 Program Supplemental Funding Act，以下简称Q1法）第4（b）（1）章的执行提供建议。按照本法，1997年11
5、月21日前向FDA提交抗生素药物新药申请的申请人，需要提供专利信息以便在FDA的橘皮书中登记。这类抗生素被称为“老抗生素”。向橘皮书提交专利信息的截止日期为去年12月5日，或QI生效后60天的最后一个工作日。截止去年11月底，已有三个化合物进行了登记，他们是Moxatag（amoxicillin，阿莫西林）、Neural（cyslosporine）及Zmax（azithromycin，阿奇霉素）。实用药学Practical Pharmacy2009 Jun.11（2）FDA与WebMD合作以加强药品安全性美国食品药品管理局（FDA）近日宣布与WebMD.com的第一个合作计划，初期合作内容是：
6、为公众报告药品问题搭建平台；政府发布卫生警告；与FDA网站相关内容进行链接；收集公众反馈意见（包括在线FDA工作情况民意调查）。这仅仅是双方合作关系的第一步。WebMD.com为卫生保健专业网站中的佼佼者，其网站月访问量达5000万人次；WebMD的杂志拥有900万文本读者。FDA认为“通过合作将使FDA给数百万公众带来及时的产品安全性警告及重要的卫生信息”。FDA对WebMD作为在线医学出版机构中的创新者表示赞赏。其发布的文章都由医学专业人员审查，网站上提供的适应证检查工具是互联网上被最频繁访问的卫生资源。 实用药学Practical Pharmacy2009 Jun.11（2）2008年F
7、DA新化学实体批准数量超过了预期2008年，FDA批准了24个新化合物的新药申请，而2007年批准量为18个，2006年22个、2005年20个，此外，FDA还批准了现有药物大量的新适应症及剂型。截止2008年10月底，15个新药申请被拖延。FDA认为问题出在工作岗位上的新手。另外，所有新药需要由外部专家组成的咨询委员会审评也是其中原因。（按照处方药收费法案，制药企业通过支付费用加快产品批准，国会也于上年更新了收费法案以招募更多的审查员）。 受影响的产品有日本武田公司的 2型糖尿病治疗药物 alogliptin；美国 Schering-Plough公司治疗精神分裂症和急性躁狂或与双相精神障碍相
8、关的混合型发作的舌下速溶片asenapine；Eli Lilly及日本制药生产企业第一三共公司的血液稀释剂prasugrel；英国的GlaxSmithKline及其美国合作伙伴Ligand Pharmaceuticals公司的用于低血小板疾病的治疗药Promacta（eltrombopag）；美国生物技术公司Amgen的Nplate（romiplostim），本品用于可引发严重出血的罕见血液疾病患者，这是第一个直接刺激骨髓产生所需血小板的产品。 按照华尔街杂志发表的一份报告，FDA承认截至去年10月31日的10个月，159个新药申请中有 32个错过了最后审评期限，占申请量的20 %。 新药办公
9、室主任John Jenkins称，过去几年FDA正在努力满足审批目标。新药办公室去年雇佣了800多名工作人员，希望今年能接近90%的药品按时审评的工作目标。 实用药学Practical Pharmacy2009 Jun.11（2）法国免收临床试验费法国的研究人员不再向国家医药管理机构Afssaps缴付临床试验注册费。今年国家预算中有一条规定自1月1日起免收两种费用，使申请人不用交付每次试验的申请费6000欧元。改变的目的是简化申请程序。 2006年，支付费用成为申报临床试验申请的条件。依据申请的复杂程度，该机构收取不等的费用，另收伦理委员会负责监督试验费。 所有的临床试验及治疗研究以及处理人的
10、组织及其他生物样本的项目都要付费。公共机构及非赢利部门的研究人员的交费是标准收费额的10%。 现在临床试验申请人在向Afssaps或伦理委员会提交其申请前仍然需要得到Eudra CT的注册号。 实用药学Practical Pharmacy2009 Jun.11（2）日本Ch u i kyo继续讨论FP MAJ的药品定价计划日本中央社会保险医学理事会（Chuikyo）国家健康保险（NHI）药品定价专家委员会的一些成员对新的NHI 药品成本核算建议表示理解。这项建议是日本制药商协会联合会（FPMAJ）提出的，它要求在专利有效期间维持新药的价格，即所谓药品价格特别维持制度，但大多数成员对此持批评意见
11、。 委员会的医疗提供方代表日本药学会（JPA）副主席认为，FPMAJ的计划是可以接受的，因为小型公司已能开发有良好疗效的新药。而反对者同样是医疗提供方的日本医学会（JMA）理事会的一个成员指出，这项计划似乎对能开发创新药物的大型制药商有利，从而形成大型制药商的市场垄断和高水平定价。而医疗支付方健康保险协会全国联合会（NFHIS）或Kemporen行政总裁希望委员会所有成员从总体角度讨论 NHI的定价建议。 然而，厚生劳动省（MHLW）可能会实质上同意这项计划，因为它在提交给12月17日会议一篇题为“迄今讨论的适当安排和将来讨论的考虑要点”的文件已对FPMAJ的意图表示赞赏。不过，专家委员会主席
12、东京城市大学教授 M Maeda希望以这项建议是否对这个国家的人民有利为本继续进行讨论。 实用药学Practical Pharmacy2009 Jun.11（2）美FDA评审部分新药安全问题美国健康调查员日前称，他们正在评价几十种具有潜在安全性问题的药品，包括一些广受欢迎的抗抑郁药、一种广泛应用的抗精神分裂症药物，以及非常有名的减肥药。FDA官方网站公布的药品清单是该机构经常进行的药物潜在副作用和并发症评价的一部分，这些名单都是每3个月更新一次。FDA正在评价的药品包括：百时美施贵宝公司治疗精神分裂症药物Abilify，市场调查数据显示其有可能的肝毒性和其他毒性；罗氏公司的减肥药Xenical
13、，有导致直肠出血的潜在风险。其他药物包括：抗抑郁药SSRI和SNRI导致出生缺陷；诺华公司的治疗灰指甲药Lamisil以及罗氏公司的抗疟疾药Lariam具有潜在的精神病倾向；诺华的降压药Diovan可能导致溶血性贫血；梯瓦制药公司的事后避孕药可能导致意识丧失。针对以上所列出的药物的担忧，该官员表示，出现在名单上的药物只是被认为其具有潜在的风险问题，但是没有认定药物和风险事件的因果关系。实用药学Practical Pharmacy2009 Jun.11（2）卫生部要求医院建立抗菌药物临床应用预警机制为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，卫生部
14、25日就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照抗菌药物临床应用指导原则中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。 对具有预防使用抗菌药物指征的，参照常见手术预防用抗菌药物表（见附件）选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。医疗机构要重点加强类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照抗菌药物临床应用
15、指导原则有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物
16、要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。三、严格执行抗菌药物分级管理制度医疗机构要按照抗菌药物临床应用指导原则中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理。医疗机构可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；（三）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；（四）抗真菌药物：卡泊芬
17、净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制医疗机构要按照抗菌药物临床应用指导原则要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高
18、病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。卫生部将根据全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测结果，适时对全国抗菌药物临床应用
19、管理进行调整。各级地方卫生行政部门要继续加强对抗菌药物临床应用工作的管理，逐步建立、健全本辖区抗菌药物临床应用与细菌耐药监测管理体系，开展对医疗机构抗菌药物临床应用的评价和指导。医疗机构要建立、健全各项规章制度，切实采取措施推进合理用药工作，保证抗菌药物临床应用指导原则的落实。实用药学Practical Pharmacy2009 Jun.11（2）【药监最新动态】八部门联合开展“安全用药家庭健康”科普宣传活动桑国卫、邵明立出席启动仪式并讲话2009年08月03日 发布为积极配合国务院部署的药品安全专项整治工作和医药卫生体制改革的实施，进一步增强公众安全用药、合理用药的意识和水平，2009年8月
20、3日，国家食品药品监督管理局联合教育部、卫生部、中医药局、全国总工会、共青团中央、全国妇联和中国科协在京启动全国“安全用药 家庭健康”科普宣传活动。全国人大副委员长桑国卫、国家食品药品监督管理局局长邵明立出席启动仪式并讲话。本次科普活动将在全国范围内，通过报纸、电视、广播、网络等形式开展内容丰富、形式多样的宣传活动，向公众广泛宣传安全合理用药科普知识和相关法律法规。近年来，随着经济社会发展，安全用药问题越来越受到社会广泛关注。根据世界卫生组织报告，全球有一半的药物在被不合理应用，因而使病人产生耐药性甚至严重伤害。桑国卫强调，普及安全用药知识，增强安全用药意识，形成良好习惯，是践行科学发展观的需
21、要，是关系到老百姓生活质量的大问题。邵明立指出，保证药品安全，药品监管部门责任重大。科普宣传也是监管工作的重要内容。我们的科普宣传活动要形成系列，不断深入。谈到支持本次科普活动的扬子江药业，邵明立表示，这充分体现了该企业关注百姓健康的良好社会责任意识和企业公民道德意识。作为本次科普宣传活动的一项主要内容，全国“安全用药 家庭健康”知识竞赛活动将以家庭为单位，突出和谐理念，增强家庭用药安全意识。全国分38个赛区进行初赛，选拔出优胜者参加在北京举行的复赛、决赛。此外，知识竞赛活动还在搜狐健康频道设立竞赛专题，公众可以参与安全用药知识网上闯关游戏，体验知识竞赛活动的知识性、趣味性和娱乐性。启动仪式过
22、程中，作为本次活动形象大使和安全用药义务宣传员，奥运冠军杨扬和中央电视台主持人赵普还现场展示了活动吉祥物宝葫芦娃“安安”。启动会上，中国医药科技出版社也向北京部分社区代表赠送了非常实用的常见病合理用药丛书，受到了社区代表们的一致欢迎。国家食品药品监督管理局网 “十一五”国家科技支撑计划重点项目“互联网药品市场监测及公共服务关键技术研究开发与应用示范”课题申请指南发布2009年07月31日 发布为贯彻国家中长期科学和技术发展规划纲要和国家国民经济和社会发展纲要精神，优先支持现代服务业信息支撑技术及大型应用软件研究与推广，科技部决定启动“十一五”国家科技支撑计划“互联网药品市场监测及公共服务关键技
23、术研究开发与应用示范”重点项目。该项目将面向我国互联网药品市场（其中，互联网药品包括药品、医疗器械、保健食品，互联网药品市场经营主体包括互联网药品信息服务运营商（第三方信息服务平台）、交易服务运营商（第三方交易与服务平台）、网络经营企业（药品生产流通企业网站）、生产型企业用户（药品生产企业）、经营型企业用户（药品流通企业）、医疗机构用户（医院、诊所等）以及个人消费者，下同）发展过程中面临的互联网药品市场管理方式与手段落后、公共服务不到位等突出问题，研究开发互联网药品信息管理与发布技术、互联网药品信息及广告信息智能化全程在线监测技术、互联网药品安全交易技术等共性关键技术，制定与开发相关技术规范与
24、系统，有效保障互联网药品的质量和服务，杜绝网络交易的欺诈和犯罪行为，维护百姓用药安全，促进我国互联网药品市场健康快速发展。为充分调动各有关科研院所、高等院校及企业的积极性，公开、公平、公正地选择课题承担单位，依据国家科技支撑计划管理暂行办法，特制定课题申请指南。国家食品药品监督管理局网边振甲副局长陪同国务院法制办袁曙宏副主任分赴广东、湖北省调研保健食品监督管理条例立法工作2009年08月10日 发布2009年8月56日，国家食品药品监督管理局副局长边振甲陪同国务院法制办副主任袁曙宏分赴广东省、湖北省调研保健食品监督管理条例立法工作。调研组通过召开座谈会、实地调研保健食品生产企业等形式，听取了政
25、府监管部门、保健食品生产企业等对保健食品监督管理条例制定工作的意见和建议。边振甲一行还在广东省调研了保健食品和化妆品监管工作；在湖北省实地考察了湖北省食品药品安全示范区建设情况，分别听取了湖北省食品药品监管局关于在新职能下加强食品安全监管工作汇报及湖北省食品药品监督检验研究院工作情况的汇报。在广东省调研期间，边振甲一行考察了广州市、中山市、佛山市多家保健食品和化妆品生产企业、研发机构等，听取了企业负责人关于行业发展、企业发展和质量安全管理等方面的介绍，并与当地政府就加强保健食品、化妆品监管，促进产业健康发展等方面交换了意见。边振甲对广东省保健食品和化妆品监管所做的工作给予了充分肯定。他指出。广
26、东省保健食品、化妆品企业管理规范，发展势头良好，这体现了地方政府的高度重视，也表明相关监管部门的工作扎实到位，希望各级食品药品监管部门在今后的工作中多向当地党委、政府汇报，争取支持，积极创造条件，加强各环节监管，为保障公众健康和地方经济发展做出更大贡献。国家食品药品监督管理局网全力做好新形势下的食品药品监管工作全国食品药品监督管理工作座谈会在吉林省长春市召开2009年07月25日 发布2009年7月2526日，全国食品药品监督管理工作座谈会在吉林省长春市召开。国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立作了题为统一思想 坚定信心 全力做好新形势下的食品药品监管工作的工作报告，回顾总结了食品药品监
27、管系统上半年工作，并就下半年重点工作做出总体部署。邵明立指出，上半年，广大党员干部认真开展深入学习实践科学发展观活动，增强了实践科学监管理念的自觉性和坚定性；稳妥推进地方食品药品监管体制改革，30个省（区、市）政府机构改革方案已获批复；深入开展了食品药品安全专项整治；加强了甲型H1N1流感防控药械安全监管；积极做好医药卫生体制改革相关工作，参与国家基本药物制度设计，探索强化基本药物质量监管的机制和方法。上半年工作体现出了三个主要特点：一是积极探索、稳妥推进监管体制改革；二是加强部门协调，注重解决重大问题；三是立足当前、着眼长远，加强制度机制建设。总的来看，食品药品监管系统坚持一手抓体制改革和队
28、伍建设，一手抓专项整治和日常监管，在确保公众饮食用药安全、促进经济社会又好又快发展上取得了重要进展。今年前5个月，我国医药工业（七大类）累计实现总产值3627.51亿元，同比增长18.03%；实现利润总额331.7亿元，同比增长17.95%。邵明立强调，科学研判监管形势，准确把握发展趋势，是不容回避的重大问题。当前食品药品监管工作机遇与挑战并存，机遇大于挑战。在改革与发展的关键时期，信心和决心比什么都重要。我们不回避改革中可能出现的矛盾和问题，但是必须坚定一个信念：有党中央、国务院的高度重视，有卫生部领导和有关部门的支持，有社会各界、人民群众的关注和理解，有我们多年改革发展奠定的坚实基础，有广
29、大干部职工对食品药品监管事业的忠诚和执着，我们有信心、有决心、有能力克服一切困难，不断强化食品药品监管，推动食品药品监管事业开创新局面。 邵明立指出，下半年，食品药品监管改革与发展的任务十分繁重。各级食品药品监管部门要把思想和行动进一步统一到党中央、国务院的重大决策部署上来，全力做好以下重点工作。一是稳妥推进新体制，积极探索新机制，确保监管工作得到切实加强。二是要深入开展为期两年的药品安全专项整治，增强整治合力、突出整治重点、加强指导检查、完善长效机制。三是认真履行食品安全监管新职能。要以贯彻实施食品安全法为主线，切实履行食品安全监管新职责，健全法规体系，严格市场准入。四是全力确保基本药物质量
30、安全。国家局牵头制定的关于加强基本药物质量监督管理的规定即将公布，各地要严格落实各项要求，确保监管到位。要抓紧摸清底数，提升监管科学化水平，提升基本药物的全程控制水平。五是全力确保甲型H1N1流感防控药械质量安全。重点做好审评审批工作，绝不能因为“赶时间”、“保数量”、“交任务”而放松安全要求。同时，要严格质量监管、严查违法违规、密切关注舆情，为防控工作营造良好的舆论氛围。六是要切实加强党风廉政和干部队伍建设。越是在改革发展的重要关头，越要把抓班子、抓队伍、抓作风，作为推动改革发展的强大动力和根本保证。邵明立还特别强调，我们即将迎来新中国成立60周年大庆。在维护社会稳定方面，我们要头脑清醒、立
31、场坚定，与中央保持高度一致，努力维护安定团结的大好局面。国家局党组成员、副局长张敬礼主持了会议开幕式。国家局党组成员、副局长吴浈，国家局党组成员、中纪委驻局纪检组组长李东海，国家局党组成员、副局长李继平、边振甲出席会议。国家局机关司局及直属单位负责人，各省（区、市）食品药品监管局、计划单列市局、副省级省会城市局、新疆生产建设兵团分局代表，总后卫生部药监局代表参加了会议。国家食品药品监督管理局网国家食品药品监督管理局召开中药注射剂安全性再评价电视电话会议2009年07月20日 发布2009年7月20日，国家食品药品监督管理局召开中药注射剂安全性再评价电视电话会议，对中药注射剂安全性再评价工作进行
32、了动员和部署，标志着该项工作全面启动。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会议上做了讲话。吴浈表示，中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物。中药注射剂是中国特有的药品，它是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，由于其在继承传统中药疗效的基础上，拓展了中药的使用范围，在临床中得到广泛应用，使用量迅速增长。目前，中药注射剂安全性再评价工作已全面启动。该项工作不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是通过再评价，该提升的提升、该淘汰的淘汰、该完善的完善，这是中药注射剂发展的必要过程，也是弘扬中医药事业重要手段。吴浈指出，中药注射剂安全性再评价工作将紧紧围绕保障药
33、品安全这个核心，从风险排查、综合评价、提高标准三个层面开展工作。在生产企业全面开展生产及质量控制环节风险排查的基础上，国家局会分期分批组织对重点品种进行风险效益评价。同时，国家局将把中药注射剂作为标准提高计划的重点领域，加快中药注射剂国家标准的提高速度。本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种，将予以淘汰。吴浈要求，开展中药注射剂安全性再评价是中药注射剂科学发展的内在要求，通过再评价进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，中药注射剂才能发展。中药注射剂生产企业、各级药品监督管理部门都
34、应高度重视，做好相关工作。同时，鼓励支持生产企业与研究机构、大专院校合作开展研究，鼓励中药注射剂生产企业合作开展研究，加强协作、共同发展。国家食品药品监督管理局网我国药品安全专项整治工作正式启动落实药品安全责任净化医药市场秩序2009年07月17日 发布日前，按照国务院有关部署，我国药品安全专项整治工作正式启动，行动将持续两年左右时间。专项整治工作由卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部委联合开展，旨在进一步落实药品安全责任体系，完善药品生产经营规范和质量标准，优化产业结构，促进医药产业又好又快发展，全面保障公众用药安全。此次专项整治的主要
35、任务是落实药品安全责任，通过加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度；全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全；净化医药市场秩序，加快医药产业机构调整，整治违规违法行为。此次专项整治措施包括打击生产销售假药、整治违法广告、整治非药品冒充药品等，全面加强对药品研制、生产、流通各个环节的监管。此外，通过专项整治，还将完善医药产业政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业机构调整；全面落实“提高国家药品标准行动计划”
36、，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作，完善医疗器械标准管理，并开展药品再评价；加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。在此次专项整治中，还将建立起国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地将强化对基本药物生产供应、流通、配备、适用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应；药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保质量安全；政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；物价部门要合理制定基本零售指导价格；卫生行政部门要
37、加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。根据专项整治方案，地方各级政府要组织开展药品安全形势分析，制定并实施药品安全工作年度计划。各地还将结合地区实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治，确定重点地区和重点环节，确保整治取得实效。国家食品药品监督管理局网关于印发药品安全专项整治工作方案的通知国食药监办2009342号2009年07月07日 发布各省、自治区、直辖市人民政府：经国务院同意，现将药品安全专项整治工作方案印发你们。请结合实际，认真组织实施。中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部 中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国国家工商行政管理总局 国家食品药品
38、监督管理局 国家中医药局 二00九年七月七日药品安全专项整治工作方案为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。一、指导思想和总体目标（一）指导思想全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。（二）总体目标通过两年左右的深入整治，进一步落实“
39、地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。二、整治任务（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。（三）净化医药市场秩序。加快医药产
40、业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。三、整治措施（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制
41、售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维
42、护药品市场秩序。（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展
43、政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强
44、对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照处方管理办法和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的
45、质量监管，规范医疗机构药品质量管理。四、工作要求（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎
46、职行为。（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院
47、报告。国家食品药品监督管理局网国家食品药品监督管理局要求查处假冒产品“妇炎康胶囊”2009年07月17日 发布近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局报告，经核查确认，标示为广西桂西制药有限公司生产的以下批号“妇炎康胶囊”（批准文号：国药准字Z20020019，规格为：0.5克/粒，包装规格分别为：45粒/瓶、12粒/板*2板/盒、12粒/板*3板/盒）非广西桂西制药有限公司生产，均属假冒产品：20071205、20080103、20071102、20071206、20080305、20080111、20080702、20080508、20080701、20080526、20080313、20080604、20080218、20080604。国家食品药品监督管理局要求各地食品药品监管部门立即组织开展查处工作，加强对辖区内药品经营企业、医疗机构的检查，发现上述批号的“妇炎康胶囊”产品，一律依法按假药查处；对涉嫌构成刑事犯罪的，按照最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释移交当地公安机关追究刑事责任。对发现购入和销售假冒产品的涉药单位，要追查假冒产品的来源和去向，做好协查工作，深挖
