1、临 床 试 验 伦 理 规 范 网 络 培 训满 分：1 0 0 得 分：9 2.0以 下 蓝 色 为 正 确 答 案！一、单 选 题（共 1 0 题，共 2 0.0 分）得 分：1 8.01.如 果 没 有 安 慰 剂 对 照，试 验 就 无 法 区 分 有 效 干 预 还 是 无 效 干 预 是使 用 安 慰 剂 对 照 具 有 令 人 信 服 的 科 学 理 由，例 如：A 对 已 证 明 有 效 干 预 的 临 床 反 应 有 高 度 差 异B 病 情 症 状 波 动 和 自 发 缓 解 率 高C 研 究 目 标 病 症 已 知 有 很 高 的 安 慰 剂 效 应D 以 上 三 项 都
2、 属 于 如 果 没 有 安 慰 剂 对 照，试 验 就 无 法 区 分 有 效 干 预还 是 无 效 干 预 的 情 况2.对 受 试 者 没 有 潜 在 个 人 利 益 的 研 究 干 预 或 程 序,在 满 足 哪 些 条 件 的情 况 下，风 险 是 可 以 接 受 的：A 风 险 必 须 最 小 化，并 且 风 险 与 研 究 所 获 知 识 的 社 会 和 科 学 价 值 有合 理 的 相 关 性B 预 期 的 受 试 者 个 人 受 益 大 于 风 险C 研 究 干 预 至 少 与 任 何 有 效 的 替 代 方 法 同 样 有 利D 以 上 三 项 应 同 时 具 备3.平 等
3、 的 合 作 伙 伴 可 以 促 进 包 容、相 互 学 习 和 社 会 正 义。在 合 作 开始 之 前 应：A 确 定 当 地 的 研 究 议 程B 确 定 国 际 健 康 研 究 伙 伴 的 能 力 需 求C 签 订 一 份 谅 解 备 忘 录D 包 括 以 上 三 项4.一 项 研 究 设 计 严 谨，但 研 究 的 问 题 已 被 先 前 的 研 究 成 功 解 决A 该 研 究 具 有 社 会 价 值B 该 研 究 缺 乏 社 会 价 值C 该 研 究 具 有 科 学 和 社 会 价 值D 该 研 究 缺 乏 科 学 和 社 会 价 值5.伦 理 委 员 会 对 方 案 的 审 查
4、 是：A 审 查 方 案 的 科 学 性B 审 查 方 案 的 社 会 价 值 和 科 学 价 值C 审 查 方 案 的 社 会 价 值 和 科 学 价 值，以 及 尊 重 受 试 者 的 权 利D 审 查 方 案 的 科 学 性 和 社 会 价 值6.“社 区”包 括：A 居 住 在 研 究 实 施 所 在 地 理 区 域 的 人 群B 与 研 究 利 益 相 关 的 社 会 不 同 群 体C 将 从 中 招 募 受 试 者 的 亚 群D 以 上 三 项 都 包 括7.风 险 的 分 析 包 括：A 鉴 别 研 究 风 险 与 医 疗 风 险，确 定 研 究 的 每 一 项 干 预 与 程
5、序B 一 项 干 预 与 程 序C 影 响 风 险 的 因 素D 以 上 三 项 应 同 时 具 备8.已 证 明 有 效 的 干 预 应 符 合 医 学 专 业 标 准。专 业 标 准 包 括（但 不 限于）：A 针 对 特 定 疾 病 治 疗、诊 断 或 预 防 的、已 证 明 的 最 佳 干 预B 与 可 用 的 替 代 干 预 相 比 可 能 不 是 最 好 的 干 预，但 仍 然 是 专 业 认 可的 合 理 选 择C 诊 疗 指 南 推 荐 的 干 预D 以 上 三 项 均 符 合 专 业 标 准 的 已 证 明 有 效 的 干 预9.使 用 安 慰 剂 被 认 为 是 最 小 风
6、 险 情 况 是：A 严 重 伤 害 的 风 险 几 乎 不 可 能 发 生B 与 很 常 见 的 不 良 事 件 相 关 的 潜 在 伤 害 可 能 性 很 小C 以 上 两 项 均 被 认 为 是 最 小 风 险 的 情 况1 0.研 究 人 员 应：A 前 瞻 性 注 册 他 们 的 研 究B 公 布 结 果C 及 时 分 享 研 究 结 果 所 基 于 的 数 据D 以 上 三 项 都 应 做 到二、多 选 题（共 1 0 题，共 2 0.0 分）得 分：1 6.01.对 隐 私 风 险 评 估 应 包 括：A 隐 私 威 胁 的 范 围B 加 剧 这 些 威 胁 的 方 面C 披 露
7、 这 些 威 胁 信 息 的 可 能 性D 及 披 露 所 产 生 风 险 的 程 度，严 重 性 和 可 能 性2.知 情 的 选 择 退 出 程 序 必 须 满 足 以 下 条 件：A 人 们 需 要 知 道 存 在 知 情 的 选 择 退 出 程 序B 需 要 提 供 足 够 的 信 息C 需 要 告 诉 人 们 他 们 可 以 撤 回 他 们 的 数 据D 必 须 为 反 对 意 见 提 供 真 正 的 机 会3.应 对 以 下 哪 些 所 获 得 的 最 佳 数 据 仔 细 考 虑 之 后，才 能 启 动 孕 妇 和哺 乳 妇 女 的 研 究：A 临 床 前 妊 娠 动 物 模 型
8、研 究B 非 孕 妇 的 研 究C 回 顾 性 观 察 研 究D 妊 娠 登 记4.低 资 源 环 境 进 行 研 究 的 附 加 利 益，包 括：A 改 善 卫 生 基 础 设 施B 培 训 实 验 室 人 员C 向 公 众 宣 传 研 究 性 质 和 特 定 研 究 所 带 来 的 好 处D 对 这 些 国 家 和 社 区 的 整 体 科 学 环 境 作 出 的 贡 献5.具 体 的 能 力 建 设 目 标 应：A 通 过 申 办 者，研 究 人 员 和 其 他 利 益 相 关 者 的 对 话 和 谈 判 来 确 定 和实 现B 加 强 作 为 国 家 卫 生 系 统 组 成 部 分 的
9、研 究 能 力C 为 进 一 步 产 生 新 知 识，优 化 研 究 能 力 的 可 持 续 性D 当 地 主 要 研 究 人 员 应 该 参 与 研 究 项 目6.涉 及 没 有 能 力 给 予 知 情 同 意 的 成 年 人 的 研 究，合 法 授 权 代 表 的 许可 应 考 虑：A 参 加 研 究 在 多 大 程 度 上 符 合 个 人 以 前 形 成 的 偏 好 和 价 值 观B.如 果 研 究 为 受 试 者 提 供 临 床 益 处 的 前 景，参 加 研 究 在 多 大 程 度上 促 进 了 个 体 的 临 床 利 益C 应 该 尊 重 个 人 之 前 陈 述 的 关 于 参 加
10、 研 究 意 愿 的 选 择，或 书 面 记 录的 预 先 指 示7.知 情 的 选 择 退 出 程 序 必 须 满 足 以 下 条 件：A 患 者 需 要 知 道 存 在 选 择 退 出 程 序B 需 要 提 供 足 够 的 信 息C 需 要 告 知 患 者 他 们 可 以 撤 回 他 们 的 数 据D 必 须 为 反 对 意 见 提 供 真 正 的 机 会8.主 审 委 员 应：A 审 查 所 分 配 的 主 审 项 目，记 录 审 查 工 作 表B 必 要 时，会 前 可 以 与 申 请 者 直 接 沟 通C 必 要 时，记 录 所 需 咨 询 的 问 题，建 议 聘 请 独 立 顾 问
11、D 会 议 讨 论 时 对 任 何 不 同 意 见 都 应 坚 持 主 审 意 见9.具 体 的 能 力 建 设 目 标 应：A 通 过 申 办 者，研 究 人 员 和 其 他 利 益 相 关 者 的 对 话 和 谈 判 来 确 定 和实 现B 加 强 作 为 国 家 卫 生 系 统 组 成 部 分 的 研 究 能 力C 为 进 一 步 产 生 新 知 识，优 化 研 究 能 力 的 可 持 续 性D 当 地 主 要 研 究 人 员 应 该 参 与 研 究 项 目1 0.伦 理 审 查 类 别 包 括：A 初 始 审 查B 跟 踪 审 查C 复 审D 年 度/定 期 跟 踪 审 查三、判 断
12、题（共 3 0 题，共 6 0.0 分）得 分：5 8.01.申 办 者 和 研 究 人 员 应 确 保 因 参 加 医 学 研 究 而 致 的 身 体，心 理 或 社会 损 害 的 受 试 者 得 到 对 此 损 害 的 免 费 治 疗 和 康 复，以 及 对 工 资 损 失 的适 当 补 偿。这 种 治 疗 和 补 偿 是 由 于 受 试 者 的 身 体，心 理 或 社 会 方 面 受到 损 害，该 损 害 仅 是 为 了 完 成 研 究 目 的 而 实 施 干 预 的 结 果正 确错 误2.没 有 能 力 给 予 知 情 同 意 的 成 年 人 由 于 缺 乏 知 情 同 意 的 能 力
13、，他 们可 能 无 法 保 护 自 己 的 利 益。因 此，有 必 要 在 研 究 中 对 这 些 人 的 权 利 和福 利 予 以 特 殊 保 护正 确错 误3.如 果 受 试 者 在 研 究 期 间 能 够 给 予 知 情 同 意，则 必 须 获 得 他 们 对 继续 参 加 研 究 的 同 意正 确错 误4.研 究 方 案（或 附 属 文 件）应 包 括：以 前 提 交 伦 理 审 查 的 方 案 及 其结 果 的 说 明；正 确错 误5.当 已 证 明 有 效 干 预 与 试 验 药 的 比 较 处 于“临 床 均 势”的 情 况 下，使用 安 慰 剂 对 照 的 设 计 还 应 确
14、保 受 试 者 不 被 剥 夺 对 其 健 康 需 求 的 有 效的 护 理 或 预 防，以 保 证 受 试 者 的 福 利正 确错 误6.所 有 临 床 试 验 的 纸 质 或 电 子 资 料 应 当 被 妥 善 地 记 录、处 理 和 保 存，遵 循 临 床 试 验 中 受 试 者 隐 私 和 保 密 性 的 法 律 法 规，保 护 鉴 别 受 试 者 身份 的 记 录正 确错 误7.潜 在 的 隐 私 风 险 很 大 程 度 上 源 于 从 整 个 数 据 中 推 测 出 的 个 人，或当 数 据 与 其 他 可 用 信 息 关 联 时 推 测 出 的 个 人正 确错 误8.对 儿 童
15、期 疾 病 和 他 们 特 别 易 感 疾 病 的 研 究，以 及 儿 童、青 少 年 以及 成 人 都 适 用 的 药 物 的 临 床 试 验，儿 童 和 青 少 年 的 参 与 是 必 不 可 少 的正 确错 误9.广 泛 的 知 情 同 意 包 括 在 未 来 研 究 中 许 可 的 使 用 范 围。广 泛 的 知 情同 意 不 是 一 揽 子 的 同 意，允 许 将 来 不 受 任 何 限 制 的 使 用 人 体 材 料。相反，广 泛 的 知 情 同 意 对 未 来 使 用 人 体 材 料 会 有 某 些 限 制正 确错 误1 0.当 研 究 项 目 计 划 要 求 将 个 人 身 份
16、 标 识 保 留 在 研 究 使 用 的 记 录 中时，研 究 人 员 必 须 向 伦 理 委 员 会 解 释 为 什 么 这 是 必 要 的，以 及 如 何 保护 机 密 性正 确错 误1 1.知 情 同 意 应 特 别 要 强 调 研 究 与 人 道 主 义 救 援 之 间 的 差 异。当 临 床试 验 的 试 验 性 干 预 措 施 处 于 研 发 早 期 阶 段 时，解 释 这 种 差 异 特 别 重 要正 确错 误1 2.当 采 集 和 存 储 生 物 材 料 和 相 关 数 据（如 健 康 或 雇 佣 信 息）时，机构 必 须 拥 有 一 个 治 理 系 统，以 获 得 在 未 来
17、 研 究 中 使 用 这 些 材 料 的 授 权正 确错 误1 3.网 络 存 在 的 数 据 和 信 息 并 不 能 解 除 研 究 者 尊 重 隐 私、控 制 可 能 由于 合 并 来 自 多 个 来 源 的 数 据 及 其 随 后 的 使 用 和 出 版 而 产 生 的 风 险 的义 务。相 反，未 经 授 权 或 疏 忽 泄 露 的 风 险，加 上 技 术 能 力 增 强 了 可 识别 身 份 数 据 的 数 量 和 性 质，都 表 明 在 此 背 景 下 需 要 提 高 数 据 安 全 性 和隐 私 保 护正 确错 误1 4.研 究 方 案（或 附 属 文 件）应 包 括：任 何 可
18、 预 见 的 进 一 步 使 用 个 人数 据 或 生 物 材 料；正 确错 误1 5.公 平 分 配 要 求 从 研 究 所 在 地 理 区 域 的 合 格 人 群 中 选 择 受 试 者，而且 研 究 结 果 可 以 用 于 该 地 区正 确错 误1 6.伦 理 委 员 会 应 要 求 实 施 隐 私 和 安 全 保 护 措 施正 确错 误1 7.在 长 期 的 研 究 中，即 使 研 究 设 计 或 研 究 目 标 没 有 变 化，研 究 人 员也 应 按 事 先 确 定 的 时 间 间 隔，确 认 每 个 受 试 者 愿 意 继 续 参 加 该 研 究正 确错 误1 8.当 一 个 或
19、 多 个 研 究 利 益 相 关 者 的 次 要 利 益 对 他 们 的 判 断 产 生 不 适当 的 影 响，从 而 损 害 或 破 坏 研 究 的 主 要 目 标 时，就 存 在 利 益 冲 突 的 重大 风 险正 确错 误1 9.科 学 价 值 是 指 一 项 研 究 能 够 获 得 可 靠、有 效 的 信 息，实 现 研 究 目的正 确错 误2 0.当 为 研 究 目 的 采 集 标 本 时，必 须 从 最 初 被 获 得 材 料 的 人 那 里 获 得针 对 特 定 用 途 的 特 定 知 情 同 意 书，或 未 指 明 将 来 特 定 用 途 的 广 泛 知 情同 意 书正 确错
20、误2 1.伦 理 委 员 会 应 确 认 研 究 方 案 采 取 了 充 分 的 措 施 保 护 可 识 别 身 份 数据 的 机 密 性，并 在 知 情 同 意 书 中 告 知 私 人 信 息 的 保 密 事 项正 确错 误2 2.研 究 方 案（或 附 属 文 件）应 包 括：研 究 题 目；正 确错 误2 3.受 试 者 因 参 加 研 究 而 致 死 亡 或 残 疾 的 情 况 下，其 家 属 也 有 权 获 得补 偿正 确错 误2 4.研 究 利 益 的 公 平 分 配 要 求 研 究 不 应 侧 重 于 有 限 范 围 内 人 群 的 卫 生需 求，而 是 旨 在 解 决 各 种
21、不 同 类 别 人 群 多 样 化 的 健 康 需 求正 确错 误2 5.研 究 结 束 后 如 果 当 地 的 公 共 医 疗 系 统 可 以 提 供 已 证 明 有 显 著 益 处的 试 验 干 预，或 者 已 经 过 了 申 办 者、研 究 人 员 和 社 区 成 员 在 试 验 开 始前 协 议 所 事 先 约 定 的 提 供 试 验 干 预 的 时 间 段，研 究 人 员 和 申 办 者 不 再有 义 务 继 续 提 供 已 证 明 有 显 著 益 处 的 试 验 干 预正 确错 误2 6.存 储 健 康 相 关 数 据 的 一 个 重 要 方 面 是 保 密 性正 确错 误2 7.
22、在 组 群 级 别（不 同 的 医 院，诊 所 或 社 区）进 行 研 究，要 求 全 体 卫生 保 健 工 作 者 都 采 用 一 种 新 的 技 术 程 序（如 新 的 感 染 控 制 程 序），一些 工 作 人 员 拒 绝 采 用 新 的 技 术 程 序 并 仍 然 采 用 他 们 通 常 的 技 术 程 序，如 果 允 许 拒 绝 同 意，研 究 人 员 将 无 法 判 断 新 的 技 术 程 序 是 否 有 效 或 难以 分 析 结 果。那 么 豁 免 知 情 同 意 将 成 为 一 种 选 择正 确错 误2 8.当 研 究 考 虑 招 募 弱 势 群 体 和 个 人 时，研 究 人
23、 员 和 研 究 伦 理 委 员 会必 须 确 保 采 取 了 特 殊 的 保 护 措 施，以 保 护 这 些 个 人 和 群 体 在 研 究 过 程中 的 权 利 和 福 利正 确错 误2 9.前 瞻 性 研 究 应 告 知 受 试 者：受 试 者 参 加 临 床 研 究 可 能 获 得 的 补 偿正 确错 误3 0.研 究 方 案（或 附 属 文 件）应 包 括：方 案 中 引 用 的 参 考 文 献 列 表；正 确错 误临 床 试 验 伦 理 规 范 网 络 培 训满 分：1 0 0 得 分：8 6.0单 选 题（共 1 0 题，共 2 0.0 分）得 分：1 8.01.对 受 试 者
24、没 有 潜 在 个 人 利 益 的 研 究 干 预 或 程 序,在 满 足 哪 些 条 件 的情 况 下，风 险 是 可 以 接 受 的：A 风 险 必 须 最 小 化，并 且 风 险 与 研 究 所 获 知 识 的 社 会 和 科 学 价 值 有合 理 的 相 关 性B 预 期 的 受 试 者 个 人 受 益 大 于 风 险C 研 究 干 预 至 少 与 任 何 有 效 的 替 代 方 法 同 样 有 利D 以 上 三 项 应 同 时 具 备2.对 受 试 者 具 有 潜 在 利 益 的 研 究 干 预 或 程 序，在 满 足 哪 些 条 件 的 情况 下，风 险 是 可 以 接 受 的：A
25、 风 险 已 被 最 小 化B 预 期 的 受 试 者 个 人 受 益 大 于 风 险C 研 究 干 预 至 少 与 任 何 有 效 的 替 代 方 法 同 样 有 利D 以 上 三 项 应 同 时 具 备3.使 用 安 慰 剂 被 认 为 是 最 小 风 险 情 况 是：A 严 重 伤 害 的 风 险 几 乎 不 可 能 发 生B 与 很 常 见 的 不 良 事 件 相 关 的 潜 在 伤 害 可 能 性 很 小C 以 上 两 项 均 被 认 为 是 最 小 风 险 的 情 况4.研 究 人 员 和 申 办 者 必 须 对 研 究 结 束 后 将 受 试 者 转 为 医 疗 服 务 做 出安
26、 排，至 少 包 括：A 研 究 人 员 应 在 受 试 者 参 加 研 究 结 束 时，对 需 要 继 续 治 疗 的 受 试 者，转 入 一 个 适 当 的 医 疗 服 务 机 构 或 部 门，并 将 相 关 信 息 传 达 给 医 疗 服 务机 构 或 部 门B 研 究 人 员 本 身 会 继 续 随 访 一 段 时 间（这 可 能 因 研 究 目 的），然 后将 医 疗 转 给 一 个 适 当 医 生C 研 究 后 转 为 医 疗 服 务 安 排 的 义 务 适 用 于 对 照 组 和 试 验 组 的 所 有 受试 者D 以 上 三 项 都 是 对 研 究 结 束 后 受 试 者 转
27、为 医 疗 服 务 的 安 排5.当 研 究 人 员 使 用 网 络 环 境 和 数 码 工 具 获 取 与 健 康 相 关 的 研 究 数 据时：A 应 使 用 隐 私 保 护 措 施 来 保 护 个 人，避 免 在 数 据 集 发 布，共 享，组合 或 链 接 时 直 接 显 示 或 推 测 其 个 人 信 息 的 可 能 性B 应 评 估 其 研 究 的 隐 私 风 险，尽 可 能 减 少 这 些 风 险，并 在 研 究 方 案中 描 述 其 余 的 风 险C 应 在 研 究 的 所 有 阶 段 预 测，控 制，监 测 和 审 查 与 其 数 据 的 交 互D 以 上 三 项 都 应 做
28、 到6.“社 区”包 括：A 居 住 在 研 究 实 施 所 在 地 理 区 域 的 人 群B 与 研 究 利 益 相 关 的 社 会 不 同 群 体C 将 从 中 招 募 受 试 者 的 亚 群D 以 上 三 项 都 包 括7.由 于 试 验 性 干 预 措 施 在 灾 难 情 况 下 往 往 有 限 的，因 此 公 平 选 择 受试 者 是 至 关 重 要 的，应 做 到：A 富 裕 的 和 有 优 越 社 会 关 系 的 患 者 不 能 再 享 有 特 权B 排 除 特 别 弱 势 的 人 群 必 须 是 合 理 的C 在 研 究 中 按 轻 重 缓 急 招 募 某 些 人 群 是 可
29、以 接 受 的，如 一 线 工 作 人员 在 发 生 流 行 病 等 灾 难 时 经 常 置 他 们 自 己 于 风 险 中，如 果 试 验 干 预 措施 有 效，这 些 工 作 人 员 将 能 够 帮 助 更 多 患 者D 以 上 三 项 都 应 做 到8.伦 理 委 员 会 对 方 案 的 审 查 是：A 审 查 方 案 的 科 学 性B 审 查 方 案 的 社 会 价 值 和 科 学 价 值C 审 查 方 案 的 社 会 价 值 和 科 学 价 值，以 及 尊 重 受 试 者 的 权 利D 审 查 方 案 的 科 学 性 和 社 会 价 值9.高 度 传 染 性 或 严 重 传 染 性
30、疾 病 导 致 的 灾 难，若 当 前 尚 无 证 实 有 效的 治 疗 时，许 多 人 愿 意 在 临 床 试 验 内 或 在 临 床 试 验 外 使 用 高 风 险 的、未 经 证 实 的 药 物，研 究 人 员 应 做 到：A 切 实 评 估 试 验 干 预 的 潜 在 个 人 利 益 和 风 险B 将 这 些 风 险 清 楚 地 告 知 给 潜 在 受 试 者 和 处 于 危 险 中 的 个 人C 避 免 广 泛 的（在 临 床 试 验 之 外 出 于 同 情 心 的）紧 急 使 用 而 未 适 当收 集 患 者 结 局 数 据 的 情 况D 以 上 都 应 做 到1 0.安 慰 剂
31、对 照 试 验 可 以 采 用 的 风 险 最 小 化 措 施 有：A 实 现 研 究 科 学 目 标 的 前 提 下，研 究 者 必 须 尽 可 能 缩 短 安 慰 剂 的 使用 时 间B 允 许 安 慰 剂 治 疗 更 改 为 积 极 治 疗 可 进 一 步 降 低 安 慰 剂 的 风 险C 试 验 期 间 对 研 究 数 据 的 安 全 监 察D 以 上 三 项 都 是 风 险 最 小 化 的 措 施多 选 题（共 1 0 题，共 2 0.0 分）得 分：2 0.01.在 什 么 情 况 下，知 情 同 意 过 程 需 要 一 名 公 正 见 证 人：A A.受 试 者 或 其 合 法
32、代 表 无 阅 读 能 力B B.受 试 者 和 其 合 法 代 表 均 无 阅 读 能 力C C.受 试 者 有 知 情 同 意 能 力 但 无 阅 读 能 力D D.受 试 者 无 知 情 同 意 能 力 同 时 其 合 法 代 表 无 阅 读 能 力2.当 受 试 者 与 临 床 医 生-研 究 人 员 之 间 存 在 依 赖 关 系，因 医 生 最 了 解病 人 的 状 况，最 好 由 医 生 为 病 人 提 供 信 息 时，为 尽 量 减 少 依 赖 关 系 的影 响，必 须 采 取 以 下 保 护 措 施：A 临 床 医 生 必 须 坦 诚 告 知 患 者 他 们 有 一 个 双
33、重 角 色，即 作 为 治 疗 的临 床 医 生，又 作 为 研 究 人 员B 必 须 强 调 参 加 研 究 的 自 愿 性 质，以 及 拒 绝 或 退 出 研 究 的 权 利C 必 须 向 病 人 保 证，无 论 他 们 做 出 参 加 或 拒 绝 的 决 定，都 不 会 影 响他 们 应 享 有 的 治 疗 或 其 它 权 益D 伦 理 委 员 会 应 考 虑 是 否 要 求 必 须 有 一 个 中 立 的 第 三 方 在 场 的 情 况下 签 署 知 情 同 意 文 件3.公 开 研 究 结 果 应 做 到A 如 果 发 布 试 验 结 果，受 试 者 的 身 份 信 息 仍 保 密B
34、 在 某 些 领 域（例 如 流 行 病 学，遗 传 学，社 会 学）可 能 对 社 区、社会、家 庭、或 种 族 或 族 裔 界 定 的 群 体 的 利 益 构 成 风 险，为 最 大 限 度 地降 低 这 些 群 体 的 风 险，特 别 是 维 护 研 究 期 间 和 研 究 后 的 机 密 性，并 以尊 重 所 有 相 关 方 利 益 的 方 式 发 布 所 得 数 据C 防 止 未 经 受 试 者 同 意，将 受 试 者 的 基 因 检 测 结 果 泄 露 给 直 系 亲 属或 其 他 人（如 保 险 公 司 或 雇 主）的 预 防 措 施4.生 物 材 料 管 理 员 应 做 到：A
35、 安 排 保 护 与 生 物 材 料 链 接 信 息 的 机 密 性B 仅 仅 以 匿 名 或 编 码 的 方 式 向 研 究 人 员 提 供 生 物 材 料C 限 制 第 三 方 对 生 物 材 料 的 访 问D 编 码 的 密 钥 必 须 由 生 物 材 料 管 理 员 保 存5.为 了 评 估 利 益 冲 突 的 严 重 性 并 为 其 管 理 确 定 适 当 的 措 施，伦 理 委员 会 需 要 判 断 申 办 者 或 研 究 者 的 利 益 冲 突 是 否 会 不 适 当 地 损 害 或 破坏 一 项 研 究 的 伦 理 行 为 或 科 学 行 为，这 包 括：A 一 个 次 要 利
36、 益 损 害 受 试 者 权 利 或 福 利 的 可 能 性B 一 个 次 要 利 益 损 害 研 究 科 学 有 效 性 的 可 能 性C 次 要 利 益 与 利 益 相 关 者 个 人 情 况 的 相 关 程 度D 以 上 三 项 都 应 判 断6.补 偿 的 金 额 应 与 下 列 因 素 相 关：A 与 所 花 费 的“时 间”成 正 比B 参 考 研 究 所 在 地 区 的 最 低 小 时 工 资C 考 虑 参 加 研 究 给 受 试 者 造 成 的 不 便D 考 虑 研 究 风 险 的 程 度7.研 究 期 间 怀 孕 的 妇 女，如 果 没 有 证 据 表 明 研 究 干 预 会
37、 对 胎 儿 造 成潜 在 危 害，应 采 取 以 下 哪 些 措 施：A 怀 孕 的 妇 女 不 应 自 动 从 研 究 中 退 出B 应 向 她 们 提 供 继 续 参 加 还 是 结 束 参 加 研 究 的 选 择C 如 果 女 性 选 择 继 续 参 加 研 究，研 究 人 员 和 申 办 者 必 须 提 供 充 分 的监 测 和 支 持D 任 何 情 况 都 应 流 产8.数 据 和 安 全 监 察 委 员 会 的 建 议 可 以 是：A 按 照 当 前 方 案 设 计 继 续 进 行 试 验B 因 为 安 全 性 问 题，建 议 中 止 全 部 或 某 个 试 验 组 的 临 床
38、试 验，制 订跟 踪 监 察 计 划 以 使 受 试 者 的 伤 害 最 小 化C 因 为 有 效 性 原 因，如 研 究 性 治 疗 显 示 有 效 的 概 率 很 小，或 研 究 干预 措 施 比 预 期 所 需 样 本 量 更 早 地 证 明 其 具 有 明 确 的 疗 效，为 避 免 受 试者 不 必 要 地 长 时 间 接 受 疗 效 较 差 的 治 疗，建 议 中 止 全 部 或 某 个 试 验 组的 临 床 试 验D 由 于 安 全 性 或 有 效 性 原 因，对 临 床 试 验 采 取 控 制 措 施，包 括 暂 停进 一 步 纳 入 新 的 受 试 者，已 纳 入 试 验 的
39、 受 试 者 可 以 继 续 他 们 的 治 疗，直 到 委 员 会 要 求 回 答 的 问 题 得 以 解 决9.授 权 获 得 知 情 同 意 的 条 件：A 被 授 权 获 得 同 意 的 人 具 备 适 当 的 资 格B 有 先 前 获 得 同 意 的 经 验C 经 过 G C P 培 训，但 没 有 经 过 该 项 目 的 培 训D 除 专 业 术 语 外，其 它 文 字 信 息 都 能 解 释1 0.社 区 参 与 的 意 义：A 邀 请 受 试 者 及 其 所 在 社 区 的 积 极 和 持 续 参 与 是 表 达 对 他 们、以 及对 他 们 分 享 其 传 统 和 规 范 的
40、 一 种 尊 重B 社 区 参 与 也 对 成 功 开 展 研 究 做 出 有 价 值 的 贡 献。特 别 是 社 区 参 与是 确 保 研 究 对 所 在 社 区 影 响 的 相 关 性，以 及 社 区 接 受 研 究 的 一 个 重 要措 施C 积 极 的 社 区 参 与 有 助 于 确 保 研 究 的 伦 理 和 社 会 价 值，以 及 研 究 的结 果D 当 研 究 涉 及 少 数 民 族 或 边 缘 群 体（包 括 污 名 化 疾 病 的 人 群，如 艾滋 病 患 者），社 区 的 参 与 对 于 解 决 任 何 潜 在 的 歧 视 尤 为 重 要判 断 题（共 3 0 题，共 6
41、0.0 分）得 分：4 8.01.必 须 事 先 告 知 育 龄 妇 女，如 果 她 们 在 参 加 研 究 期 间 妊 娠 可 能 会 对胎 儿 构 成 的 风 险正 确错 误2.前 瞻 性 研 究 应 告 知 受 试 者：临 床 研 究 所 涉 及 研 究 性 的 内 容，即 说明 哪 些 是 常 规 医 疗 以 外 的 研 究 性 干 预 措 施/程 序正 确错 误3.研 究 方 案（或 附 属 文 件）应 包 括：研 究 经 费 的 来 源 和 数 额：赞 助研 究 的 组 织，以 及 申 办 者 对 研 究 机 构，研 究 人 员，研 究 受 试 者，以 及相 关 社 区 的 财 务
42、 承 诺 的 详 细 说 明；正 确错 误4.试 验 药 物 与 已 证 明 有 效 干 预 的 对 照 研 究，可 以 肯 定 获 得 试 验 药 物疗 效 的 证 据正 确错 误5.所 有 的 研 究 都 应 针 对 受 灾 人 群 的 健 康 需 求 或 优 先 事 项，并 且 研 究不 可 能 在 灾 难 地 区 之 外 进 行正 确错 误6.监 查 员、稽 查 员、伦 理 委 员 会 和 药 品 监 督 管 理 部 门 检 查 人 员 可 以查 阅 受 试 者 的 原 始 医 学 记 录，以 核 实 临 床 试 验 的 过 程 和 数 据，同 时 应采 取 合 理 的 措 施 保 护
43、 受 试 者 隐 私正 确错 误7.伦 理 委 员 会 还 应 评 估 反 馈 特 定 遗 传 结 果 时 是 否 需 要 提 供 个 别 的 咨询正 确错 误8.申 办 者 应 当 定 期 汇 总 临 床 试 验 安 全 性 信 息，评 估 临 床 试 验 风 险 与收 益，包 括 对 受 试 者 安 全 和 临 床 试 验 实 施 产 生 不 利 影 响，或 改 变 伦 理委 员 会 同 意 继 续 试 验 的 意 见，通 报 给 所 有 参 加 临 床 试 验 的 研 究 者 及 临床 试 验 机 构、伦 理 委 员 会正 确错 误9.研 究 的 程 序 是 指 收 集 研 究 对 象
44、相 关 信 息 的 研 究 活 动，包 括 调 查 和访 谈，临 床 检 查，监 测（如 心 电 图），抽 血、活 检，影 像，以 及 研 究实 施 的 方 法（如 随 机 化）正 确错 误1 0.研 究 人 员 必 须 向 伦 理 审 查 委 员 会 或 负 责 评 估 和 管 理 此 类 冲 突 的 其他 机 构 委 员 会 披 露 利 益 冲 突正 确错 误1 1.低 资 源 环 境 不 应 该 狭 义 的 解 释 为 低 资 源 国 家，这 种 环 境 也 可 能 存在 于 中 等 收 入 和 高 收 入 国 家。此 外，资 源 环 境 也 可 能 随 着 时 间 而 改 变，不 再
45、被 视 为 低 资 源正 确错 误1 2.所 有 可 疑 且 非 预 期 严 重 不 良 反 应 向 伦 理 委 员 会 报 告正 确错 误1 3.当 临 床 诊 断 或 治 疗 后 剩 余 的 人 体 生 物 材 料（所 谓 的“剩 余 组 织”），存 储 用 于 未 来 研 究 时，可 以 使 用 特 定 的 或 广 泛 的 知 情 同 意，或 可 以 由知 情 的 选 择 退 出 程 序 代 替正 确错 误1 4.前 瞻 性 研 究 应 告 知 受 试 者：受 试 者 的 义 务正 确错 误1 5.方 案 和 知 情 同 意 书 应 说 明 免 费 治 疗 和 补 偿 的 安 排正 确错
46、 误1 6.任 何 研 究 结 果 的 出 版 或 报 告 都 应 说 明 是 哪 个 研 究 伦 理 委 员 会 批 准的 研 究正 确错 误1 7.有 必 要 制 定 和 执 行 政 策 和 程 序，以 识 别，规 避，消 除 或 以 其 他 方式 管 理 这 种 利 益 冲 突正 确错 误1 8.伦 理 委 员 会 必 须 确 定 对 研 究 相 关 损 害 是 否 有 适 当 的 治 疗 和 补 偿 的安 排正 确错 误1 9.尽 管 研 究 期 间 和 研 究 后 提 供 的 医 疗 服 务 对 低 资 源 环 境 的 人 们 参 加研 究 有 激 励 作 用，但 这 不 应 被 视
47、 为 一 种 不 正 当 影 响正 确错 误2 0.某 些 虚 假 程 序 的 风 险 可 能 相 当 大，如 全 身 麻 醉 下 的 手 术 切 口正 确错 误2 1.应 提 供 研 究 伦 理 能 力 建 设 的 专 项 资 金正 确错 误2 2.研 究 方 案（或 附 属 文 件）应 包 括：研 究 对 人 群 的 预 期 受 益，包 括研 究 可 能 产 生 的 新 知 识；正 确错 误2 3.利 益 冲 突 披 露 表 格 应 明 示 利 益 冲 突 的 定 义 以 及 一 些 示 例，并 帮 助研 究 人 员 理 解 利 益 冲 突 并 不 一 定 是 取 消 研 究 资 格，而
48、是 可 以 进 行 管 理的正 确错 误2 4.主 要 研 究 者 有 责 任 确 认 所 有 参 与 该 项 目 的 研 究 人 员 都 遵 守 公 认 的伦 理 原 则正 确错 误2 5.委 员 应 围 绕 当 前 审 查 项 目，对 所 关 注 的 问 题 进 行 提 问正 确错 误2 6.安 慰 剂 的 使 用 原 则 也 适 用 于 不 给 予 对 照 组 任 何 治 疗，或 给 予 比 已证 明 有 效 治 疗 劣 效 的 治 疗正 确错 误2 7.如 果 研 究 条 件 或 程 序 有 实 质 性 改 变，或 者 获 得 可 能 影 响 受 试 者 继续 参 加 研 究 意 愿
49、的 新 信 息，经 伦 理 委 员 会 批 准，研 究 人 员 应 重 新 获 得每 位 受 试 者 的 知 情 同 意正 确错 误2 8.主 任 委 员 一 票 相 当 两 票正 确错 误2 9.不 清 楚 已 证 明 有 效 干 预 在 特 定 地 理 环 境 下 的 安 全 性 的 和 有 效 性，可 以 采 用 安 慰 剂 作 为 对 照正 确错 误3 0.利 益 冲 突 可 以 潜 意 识 地 影 响 研 究 人 员。例 如，研 究 人 员 在 研 究 中拥 有 财 务 股 权，可 能 不 会 故 意 操 纵 研 究 结 果。然 而，他 们 的 经 济 利 益可 能 潜 意 识 地
50、影 响 他 们 对 研 究 数 据 的 分 析 和 解 释正 确错 误临 床 试 验 伦 理 规 范 网 络 培 训满 分：1 0 0 得 分：8 6.0单 选 题（共 1 0 题，共 2 0.0 分）得 分：1 8.01.对 受 试 者 没 有 潜 在 个 人 利 益 的 研 究 干 预 或 程 序,在 满 足 哪 些 条 件 的情 况 下，风 险 是 可 以 接 受 的：A 风 险 必 须 最 小 化，并 且 风 险 与 研 究 所 获 知 识 的 社 会 和 科 学 价 值 有合 理 的 相 关 性B 预 期 的 受 试 者 个 人 受 益 大 于 风 险C 研 究 干 预 至 少 与
