1、AF/SQ-01/03.2送审项目材料清单（初始审查- 药物临床试验）资料完整资料编号 资料名称有 无版本号 版本日期1 初始审查申请表 2 临床试验方案 3 受试者知情同意书 4 招募材料（如无，请另外提交招募方式） 5 病例报告表 6 研究者手册 7 主要研究者简历 8 研究团队成员目录、介绍及 GCP 证书 9 国家食品药品监督管理局临床研究批件 10 组长单位伦理批件 11 检验报告 12 企业资质 13 保险合同（如有） 14 其他 送审人签名：联系方式：送审日期：AF/SQ-01/03.2送审项目材料清单（初始审查- 医疗器械临床试验）资料完整资料编号 资料名称有 无版本号 版本日
2、期1 初始审查申请表 2 临床试验方案 3 受试者知情同意书 4 招募材料（如无，请另外提交招募方式） 5 病例报告表 6 研究者手册 7 主要研究者简历 8 研究团队成员目录、介绍及 GCP 证书 9 组长单位伦理批件 10 医疗器械说明书 11 产品质量检测报告 12 注册产品标准或相应国际、行业标准 13 医疗器械动物试验报告 14 试验风险预案（针对三类植入器械试验） 15 企业资质 16 保险合同（如有）17 其他送审人签名：联系方式：送审日期：AF/SQ-01/03.2送审项目材料清单（修正案审查申请）资料完整资料编号 资料名称有 无版本号 版本日期1 修正案审查申请表 2 方案修
3、正说明表 3 修正后的试验方案 4 修正后的知情同意书 5 修正后的招募材料 6 其他 14 送审人签名：联系方式：送审日期：AF/SQ-01/03.2送审项目材料清单（复审申请）资料完整资料编号 资料名称有 无版本号 版本日期1 复审申请表 2 修正后的试验方案 3 修正后的知情同意书 4 修正后的招募材料 5 其他 6 送审人签名：联系方式：送审日期：AF/SQ-01/03.2送审项目材料清单（其他跟踪审查）一、年度/定期跟踪审查资料完整资料编号 资料名称有 无版本号 版本日期1 研究进展报告 2 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告 3 组织单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（如有） 二、严重不良事件审查资料完整资料编号 资料名称有 无版本号 版本日期1 严重不良事件报告 2 其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见（如有） 三、违背方案审查资料完整资料编号 资料名称有 无版本号 版本日期1 违背方案报告 四、暂停/终止研究审查资料完整资料编号 资料名称有 无版本号 版本日期1 暂停/终止研究报告 AF/SQ-01/03.22 研究总结报告（如有）
