1、ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的90年代国际质量标准的实施策略（国际上通称2000年展望）中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。”为此，ISO/TC176决定按2000年展望提出的目标，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改：第一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。现在，经过十年艰辛、五易其稿，2000版的ISO9000族标准终于正式发布了，这不但是全世
2、界质量界值得庆贺的一件大事、喜事，也是全世界的各行各业有志于改进质量管理的各类组织值得庆贺的一件大事、喜事。ISO9000族经过了如下发展：第一版（即1987版）的ISO9000族标准只有6个（略），当时称为“ISO9000系列标准”。从1990年开始，TC176又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于1994年对上述ISO9000系列标准进行了第一次修订，至此，ISO9000族标准共有16个（略）。1994年之后，ISO9000族标准的队伍不断扩大，至2000年改版之前，共有如下22个标准和2个技术报告（TR），通常称为ISO9000族第二版标准：ISO8402：1994质量管理和质量保
3、证术语ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准第一部分选择和使用指南ISO9000-2：1993质量管理和质量保证标准第二部分ISO9001/2/3实施通用指南ISO9000-3：1993质量管理和质量保证标准第三部分ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南ISO9000-4：1993质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南ISO9001：1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002：1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003：1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004-1：1994质量管理和质量体系要素第
4、一部分指南ISO9004-2：1991质量管理和质量体系要素第二部分服务指南ISO9004-3：1993质量管理和质量体系要素第三部分流程性材料指南ISO9004-4：1993质量管理和质量体系要素第四部分质量改进指南ISO10005：1995质量管理质量计划指南ISO10006：1997质量管理项目管理质量指南ISO10007：1995质量管理技术状态管理指南ISO10011-1：1990质量体系审核指南审核ISO10011-2：1991质量体系审核指南质量体系审核员的评定准则ISO10011-3：1991质量体系审核指南审核工作管理ISO10012-1：1992测量设备的质量保证要求第一部
5、分测量设备的计量确认体系ISO10012-2：1997测量设备的质量保证要求第二部分测量过程控制指南ISO10013：1995质量手册编制指南ISO/TR10014：1998质量经济性管理指南ISO10015：1999质量管理培训指南ISO/TR10017：1999统计技术指南2000年对ISO9000族标准的修订结果是：1、规定如下四个核心标准：ISO9000质量管理体系基础和术语；ISO9001质量管理体系要求；ISO9004质量管理体系业绩改进指南；ISO19011质量和环境管理体系审核指南。ISO9000：2000在0.1总则中阐述了ISO9000族四个核心标准的作用：“下述ISO90
6、00族标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括：ISO9000表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语。ISO9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。ISO9004提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其它相关方满意。ISO19011提供管理和实施环境和质量审核的指南。上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。”由此可见，ISO9000阐明了质量管理的理论基础；ISO9001是ISO9000质量管理体系的基本要求；ISO9004是质量管理体系
7、更高要求的指南；ISO19011则是对质量管理体系进行审核的指南。2、用ISO9000质量管理体系基础和术语取代ISO8402：1994；用ISO9001质量管理体系要求取代ISO9001/9002/9003：1994；用ISO9004质量管理体系业绩改进指南取代ISO9004-1：1994。3、把ISO10012-1和ISO10012-2合并为一个标准：ISO10012测量设备的质量保证要求，作为质量管理体系的支持性标准。4、把ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10013和ISO10015四个标准作为技术报告，连同ISO10014、ISO10017共有7个技术报告。
8、5、把ISO9000-1修改为选择和使用指南小册子，新增质量管理原则及其应用指南和小型企业实施指南两个小册子，共3个小册子。6、合并、取消或转出11个标准：ISO9000-3、ISO9000-4、ISO9002、ISO9003、ISO9004-2、ISO9004-3、ISO9004-4、ISO10005、ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3。7、把ISO10011-1/2/3（以及ISO14010、ISO14011、ISO14012）合并为一个标准：ISO19011质量和环境管理体系审核指南（待发布），体现了2000版ISO9000族标准对质量管理体系和环境管理体系
9、的兼容性。于是，经2000年改版之后，ISO9000族标准的构成如下表所示：核心标准 其它标准技术报告小册子ISO9000ISO10012ISO10005质量管理原则及其应用指南ISO9001ISO10006选择和使用指南ISO9004ISO10007小型企业实施指南ISO19011ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017可见，2000版的ISO9000族标准只有15个，大大精简，而且使用了“核心标准”的概念，更加方便了标准的使用者。对ISO190112002五项审核原则的理解ISO 190112002质量和或环境管理体系审核指南提出的五项审核原则与审核员及审核工作密切
10、相关，遵循这些原则可使审核结论更加准确和充分，也有助于提高审核员作出审核结论的一致性。 道德行为：职业的基础 合乎道德的行为是审核员职业的基础，主要指审核员应正直和诚信，保守受审核方的秘密，谨慎工作。对第三方审核而言，正直才能得出公正的结论，从而给受审核方以诚信。审核员接触很多企业，保守企业的商业、技术秘密是基本的职业要求；利用审核工作之便出卖企业的商业、技术情报是可耻的，也是犯罪行为。谨慎工作、深入审核是得出可靠审核结论的前提之一，反之会使审核结论失去真实性，从而影响认证机构的信誉。 公正表达：真实、准确地报告的义务 公正表达原则要求，审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动，
11、并报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。 审核发现的真实和准确是审核结论、审核报告真实准确的前提。在审核中，审核组与受审核方有一些意见分歧是正常的，审核组应有能力解决。当双方不能统一时，应在审核报告中加以描述，并向受审核方说明投诉和申诉的渠道。 职业素养：审核中勤奋并具有判断力 职业素养原则要求审核员珍视审核委托方和相关方对自己的信任。 审核员的审核结果应对受审核方负责，给受审核方以信服的结论，同时也要为所代表的认证机构提供信任，降低审核的风险。作为第三方认证，认证的结果更要对顾客及相关方提供诚信。公正的结果是对消费者、对政府、对社会负责，不公正的结果可能
12、会给消费者以误导，损害消费者的利益。 勤奋是审核员作出准确审核结论的基本条件之一，而必要的能力是一个重要因素。这里的能力包括审核员应具备的个人素质、知识和技能，以及教育经历、工作经历、审核经历。具备了必要的能力，才能对体系做出果断、准确的判断。 独立性：审核的公正性和审核结论客观性的基础 独立性原则要求审核员独立于受审核活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，保证审核发现和结论仅是建立在审核证据的基础上。 ISOIEC导则62、ISOIEC导则66和CNAB认可规范均强调审核员审核过程的独立性。独立性是审核的公正性和获取准确审核证据的基础。 审核发现指将收集到的
13、审核证据对照审核准则进行评价的结果，而审核结论指审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核结果，二者只能建立在审核证据的基础上，而不是其它。基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法 审核证据指与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其它信息。对审核准则的理解，不仅是对照标准开具几个不合格项的问题，关键是对照标准去收集证据。审核证据应是可证实的，并具有再现性或可追溯性。 审核是在有限时间内进行的抽样活动，审核证据是在抽样活动中得到的。这就要求抽样准确，除了独立、随机、分层抽样，还应具备一定的抽样量。这种情形下的审核证据才有较高的置信度。 以上是笔者对
14、五项审核原则的理解，前三项与审核员的行为、素质有关，后二项与审核活动有关。从当前情况看，不少审核员的素质、专业能力和审核活动的结果并不理想，这就要求 审核员准确理解ISO 190112002标准，下大力气学习专业技术，通过不断总结经验提高审核质量。2000版ISO9000族标准的最新要求一、2000版ISO9000族标准结构 1、 2000版ISO9000族标准的文件结构1） 核心标准4个 ISO9000：2000 基本原理和术语ISO9001：2000 质量管理体系-要求 ISO9004：2000 质量管理体系-业绩改进指南ISO19011 质量和环境管理审核指南 2） 其它标准1个ISO1
15、0012测量设备的质量保证要求3） 技术报告若干份，现已列入计划的有：ISO/TR10006 项目管理指南 ISO/TR10007 技术状态管理指南 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR10014 质量经济性指南 ISO/TR10015 教育和培训指南 ISO/TR10017 统计技术在ISO9001中的应用指南 4） 小册子若干份，现已列入计划的有：质量管理原理 选择和使用指南 ISO9001在小型企业中的应用指南 另外，为防止将ISO9000族标准发展为质量管理的百科全书，ISO/TC176将与其它委员会或相关行业合作，以扩大ISO9000族标准的使用范围。例如：IS
16、O/TC176与国际汽车行业合作，制订了汽车行业的国际标准：ISO/DTR16949质量体系-汽车业供应方（草案），以取代美国、德国、法国和意大利的汽车行业标准QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。ISO/TC176和医学行业合作制定的ISO/FDIS13485质量体系-ISO9001在医疗器械中的应用等国际标准也即将发布。 2、 核心标准简介 1） ISO9000：2000本标准规定了质量管理体系的术语和基本原理，取代1994版ISO8402和ISO9000-1两个标准。 本标准提出的8项质量管理原则，是在总结了质量管理经验的基础上，明确了一个组织在实施质量管理中必须遵循的原则，
17、也是2000版9000族标准制定的指导思想和理论基础。本标准第二部分提出10个部分87个术语。在语言上强调采用非技术性语言，使所有潜在用户易于理解。为便于使用，在标准附录中，推荐了以概念图方式来描述相关术语的关系。 ISO/DIS 9000：2000的第三个重点内容是，提出了质量管理体系的基本原理。作为对本标准引言中质量管理8项原则的呼应。2） ISO9001：2000 本标准取代了1994版三个质量保证标准（ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994）。新版的质量管理体系要求，采用了过程方式模型，以取代1994版ISO9001标准中的20个要素。 为适应不同
18、类型的组织需要，在一定情况下，体系要求允许删减（剪裁）。新版名称中不再出现质量保证一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意两层含义。3） ISO9004：2000 本标准给出了质量管理的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调通过改进过程，提高组织的业绩。本标准是1994版ISO9004-1的替代标准。ISO9004：2000和ISO9001：2000是一对协调一致并可一起使用的质量管理体系标准，两个标准采用相同的原则，但应注意其适用范围不同，而且 ISO9004标准不拟作为ISO9001标准的实施指南。通常情况下，当组织的管理者希望超越ISO9001标准的最
19、低要求，追求增长的业绩改进时，往往以ISO9004标准作为指南。4） ISO19011 本标准是ISO/TC176与ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制订的，以遵循不同管理体系，可以共同管理和审核的原则。新版ISO19011标准将合并并取代ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3和ISO14010、ISO14011、ISO14012等几个标准。 本标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系两方面特点。本标准为审核基本原则、审核大纲的管理、环境和质量管理体系的实施以及对环境和质量管理体系评审员资格要求提供了指南。 该标准目前为CDI稿，预计2001年
20、底正式发布。 二、新版标准的转换准备 1、 转变观念，全面理解新版标准的内涵 比较（1987、1994、2000）3 个版本，从形式上看是结构和内容上的变化，而从实质上看是理念上的变化。这些理念概括起来有：质量管理的8项原则，质量管理体系的12项原理，以及：原则、原理所包含的两项基本目标和4种方法。两项基本目标是：顾客满意和持续改进；4种方法是：系统管理方法、过程方法、以事实为基础的决策方法以及质量管理体系方法。 正确而全面地理解这些观念，才能较好地把握4个核心标准中的具体要求。另一个方面，应注意这4个核心标准是一个有血缘关系的家族，将4个核心标准有关内容融合贯通地结合起来学习，会有利于对新版
21、标准中上述重要理念的理解。2、 不应扩大两个版本的差别 2000版和1994版，不论在标准结构上还是内容上都有明显差异，但这种差异 主要体现在标准结构和理念上，以及对应标准的对比上。如从两个版本的总体要求 进行比较，存在的差异仅仅是在继承基础上的发展需要，并非是根本性的。例如：人们可能会感觉到在1994版ISO9001标准中没有充分强调过程概念，但在ISO9001-1：1994标准中，明确指出：ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样一种认识基础上的。在该标准阐述的9个基本概念中就有4个（4.6、4.7、4.8、4.9）是描述过程以及和过程有关的问题的。另外，1994版IS
22、O9001管理职责中对质量目标只有一句话：应规定质量方针，包括质量目标的对质量的承诺，但在ISO9000-1：1994标准中则阐明了一个组织的主要质量目标和质量职责。我们也不能说1994版标准没有质量改进，实际上质量改进的思想隐含在设计控制、纠正和预防措施等诸多要素中。例如，在1994版术语标准纠正措施和预防措施词条中都强调：这些措施可以包括诸如程序和体系等的更改，以实现质量环中任一阶段的质量改进。 两个版本的差别是客观存在，但过分扩大他们的差别必然会使换版工作增加不必要的负担，使问题复杂化。所以在换版过渡期中，既要比较两个版本的差别，也要从继承和发展的角度，理解他们的相同或相似点3、 不应轻
23、易否定已建立的质量体系 一个能完成自身职能的组织客观上都存在一个质量体系，特别是获得认证 注册的组织，他们已经按1994版标准建立了一个文件化的质量体系。这个事 实说明，一个已获认证注册的组织，在过渡期的任务不是重建一个新体系，而 是按2000版标准的要求进一步完善已建立的质量体系。或者说，是按2000版 标准完善质量管理体系，并非是否定按1994版标准已建立的质量体系。 ISO/DIS9001：2000标准在引言中强调：一个组织质量管理体系的设计和实施会受各种不同需要，特定目标、所提供的产品、所实施的过程以及该组织的规模和结构的影响 ，并指出本国际标准的目的并不是使不同的质量管理体系的结构和
24、文件统一。 在1994版标准中，也用大量篇幅作了类似强调。两个版本都没有要求所有组织都按相同的结构和统一的文件来建立质量体系。一个符合1994版要求，能反映本组织特点并能证实有效运行的质量体系，在总体上就不会与2000版质量管理体系要求存在过大的差距，因为2000版继承了1994版标准所有合理要求。所以对已经按1994版标准建立质量体系的组织，首先要全面学习和理解新版标准，特别是新版中关于理念方面的要求，弄清两个版本的相同点和不同点，然后再依据组织的特点进行策划，在3 年过度期内尽早完成新版标准的转化工作。 4、 需处理好的几个关键问题 IAF的标准信件中，向认证机构提出5个方面评审重点，这些
25、重点也可理解为注册组织在新版标准转换期应关注的几个问题。1） 如何根据注册组织的特点，处理好允许的删减，包括根据组织的特点策划删减的范围，以及按新版标准的要求控制删减的内容。 2） 如何按新版标准要求，强化最高管理者的质量职责和对质量的承诺，以体现在质量管理中领导作用和在质量管理体系中的主导作用。3） 新版标准对文件化程序的强制性要求减弱的情况下，如何保证组织的质量管理体系文件做到适宜和有效。 4） 根据新版标准中新修订的内容，如何解决好对这些内容的可测量目标的创建与设定、策划和实施进行审核追踪。 5） 已建立的质量管理体系是否满足新版标准持续改进的要求，如何对改进进行衡量的证实？以及如何进行
26、评审等。 此外，还有：6） 如何科学而合理地评价顾客的满意程度，用什么方法评价（包括统计技术的应用）以及如何确定评价的因素。7） 新版标准中不再有质量体系和20个要素的提法，在第一方或第二方审核 中，如何使自己的内审员适应这种变化的情况，以使组织的自我完善和自我评价机制得以加强。 ISO19011标准介绍2002年10月，在国际标准化组织（ISO）技术委员会ISOTC176（质量管理）和ISOTC207（环境管理）的合作与努力下，国际标准化组织正式发布了ISO19011标准质量和或环境管理体系审核指南。该标准替代了ISO的质量体系审核、质量体系审核员评定准则、环境审核通用指南等6个标准。ISO
27、19011标准是对质量管理体系审核和环境管理体系审核相结合的审核指导性标准，它不仅是对ISO9000、ISO9001和ISO9004等ISO9000族核心标准的补充，同时也是ISO14000系列标准的组成部分。该标准预计今年7月发布，在此之前，中国认证机构国家认可委CNAB与中国认证机构与人员培训国家认可委CNAT会同国家标准化机构和有关企业，对新标准进行了翻译研究工作，并要求各认证机构组织学习落实。本版对CNAB提供的新标准进行了编辑整理，希望对各地认证机构及我国认证、标准、质量工作者和企业有所指导和借鉴。ISO19011标准主要内容 ISO19011标准的主要内容分为：审核基本原则；审核方
28、案管理；审核活动和审核员能力。审核基本原则合乎道德的行为：这是审核员职业素养的基础；公正的表达：审核员有义务真实、准确地报告情况；应有的职业素养：在审核中，审核员应当勤勉并运用自己的判断力。与审核过程有关原则主要为：独立性：这是审核的公正性和审核结论的客观性的基础；基于证据的方法：这是在系统的审核过程中得到可靠的、有符合性的审核结论的合理方法。这些原则构成了ISO19011标准指南的基础。审核方案管理审核方案管理包括一切有助于每次审核的实施而需要进行的活动，如合理策划、提供资源（人力、财力）和制定程序等等。对于许多组织来说，审核方案是一个审核周期中覆盖组织管理体系的所有组成部分的一组审核。审核
29、方案的管理者应当策划这些审核，提供必要的资源，监视审核的实施，并确保在审核后采取必要的行动，如纠正措施或改进措施。审核活动审核活动包括具有特定目标和范围的一次审核的各个步骤。它包括：审核的启动，文件审核，现场审核准备，现场审核，报告和审核完成以及审核后续活动等环节。审核员能力ISO19011标准给出了审核员能力要求和评价方法。一个合格的审核员能够有效果、高效率的实施审核，他需要具备必要的个人素质、专业知识以及应用知识与技能的能力。审核员应当具有以下方面的通用知识和技能：审核的原则、程序和技巧，管理体系和引用文件，受审核方的组织情况，以及适用的法律、法规和其它的相关要求。除此之外，ISO1901
30、1标准还提出了质量管理体系审核员、环境管理体系审核员以及审核组长应当掌握的专门知识和技能。审核员的知识和技能要达到何种水平，应当由标准的使用者（组织机构）根据自身具体情况来确定。因为这个问题受到多种因素影响，比如受审核方组织规模、性质和复杂性，审核方案目标和范围等等。因此，ISO19011标准仅描述了评价审核员的过程，其中包括确定所需知识和技能水平，达到相应水平需要的教育经历、培训经历、工作和审核经验等。ISO19011标准为审核员知识与技能确定和能力评价提供了明确步骤和方法。CNAB启动实施新标准工作中国认证机构国家认可委（CNAB）于2003年4月14日向各地认证机构下发了关于实施ISO190112002标准的通知，要求认证机构对ISO19011标准组织学习研究，并加以贯彻落实，不断提高实施ISO19011标准的有效性以及认证审核工作的有效性。8
