1、 预期风险控制报告篇一：风险管理报告风险管理报告产品名称： 负责部门： 负责人员： 报告日期：1 前言试剂盒是一种临床检验体外诊断试剂中胶乳增强免疫透射比浊试剂。因为检测并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本报告是对 进行风险管理，在考虑到该产品的预期用途和目的的条件下，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照YY/T01362008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用分析程序对该产品进行风险评价。识别与判定出已知或可预
2、见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控制和降低措施。 按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接受性再按YY/T01362008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。在产品的风险分析评定和风险控制方案的论证过程中，我们编制了本风险管理报告。2 产品描述 2.1 适用范围本试剂主要
3、用于 浓度的测定，辅助相关疾病的诊断。 2.2 技术参数a）外观 R1 试剂应无色澄清、透明无异物；R2 试剂应呈乳白色，均匀无异物。冻干校准品应为白色疏松体。复溶后应为淡黄色澄清透明溶液，不应出现浑浊。b) 线性范围 相关系数 r0.99c) 准确度用用 公司 control 1, 2 质控测定试剂盒，测定结果的均值应在质控血清规定的质控范围内。d) 精密度 试剂批内差 CV （n=10）试剂批间差 CV e) 试剂检测限：可检测出的最低被检测量浓度 g) 装量要求 试剂的装量应不少于标示量h) 稳定性 在规定的贮存条件下保存至有效期末后 2个月内进行检测，产品的质量应符合企业标准 4.1.
4、14.1.7 的规定。2.3 剂型与规格2.4 相关标准a）YY/T03162008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 b）DB31/T138.194临床化学用测定试剂盒总则3 产品风险特征判定3.1 产品的预期用途？如何使用？本试剂可对人血清中 含量进行测定，所得参数可作为各种急、慢性感染、组织损伤时，为判断炎症等疾病情况，以及监测急性期反应的重要指标。 使用方法：3.2 产品是否预期用于植入？ 不适用3.3 是否预期和患者或他人接触？产品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。 3.4 产品中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与产品共同使用，或者接触？产品在生
5、化分析仪上使用3.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 不适用3.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？没有物质提供给患者，但间接由检验人员从患者身上抽取血清作为检测样本。 3.7 是否由产品处理生物材料并用于再次使用、输送或移植？ 不适用3.8 是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或采用其他无所谓控制方法？ 否3.9 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 否3.10 是否预期改善患者环境？ 不适用3.11 是否进行测量？是定性还是定量？ 产品本身无测量功能，通过仪器进行定量检测。 3.12 是否进行分析处理（解释）？产品通过仪器获得的数据可以进行分析处理。3.13 是否预期与其他器械
6、、医药或医疗技术联合适用？必须在生化分析仪上使用。3.14 是否由不希望的能量或物质输出？ 无3.15 是否对环境影响敏感？如何控制？ 产品储存环境温度控制在 2-8。 3.16 是否影响环境？产品使用后连同血清样本由使用人员按医疗废弃物统一销毁处理。3.17 是否有与之相关的基本耗件或附件？全自动生化分析仪3.18 是否有必要进行维护或校准？ 以试剂盒配套校准品进行校准定值 3.19 是否包括软件？或者需要软件？ 不适用3.20 是否有储存寿命限制？ 产品有效期 1 年3.21 是否有延迟或长期使用效应？ 不可超过有效期使用 3.22 产品承受何种机械力？ 不适用3.23 什么决定产品的寿命
7、？ 根据产品企业标准的 3.24 是否预期一次性适用？ 是3.25 是否需要安全的退出使用或处置？ 不适用3.26 产品的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能？本产品是检测试剂盒，需要进行专门的检验培训，并在详细阅读使用说明书后进行操作。3.27 安全使用信息是如何提供的？ 产品说明书3.28 是否需要建立或引入新的生产过程？ 否3.29 产品在使用过程中对测试样本的要求3.29.1 产品对检测样本是否有特殊要求？样本需要如何准备？ 无特殊要求，新鲜血浆样本即可用于测定。3.29.2 样本内可能存在的干扰物质是否会影响测定结果？样本内可能存在：胆红素20mg/dl、血红蛋白500mg/d
8、l、甘油三酯1500mg/dl 均不会产生干扰。篇二：风险管理报告-风险管理报告-以饭堂外面平台“米乐 APP”为例13 保险 2 班 了解到师兄创业项目米乐外卖平台-校园生活服务类 O2O 平台，专注于提供学校饭堂的外卖业务。在收集到一定校内宣传信息后，对“米乐外卖”外卖平台进行了初步的调查和分析，写作了本篇风险管理报告。旨在利用所学，为商家提供合理成本范围内，高效率高质量的风险管理方案。风险伴随着项目执行的整个过程，风险的出现会增加项目的费用，减缓项目的进度，并对项目的完成质量产生很大的影响，从而影响投资者的预期收益。因此，对项目风险进行分析，并探讨如何控制风险就变得非常必要。风险识别方法
9、选择我们根据米乐外卖平台运营的状况将其业务分为创业，合作商，配送，经营四大模块，分别选取适宜的风险分析、识别方法进行风险识别。而风险的识别的信息源主要依赖于，环境调查，文档分析。对于涉及商业秘密较多的饭堂，公司等地点，我们主要运用审查表调查法，针对具体的固定资产分析其包含的风险。对于配送和与用户的对接，我们结合交易经验，采用现场调查法进行分析，并对外卖人员、客服人员进行了采访（并据此归纳其其他环节的风险状况） ，风险识别初步确认利用审查表调查法、现场调查法，在对进行信息的分析，与市场的初步调查，再在多种途径的深入了解，对“米乐外卖”所具有的风险进行了全面深入的识别与衡量。1，创业阶段审查调查表
10、法（1）资金来源的风险创业初期主要是由合伙人集资而创立的公司，如果中途出现撤资会造成公司运营出现困难（2) 融资的风险在得到风险投资集团的投资，不能保证资金持续，而且受到风投的监控压力，容易受到控制而不能保证公司的资金的周转。2.合作商阶段 审查调查表法（1）合作商道德风险：在于饭堂的饮食集团合作，存在管理人员的道德风险，如欺骗、恶意隐瞒等行为，虚报价格以谋取利益；或者与卖家勾结提供低质量高价格的菜品，以此获取差额收益。（2）食品安全风险饭堂人员贪图便宜或者为了获取额外收益，选择购买剩菜、腐烂菜品等低质量的菜品，造成食品安全。3.配送阶段（1）交通风险：送外卖时候遇上车祸。使外卖人员伤害，或者
11、造成路人的伤害（2）用户风险：用户与送餐人员发生不快，举报商家；用户退订；送餐时间慢，用户对其失去信任。（3）损耗风险：配送过程中打翻，弄脏饭菜；送餐人员偷吃饭菜。4，经营阶段：（1）合伙人的合作风险在大学生期间，对于未来有许多的不确定性，出于不确定性，合伙人离开团队会出现公司职位空缺，而造成公司的难于正常运营（2）专利风险在如今中国专利保护制度不健全的情况下，会出现大量山寨的竞争者，对公司的运行造成极大的阻碍。（3）恶性竞争风险：商家价格战时，低价售卖可能蒙受损失；商家之间互相抹黑对方形象。现在中国外卖平台已经被大企业占据了大部分市场份额，而新生的外卖平台更是难于生存。风险控制管理 在识别到
12、以上的风险，为减少公司的损失，控制风险我们找出最具代表性的五个风险，风险控制的四种基本方法是：风险回避、损失控制、风险转移和风险保留。确定风险管理目标，设计风险管理决策的方案，为其提出具体的控制办法。而且分为三种类型的风险，分别为高成本高频率，高成本低频率，低成本高频率这三种类型。1，高成本低频率（1）信用风险退订信用 自留风险自留：因退订造成的损失摊入成本损失控制预防措施：提高配送效率，提高服务质量；（2）严重食品安全风险回避-依法申请营业资格证、卫生证等各项合法证书损失控制预防措施：采购食品时，对食品卫生及适量严格把关，绝不购买过期变质食品；制作食品时，挑取新鲜、安全、卫生的食品，保证食品
13、熟透；将食品安全与员工工资挂钩，明确奖惩制度。风险转移-购置保险。（3）交通风险车祸损失控制预防措施：对外卖员进行安全教育培训和驾驶培训，严格控制驾驶速度。定时对外卖员驾驶车辆进行检查维修以及更换，保证车辆安全。合理设计送餐路线和任务分配，避免外卖员赶时间送餐而超速行驶。损失控制减损措施：驾驶车辆时，佩戴安全头盔。风险转移购置保险2.低成本高频率（1）时间慢风险自留将因配送时间慢发生的损失摊入成本风险控制预防措施：加强员工配送，提高其工作效率；合理设计送餐路线和任务分配；设置合理的配送最大订单数，防止订单过多，影响配送效率风险控制减损措施：可对客户进行解释说明，并提供一定的补偿。（2）卫生问题
14、风险控制预防措施：对员工进行安全卫生培训，规划其操作行为；每日定时对饭店以及保温箱进行清理与消毒，并定时更换配送保温箱；风险控制饭店及保温先清洁卫生与工作人员工资挂钩，若发现饭店脏乱情况，将会对工作人员进行批评教育并扣除工作人员相应工资。4 高成本高频率（1）恶性竞争风险控制建立专用资金，以防放生价格战时，资金无法周转。 风险回避退出恶性竞争。总结以校内创业平台，我们以“米乐外卖”为例，通过风险识别方法。与风险的识别到风险的管理与控制，提出相关的解决办法，具有相当的现实意义和推广价值，进一步认识到风险管理的重要性和实用性。 在线外卖行业呈现爆炸式增长，市场发展初期出现的大量烧钱、同质化等问题曾
15、被外界诟病，但随着竞争格局明朗、用户群体扩大和细分市场形成，外卖行业竞争进入新阶段，各平台纷纷从外卖品类、配送体系等方面着手提升用户和商户体验，构建核心竞争力。外卖平台在认识到自身存在的风险，更多需要控制所处的环境而带来的风险，坚持差异化策略，才能在这个已经被大平台占据完全市场份额的形势，寻找自己的生存空间，才能逐渐成长为更消费者所需求与依赖的平台。篇三：风险管理报告模板(标准)风险管理报告（举例）编 写: 风险管理参加人员： 日 期:年 月 日评 审: 日 期:年 月 日批 准: 日 期:年 月 日更 改 履 历目录第 1 章 概述 .31.1 1.2产品介绍 . 3 风险管理的范围 .3第
16、 2 章 风险管理人员及其职责分工 . 4 第 3 章 风险评价准则 .53.1 3.2 3.3损害的严重度的分类 .5 危害发生概率的分类 .5 风险评价准则 .5第 4 章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 6 第 5 章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 .(来自:www.zaidian.cOm 书 业网:预期风险控制报告).8 第 6 章 风险估计 .12 第 7 章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 . 13 第 8 章 上市后信息 .15第 1 章 概述1.1 产品介绍1.1.1 产品用途1.2 风险管理的范围1、 覆盖的产品及其附件范围： （1） XXX 产品有下列功能块组成：（2） 附件2、 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）（1） 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等） （2） 交付过程（包括运输、安装 ） （3） 交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效） （4） 报废（失效）后的处理第 2 章 风险管理人员及其职责分工
