1、质量管理常识,1.1 质量管理的由来与发展 传统质量管理阶段 从开始出现质量管理一直到19世纪末资本主义的工厂逐步取代分散经营的家庭手工业作坊为止。 “操作者的质量管理” 质量检验管理阶段资产阶级工业革命成功之后，机器工业取代了手工作坊式生产，劳动者集中到一个工厂内共同进行批量生产劳动，于是产生了企业管理和质量检验管理。以泰勒为代表的“科学管理运动” 工长的质量管理, 检验员的质量管理”,1. 质量管理概述,统计质量管理阶段 由于采取质量控制的统计方法给企业带来了巨额利润，战后，很多国家都开始积极开展统计质量控制活动，并取得成效。这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的
2、观念。现代质量管理阶段 最早提出全面质量管理概念的是美国通用电气公司质量经理菲根堡姆。1961年，他的著作全面质量管理出版。,1.2质量管理的国际标准化,1 质量管理国际标准化的沿革 标准化是在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物或概念，通过制订、发布和实施标准达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的活动过程。 质量管理是人类社会经济活动中一项十分重要而又历史较长的管理活动，积累了丰富的经验，因而也是一项标准化历史最长、幅度最广的管理活动。同时，质量管理也借助了标准化手段获得了最广泛、深入的发展和推进。,1.1 质量管理的行业标准化 因二战期间，美国提供大量的军需物资，战争迫切需要这些
3、军用产品有可靠的质量，在制定和运用一些数理统计方法方面的质量管理标准之外，美国国防部组织了休哈特等数理统计专家，制订了三个非数理统计方面的质量控制行业标准。 这三个质量控制标准的制定与实施，开创了运用标准化方法推行普及统计质量管理，并取得显著的成效。 到60年代初，又进一步发展成为三个不同等级要求的美国军用标准（MIL），即三级质量保证MIL标准。,1.2 质量管理的国家标准化英国率先制定有关质量保证方面国家标准，到1979年发展为比较完善的质量保证体系规范。即：BS 5750质量体系。 美国在认真总结了国防行业质量控制标准的基础上于1979年制定了内容全面、结构严谨、系统性强的 ANSI Z
4、 1.15质量体系通用导则，受到世界各国一致好评，是国际公认最好的质量管理国家标准。 此外，法国、挪威、南非、荷兰、澳大利亚、爱尔兰等国家均先后制定了质量管理方面的国家标准。,1.3 质量管理的国际标准化 20世纪70年代，国际市场上战竞争日益激烈，而对商品质量和可靠性提出越来越严格的要求；生产商为了获得更多的利润，从而重视了制造质量及其产品可靠性。 各国政府开始由关税壁垒转向技术壁垒因各国质量管理方面标准的差异，阻碍了经济贸易的交往和发展。故，1977年德国标准化学会（DIN）倡仪ISO制定质量保证方面国际标准。 1980年，ISO设立TC176质量管理和质量保证技术委员会，迈出了质量管理国
5、际标准化的第一步。,2 质量管理国际标准的构成,我国于1988年等效采用1992年又等同采用发布了GBT 19000系列标准，并积极采用了统计质量控制技术方面的ISO国际标准，并制定了质量成本等方面的国家标准，同样形成了一个质量管理方面的国家标准体系（见下图）。,目前，ISOIEC等国际标准化组织的认证机构都已宣布：在国际质量认证工作中，均以ISO 9000系列标准作为评价企业质量保证能力的依据。中华人民共和国产品质量法也把ISO 9000系列标准作为“国家鼓励推行的科学质量管理方法”和推行企业质量体系认证制度的国际通用质量管理标准依据。 质量管理规范化的推进阶段。,1.3质量管理研究的内容和
6、方法,1 质量管理研究的主要内容1.1质量管理基本概念 如质量、质量方针、质量计划、质量控制、质量保证、质量审核、质量成本、质量体系等，是质量管理的重要概念。,1.2 质量管理的组织体制和法规从我国具体国情出发，研究建立适合于我国经济体制和政治体制的质量管理组织体制和质量管理法规。 如质量管理组织体系、质量监督组织体系、质量认证体系等，以及质量管理方面的法律、法规和规章。,1.3 质量管理的工具和方法 质量管理的基本思想方法是P（计划）D（实施）C（检查）A（总结）；基本数学方法是概率论和数理统计方法。 QC七种工具。 1.4 质量抽样检验方法和控制方法 质量指标是具体、定量的。如何抽样检查或
7、检验，怎样实行有效的控制，都要在质量管理过程中正确地运用数理统计方法，研究和制定各种有效控制系统。,1.5 质量成本和质量管理经济效益的评价、计算 质量成本是从经济性角度评定质量体系有效性的重要方面。如何核算质量成本，怎样定量考核质量管理水平和效果。 1.6 质量管理人才的培训、教育 质量管理，以人为本。,2 质量管理的研究方法质量管理是一门综合性的现代化管理科学，又融合了数学（如统计质量控制是应用统计数学中的学科）、信息科学与系统科学（如信息论、控制论、系统论等）、工程与技术科学基础学科（如标准化学、计量学等），并与机械、电子、计算机等技术学科紧密结合在一起。,2 质量管理的基本概念术语,2
8、.1质量术语,1 产品与实体 1.1 产品：在产品质量法中，“产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”ISO中的产品定义为：活动或过程的结果。 把产品分成四类：硬件、流程性材料、软件、服务。1.2 实体：ISO的定义是：可以单独描述和研究的事物。 “实体可以是： 活动或过程；产品；组织、体系或人；上述各项的任何组合。”,2 质量和等级 2.1 质量，又称品质。ISO定义是：反映实体满足规定和隐含需要能力的特性总和。 “规定需要”是指法律、法规规定的特性要求，合同中规定的特性要求，或者有关标准。 “隐含需要”是指上述规定之外的要求，这些要求和需要往往随时间而变化。2.2等级：ISO的定义是：对
9、功能用途相同但质量要求不同的实体所作的分类或排序。,3 合格与不合格 满足规定的要求是合格，满足全部规定要求的产品为合格品。不满足规定的要求就为不合格，而不满足规定要求的产品就是不合格品。,2.2 质量管理术语,1 质量方针、质量目标和质量计划 1.1 质量方针：是由某组织的最高管理者正式颁布的该组织总质量宗旨和方向。1.2 质量目标：是据质量方针的要求，企业在一定期间内在质量方面所要达到的预期成果。1.3 质量计划：针对某项产品、过程、服务、合同或任务，制订专门的质量措施、资源和活动的文件，称为质量计划。,2 质量管理、质量控制和质量保证 2.1 质量管理（QM）： 确定质量方针、目标和职责
10、，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能活动。 2.2 质量控制（QC）： 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。2.3 质量保证（QA）： 为使人民确信某实体能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。,3 质量策划和质量改进 3.1 质量策划（质量设计）：确定质量目标和质量要求以及质量体系要素运作的活动。 3.2 质量改进：为了向本组织及其顾客双方提供更多的效益，在整个组织内采取旨在提高活动和过程效率和效果的各种措施。纠正措施：是为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除其原因而采取的措施。
11、 预防措施：是为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，消除其原因而采取的措施。,4 全面质量管理（TQM） 全面质量管理的英文 “Total Quality Management”，缩写应为“TQM”。 美国人菲根堡姆：“为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业内各部门的研制质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。” 国际标准化组织：一个组织以质量为中心，全员参与为基础的管理方法，其目的在于通过顾客满意和本组织所有成员以及社会受益而获得长远的成功。,4.1 “全员”是指该组织结构所有部门和所有层次的人员。 4.2 最高层管理
12、者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训是这种管理方法取得成功所必不可少的。 4.3 在全面质量管理中，质量这个概念涉及到全部管理目标的实现。 4.4 “社会受益”是指满足“社会要求”。 4.5 有时把“全面质量管理”（TQM）或它的一部分称为“全面质量”、“公司范围内的质量控制（CWQC）”、“全面质量控制（TQC）”等等。,5 质量审核、质量评价和质量监督 5.1 质量审核：是确定质量活动和就有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施，并适合于达到预定目标的有系统地、独立地检查。5.2 质量评价：是对实体具备的满足规定要求能力的程度所作的有系统的检查。5.3 质量监
13、督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。,6 合同评审、设计评审和管理评审 6.1 合同评审：合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确，文件齐全并且能实现，由供方所进行的一种有系统性的评审活动。6.2 设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别发现问题并提出解决办法，而对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。6.3 管理评审：是对质量体系的评审；是由最高管理者就质量方针，以及质量体系的现状和适宜性进行的正式评价。,2.3 质量技术与方法技术,1 质量成本 ：为了确保和保证满意的质量而发生的费用，以及没有达到满意的质量所造成的损失。,2 PD
14、CA循环 按计划（Plan）、实施（Do）、检查（Chick）、处理（Action）四个阶段顺序进行的管理工作循环，称为PDCA循环，它是质量管理活动中应遵循的科学程序。2.1 P阶段，即计划阶段。 2.2 D阶段，即执行阶段。 2.3 C阶段，即检查阶段。 2.4 A阶段，即总结阶段。,3 质量管理小组活动质量管理小组，又称QC小组和自主管理小组。凡在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工，围绕质量方针目标和现场存在的问题，运用质量管理的理论和方法，以改进质量、降低消耗、提高经济效益和人的素质为目的组织起来，并开展活动的小组可统称为质量管理小组。,4 数理统计方法 4.1 个体、总体与样本1）
15、个体：指可以单独观测和研究的一个物体、一定量材料或一次服务，也可表示上述物体、材料或服务中的一个定量或定性特性值。2） 总体：是指一个统计问题中所涉及到的个体的全体。3) 样本：是按一定程序从总体中抽取的一组（一个或若干个）个体或抽样单元。,4.2 直方图、散点图和控制图1）直方图：是连续随机变量观测量分布状况的一种图形表示。2）散点图：是两个随机变量的每一对观测值用直角坐标平面上的一个点表示所成的图形。3) 控制图：是一种标绘着根据相继抽取的样本的某一统计量的值，并画有控制根的图，它用于评估和监察一个过程是否处于控制状态之下。,4.3 抽样检验方法1）抽样：从总体中抽取样本。2）随机抽取：从
16、由N个个体组成的总体中抽取一个个体时，若总体中的每一个体被抽取的可能性都相等。3) 简单随机抽样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等同,则称为简单随机抽样。,3 质量管理的基本原理,3.1 人本原理,质量管理，以人为本，只有不断提高人的质量，才能不断提高活动或过程质量、产品质量、组织质量、体系质量及其组合的实体质量。这就是人本原理。,1 人才是质量管理的第一要素 质量人才，指具有质量管理专门知识、技能并在质量工作实践中，以自己在质量事业上的创造性劳动，对国家、行业、企事业单位或其他组织的振兴和发展做出贡献的人。日本的战略方针。 请戴明博士讲学，
17、造就了水野滋、石川馨，又把质量培训与教育贯穿于质量管理始终。 创造性地发展了全面质量管理理论和方法，提出了“品质圈”、“TQC”、“CWQC”和“全社会质量管理”等新理论和新方法，还培养了一大批各种层次的质量人才。“五大要素论”,2 确定人的质量标准是现代质量管理的基本出发点 世界各国、各行业都有各种各样的“执照”与“证书”。 仅我国目前就已有109种“执照”与“证书”。这说明，人的质量标准已进入一个科学化、定量化和规范化阶段。我国高、中级质量管理人员的质量标准： 人事与技术监督部门在1994年发布的质量专业中、高级技术资格评审条件。,3 质量人才的培训与教育是贯穿质量管理的重要基础工作日本更
18、是始终抓住质量教育不放。在日本企业推行全面质量管理时，首先是从对全体经营者及管理干部进行质量管理教育，接着就对现场职工进行质量教育。这种以质量管理教育为主的管理技术教育，是日本产品畅销世界的重要原因。做好三个方面的质量教育工作。 “质量第一”的思想教育和质量法制教育； 质量管理技术知识的普及宣传和教育； 岗位业务技能教育与培训。,3.2 体系管理原理,1 质量管理的体系管理原理任何一个组织，只有依据其实际环境条件和情况，策划、建立和实施质量体系，实现体系管理时，才能实现其质量方针和质量目标。这就是质量管理的体系管理原理。,2 质量体系结构与要素2.1 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构，程
19、序、过程和资源。1）组织结构是一个组织为实施其职能而设置的模式，它包括职责、权限和相互关系。2）程序是为完成某项活动所规定的方法。3）过程是构成质量体系的最基本单元，每个过程都包含着一定的质量活动。4）资源是质量体系的运行基础。,3 质量体系文件质量体系文件层次结构及名称一览表 3.1 纲领性文件 质量手册3.2 支持性文件 质量责任制度、通用技术与管理标准或规范3.3 操作性文件 质量计划，专用技术，管理与工作标准或规范3.4 见证性文件 质量活动原始记录，统计报表等质量记录,1 质量手册：是阐述一个组织质量方针，并描 述其质量体系的文件 。2 程序文件：是指那些为完成基本质量活动所 规定的
20、方法的文件。3 作业文件：包括产品标准、工艺标准等技术 规范。4 质量记录：是为已经完成的质量活动或达 到的结果提供客观证据的文件。,4 质量管理的基础工作,4.1 标准化工作,1 标准与标准化的涵义1.1 标准：是由一个公认的机构制定和批准的文件。 它对活动或活动的结果规定了规则、准则或特性值，供共同和反复使用，以实现在预定领域内最佳秩序和效益。1.2 标准化：是对实际与潜在的问题做出统一规定，供共同和反复使用，以在预定的领域内获取最佳秩序和效益的活动。,2 标准化工作内容2.1 技术标准：是对技术活动中需要统一 协调的“物”制定的技术准则。2.2 管理标准：是对标准化领域中需要协 调统一的
21、管理事项所制订的标准。2.3 工作标准：是对标准化领域中需要协 调统一的工作事项所制订的标准。,4.2 质量信息工作,质量信息，指的是反映产品质量和产供销各环节工作质量的基本数据、原始记录以至产品使用过程中反映出来的各种信息资料。 质量信息工作，即搞好质量管理工作，掌握产品质量的发展规律，必须深入实践，认真调查研究，掌握大量的、准确的第一手资料。,1 质量记录是质量信息的主体质量记录是表述质量活动状态和结果的客观证据，也是在对进行检验、测量、检查等方式的基础上获取的真实质量信息。 任何一个组织或一个质量体系均应保存完整的质量记录，证明产品达到规定的质量要求，验证质量体系处于正常有效的运行之中。
22、,2 质量记录又可分为产品质量记录、质 量体系记录2.1 产品质量记录 1） 产品（半成品）质量检验记录； 2） 产品例型试验报告； 3） 不合格品回用与处置记录； 4） 产品合格证书； 5) 产品质量审核报告等。,2.2 质量体系记录 这是对质量体系及其 各要素运行状态和的记录。1）设计评审报告； 2）工艺更改记录； 3) 工序质量控制记录； 4) 质量培训与考核记录； 5）计量检测设备的检定记录与证书； 6）质量成本报告； 7) 质量体系审核报告等等。,5 质量法规体系,5.1 质量法规体系的构成,质量法规体系:是由国家颁布的有关质量管理方面的法律、行政（地方）法规及国家行政机关它行制定发
23、布的质量方面规章组成的体系，它们具有“法”的所有属性，是进行质量管理、质量认证和质量监督的依据。,1 我国质量法规体系的构成1.1 法律 既有适用于一般工业产品（商品）质量管理的产品质量法、标准化法、进出口商品检验法， 也有适用于专门产品的质量法，如食品卫生法、药品管理法和适用于计量器具产品的计量法等等。,1.2 法规1）质量管理法规，又称质量行政法规。 2）行政法规是由国务院为领导和管理国 家各项行政工作，根据宪法和有关法 律，以及行政法规制定程序暂行条 例的规定制定的政治、经济、科 技、文化等各类法规的总称。 3）行政法规的名称有条例、规定和办法 三种。,1.3 质量管理规章质量管理规章是
24、指国务院各部门及地方人民政府、或者地方各级政府主管部门所制定的质量方面“规定”、“办法”、“实施细则”等总称。根据行政法规制定程序暂行条例规定，质量管理规章不得称“条例”。,5.2 产品质量法的主要内容,1 总则（第16条）1.1 第1条是阐明立法宗旨。即立法目的： 1）加强国家对产品质量的监督管理，促使产品生产者和销售者保证产品质量； 2）明确产品质量责任，严厉惩治生产、销售假冒伪劣产品的违法行为； 3）保护广大用户、尤其是消费者的合法权益，完善产品质量民事赔偿制度； 4）打击假冒伪劣产品的生产和销售，规范和维护社会正常的经济秩序。,1.2 第2条规定了产品质量法的地域是中华 人民共和国境内
25、，对象是以销售为目的， 通过机器或人工加工制作的工业产品；未 经加工的矿产品和农产品，以及建设工程 不适用。 1.3 第34条是明确承担产品质量责任的主体 是生产者和销售者，并禁止： 1）伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志； 2）伪造产品产地，伪造或冒用他人的厂名厂址； 3）掺杂、掺假，以假充真，以次充好。,1.4 第5条是规定国家鼓励提高产品质量 的三大政策： 1. 5 第6条是关于我国产品质量监督管理 体制采用按照行政区域统一管理，条 块分工又协调配合的体制。这种管理 体制有利于充分调动各地各部门的积 极性，齐抓共管，共同把质量工作做 好。,2 产品质量的监督管理（第713条）产品质
26、量法第二章，具体而明确地规定了我国产品质量监督管理的内容、重点和要求。 1） 产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。 2）“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准”。无标准时“必须符合保障人体健康，人身、财产安全的要求”。 3） 国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度和产品质量认证制度。 4） 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度， 5） 用户、消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督管理部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，有关部门应当负责处理。 6）保护消费
27、者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理。,3 生产者、销售者的产品质量责任和义务（第1427条）3.1该章分两大部分，第一部分是生产者的产品质量责任和义 务，它规定生产者的产品质量应符合下列要求： 1）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人 体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应 当符合标准； 2）具备产品应当具备的使用性能； 3）符合在产品或其包装上注明的标准、说明或以实际样品等方式表明的质量状况。 4）产品或其包装上的标识应有检验合格证明、中文名称、 厂名、厂址、规格、生产日期、安全使用期等内容。 5）该节还明确规定生产者不得生产国家明令淘汰
28、的产品； 不得伪造产地，不得伪造或冒用他人的厂名、厂址；不 得伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志；不得掺 杂。掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格品 冒充合格品。,3.2 第二部分是销售者的产品质量责任和义务。 主要有：1）应执行进货检查验收制度，验明产品合格 证明和其他标识； 2）应采取措施，保持销售产品的质量，并不 得销售失效、变质产品； 3）不得伪造产地，不得伪造或冒用他人的厂 名、厂址，不得伪造或冒用认证标志、名 优标志等质量标志； 4）销售产品时不得掺杂、掺假，不得以假充 真、以次充好，以不合格品冒充合格品。,4 损害赔偿（第2836条）4.1 该章规定了因产品存在缺陷造成
29、人身及缺 陷产品以外的其他财产损害的，生产者应 当承担赔偿责任。 4.2 售出的产品有下列情形之一的，销售者应 负责修理、更换、退货；给购买产品的用 户、消费者造成损失的，销售者应赔偿。 1）不具备产品应当具备的使用性能而事先未 作说明的； 2）不符合在产品或者其包装上注明采用的产 品标准的； 3）不符合以产品说明、实物样品等方式表明 的质量状况的。,5 罚则（第3749条）该章明确规定了各种违反产品质量 法的处罚规则。如：5.1 生产或销售不符合国家标准、行业标 准的产品，责令停产或停售，没收其 产销产品与违法所得，并处以违法所 得15倍的罚款，可以吊销营业执照， 构成犯罪的，依法追究刑事责
30、任。,5.2 对在产品中掺杂、掺假，以假充真， 以次充好或以不合格产品冒充合格产 品的，生产国家明令淘汰产品的，或 销售失效、变产品的，也同样给予上 述处罚。 5.3 伪造产品产地，伪造或冒用他人厂名、 厂址，伪造或冒用认证标志、名优标 志等质量标志的，责令公开更正，没 收违法所得，也可并处罚款。,6 附则（第5051条）6.1 第50条规定军工产品质量监督管理办法由 国务院、中央军委另行制定。 6.2 第51条规定产品质量法自1993年9月1 日起施行。 综上所述，产品质量法全面、系统地规定了我国产品质量监督管理，生产经营者质量责任与义务以及宏观激励和引导措施，违法的行政、民事和刑事处罚等内
31、容，确实是一部符合我国国情和现实需要的质量基本法，也为我国各地各部门、企事业单位及个人的质量行为提供了一个基本准则。,6 质量管理组织体制,6.1 质量管理组织体制,我国质量管理的组织体制如下图所示,1 国家技术监督局是国务院统一管理全国 标准化、计量、质量监督工作，并对质量管理进行宏观指导的政府机构。2 质量管理、质量监督、质量认证系统与质量管理学术组织纵横交叉，遍布全国。可以说，我国已经组成了一个比较完善而科学的质量管理组织体制。这是推进我国质量管理工作必不可少的组织保证。,6.2 企业质量管理机构,1 品质保证系统运作 1.1 职能定位：产品的保证；一致性要求；对 各生产据点的产品指导；
32、 1.2 功能: 专业型直线领导； 1） QM品质管理： 2） QA品质保证：产品质量满意的保证 3） QC品质管制：展开三级质量的回馈、改善 作业 4） QI品质检验：基本单位为化验室化验功能,2 品保系统职能策划2.1 三级检验内容 三级检验指：事前、事中、事后三段全过程检验、监控把关； 1）事前：为一级检验，指原材料检验； 2）事中：为二级检验，指制程过程检验； 3）事后：为三级检验，是指成品检验；,2.2 执行三级检验职能1）一级检验： 具体职责：进料检验、制程物料、成品理化指标化验； 组织机构：化验室 人员设定：检验班长、化验员；2）二级检验： 具体职责：承担现场品质管制；工艺参数、
33、品质状态 数据记录、分析、回馈、指导生产；基础 理化试验；培训现场管制点；计量器具管 理；工艺调试/修订；现场物料的送样检验； 组织机构：质检室； 人员设定：检验班长（兼工艺员）、质检员、计量员；,3） 三级检验：具体职责：入库成品抽检、评价；市场顾客满意度评 价；成品保存期评价，分析；品质控制能 力进行评比；培训；客诉处理；组织管理 QC小组，推动ISO9000活动； 组织机构：成检室； 人员设定：检验班长、成检员。,7 质量体系,7.1 质量体系的策划与建立,1 质量体系及其模式质量体系就是“为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的
34、有机整体”。,2 质量体系结构及要素2.1 质量体系结构 1）组织机构：企业特性不同，其质量管理组织机构的设置也会有所不同，但都应保证其独立性和权威性，以便能强有力地负责各项质量活动的计划、组织、协调、指导、监督和检查。2) 质量责任和权限： 明确规定企业各部门及人员一般的和具体的质量职责； 明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限； 规定不同活动之间的接口控制和协调措施； 能迅速查明实际的或潜在的质量问题，并采取纠正或预防措施。,3）资源和人员： 人才资源和专业技能；设计和研制设备；生产制造设备；检验和试验设备；仪器、仪表和计算机软件。 4）工作程序： 程序是一种文件，其中规定一项活动的目的
35、和范围，应做什么事，由谁来做，如何做，如何控制和记录。在什么时间、地点以及采用什么材料、设备和文件等。 5）技术状态管理：技术状态管理是保证产品质量满足用户质量要求的一整套控制方法。,2.2 质量体系要素1）营销质量：市场需求调查：产品设想报告。用户信息反馈。 2) 设计和规范质量：确定设计方案。 规定测试规范。设计鉴定和确认。设计评审。设计定型和投产。销售准备状态评审。设计更改的控制。,3）制造过程的质量控制，必须控制好七个环节：原辅料等物资均应符合有关标准，并保持清楚的 识别标记，以确保其质量状况的可追溯性。机器、工装、工具等所有生产设备与计量仪器应 完好，确保其准确度和精密度。特殊工序应
36、特别注意控制。所有的文件均应现行有效，并正确、完整、清楚。 设计工艺等过程更改应控制好。对原材料、在制品（中间品）以及成品的检验状 况要控制，做出检验标记。对不合格品要有明确的标记和控制，一旦发现有 不符合质量标准时，应立即按规定程序采取鉴别、 隔离、评审、处理等纠正措施。,4）产品验证：过程中各岗位和在制品质量检验 ；成品验证。 5）检验、测量和试验设备的控制： 6）不合格品控制和纠正措施：识别；隔离；评审；处置；补救措施；纠正 措施，防重复发生。 7) 生产后活动：包装与贮存；交付与运输；售后服务。,3 质量体系的策划与建立,3.1质量体系文件1-质量手册；2-质量管理文件、通用技术文件；
37、3-作业文件、产品专用技术规范；4-质量记录,质量手册： 是阐明一个企业或一个机构的质量方针、质量体系和质量实践的纲领性文件。能反映出企业质量体系的概貌。因此，它也是企业各项质量工作必须严格遵循的“法规”。质量手册一般应规定：质量方针，政策；质量管理组织机构及其质量职责；各项质量活动的控制程序；质量手册的管理办法等内容。,质量管理文件： 是为了落实质量手册中规定的要求而针对具体质量活动制订的具体管理标准或制度。即管理性“程序”。 具体地说有：质量责任制度；设计评审规定；新产品定型管理规定；质量成本管理规定；不合格品管理规定；质量事故分析报告；设备管理规定；计量管理规定；质量考核与奖罚规定等等。
38、,质量作业文件： 应达到的质量目标；该项目各阶段中责任和权限的分配；应采用的特定程序、方法和作业指导书；有关阶段的试验、检验和审核大纲；随项目的进展而修改和完善质量计划的方法；质量记录： 即证明产品达到了所要求的质量，以及验证质量体系有效运行的各种记录。 主要有：质量检验记录；工序质量控制记录； 设计更改和工艺更改记录；设计评审报告；产品试验报告；测试设备检定及校准数据记录； 质量审核报告；质量体系复审报告； 售后服务记录等等。,7.2 质量体系的运行与审核,1 质量体系审核的范围与分类1）内部质量体系审核，组织内部的质量保证活动。2) 外部质量体系审核， 一般由顾客或第三方组织审核员对受审核
39、单位（即第一方）质量体系及其各有关要素实施状况进行审核，也是对其质量保证能力的审核。,2 质量体系审核的依据2.1 内部质量体系审核的依据是质量体系文件。 2.2 外部质量体系审核的依据是质量体系审核或认证合同及合同中 规定的标准、质量文件。,2.3 审核直接依据是审核计划和检查表1）审核计划： 是指导质量体系审核的具体文件，也是审核员实施质量体系审核的行动指南。 一般应包括：2) 检查表： 是根据质量体系正常、有效运行的要求编制的检查项目及检查结果表述规范化汇总表。 它详细地规定了对质量体系各要素应检查的具体活动项目、要求。 一般应包括：,3 质量体系审核的内容与要求 3.1 内部质量体系审
40、核内容与要求 内部质量体系审核的内容与要求参见下图。1）制定审核计划： 依据内部质量体系审核程序文件和质量体系现状，确定审核范围、时间，制定审核计划，提前发给受审核单位、参加审核的管理部门和审核员。 2) 审核准备： 做好审核的人员、文件资料和其他资源准备工作。审核中所需的文件、捡查表等应率先准备好，审核时所需的资料、工具及场地也应提前准备。,3） 首次会议： 审核组与受审核方的负责人与有关人员参加审核的首次会议，由审核组长介绍审核的目的、范围、时间及要求，由受审核方负责人汇报其质量体系运行状况并提交有关质量体系文件和资料。4) 现场审核： 在受审核方有关人员的配合和支持下，审核组成员到现场进
41、行质量体系文件及其实施情况抽样审核，观察现场活动，询问和了解有关情况。,5） 末次会议： 现场审核后，审核组应及时汇总审核情况尤其是应对质量体系运行中存在的问题进行分类和分析，以便在未次会议上说明审核结果和改进质量体系的建议。6) 编写审核报告： 审核组在审核结束后，向本组织的最高管理者提交审核报告，审核报告的内容应包括：审核的目的、范围、人员、时间、依据文件、内容及不合格项的情况，以及改进质量体系及不合格项的措施建议，做出审核结论。如果不是首次质量体系审核，还应在审核报告中说明上一次改进措施实施状况。,3.2 外部质量体系审核内容与要求,1）接受和签订审核合同： 顾客对供方质量体系的审核应在
42、有关合同中明确规定。第三方（如认证机构）对第一方质量体系的审核应由受审核方提出申请，“在接受申情和初步了解其质量体系主要文件（即质量手册和程序文件）之后，签订审核（或认证）合同。审核合同中应明确规定审核的时间、频次、范围以及双方的责任。 2）考察受审核方： 审核方在审核前派员到受审核方进行预备性考察，了解其生产经营产品与作业特点，接受审核的准备情况等。,3）初审质量体系文件： 根据考察了解受审核方的基本情况，选调具备审核员资格条件的审核员，组成审核组，由审核组对受审核方的质量体系文件认真进行初步审查。受审核方的质量体系文件必须已实施6个月以上，否则，应推迟审核时间。 4）准备审核文件： 由审核
43、组编审核文件，作好审核准备，如编审核计划及日程表、检查表等。 5）首次会议： 审核组与受审核方的领导举行首次会议，审核组长介绍审核组成员姓名及资历、审核范围和目的、审核计划和方法等；由受审核方简要报告质量体系建立与实施概况，审核所需的资源配备情况和配合审核的部门及人员等。,6） 现场审核：审核员通过到现场与受审核方职工面谈，检查质量文件和质量记录，观察其工作状况等方法收集证据，作好审核记录。 检查文件应在初审的基础上，查阅全部有关质量文件与记录，确定其描述的质量体系能否满足根应的质基体系有效运行的要求。 所有的审核观察结果都应作记录，形成文件，对不合格项应分成关键（或主要）不合格项和一般（或次
44、要）不合格项两类，并有证据证实，取得受审核方的确认。 审核组在整个审核过程中应每天交流审核情况，协调审核工作，确保顺利进行。,7）评估： 现场审核检查结束后，审核组应对审核检查结果和相应的证据认真进行评估，确认不合格项的分类，分析产生不合格的原因，提出改进措施与建议。同时，做出审核的初步结论，整理审核报告的内容。 8）末次会议： 审核组与受审核方举行本次会议。这次会议主要是由审核组报告审核结果与结论，对不合格项提出理由及其产生原因，并提出建议和纠正措施。,9）编制审核报告： 质量体系审核报告是审核组把审核结果与结论正式报送审核方或委托方和受审核方的文件。审核报告一般应由审核组长编制或在审核组长
45、的指导下编制。 内容通常包括：审核的目的和范围；审核过程及时间，参加审核的审核组成员和受审核方代表名单；审核所依据的文件；受审核方质量体系运行状况及其能否持续满足质量保证要求，不能满足则提出改进措施；不合格项及其改进意见等。,4 管理评审和质量体系复审 管理评审是由最高管理者关于质量体系现状及其对质量方针和目标的适宜性所作的正式评价。 从上述定义可知：管理评审是由组织的最高管理者实施的质量体系审核，它可以内部或外部质量体系审核的结果作为评审的依据之一。,4.1 其主要目的是： 对现行质量体系能否适应质量方针和质量目 标做出正式评价； 对质量体系与组织的环境变化的适宜性做出 评价； 调整质量体系
46、结构，修改质量体系文件，使 质量体系更完善，更有效。4.2 外部质量体系即质量保证体系的复审是顾客或第三方（如认证机构）对供方（即第一方）质量体系确认或注册后的复查。 其目的是对其质量保证能力或质量保证体系的有效性是否持续稳定做出评价。它一般每年不定期的突击式的进行一次。其审查的重点是上一次外部质量体系审核中发现的薄弱环节或从有关方面了解到的质量信息所暴露的质量体系要素。,8 质量监督,8.1 产品质量监督抽查,质量监督抽查是政府有关行政部门，依据法律、法规和标准，对企业或个人生产经销的产品实行强制性抽查检验，以实施其质量监督的一种方式。,1 产品质量监督抽查的依据质量监督抽查的依据是国家法律
47、、法规、规章和标准。1.1 法律 产品质量法在第二章“产品质量的监督管理”第10条中明确规定：国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。,2 产品质量监督抽查的五种方式2.1 国家监督抽查是由国家技术监督部门负责统一管理，定 期组织对产品质量进行的监督抽查。2.2 市场商品质量监督抽查2.3 专项产品统一质量监督抽查2.4 行业产品质量监督抽查2.5 地方日常产品质量监督抽查,国家监督抽查具有下列四个特征：1）国家监督抽查的产品目录和被抽查的企业名单， 由国家技术监督部门用随机方法选定，承担产 品质量检查的单位是依法设置或依法授权的产 品质量监督检验机构。2）国家监督抽查每季度抽查一次
48、，但抽查计划事 先不告知被抽查的企业，抽查检验结果后公布 国家监督抽查公报。3）凡经国家监督抽查的产品，自抽样之日起六个 月内，免于其它监督抽查。4）国家监督抽查不向企业收取产品检验费用，样 品由被抽查企业或个体商户提供，无正当理由， 不得拒绝抽查。,3 产品质量监督抽查的范围和程序3.1 产品质量抽查的范围： 对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及用户、消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。3.2 产品质量监督抽查的程序： 制定抽查计划与抽查方案，确定抽查产品目录和被查企业名单，抽样，检验样品，综合汇总，发布公报或公告，进行抽查的处理等。,9 质量认证,9.1 质量认证,质量认证： 产品质量认证要有第三方的权威机构（多数是标准化机构），站在区别于产、需双方的第三方公证立场上，以具有国际标准化水平的产品国家标准或行业标准为依据，按照国家规定的认证规章，对生产企业生产合格产品的保证条件及其产品质量进行全面的审查和严格的检验，合乎规定的对其产品授予使用合格标志许可证，准许企业在获准的产品、包装或说明书上，以及宣传上使用国家统一规定的合格标志。,
