1、质量管理和质量体系要素 第 1 部 分指 南 Quality management and quality system elements Part 1:Guidelines GB/T 19004.1 1994 前 言 本标准等同采用ISO9004-1 1994质量管理和质量体系要素第1部分指南代替GB/T19004 1992 ISO 9004 1987 本标准不再将process译为工序或工艺统一译为过程以便能同时满足制造流程性和服务性等行业的需要同时也使术语的使用统一化 本标准将marketing译为营销但其职能仅限于营销质量(第7章)所涉及的范围 本标准的附录A是提示的附录 本标准由CS
2、BTS/TC151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会提出并归口 本标准由CSBTS/TC151/SC2全国质量管理和质量保证标准化技术委员会质量体系分技术委员会负责起草 本标准起草单位中国标准化与信息分类编码研究所北京理工大学国防科工委质量与可靠性研究中心中国机械工业质量认证中心沈阳重型机器厂国家建材局标准化所兵器工业总公司标准化所 本标准主要起草人陈志田李铁男严圣武陈乃骏周宏佐熊大田张志国汤皓陈伟良张迪平 ISO 前 言 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣
3、均有权参加该委员会的工作与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作在电工技术标准化方面ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能作为国际标准正式发布 国际标准ISO9004-1是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的 ISO9004-1第一版(本版本)取代ISO9004 1987它是在对ISO9004 1987征求意见的基础上制定的ISO要求其所有标准每隔五年审查一次并且ISO9004已扩展成为系列标准ISO9004 1
4、987的修订版应成为该系列标准的第1部分即ISO 9004-1 在修订过程中ISO/TC176/SC2的第12工作组采纳的意见是基于以下考虑 a)ISO9004是供组织内部使用的文件它不是ISO9001 ISO9002或ISO9003的指南ISO9001 ISO9002或ISO9003的实施指南见ISO 9000-2 b)出于版本的考虑1994年版本保留了1987年版本的结构在下一个5年的重大修订中ISO9001 ISO9002 ISO9003和ISO9004这四个标准的结构将发生变化并使其协调一致 c)本版本主要是作编辑上的修订以在术语上同ISO8402一致并使其不仅能更好地满足制造业的需要
5、而且能满足流程性材料和服务业的需要 d)本版本也引入了一些更新的通用的质量管理概念例如可将所有活动作为具有输入和输出的过程来考虑 e)本标准更着重于策划和预防措施因此现在搬运标识和包装等过程的活动在规范和设计的质量(第8章)过程质量(第10章)和过程控制(第11章)中加以论述 f)图1已作了修改以反映产品寿命周期质量活动 g)引入了质量管理有效性财务报告的新方法 ISO9004的总题目是质量管理和质量体系要素包括下列部分 第1部分指南 第2部分服务指南 第3部分流程性材料指南 第4部分质量改进指南 第5部分质量计划指南 第6部分项目管理质量保证指南 第7部分技术状态管理指南 第8部分质量原理及
6、其管理实践应用指南 本标准中的附录A仅供参考 引 言 0.1 总则 本标准和ISO9000族的其他标准均为通用标准不受任何具体的工业或经济行业所制约总起来说这些标准提供了质量管理指南和质量保证模式 ISO9000族标准描述了质量体系应该包括什么要素但没有描述具体的组织应该如何实施这些要素因为各组织的需要不同所以强制质量体系的统一不是这些标准的目的质量体系的设计和实施必将受到组织的具体目标产品过程及其实践的影响 任何组织首先要关心的应是其产品的质量(见3.5产品的定义产品包括服务) 为了取得成功组织提供的产品应 a)满足恰当规定的需要用途或目的 b)满足顾客的期望 c)符合适用的标准和规范 d)
7、符合社会要求(见3.3) e)反映环境需要 f)以有竞争力的价格及时提供 g)经济地提供 0.2 组织目标 为了达到目标组织应确保影响其产品质量的技术管理和人的因素处于受控状态无论是硬件软件流程性材料还是服务所有的控制都应针对减少和消除不合格尤其是预防不合格 为了达到组织质量方针中确立的目标组织应建立并实施质量体系 质量体系中每个要素(或要求)的重要性因活动类型和产品的不同而有所不同 为了获得最佳效果并满足顾客的期望质量体系必须与活动的类型及所提供的产品相适应 0.3 满足顾客/组织的需要和期望 质量体系有两个相互关联的方面 a)顾客的需要和期望 对顾客而言需要对组织具备交付期望的质量并能持续
8、保持该质量的能力建立信任 b)组织的需要和利益 对组织而言需要在经营上以适宜的成本达到并保持所期望的质量为达此目的关系到有计划地有效地利用组织可获得的技术人力和物质资源 上述质量体系的每个方面都要求以信息和数据形式提供关于体系的质量和该组织的产品质量方面的客观证据 0.4 利益成本和风险 利益成本和风险诸因素对组织和顾客都具有重大意义这些因素对大多数产品来说是固有的他们可能造成的影响及后果在a)至c)中阐述 a)利益的考虑 对顾客而言必须考虑减少费用改进适用性提高满意程度增加信任 对组织而言必须考虑提高利润和市场占有率 b)成本的考虑 对顾客而言必须考虑安全性购置费运行费保养费停机损失和修理费
9、以及可能的处置费用 对组织而言必须考虑由于营销和设计中的缺陷包括不满意的产品返工返修更换重新加工生产损失担保和现场修理等发生的费用 c)风险的考虑 对顾客而言必须考虑人身健康和安全对产品不满意可用性市场索赔和丧失信任等风险 对组织而言必须考虑有缺陷的产品可能导致的形象或信誉损失丧失市场意见索赔产品责任人力和财力资源的浪费等风险 0.5 结论 应设计出有效的质量体系以满足顾客的需要和期望并保护组织的利益完善的质量体系是在考虑利益成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价值的管理资源 中华人民共和国国家标准 质量管理和质量体系要素 第 1 部 分指 南 GB/T 19004.1 199
10、4 idt ISO 9004-1 1994 Quality management and quality 代替GB/T 19004 92 system elements Part 1:Guidelines 国家技术监督局 1994-12-24批准 1995-06-30实施 1 范围 本标准提供了有关质量管理和质量体系要素的指南 这些质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系以确保顾客满意 本标准不拟用于合同法规或认证因此本标准不是GB/T19001 ISO9001 GB/T19002ISO9002和GB/T19003 ISO9003的实施指南而GB/T 19000.2 ISO9000-
11、2用于此目的 组织应根据所服务的市场产品类别生产过程顾客及消费者的需要选择本标准中包括的适用要素并确定采用的程度 应将本标准中的产品理解为通用产品类中的硬件软件流程性材料或服务(与GB/T 6583 ISO 8402中产品的定义一致) 注 1 GB/T19004.2 ISO9004-2和GB/T19004.3 ISO9004-3给出了进一步的指南 2 参考资料见附录A(提示的附录) 2 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文本标准出版时所示版本均为有效所有标准都会被修订使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 GB/T 6583 1994 质量管理和质量
12、保证 术语(idt ISO 8402:1994) GB/T19000.1 1994质量管理和质量保证标准第1部分选择和使用指南(idtISO 9000-11994) 3 定义 GB/T19004 ISO9004的本修订版与ISO9000族其他标准就术语作了进一步的协调表1列出了在这些标准中使用的供应链术语 表 1 供应链中各组织间的关系 GB/T 19000.1ISO 900-1供方或 分供方组 织顾客GB/T 19001ISO 9001 GB/T 19002ISO 9002 GB/T 19003ISO 9003分承包方供 方顾客GB/T 19004.1ISO 9004-1分承包方组 织顾客因
13、此本标准中用分承包方这一术语而不用供方这一本语旨在避免与GB/T19000.1 ISO9000-1和GB/T19001 ISO9001中的供方这一术语混淆有关这些术语用法的更详细解释参见GB/T 19000.1 ISO 9000-1 本标准采用 GB/T 6583 ISO 8402中给出的定义 为方便标准的使用者本标准从GB/T 6583 ISO 8402中选取了下列定义 3.1 组织 具有其自身的职能和行政管理的公司集团公司商行企事业单位或社团或其一部分不论其是否是股份制公营或私营 3.2 顾客 供方所提供产品的接受者 注 3 在合同情况下顾客称为采购方 4 顾客可以是例如最终消费者使用者受
14、益者或采购方 5 顾客既可以是组织内部的也可以是外部的 3.3 社会要求 法律法规准则规章条例以及其他考虑事项所规定的义务 注 6 其他考虑事项主要包括了有关环境健康安全性保安以及能源和自然资源的保护 7 在确定质量要求时应考虑所有的社会要求 8 社会要求包括了司法的和法规的要求这些要求可依据不同的司法情况而有所不同 3.4 质量计划 针对特定的产品项目或合同规定专门的质量措施资源和活动顺序的文件 注 9 质量计划通常参照质量手册中的适用于特定情况的有关部分 10 根据质量计划的范围可以使用限定词如质量保证计划质量管理计划 3.5 产品 活动或过程的结果 注 11 产品可包括服务硬件流程性材料
15、软件或它们的组合 12 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)也可以是无形的(如知识或概念)或是它们的组合 13 产品可以是预期的(如提供给顾客)或非预期的(如污染或不愿有的后果) 3.6 服务 为满足顾客的需要供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果 注 14 在供方和顾客的接触中供方或顾客可表现为人员或设备 15 在供方与顾客的接触中顾客的活动对服务提供可能是必不可少的 16 有形产品的提供或使用可构成服务提供的一个部分 17 服务可与有形产品的制造和提供相联系 4 管理职责 4.1 总则 最高管理层对质量方针负责并作出承诺质量管理是确定质量方针目标和职责并在质量体系中通过诸如
16、质量策划质量控制质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动 4.2 质量方针 组织的管理者应确定质量方针并形成文件该方针应与组织内的其他方针保持一致管理者应采取所有必要的措施以确保其质量方针能为本组织各级人员所理解实施和评审 4.3 质量目标 4.3.1 管理者应规定与关键质量要素有关的目标如适用性性能安全性和可信性作出承诺并形成文件 4.3.2 应始终重视核算和评估与所有质量要素和目标有关的费用以使质量损失最小 4.3.3 有关的管理层应制定与组织的质量方针和其他目标相协调的具体质量目标 4.4 质量体系 4.4.1 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构程序过程和资源 4.4.2
17、组织的管理者应开发建立并实施质量体系以实现所规定的方针和目标 4.4.3 应建立质量体系并使其适合组织特定的业务类型同时应考虑本标准中适用要素 4.4.4 为了提供信任质量体系应这样运行 a)质量体系能被理解实施保持并行之有效 b)产品确能满足顾客需要和期望 c)考虑了社会和环境需要 d)重点在于预防问题的发生而不是依靠事后的检查 5 质量体系要素 5.1 适用范围 5.1.1 质量体系通常适用于有关产品质量的全部活动并相互作用质量体系涉及产品寿命周期的全部阶段从最初识别市场需要到最终满足要求的所有过程一般的阶段是 a)营销和市场调研 b)产品设计和开发 c)过程策划和开发 d)采购 e)生产
18、或服务提供 f)验证 g)包装和贮存 h)销售和分发 i)安装和投入运行 j)技术支持和服务 k)售后 l)使用寿命结束时的处置或再生利用 注18产品一般的寿命周期阶段图解说明见图1 5.1.2 在上述组织内部相互作用的活动中应强调营销和设计因其对下述方面是特别重要的 研究并确定顾客需要期望和对产品的其他要求 提出以最佳成本按形成文件的规范生产产品的方案(包括支持数据) 5.2 质量体系的结构 5.2.1 总则 从市场获取的信息应被用于改进新的和现有的产品以及用于改进质量体系 管理者对质量方针的制定与质量体系的筹划开发实施和保持的决策负最终责任 5.2.2 职责和权限 应确定直接或间接影响质量
19、的活动形成文件并采取以下措施 a)明确规定一般的和具体的质量职责 b)应明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限应赋予充分的职责组织独立性和权限以便按期望的效率达到规定的质量目标 c)应规定不同活动之间的接口控制和协调措施 d)为了组建一个结构合理且有效的质量体系工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施(见第14章和第15章) 5.2.3 组织结构 在整个组织结构内应明确规定与质量体系有关的职能并规定权限关系和联系方法 5.2.4 资源和人员 为了实施质量方针并达到质量目标管理者应确定资源要求并提供必需的充分且适宜的基本资源例如这些资源可能包括 a)人力资源和专业技能 b
20、)设计和研制设备 c)制造设备 d)检验试验和检查设备 e)仪器仪表和计算机软件 为确保全体人员的能力管理者应就人员必需的资格经历和培训水平做出规定(见第18章) 管理者应识别影响市场份额的质量因素和产品过程或相关服务的目标以便及时且有计划地安排组织资源 对上述资源与技能的规划和进度安排应与组织的总目标一致 5.2.5 工作程序 质量体系应能对所有影响质量的活动进行适宜而连续的控制 质量体系应重视避免问题发生的预防措施同时还应保持一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力 为实现质量方针与目标应制定颁发和保持质量体系各项活动的形成文件的工作程序并加以贯彻实施这些程序应对影响质量的各项活动的目标和执行
21、做出规定(见图1) 图 1 对质量有影响的主要活动 所有形成文件的程序都应简练明确和易懂并规定所采用的方法和满意的准则 5.2.6 技术状态管理 质量体系应包括适当范围的技术状态管理形成文件的程序技术状态管理始于设计阶段初期并贯穿整个产品寿命周期技术状态管理有助于产品设计开发生产和使用等各项工作及其控制并在产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和产品的状态 技术状态管理可以包括技术状态标识技术状态控制技术状态纪实和技术状态审核本标准描述了技术状态管理涉及的几项活动 5.3 质量体系的文件 5.3.1 质量政策和程序 应将组织的质量体系中采用的全部要素要求和规定以政策和程序的形式有系统有条理地形成文
22、件并能为人们所理解但是应注意将形成文件的范围限制到适用程度 质量体系应对所有质量文件的标识分发收集和保存做出适当的规定 5.3.2 质量体系文件 5.3.2.1 质量手册是证实或描述形成文件的质量体系的主要文件的一般形式ISO10013给出了进一步的指南 5.3.2.2 质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构因而是实施和保持质量体系应长期遵循的文件 5.3.2.3 应制定质量手册内容更改修改修订或补充的形成文件的程序 5.3.2.4 形成文件的质量体系程序(如设计采购和过程作业指导书)是质量手册的支持文件形成文件的程序可以采取不同形式应依据 组织规模 活动的具体性质 质量手册的预定范围和结
23、构 形成文件的程序可用于组织的一个或多个部门 5.3.3 质量计划 对任何产品或过程管理者应确保制定和保持形成文件的质量计划这些计划应与组织的质量体系的其他要求一致并应确保满足某一产品项目或合同的特定要求质量计划可以是总计划的一部分特别对于一个新的产品或过程或发生显著变化的某一现有产品或过程质量计划是必要的 质量计划应规定 a)需达到的质量目标(如特性或规范一致性有效性美学周期时间成本自然资源综合利用产量和可信性) b)组织实际运作的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表展示过程要素) c)在项目的各不同阶段职责权限和资源的具体分配 d)采用的具体的形成文件的程序和指导书 e)适宜阶段(如设计开
24、发)适用的试验检验检查和审核大纲 f)随项目的进展进行更改和完善质量计划的形成文件的程序 g)达到质量目标的测量方法 h)为达到质量目标必须采取的其他措施 适当时质量手册可能包括或涉及质量计划的内容 应采用本标准描述的形成文件的运作控制以利于达到质量计划的目标 5.3.4 质量记录 质量记录包括设计检验试验调查审核评审的图表或有关结果是证实符合规定要求以及质量体系有效运行的重要证据因此应予以保存(见第17章) 5.4 质量体系审核 5.4.1 总则 应策划并实施审核以确定组织质量体系活动及其有关结果是否符合计划安排以及确定质量体系的有效性应根据审核活动的重要性及其现状定期进行各要素的内部审核和
25、评价为达到此目的组织的管理者应制订审核大纲并贯彻实施 5.4.2 审核大纲 审核大纲应包括 a)具体受审核活动和范围的策划及进度安排 b)指定具有适当资格的人员执行审核 c)执行审核的形成文件的程序包括记录和报告质量审核结果以及对审核中发现的不足采取及时的纠正措施达成一致意见 除了有计划和系统地审核之外导致审核的其他因素可能是组织变化市场反馈不合格的报告和调查 5.4.3 审核范围 由胜任的人员对质量体系活动进行的客观评价应包括下列活动或区域 a)组织结构 b)管理运作和质量体系的程序 c)人员设备和材料资源 d)工作区域运作和过程 e)正在生产的产品(确定其符合标准和规范的程度) f)文件报
26、告和记录保管 执行质量体系要素审核的人员应与审核的具体活动或范围无直接责任应制定包括上述a) f)的审核计划并形成文件 5.4.4 审核报告 为使受审核区域的管理者采取适当措施并与对质量负有执行职责的管理者交流信息应记录并提交审核观察结果结论和及时的纠正措施意见 审核报告应包括下列项目 a)不合格或不足的所有实例 b)适宜且及时的纠正措施 5.4.5 跟踪措施 应对以前审核中形成的纠正措施的实施和有效性进行评定并形成文件 注19 GB/T19021 ISO10011第1第3部分给出了质量审核审核员资格和审核工作管理指南 5.5 质量体系的评审和评价 组织的管理者应定期地安排独立的质量体系的评审
27、和评价最高管理者应当对质量方针和目标进行评审有关支持活动的评审由对质量负有执行职责的管理者和其他适当管理者用其指定的胜任的独立人员进行 评审应由结构合理且内容全面的评价组成其中包括 a)质量体系各要素的内部审核结果(见5.4.3) b)满足本标准的指南及组织规定的质量方针和目标的总体有效性 c)对质量体系随着新技术质量概念市场战略和社会要求或环境条件的变化而进行更新的考虑 评审和评价的观察结果结论和建议应形成文件以便采取必要的措施 5.6 质量改进 当实施质量体系时组织管理者应确保质量体系能推动和促进持续的质量改进 质量改进是指为向本组织及其顾客提供更多收益在整个组织内所采取的旨在提高活动和过
28、程的效益和效率的各种措施 在创造质量改进环境时应考虑 a)鼓励和保持管理者的支持行为 b)提倡促进改进的价值观态度和行为 c)规定明确的质量改进目标 d)鼓励有效沟通和团结协作 e)承认成功和成就 f)质量改进的培训和教育 注20 CB/T 19004.4 ISO 9004-4给出了进一步的指南 6 质量体系的财务考虑 6.1 总则 以财务用语来度量质量体系的有效性是重要的有效的质量体系对组织的盈利和亏损的影响至关重要特别是通过运作的改进从而减少了由于失误造成的损失以及提高了顾客满意时更是如此 这样的度量和报告可以提供识别无效活动和发起内部改进活动的手段 通过以财务用语报告质量体系活动和有效性
29、管理者可获得所有部门用共同的经营语言表达的结果 6.2 质量体系活动的财务报告方法 6.2.1 总则 一些组织发现用系统的质量财务报告程序报告财务收益是有用的 具体的组织选择和使用的财务报告方法将取决于其自身结构活动及质量体系完善程度 6.2.2 方法 有各种收集表示和分析财务数据要素方法a) c)所列方法经证明是有用的但并不排除其他方法或这些方法的修改或组合 a)质量成本法 这一方法着重质量成本分析质量成本一般可划分为由内部运行而发生的质量费用和由外部活动而发生的质量费用 根据PAF(预防鉴定故障)成本模型来分析内部运行成本要素 预防和鉴定成本被认为是投入而故障成本被认为是损失成本构成 1)
30、预防成本预防故障的费用 2)鉴定成本为评定是否符合质量要求而进行的试验检验和检查的费用 3)内部故障成本交货前因产品未能满足质量要求所造成的损失(如重新提供服务重新加工返工重新试验报废) 4)外部故障成本交货后因产品未能满足质量要求所发生的费用(如产品维护和修理担保和退货直接费用和折扣产品回收费责任赔偿费) b)过程成本法 本方法分析任一过程的符合性成本和非符合性成本这两种成本能成为节省的源泉其定义如下 1)符合性成本为了满足顾客全部规定的和隐含的需要现有过程不发生故障情况下而发生的费用 2)非符合性成本由于现有过程的故障而发生的费用 c)质量损失法 这种方法强调由于质量低劣而产生的内外部损失
31、并且识别有形和无形的损失类型一般的外部无形损失是由于顾客不满意而发生的未来销售的损失一般的内部无形损失是由于返工低效的人机控制丧失机会等而引起的低工作效率而造成的有形损失是内外部故障的费用 6.3 报告 应定期向管理者提供质量活动的财务报告并由管理者对财务报告进行监视并把此财务报告与其他经营指标如销售额周转率或增值联系起来以提供本组织真实的 质量体系适宜性和有效性的评价 需要注意和改进的区域的识别 下一个时期质量和成本目标的确定 在大多数情况下财务质量报告要素在组织中的其他报表中已经记载可以对其他报告的各要素进行重新归集来提供财务质量报告 7 营销质量 7.1 营销要求 营销职能适当地确定产品
32、质量要求并形成文件特别是在产品寿命周期的早期阶段考虑对整个产品(不论是硬件软件流程性材料还是服务)所有要素的要求尤为重要实际上所有产品都涉及到某些服务要素许多产品都涉及几种通用产品类别营销职能应 a)确定对产品的需求 b)规定市场需要和销售地区以便能确定产品的等级数量价格和投放市场的时间 c)确定具体顾客的要求或评审市场的一般需求包括对顾客未说明的期望和偏好进行评估 d)在组织内传达顾客的所有要求 e)确保各相关组织职能认可其具有满足顾客要求的能力 7.2 规定产品规范 营销职能应向组织提出正式的产品要求说明或提纲应将具体的顾客和一般的市场要求和期望转换成一套初始规范作为下一步设计工作的基础在
33、涉及的要素中可包括以下要求 a)性能特性(如环境条件使用条件和可信性) b)感官特性(如式样颜色味道气味) c)安装布局或配合 d)适用的标准和法规 e)包装 f)质量验证和/或保证 7.3 顾客信息反馈 营销职能应建立一个连续的信息监视和反馈系统并按形成文件的程序就顾客对产品的使用和对产品质量满意程度的所有信息进行分析整理说明验证和报告这种信息将有助于根据顾客的经验和期望来确定产品问题的性质和程度此外反馈信息能导致采取产品改进的管理措施或提供新产品(见8.8 8.9 15和16.6) 8 规范和设计的质量 8.1 规范和设计对质量的影响 规范和设计职能应把顾客需要转化成材料产品和过程的技术规
34、范应以顾客可接受的价格提供顾客满意的产品并使组织能获得满意的投资收益率规范和设计应确保产品在所建议的生产安装使用或操作条件下易于生产验证和控制 8.2 设计策划和目标(立项) 8.2.1 管理者应制定计划明确规定组织内部和/或外部的设计和开发工作所承担的职责并确保所有设计人员都了解其在整个工程中的有关职责 8.2.2 管理者在分配质量职责和权限时应确保设计职能能为采购工作的实施以及验证产品和过程是否符合规范要求提供清楚而明确的技术资料 8.2.3 管理者应制定符合产品和过程性质的带有停止点的设计进度计划每一阶段的工作内容和对产品或过程进行评价的停止点的设置可能取决于几个要素例如 产品的用途 设
35、计的复杂性 创新程度与准备采用的技术 标准化程度以及与过去已证实的设计的类似程度 8.2.4 除顾客的需求外还应考虑安全环境和其他法规要求以及组织的质量方针中可能超出现行法规的条款(见3.3) 8.2.5 设计应对重要的质量特性作出明确和适当的规定如接收准则同时还应考虑适用性和防止误用的保护措施也应规定在合理期望寿命内的可信性和耐用性必要时也应包括良性失效和安全处置的能力 8.3 产品试验与测量 应规定设计和生产中用于评价产品和过程的测量和试验方法以及接收准则应包括 a)性能公称值允差和属性特征 b)接收准则 c)试验和测量方法设备和计算机软件(见第13章) 8.4 设计评审 8.4.1 总则
36、 在设计开发各阶段结束时应按计划对设计结果进行正式的形成文件的系统的严格的评审应将设计评审与项目进度会议区分开每一设计评审应吸收影响被评审阶段质量的所有职能的代表参加设计评审应识别并预测问题的部位和不足提出纠正措施以确保最终设计和有关支持资料满足顾客要求 8.4.2 设计评审要素 应按照具体的设计阶段和产品考虑a) c)各项 a)与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目 1)将材料产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比 2)通过样机(样品)的试验对设计进行确认 3)产品在预期的使用和环境条件下的工作能力 4)非预期的使用和误用 5)安全性和环境相容性 6)是否符合法规要求国家和国际
37、标准以及组织惯例 7)与有竞争性的设计进行对比 8)与同类设计进行对比特别要对过去组织内外发生的问题进行分析以防止问题再次发生 b)与产品规范要求有关的项目 1)可信性和耐用性的要求 2)允差以及与过程能力的比较 3)产品接收准则 4)安装性易装配性贮存要求货架寿命和可处置性 5)良性失效和失效安全特性 6)美学规范和接收准则 7)失效模式和影响分析以及故障树分析 8)诊断和纠正问题的能力 9)标签注意事项标识可追溯性要求和使用说明 10)标准件的评审和使用 c)与过程规范要求有关的项目 1)生产的产品符合设计的能力包括特殊过程要求机械化自动化部件的装配和安装 2)设计的检验和试验能力包括特殊
38、检验和试验要求 3)材料零部件和组件的规范包括已被认可的供应品和分承包方及其供应情况 4)包装搬运贮存和货架寿命的要求特别是与进出物品有关的安全因素 8.4.3 设计验证 应对所有设计进行验证以确保达到产品规范要求(见7.2)除设计评审外设计验证应包括下列一种或多种方法 a)变换方法进行计算以验证原来的计算结果和分析的正确性 b)进行试验和证实如模型或样机(样品)试验若采用这种方法则应明确制定试验大纲并将结果形成文件 c)进行独立验证以验证原来的计算结果和/或其他设计活动的正确性 8.5 设计的鉴定和确认 在设计的各重要阶段应定期对设计过程进行评价所用的评价方法有分析法如FMEA(失效模式和影
39、响分析)故障树分析或风险评定以及对原型样机(样品)和/或实际生产的样品进行检验和试验应依所规定的风险确定试验(见8.3)的数量和程度必要时可进行独立评价以验证原计算提供其他的计算方法或进行试验用于检验和/或试验的样本量应能使检验和试验结果具有适当的统计置信度试验应包括下述活动 a)评价预期的贮存及使用条件下的性能耐用性安全性和可信性 b)检查全部设计特性是否符合规定的使用者需要以及批准了的设计更改是否都已完成并做了记录 c)确认计算机系统和软件 在整个鉴定试验期间应定期地把所有试验和评价结果形成文件对试验结果的评审应包括对不合格和故障的分析 8.6 最终设计评审和投产 应对最终的设计进行评审并
40、在规范图样中反映评审结果这些规范和图样构成设计基线必要时还应包括对初始试验所用的样机(样品)的说明以及在鉴定试验过程中为纠正不足所做的修改的说明确定设计基线输出的全套资料要求由受产品影响或对产品产生影响的相应级别的管理者批准这里批准意味着同意投产同时也表明能够实现该设计 8.7 销售准备状态评审 应确定组织是否有提供新产品或重新设计产品的能力根据产品类型评审内容可包括下列几点 a)安装操作维护和修理手册是否备齐并适用 b)有适宜的销售和顾客售后服务 c)现场人员培训 d)备件的提供情况 e)现场试用情况 f)圆满完成鉴定试验情况 g)早期产品及其包装和标签的实际检验情况 h)生产设备的过程能力
41、满足规范的证据 8.8 设计更改控制 质量体系应确定设计(输入)和设计基线(输出)的文件的发放更改和使用形成文件的控制程序以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品产生影响的设计更改和改型包括软件服务作业指导书的更改所需工作的文件审定程序上述程序应对各种必要的批准手续执行更改的指定点和时间从工作现场收回作废的图样和规范以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面做出规定程序中还应包括紧急更改办法以防止不合格品的生产和交付当更改的数量复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验 8.9 设计再鉴定 为确保设计持续有效应定期对产品进行评价其中包括根据现场经验现场使用情况的
42、调研或新工艺和新技术对顾客的需要和技术规范进行复审评价时还应考虑过程的更改质量体系应确保把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来以便进行分析应保证设计更改不能导致产品质量下降例如就建议的更改对原产品规范规定的所有产品特性的影响进行评价 8.10 设计的技术状态管理 要求一经确定这项工作即可开始尤其是设计阶段最为有用技术状态管理将贯穿于整个产品寿命周期(见5.2.6) 9 采购质量 9.1 总则 采购品是本组织产品的组成部分并直接影响产品质量应对全部采购活动进行计划并用形成文件的程序对其进行控制采购也应包括委托的服务如试验校准和转包加工组织应与各分承包方建立密切的工作关系和反馈系统这样
43、才可以保持连续的质量改进并避免争端或迅速解决争端这种密切的工作关系和反馈系统对双方都有利 质量体系中有关采购的内容至少应包括下列要素 a)提出适用版本的规范图样采购文件和其他技术资料(见9.2) b)选择合格的分承包方(见9.3) c)质量保证协议(见9.4) d)验证方法协议(见9.5) e)解决争端的规定(见 9.6) f)进货检验程序(见9.7) g)进货控制(见9.7) h)进货质量记录(见9.8) 9.2 对规范图样和采购文件的要求 要做好采购供应首先要规定明确的要求这些要求一般都包含在向分承包方提出的合同规范图样和采购文件中 采购职能应制定形成文件的程序以确保准确地规定供应品的要求
44、并通知分承包方尤为重要的是要让分承包方完全理解这些要求这些方法可以包括编制规范图样和采购文件的形成文件的程序发放采购文件前与分承包方的会谈以及适用于采购的其他活动 采购文件应清楚地说明对订购产品的要求一般要求包括 a)准确规定类别型式和等级 b)检验规程和适用版本的规范 c)采用的质量体系标准 采购文件发放前应对其准确性和完整性进行审批 9.3 选择合格的分承包方 每一个分承包方应具有已被证实的提供完全满足规范图样和采购文件要求的产品的能力 确认这种能力时可用如下一种或几种方法但不限于此 a)分承包方能力和/或质量体系的现场评价 b)产品样品评价 c)对比类似产品的历史情况 d)对比类似产品的
45、试验结果 e)对比其他使用者的使用经验 9.4 质量保证协议 组织应与分承包方就供应产品的质量保证达成明确协议协议包括一项或多项下列内容 a)信任分承包方的质量体系 b)随发运的货物提交规定的检验/试验数据以及过程控制记录 c)由分承包方进行100%的检验/试验 d)由分承包方进行批次接收抽样检验/试验 e)由分承包方实施组织规定的正式质量体系在某些情况下可涉及正式的质量保证模式(见GB/T19001 ISO9001 GB/T19002 ISO9002和GB/T19003 ISO 9003) f)由组织或第三方对分承包方的质量实践进行定期评价 g)内部接收检验或分类 9.5 验证方法协议 应与
46、分承包方就验证方法达成明确协议以验证是否符合要求协议中还可包括双方交换检验和试验数据以进一步改进产品质量所签订的协议应能使对质量要求和检验试验与抽样方法解释的困难减至最小 9.6 解决争端的规定 应制定有关制度和程序以解决分承包方和组织之间的质量争端应就常规和非常规问题的处理作出规定 上述制度和程序中的一个重要内容是制定措施以疏通组织和分承包方之间在处理有关质量事宜时的联系渠道 9.7 进货检验策划和控制 应规定适当的措施以确保严格控制收到的产品这些程序包括隔离存放或其他适宜的方法以防止误用或安装不合格的产品(见14.3) 对进货检验的范围应仔细计划应根据产品的关键性来确定检验特性同时还应考虑
47、分承包方的能力9.3中列出了应考虑的因素应权衡检验费用和检验不足造成的后果来选择检查水平 在采购的产品到达前应确保可获得必需的工具量具仪表仪器和设备并经校准合格工作人员也应接受适当培训 9.8 与采购有关的质量记录 应保存与接收的产品有关的质量记录这会确保以后能利用这些资料来评价分承包方的工作和质量趋势 此外保存好各批产品的识别记录对达到可追溯的目的可能是有用的在某些情况下是必须的 10 过程质量 10.1 过程控制的策划 10.1.1 过程策划应能确保各过程按规定的方法和顺序在受控状态下进行受控条件包括对物资已批准的生产安装和服务设备形成文件程序或质量计划计算机软件引用标准/规章批准的适用过
48、程人员以及有关的辅助材料公用设施和环境条件等进行适宜控制 过程作业可由形成文件的作业指导书规定到必要的程度 应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能(见10.2) 整个组织中有效使用的通用作法也应形成文件相应的程序和作业指导书中均应引用这些程序和作业指导书中应明确规定圆满完成工作的准则以及需符合的规范和良好技艺标准评定应使用最清楚实用的方法通过文字标准图片图表和/或有代表性的样品来规定技艺评定准则 10.1.2 对硬件产品过程软件流程性材料服务或环境的质量状况应按照加工顺序在重要工位进行验证以减少失误和提高效益使用控制图统计抽样程序和方案等都是应用统计技术进行过程控制的有效方法(见12.2) 1
49、0.1.3 适当的过程监控应直接按成品规范或内部要求进行如果对过程的某些参数的验证从物质上和经济上都有困难或不可行则必须依靠对最终产品特性的验证在任何情况下都应研究各过程控制其相应规范与成品规范之间的关系形成文件并通知有关人员 10.1.4 对所有的过程检验和最终的验证均应制定计划并作出规定对每一需要检查的质量特性应保持形成文件的试验和检验程序包括检查和试验的专用设备以及规定要求和技艺评定准则 10.1.5 应针对适宜的清洁和防护方法包装细节包括防潮防振填充和装箱制定并保持形成文件程序 10.1.6 应鼓励改进过程质量的新方法的研究 10.2 过程能力 应对过程进行验证使其能够生产符合规范的产品必须识别对产品质量有重大影响的与产品或过程特性有关的作业对这些作业进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改或改进 对过程的验证应包括材料设备计算机系统和软件程序和人员 10.3 辅助材料公用设施和环境条件 对质量特性起重要作用的辅助材料和设施如生产用的水压缩空气电源化学用品等也应加以控制并定期进行验证以确保对过程影响的均一性同样对产品质量十分重要的环境条件如温度湿度和清洁度也应规定一定的限度并控制和验证 10.4 搬运
