1、医疗器械工作情况介绍,器械审评检查部 周 冬2014年12月9日,部门介绍 医疗器械的概念 医疗器械的法规体系 部门工作介绍,内 容,成 员周 冬 张 毅 朱 静 王烈华（兼）,部门介绍,部门介绍,工作职能 1、承办医疗器械产品注册的技术审评及质量管理体系核查 具体实施工作； 2、承办医疗器械生产许可、医疗器械生产质量管理规范的 技术审查及现场检查的具体实施工作； 3、协助综合部对医疗器械生产质量管理规范检查员库进行 日常管理和培训工作； 4、协助质量管理部做好本部门质量管理工作； 5、承办省局及中心交办的其他工作。,医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、
2、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等 方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得 ，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：,医疗器械的概念,（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支 持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断 目的提供信息。,医疗器械的概念,医疗器械的法规体系,2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过 了新版医疗器械监督管理条例； 3月31日以
3、第650号国务院令公布了新条例； 明确自2014年6月1日起施行。,医疗器械的法规体系,医疗器械的法规体系,医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 医疗器械注册管理办法（局令第4号） 体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号） 医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号） 医疗器械生产监督管理办法（局令第7号） 医疗器械经营监督管理办法（局令第8号）,医疗器械的法规体系,医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）1、总则（7）2、医疗器械产品注册与备案(12)3、医疗器械生产(9)4、医疗器械经营与使用(17)5、不良事件的处理与医疗器械的召回(7)6、监督检查(10)7、法律责任(13)8、附
4、则(5)共8章80条,医疗器械的法规体系,医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类：风险程度低，实行常规管理。 第二类：中度风险，严格控制管理。 第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使 用方法等。制定、调整分类目录：充分听取意见，参考国际实践。,医疗器械的法规体系,医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准 （GB）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性 行业标准(YY)。第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，（市
5、级）第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（省级、国家级）,医疗器械的法规体系,医疗器械注册管理办法（局令第4号）第一类医疗器械备案管理第三条：医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监 督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的 备案资料存档备查。形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。 强化企业责任、监管要求不降低。,医疗器械的法规体系,医疗器械注册管理办法（局令第4号）第二类、第三类医疗器械实行注册管理 第三条，食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请 人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性 、有效性进行的研究及其结果进行系统评价，以决定是否同 意其申请的过程。
6、医疗器械注册是一项行政许可制度,医疗器械的法规体系,医疗器械注册管理办法（局令第4号）第二十条、第十一条 医疗器械临床评价：申请人或者备 案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对 拟申报产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试 验方案和临床试验报告。,医疗器械的法规体系,医疗器械注册管理办法（局令第4号）第三十三条 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二 类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三 类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合 审评的，所需时间不计算在内，技术
7、审评机构应当将所需时 间书面告知申请人。,医疗器械的法规体系,医疗器械注册管理办法（局令第4号）第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前 向原注册部门提出延续注册的申请。,医疗器械的法规体系,医疗器械生产监督管理办法（局令第7号）“先产品注册、后生产许可”的监管模式。第一类医疗器械生产备案机关为设区的市级食品药 品监督管理部门，生产登记明确为备案管理，第二类和第三类医疗器械生产许可机关为省级食品 药品监督管理部门。,部门工作介绍,安徽省第二类医疗器械注册技术审评 安徽省医疗器械生产企业许可证检查,部门工作介绍,安徽省第二类医疗器械注册技术审评 医疗器械/体外诊断试剂： 首次注册 延续注册 注册变更（许可事项）,部门工作介绍,安徽省医疗器械生产企业许可证检查 第二类、第三类医疗器械/体外诊断试剂新开办生产企业许可证核发,谢谢！ 0551-63710226,
