1、1医用分子筛制氧设备产品技术审评规范根 据 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 （国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局令 第 16 号 ）的 要 求 并 结 合 医 用 分 子 筛 制 氧 设 备 的 特 点 ，为 规范 该 类 产 品 的 技 术 审 查 工 作 和 指 导 该 类 产 品 的 注 册 申 报 工 作 ，特 制 定 本 规 范 。一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备 （以下简称“ 制氧设备”）。二、技术审查要点（一）产品名称的要求1、产品名称建议规范为“
2、医用分子筛制氧机（装置）” ；2、若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。（二）产品的结构组成1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。2图 1：家用型制氧设备图 2：大型制氧设备空气压缩机空气预处理气体控制阀分子筛吸附塔监控系统产品气处理系统输出废气排出3图 3：制氧设备结构组成（1）空气压缩机： 提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。（2）空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。（3）气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处
3、理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。（4）分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。（5）监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。（6）产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。（三）产品工作原理41、分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。依据晶体内部孔
4、穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序,达到分离的效果,因而被形象的称为“ 分子 筛” 。2、变压吸附原理：分子筛对于不同的气体具有不同的吸附能力，分子筛会对某一种气体具有非常强的吸附能力。同时，分子筛对其选择的气体的吸附能力，与环境压力有关。环境压力越大，分子筛对其所选择的气体吸附能力越强。图 4：制氧设备原理图3、制氧设备工作原理：制氧设备利用分子筛的工作特性，向一个装有分子筛的密闭容器内注入空气，容器内的压力会随之升高。这时，分子筛随着环境压力的升高，会大量的吸附空气中的氮气，而空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过
5、程通常被称之为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到一定程度时，对容器5进行排气减压，分子筛随着环境压力的减小，吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释放，作为废气排出。这个过程通常被称之为“解吸 ”。一般的制氧设备 ，为保证氧气持续稳定的产出，多采用两个（甚至多个）分子筛容器，通过控制，使 A 容器处于吸附过程的同时，B 容器处于解吸过程，反之亦然。（四）产品适用的相关标准制氧设备根据产品自身特点适用以下相关标准：1、GB/T 191-2000 包装 储运图示标志;2、GB 8982-1998 医用氧3、GB 8983-1998 航空呼吸用氧4、GB 9706.1-1995 医用电气设备
6、 第一部分：安全通用要求；5、GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法；6、GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验；（如适用）7、GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验；（如适用）8、GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（如适用）9、YY /T 0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范；610、YY 0505-2005 医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。注：以上标准适用最新
7、版本。（五）产品的预期用途1、家用型制氧设备：适用范围一般批准为 “适用于常压医用氧气的制备” 。2、大型制氧设备：适用范围一般批准为“适用于低压医用氧气的制备” 。（六）产品的主要风险应按照 YY/T 0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用进行分析，主要有以下风险：危害类型 形成因素保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求应用部分与带电部件隔离不够电能设备插头剩余电压过高气路阻塞可能导致仪器爆炸压力仪器出氧压力过大能量危害振动 工作时噪声过大，不符合标准要求生物不相容性 面罩、吸氧管的材料生物相容性不合格再感染和交叉感染 面罩、吸氧管多人交叉使用生物学危害 不能保持卫生安全性
8、面罩、吸氧管吸氧后的清洗消毒不合格存储、运行偏离预定环境 在有火源和易燃危险的环境下使用环境危害使用环境 有可能造成局部环境氧浓度降低电能 产品电气安全性不合格供应氧气的纯度不符合标准要求错误的能量和物质输出医用气体供应 供氧氧气的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超标对配套用湿化杯、吸氧管等附件选用的规范不适当使用说明书过于复杂与医疗器械使不适当的操作说明 对日常使用维护规范的不适当7由未经培训的人使用 家庭吸氧的使用，如不对症、剂量不正确等对副作用的警告 对不科学吸氧的警告不充分一次性使用器械的警告 一次性吸氧面罩和吸氧管警告不适当，引起再使用 用方面不正确的计量 吸氧的流量计不准确，导致吸氧
9、量的错误不适当的使用接口复杂的控制系统 控制系统过于复杂导致家庭使用操作的失误功能失效维护老化器械寿命的终止缺少适当的决定 分子筛未定期更换（七）产品的主要技术指标1、外观：a)面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕；b)制氧设备外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕；2、制氧设备所制的产品气的理化指标：a)氧浓度：90%（V/V）；b)水分含量：0.07g/m 3；c)二氧化碳含量：0.01%（V/V）；d)一氧化碳含量应符合 GB8986-88 中第 5 章的规定；e)气态酸和碱含量应符合 GB8986-88 中第 6 章的规定；f)臭氧及其他气态氧化物含量应符合 GB8
10、986-88 中第 7章的规定；g)氧气应无气味；h)固体物质粒径：10m；8i)固体物质 含量：0.5mg/m 3；3、气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气；4、噪声制氧设备的噪声不大于 85dB（A）；（适用于大型制氧设备）制氧设备的噪声不大于 60dB（A）；（适用于家用制氧设备）5、制氧设备开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常，并有氧气输出；6、氧产量及氧浓度制氧设备开机 30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应90%；7、指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求a)当制氧设备发生故障时，应使用连续红灯以向
11、操作人员报警；b)红灯闪烁表示紧急情况，操作人员应立即采取措施；c)黄灯是在需要提醒注意或需要重新检查，或意外的滞后等情况下使用； d)绿灯表示制氧设备启动前的准备工作已完成，或表示制氧设备正处于正常运行状态；9e)蓝灯仅建议在显示器上使用；8、压力容器上的铭牌至少应标明生产厂厂名、合格证号、出厂日期和工作压力，并应提供经劳动部门认可合格的压力容器质量证明书； 9、吸氧面罩、吸氧管（如有）a)如为自制产品： I、应有尺寸的要求；II、应有材料的要求；III、应按照 GB/T16886 系列标准进行生物学 试验；b)如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品，并且明确所使用吸氧面罩、吸氧
12、管的规格。10、安全性能：应符合 GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求的要求；11、环境试验：应符合 GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法的要求。注：GB/T 8986-1988 医用及航空呼吸用氧气检验方法已被 GB 8982-1998医用氧和 GB 8983-1998航空呼吸用氧代替。（八）产品的检测要求1、外观、电气动阀及压力表、指示灯正常工作、铭牌标记，采用目测法；2、氧气理化指标10a)氧浓度 氧气的取样应在产品气过滤器的出口端采集，在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。按 GB8986-88 中第 2 章的规定进行；b)水
13、分含量 氧气中水分含量的测定采用露点法，按 GB5832.2 的规定进行，在温度 20和 101.3kPa(760mmHg)的气压下；c)二氧化碳含量 按 GB8986-88 中第 4 章的规定进行；d)一氧化碳含量 按 GB8986-88 中第 5 章的规定进行；e)气态酸和碱含量 按 GB8986-88 中第 6 章的规定进行；f)臭氧及其他气态氧化物含量 按 GB8986-88 中第 7 章的规定进行；g)气味 按 GB8986-88 中第 10 章的规定进行；h)固体物质粒径按 GB8983-1998 中的规定进行；i)固体物质 含量按 GB8983-1998 中的规定进行；3、气密性
14、11将制氧设备管路系统逐渐加压至设计压力的 1.05 倍，保压 10min，再逐渐降至 设计压力，然后用皂水检漏法检查系统管路，阀门和连接处，不应有气泡出现；4、噪声将声级计放置在离制氧设备前、后、左、右 1m 的位置，高度为制氧设备中心的水平面位置；5、氧产量及氧浓度制氧设备开机 30min 后，测量此时的氧产量和氧浓度。测定氧产量所用的仪器为转子流量计，精度不低于 1.5 级。实测状态下测得的氧产量应换算成标准状态下的氧产量，按公式计算： SHSSZTPQ式中：Q SH标准状 态下的氧产量，m 3/h；QS使用状 态下流 过流量计的氧产 量，m/h ；TH标准状态下的绝对温度，K ；ZSH
15、被测气体在标准状态下的压缩系数；PH标准状态下气体绝对压力，mPa；PS使用状态下气体的绝对压力，mPa；TS使用状态下气体的绝对温度，K；ZS使用状态下气体的压缩系数。6、指示灯及按钮指示灯及按钮按 GB9706.1-1995 中 56.8 的规定进行;127、吸氧面罩、吸氧管（如适用）a)如为自制产品： I、尺寸通用量具测量；II、材料检查材质证明文件；III、生物学试验应按照 GB/T16886 系列标准进行试验；b)如为外购产品应检查有效医疗器械产品注册证书；8、安全性能按照 GB 9706.1-1995 进行试验；9、环境试验按照 GB/T 14710-1993 进行试验。（九）检验
16、规则要求1、检验分类产品检验分出厂检验和型式检验两种。 2、出厂检验a)产品必须经制造厂质量检验部门检验合格后，并附有产品质量检验合格证方准出厂。b)出厂检验为全数检验，其检验项目见下表表 1 出厂检验、型式检验项目13检验分类不合格分类 检验项目出厂 型式A保护接地阻抗连续漏电流对地漏电流（如适用）外壳漏电流患者漏电流电介质强度A-a1（如适用）A-a2B-a潮湿预处理氧气的理化指标气密性噪声氧产量及氧浓度压力容器环境试验B外观要求开机运行指示灯及按钮c)判定规则若有不符合 A 类必检项目中任意一项，则该产品为不合格品，若有不符合 B 类检验项目中任何两项，则该产品为不合格品。3、型式检验a
17、)有下列情况之一，一般应进行型式检验：（1）新产品投产或老产品转厂生产的试验定型鉴定时；（2）正式生产后，如结构、工艺、材料有较大改变，可能14影响产品性能时；（3）正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次性检验；（4）产品停产一年以上，恢复生产时；（5）出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；（6）国家质量检查监督机构提出型式检验的要求时。b)型式检验在出厂检验合格品中随机抽样一台，检验项目见表 1。c)判定规则若有不符合 A 类必检项目中任意一项，则该产品为不合格品，若有不符合 B 类检验项目中任何两项，则该产品为不合格品。（十）产品的临床要求鉴于目前该类产品在市场上已有同类产
18、品批准上市，且其原理、技术较为成熟，因此，适用本规范的产品可豁免临床试验，在产品注册的过程中可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。（十一）产品的不良事件历史记录暂未发现。（十二）产品说明书、标签、包装标识说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10 号令）和 YY /T 0298-1998医用分子筛制氧设备15通用技术规范的要求，结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：1、应在医生指导下使用，按照医生给出的吸氧时间、吸氧量等建议进行使用；2、对于该产品的吸氧管、吸氧面罩、湿化器等配套用附件应采用具有医疗器械产品注册证的产品；3、应有过量使用高纯度氧气，对人体有毒副作用的警示性
19、说明；4、应有在使用时远离火源、易燃物品等的警示性说明；5、不应有容易让人产生已经有缺氧症状的宣传性语言或图片；6、应有产品使用寿命和定期更换分子筛的说明；7、应有不能作为呼吸骤停的抢救工具的说明；8、如为给医用中心供氧系统供气的制氧设备，应有产品与中心供氧系统配合的说明；10、包装箱内应随带下列文件：随机备附件清单、安装图、压力容器检验合格证；（适用于大型制氧设备）11、禁忌症：重度一氧化碳中毒患者禁用。（十三）注册单元划分的原则和实例制氧设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。161、不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为 I 类、II 类分子筛制氧设备，应按照两个注册单元进行注册。（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则分子筛制氧设备同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
