1、压 缩 空 气 验 证 方 案 审 批方 案 起 草 签 名 日 期压缩空气验证方案方 案 审 核 签 名 日 期方 案 批 准 签 名 日 期验 证 小 组 名 单小 组 职 务 姓 名 工 作 部 门 职 务 职 称目 录1. 概述42. 验证目的43. 验证范围44. 验证内容44.1. 预确认44.2. 安装确认44.3. 运行确认54.4. 性能确认64.5. 验证结果评定及结论64.6. 拟订再验证周期65. 验证进度安排66. 附件61. 概述：我公司生产车间使用的压缩空气是由空压站供给，主要用于液体线洗瓶，固体瓶装线、包衣、湿法制粒、沸腾制粒、泡罩包装岗位，该空气为无水无油的压
2、缩空气。2. 验证目的：检查并确认压缩空气系统的安装符合要求，资料及文件符合 GMP 的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。3. 验证范围：适用于压缩空气系统的验证。4. 验证内容：4.1. 预确认：空压站由空气压缩机、冷冻干燥器、空气贮罐及过滤器组成。我公司使用的空气压缩机为上海复盛实业有限公司生产的微油螺杆式空压机。该机为一级压缩，能排出符合要求的压缩气体。其排气量3m 3/min，排气压力为 0.7Mpa。空压机排出的压缩空气经过冷冻式干燥机降温后,首先经过微油过滤器及除尘过滤器,过滤粒径为 3 m,然后再经过 0.01 m 的精密过滤器过滤,最后又以 0.001 m 的超精密过滤
3、器过滤,保证了压缩空气的质量。4.2. 安装确认：4.2.1. 安装确认所需文件资料：工程部在设备开箱验收时建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表 1） 。表 1.资料名称 编号 存放螺杆式空气压缩机使用说明书设备开箱验收单设备安装调试记录仪表、仪器检定记录及鉴定证书电气安装图4.2.2. 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件 1）核对登记，作为设备的关键资料，用来与仪器的变动作比较。4.2.3 仪器、仪表校正：列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正结果记录于附件 2） 。4.2.4. 设备的安装确认：4.2.4.1. 电力
4、供应情况：评价标准：电源 380V，50HZ，绝缘电阻1M，并有良好接地。4.2.4.2. 安全阀的安装情况：评价标准：压力大于 0.8Mpa 自动卸压。4.2.4.3. 过滤器的安装情况：评价标准：安装顺序为 3 m、0.1 m、0.01 m4.2.4.4. 输送管道材质：评价标准：不锈钢管材。以上项目检查结果记录于附件 3。4.2.5. 起草标准规程：螺杆空压机标准操作程序（文件编号：GC03311）螺杆空压机维护保养标准操作程序（文件编号：GC03312 ）4.3. 运行确认：设备的运行严格按照螺杆空压机标准操作程序（文件编号：GC03311）执行。4.3.1. 空压机的启动，运行情况：
5、评价标准：正常启动，运行无异声。4.3.2. 空压机自动卸装时的排气压力。评价标准：0.79Mpa4.3.3. 所有阀门启闭情况及输送管道有无泄漏。评价标准：阀门启闭正常，管道无泄漏。4.3.4. 各用气点供气是否正常：评价标准：各用气点供气应正常。以上项目检查结果记录于附件 4。4.4. 性能确认：4.4.1. 压缩空气微生物限度检查： 在压缩空气的使用点处安装已灭菌的耐压胶管，将胶管的终端放入灭菌的生理盐水瓶中，打开阀门，调好压力，使气体缓慢进入生理盐水中，保持 1015 分钟，随后关闭阀门，盖好胶塞，封严口。再依次按相同方法通入第二、第三瓶生理盐水中。制得样品。检查方法：按微生物限度检查
6、法标准操作规程（ZC02019 ）进行。评价标准：霉菌、杂菌每毫升分别不超过 5 个，致病菌及大肠杆菌不得检出。检查结果记录于附件 5。4.4.2. 异常情况处理程序：（1）若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析其原因。（2）若属于设备自身原因，应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理。4.5. 验证结果评定及结论：验证小组根据确认情况，作出相应评定及结论。4.6. 拟订再验证周期：4.6.1 根据压缩空气的排气量大小决定是否更换除尘过滤器或精密过滤器，并进行性能再验证。4.6.2 根据洗瓶后留样瓶的微生物限度检测情况（排除纯化水的因素） ，及时更换空压机的超精密过滤器并进行再验
7、证。5. 验证进度安排：于 2004 年月日至 2004 年月日验证小组对压缩空气系统进行验证。6. 附件：附件 1：关键性仪表及消耗性备品附件 2：压缩空气系统仪器、仪表校正记录附件 3：压缩空气系统装置安装条件检查记录附件 4：压缩空气系统运行确认监测记录附件 5：试验记录附件 1.关键性仪表及消耗性备品情况设备编号 设备名称型号 系列号仪 表 名 称 生产厂家和型号 系 列 号校正证书编号及保存处校 正 周 期关键性仪表品 名 生产厂家和型号 系 列 号 单 位 数 量 保 存 处消耗性备品验证结果评定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件 2.压缩空气系统仪器仪表校正记录编
8、号 仪器仪表名称 校正周期 结 果 校正证书编号验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件 3.压缩空气系统装置安装条件检查记录设备编号 设备名称型 号 系 列 号项 目 标 准 检查结果电力供应安全阀安装情况过滤器安装管道材质验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件 4.压缩空气系统运行确认监测记录设备编号 设备名称空压机启动运行情况空压机的排气压力阀 门及输送管各使用点供气情况验证结果评定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件 5.卫生物限度检查试验记录取样点 取样时间 取样量 杂菌数 霉菌数糖浆洗瓶1号2号3号平均数1号2号3号平均数口服液洗瓶固体瓶装线、包衣湿法制粒沸腾制粒泡罩包装检测结果检测人： 复核人：年 月 日
