1、 维生素 E 软胶囊生产工艺规程1袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃
2、袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀
3、螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈
4、蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅
5、蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃
6、薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈
7、羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅
8、衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂
9、螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀
10、螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇
11、蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅
12、蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂
13、羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀
14、袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇
15、袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄
16、螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂
17、蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇
18、蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄
19、薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂
20、羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿
21、衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆
22、螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄
23、螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁
24、蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿
25、薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆
26、羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节蚄螅膄莁莄薈肀莁蒆螄羆莀虿薆羂荿莈袂袈莈蒁蚅膇莇薃袀肃莆蚅蚃罿蒆莅衿袅蒅蒇蚁膃蒄薀袇聿蒃螂蚀肅蒂蒂羅羁聿薄螈袇肈蚆羃膆肇莆螆肂肆蒈羂羈膅薀螄袄膄蚃薇膂膃蒂螃膈膃薅蚆肄膂蚇袁羀膁莇蚄袆膀葿衿膅腿薁蚂肁芈蚄
27、袈羇芇莃蚀袃芇薆袆衿芆蚈蝿膇芅莈羄肃芄蒀螇罿芃薂羃袅节 维生素 E 软胶囊工艺规程颁发部门：生产部 分发部门：生产部 质量部 生产车间 共 页编号： 新订： 替代： 起草人：部门审阅： QA 审阅： 批准人： 执行日期：变更记录：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：【目的】建立维生素 E 软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。【适用范围】本规程适用于维生素 E 软胶囊生产的全过程。【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。【内容】1 产品概况1.1 品名1.1.1.中文名：维生素 E 软胶囊1.1.2.拼音名：Weisheng
28、su E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素 E（C 31H52O3） 。合成型（）2，5，7，8-四甲基2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或 dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（）2，5，7，8-四甲基2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或 d-a-生育酚醋酸酯。1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素 E
29、缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。维生素 E 软胶囊生产工艺规程21.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素 E 每日需要量：男性成人 10mg(16.7U)，女性成人 8mg(13U)，孕妇 10mg(16.7U)，乳母 1112mg(1820U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素 E 缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。常用量：成人一次 10100mg，一日 23 次。2.儿童：(1)维生素 E 每日需要量：初生3 岁 36mg(alpha-TE
30、 以下同，510U)，4 岁10 岁 7mg(11.7U)。(2)维生素 E 缺乏：小儿每日 1mg/kg，早产儿一日1520mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。1.6.贮藏：密封，防潮、遮光、低温。1.7.有效期：暂定为二年。1.8.规格：每丸重 400mg。1.9.批准文号：1.10.包装规格：药用塑料瓶，每瓶 100 粒。2 处方及依据2.1.处方：VE 50g大豆油 100g制成 1000 粒2.2.处方依据： 中华人民共和国药典 2005 年版第二部本品每粒含合成型或天然型维生素 E（C 31H52O3）应为标示量的 90.0110.0。维生素 E 软胶囊生产工艺规程33 工艺流程图
31、融 胶 压 丸定型洗擦丸干燥晾丸捡 丸内 包 装外 包 装成品入库贮藏贮藏明胶：甘油：水2：1：2姜黄素 0.4按内控标准检验内包材料微生物检验外包材料洁净区（10万级）一般生产区备 料洁净区 10 万级、室温 1825 摄氏度.RH30454 操作过程及条件41 配料：称量处方量的维生素 E 溶于等量的大豆油中，搅拌使其充分混匀，加入剩余的处方量的大豆油混合均匀，通过胶体磨研磨三次，真空脱气泡；在真空度-0.10MPa 以下和温度：90100左右进行 2 小时脱气。配料间保持室温 1825 摄氏度.RH50%以下。4.2.融胶：按明胶：甘油：水=2：1：2 的量称取明胶、甘油、水，和甘油、明
32、胶、水总量的 0.4的姜黄素；明胶先用约 80%水浸泡使其充分溶胀后；将剩余水与甘油混合，置煮胶锅中加热至 70，加入明胶液，搅拌使之完全熔融均匀约 11.5h，加入姜黄色素，搅拌使混合均匀，放冷，保温 60静置，除去上浮的泡沫，滤过，测定胶液粘度，试验方法依据中国药典2005 年版二部附录 VI G，使胶液粘度约为 40mps-1左右。溶胶前根据领料单，核对各物料的品名、规格、批号、数量及产品合格证，并检查真空泵、空压机及其它计量器具，并确保其处于工作状态。维生素 E 软胶囊生产工艺规程44.3 制片压丸：将上述胶液放入保温箱内，温度保持在 8090之间机压制胶片； 将制成合格的胶片及内容物
33、药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊。自动旋转制囊机生产过程中，控制压丸温度 3540，滚模转速 3 转/分左右；控制室内温度在2025。空气相对湿度 40%以下。4.4 定形及整形 将压制成的软胶囊在网机内 20下吹风定形，待定形 4 小时后，并整形。4.5 洗擦丸 用乙醇在洗擦丸机种洗去胶囊表面油层，吹干洗液。4.6 干燥晾丸 将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约 6 小时。4.7 拣丸：将干燥后的软胶囊进行人工拣丸或机械拣丸，拣去大小丸、异形丸、明显网印丸、漏丸、瘪丸、薄壁丸、气泡丸等，将合格的软胶囊丸放入洁净干燥的容器中，称量，容器外应附附有状态标志，标明产品名称、重量、批号、日期，用
34、不锈钢桶加盖封好后，送中间站。4.8 检验、包装：取上述软胶囊送检，合格后分装。4.8.1 内包装 从中间站领取待包装品，并在内包材暂存库中领取内包材。启动理瓶机，将待装料的塑料瓶倒入倾斜的贮瓶斗中，调整翻瓶斜块角度，使倒瓶能被翻正，调整轨道，使瓶子能正常向前输送。将待包装品用不锈钢撮倒入筛动数粒机料斗内，按下筛动按钮，并调整振荡量的大小，按下输送启动按钮，输送机被启动，瓶子进入输送带并被送至落粒漏斗下，按下工作启动，定量筛丸入瓶，装量 100 粒/瓶，并打开干燥剂自动塞入机。旋盖前，先将瓶盖倒入贮盖斗中，打开理盖装置，使滑道中有一半以上的瓶盖。调整摩擦手柄，使三组磨擦轮都与瓶盖摩擦产生力矩，
35、使瓶盖的旋紧逐步加紧，生产过程中，随时抽检旋盖情况。瓶盖无漏盖、无松盖、无错位，封口粘合平整。4.8.2.外包装4.8.2.1.检查内包装瓶标签粘附牢固、平整、位置端正、高低适宜，字迹打印正确、清晰、完整、位置居中、无漏印。4.8.2.2.包装材料管理：包装材料的领取、发放、贮存由专人管理，计数发放，严格检查质量，不合格者退库，严禁使用，包材领用数=使用数+剩余数+残损数。维生素 E 软胶囊生产工艺规程54.8.2.3.小盒：在指定位置打印批号、有效期、打印清晰、不重叠，每 1 瓶与说明书 1张放入 1 个小盒，每 10 小盒封 1 个收缩膜。4.8.2.4.大箱：在指定位置打印批号、有效期、
36、生产日期，打印清晰，不重叠，每 40 收缩膜装 1 个纸箱。胶带封口，箱外贴合格证，打上包装带，包装带位置合适、松紧适度，合箱及零头包装标志明显。4.8.2.5.批号、有效期在打印前，对批号模版以及打印的第一个盒、装箱单、大箱等进行检查，第一个打印的小盒粘贴在生产记录上。4.8.2.6.包装规格：400mg100 粒10 盒40 盒。4.9.尾料处理在制胶片、压丸、洗丸过程中每批尾料量不得超过 20，将尾料分别集中，称量，分别放入专用的不锈钢桶中保存，按尾料管理制度的要求，定期进行处理、检验，统一重新利用。4.10.清场以上各工序必须按本工序清场规程要求进行清场，并填写清场记录，QA 质监员检
37、查合格后，签发清场合格证。4.11.工艺条件工艺用水采用纯化水，按现行版药典纯化水项下检查并符合质量要求。配料、融胶、制丸、洗丸、挑丸、瓶包装等工序按 GMP 要求达到洁净度 10 万级，控制温度 1825、相对湿度 30%45%，并定期进行消毒。5 质量监控点工序 质检点 质监项目 频 次配料 投料 含量、数量、异物 一次/班融胶 投料、溶胶真空度、温度、时间 粘度、水分、冻力 每料/次压丸 胶丸成形 形丸、装量、渗漏 20 分钟/次干燥 转笼 外观、温度、湿度 每班一次洗丸 洁净情况 清洁度 每班一次拣丸 丸形 大小丸、异形丸 每班一次维生素 E 软胶囊生产工艺规程6包装 瓶装盒装装箱标签
38、数量、密封度、文字、批号数量、说明书、标签数量、装箱单、印刷内容批号、文字、使用数随时/班抽检/批.抽检/批每班一次6 维生素 E 软胶囊生产中所用设备 SOP 的名称及编号YWJ-P 型全自动软胶囊机操作规程 TQ/BZ4-04-079-2006YWJ-P 型全自动软胶囊机维护保养规程 TQ/BZ4-04-081-2006YWJ-P 型全自动软胶囊机清洁程序 TQ/BZ4-04-080-2006XWJ-超声波软胶囊清洗机操作规程 TQ/BZ4-04-085-2006XWJ-超声波软胶囊清洗机清洁规程 TQ/BZ4-04-086-2006XWJ-超声波软胶囊清洗机维护保养规程 TQ/BZ4-0
39、4-087-2006转笼干燥机操作规程 TQ/BZ4-04-088-2006转笼干燥机清洁规程 TQ/BZ4-04-089-2006转笼干燥机维护保养规程 TQ/BZ4-04-090-2006软胶囊抛光机操作规程 TQ/BZ4-04-091-2006软胶囊抛光机清洁规程 TQ/BZ4-04-092-2006软胶囊抛光机维护保养规程 TQ/BZ4-04-093-2006SPLP700 上瓶理瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-046-2006CZG80 电子数粒装瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006TBY100 型不干胶贴标机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006SG100
40、直线式自动锁盖机操作规程 TQ/BZ4-04-094-20067 需验证的关键工序及其工艺验证的具体要求工序名称 验证要求配料 原料、辅料混合过胶体磨，真空脱气融胶 明胶、甘油、水按 2：1：2 的比例；70融胶制胶片温度 8090压丸速度 3 转/分钟。压丸温度 3540包装 数量准确，品名、批号无差错，质量合格。维生素 E 软胶囊生产工艺规程78 原辅料的质量标准和检验方法维生素 E 质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 维生素 E 检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005大豆油质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005大豆油检验规程 TQ/BJ2-00-005-200
41、5明胶质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005明胶检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 甘油质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005甘油检验规程 TQ/BJ2-00-纯化水质量标准 TQ/BJ1-00-纯化水检验规程 TQ/BJ2-00-017-20059 中间体、半成品质量标准和检验方法明胶胶液质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005明胶胶液检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005维生素 E 软胶囊药液半成品质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005维生素 E 软胶囊药液半成品检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005半成品（中间体）质量标准内容项
42、目 标 准维生素 E 含量 10mg/g 以上。含量均匀度胶液粘度 40mps-1左右10 维生素 E 软胶囊成品质量标准和检验方法维生素 E 软胶囊质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005维生素 E 软胶囊检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005维生素 E 软胶囊企业内控质量标准 TQ/BJ1-00-005-200511 包装材料的质量标准药用塑料瓶质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005维生素 E 软胶囊生产工艺规程8软胶囊说明书质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005软胶囊小盒质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005软胶囊大箱质量标准 TQ/BJ1-00-0
43、05-200512 包装材料的文字内容12.1.维生素 E 软胶囊标签文字内容药品名称、用法用量、规格、批准文号、产品批号、生产企业。12.2. 维生素 E 软胶囊小盒文字内容药品名称（汉语拼音） 、性状、主要成份、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、包装规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。12.3. 维生素 E 软胶囊使用说明书文字内容标准.药品名称（汉语拼音） 、主要成份、用法与用量、功能与主治、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址。12.4. 维生素 E 软胶囊大箱文字内容标准药品
44、名称、规格、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、贮藏、运输注意事项、生产企业、地址。13 贮存注意事项13.1. 维生素 E：置阴凉干燥处，密闭遮光保存， 。13.2.明胶：密封13.3.大豆油：密封13.4. 维生素 E 软胶囊半成品：密闭、遮光，防潮。13.5. 维生素 E 软胶囊成品：包装完整、密闭、遮光，防潮。 14 设备一览表及主要设备生产能力设备编号 设备名称 生产厂家 规格型号 生产能力 安装地点全自动软胶囊机 YWJ-P 软胶囊间13103药用漩涡振动式筛粉机上海远东制药机械总厂XZS 型 325kg/h 粉筛间13104 涡轮自冷式无尘 哈尔滨纳诺制药 TF350
45、B 型 50150kg/h 粉筛间维生素 E 软胶囊生产工艺规程9粉碎机 成套设备有限公司三维运动混合机上海远东制药机械总厂SYH-800 系列400kg13205全自动实心滴丸机北京鑫航成科技发展有限公司SDWJ48-型511 万粒/时滴丸间13201 瓶装自动生产线北京翰林宇科技发展有限公司内包间13301 热打码机厦门市天一精密机械有限公司HP241B 外包间13308 半自动捆扎机漳州龙耀机械有限公司KSB 外包间15 物料平衡、消耗定额及计算方法15.1.软胶囊成品率=本批合格品产量+取样量/理论折合丸数100% 限度： 8595%15.2.软胶囊物料平衡：97.0%101.0%物料平衡 = （移交丸重+剩余物料重+废丸重）/物料总投入量100%15.3.拣丸：99.8%100.0%挑拣合格率 = 合格丸重/接收中间产品数 100%物料平衡 = 合格丸重+废丸重/ 接收中间产品数100%15.4.
