1、1食品生产许可证（保健食品类）变更（审批清单 34013 子项目）国产保健食品备案办事指南事项名称：食品生产许可证（保健食品类）变更国产保健食品备案法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：（一）中华人民共和国食品安全法第七十六条（二）保健食品注册与备案管理办法第五条中华人民共和国食品安全法及中华人民共和国食品安全法实施条例；（二）食品生产许可管理办法；（三）保健食品生产许可审查细则；（四三）江西省人民政府办公厅关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（赣府厅发200943 号）。收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起 20 个工作日（不含受理、补正、公示
2、、制证、送达时间）当场备案。申请条件：江西省境内已取得保健食品生产许可证或含保健食品范围的食品生产许可证且在有效期内的保健食品生产企业和保健食品原注册人。本省行政区域内已取得的食品生产许可证（保健食品）的保健食品生产企业，需要变更保健食品生产许可内容的。办理材料： 申请企业需提交以下申请材料1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书2.备案人主体登记证明文件（应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的
3、生产许可证明文件的，可免于提供。）3.产品配方材料（产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。）4.产品生产工艺材料（包括主要工序、关键工艺控制点等，原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程。产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。）5.安全性和保健功能评价材料（提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按 5.5.1 提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。）6.
4、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准（列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。）7.产品标签、说明书样稿8.产品技术要求材料（产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准及保健食品原料目录的规定。）29.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告（该项检验报告与第5 项的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告。）10.产品名称的材料（提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国
5、家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。）11.其他表明产品安全性和保健功能的材料1. 变更企业名称（含变更委托生产企业名称）（1）食品生产许可申请书（2）营业执照复印件（3）保健食品生产许可证正副本复印件（4）保健食品注册证明文件或备案证明（5）产品标签、说明书样稿2. 变更法定代表人（1）食品生产许可申请书（2）营业执照复印件（3）保健食品生产许可证正副本复印件3. 变更住所（含变更委托生产企业住所）（1）食品生产许可申请书（2）营业执照复印件（3）保健食品生产许可证正副本复印件（4）保健食品注册证明文件或备案证明（5）产品标签、说明书样稿（6）仅变更住所名称，实际地址未发生变化
6、的，申请人还应提交住所名称变更的证明材料4. 变更生产地址（1）食品生产许可申请书（2）营业执照复印件（3）保健食品生产许可证正副本复印件（4）保健食品注册证明文件或备案证明（5）产品配方和生产工艺等技术材料（6）产品标签、说明书样稿（7）生产场所及周围环境平面图（8）各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）（9）生产设施设备清单（10）保健食品质量管理规章制度（11）保健食品生产质量管理体系文件（12）仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第 1、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变更证明材料35. 变更生产许可品种（含原料提取物和复配营
7、养素）（1）食品生产许可申请书（2）营业执照复印件（3）保健食品生产许可证正副本复印件（4）保健食品注册证明文件或备案证明（5）产品配方和生产工艺等技术材料（6）产品标签、说明书样稿（7）各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）（8）生产设施设备清单（9）保健食品委托生产的，提交委托生产协议（10）申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准（11）申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、
8、生产工艺和质量标准等材料（12）仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6 项材料以及保健食品名称变更证明材料（13）申请减少保健食品品种的，申请人提交第 1、2、3 项材料6. 变更工艺设备布局（1）保健食品生产许可证正副本复印件（2）各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）（3）生产设施设备清单7. 变更主要设施设备（1）保健食品生产许可证正副本复印件（2）各功能区间布局平面图（3）生产设施设备清单8. 申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件9. 保健食品生产
9、条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明10.与变更保健食品生产许可有关的其他材料（变更生产许可品种需提供备案的企业标准；原料前处理及提取委托其他企业的，需提供对应品种的保健食品生产许可证）办理地点：江西省南昌市北京东路 1566 号办理时间：周一至周五 8：3012：00，12：0016：30（法定节假日除外）联系电话：0791-88158101 办理流程：备案流程及要求1. 获取备案系统登录账号41.1 国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。1.2
10、原注册人备案保健食品原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。原注册人包括：（1）保健食品原料目录发布前受理的保健食品注册申请，其原料已列入保健食品原料目录，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原注册申请人；（2）获得注册的保健食品，其原料已列入保健食品原料目录，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原保健食品注册人。保健食品原料目录发布前受理的保健食品注册申请，以及获得注册的保健食品，其部分原料或用量不符合保健食品原料目录以及
11、备案技术要求的，注册申请人或证书持有人同意按照保健食品原料目录调整产品原料和产品技术要求，也可以作为原注册人。保健食品原料目录发布后受理的注册申请保健食品，其原料已列入保健食品原料目录，且产品符合相关技术要求，原注册申请人不可以作为原注册人申请该产品备案。2. 产品备案信息填报、提交2.1 国产保健食品备案人获得备案管理信息系统登录账号后，通过 http:/ 网址进入系统，认真阅读并按照相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公
12、证文书、证明文件除外）。备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF 格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。原注册人已注册（或申请注册）产品转备案的，进入保健食品备案管理信息系统后，可依据保健食品原料目录及相关备案管理要求，修改和完善原注册产品相关信息，并注明修改的内容和理由。3. 发放备案号、存档和公开备案材料符合要求的，备案管理部门当场备案，发放备案号，并按照相关格式要求制作备案凭证；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。食品药品监督管理部门应当按照保健食品注册与备案管理办法保健食品原料目录的要求开展保健食品备案和监督管理工作。备案人应当保留一份完整的备案材料存
13、档备查。备案管理部门对原注册产品发放备案号后，应当书面告知总局技术审评机构注销原注册证书和批准文号，或终止原注册申请。4. 备案材料形式要求54.1 保健食品备案材料应符合保健食品注册与备案管理办法保健食品原料目录以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。4.2 保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报。4.3 备案材料首页为申请材料项目目录和页码。每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。4.4 备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。4.5 备案材料使用 A4 规格纸张打印，
14、中文不得小于宋体 4 号字，英文不得小于 12 号字，内容应完整、清晰。一、申请及要求（一）保健食品生产许可变更申请人应当是取得营业执照的合法主体，符合食品生产许可管理办法要求的相应条件。（二）申请人填报食品生产许可申请书，并按照保健食品生产许可申请材料目录的要求，向省食品药品监督管理局提交申请材料。（三）申请人应参照保健食品生产许可分类目录的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。（四）申请人新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。（五）申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案
15、证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。（六）申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量安全的，应当在变化后 10 个工作日内，按照保健食品生产许可申请材料目录（附件 1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。（七）食品药品监督管理部门应按照保健食品生产许可审查细则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。（八）申请增加或减少保健食品生产品种的，品
16、种明细参照保健食品生产许可分类目录。（九）保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。（十）保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其省食品药品监督管理局重新申请保健食品生产许可。（十一）保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后 10 个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。6（十二）申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经书面审查合格，可以直接变更许可证件：1、变更企业名称、法定代表人的；2、申请减少保健食品品种的；3、变更保健食品名称，产品的注册号或备
17、案号未发生变化的；4、变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；5、委托生产的保健食品，变更委托生产企业名称或住所的。注意事项：申报材料真实性。申请人对申请材料真实性负责，不得提供虚假材料及照片。若申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请保健食品生产许可，我局将将立即收回行政许可申请受理决定书，依法不予受理或者不予行政许可，并给予警告。该申请人在一年内不得再次申请保健食品生产许可。二、受理及要求（一）省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可变更申请，应当按照食品生产许可管理办法的要求，作出受理或不予受理的决定。（二）申请材料应完整、清晰，每份材料逐页加盖申请人公章。使用 A
18、4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；（三）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“与原件一致”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；（四）填报的食品生产许可申请书电子版信息应与申请材料内容一致。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员省局保健食品监管处备案人员岗位职责及权限：1、对照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书 ，将受理通知书交与申请人作为受理凭证当场备案。3、不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正
19、有关材料，填写补正材料通知书 ，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书 ，将受理通知书交与申请人作为受理凭证当场备案；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报材料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可或备案的，不予受理，填写不予受理通知书 ，并告知所属审查机关。6、 受理通知书 、 不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。时限：4 个工作日（不计入审批时限）三、移送及要求保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应及时将受理通知书和全部申
20、报材料移7送至省食品与保健食品技术审评认证中心(以下简称“审评中心”)，双方办理交接手续（交接完成后，开始计审评中心审批时限） 。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员时限：1 个工作日（不计入审批时限）四、书面审查及要求（一）审查程序审评中心按照保健食品生产许可书面审查记录表的要求，组织对申请人的申请材料进行书面审查审评中心需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人。申请人补正时间应当不超过10 个工作日（不计入审批时限） 。申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。（二）审查内容1. 主体资质审查申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证
21、明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。2. 生产条件审查保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。3. 委托生产保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。（三）做出审查结论1. 书面审查
22、符合要求的，审评中心应做出书面审查合格的结论，组织审查组开展现场核查。2. 书面审查出现以下情形之一的，审评中心应做出书面审查不合格的结论：（1）申请材料书面审查不符合要求的；（2）申请人未按时补正申请材料的。3. 书面审查不合格的，审评中心应按照保健食品生产许可审查细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。4. 申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，审评中心经书面审查合格，不再组织现场核查：（1）变更企业名称、法定代表人的；（2）申请减少保健食品品种的；（3）变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的；8（4）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；（5）委托生产的保
23、健食品，变更委托生产企业名称或住所的。5. 申请人具有以下情形之一，审评中心不再组织现场核查：（1）申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；（2）申请保健食品生产许可变更，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的；（3）需有市局或省直管县局出具符合保健食品生产许可审查细则中规定的可免于现场核查条件，且得到行政许可机关认可。6. 除生产条件未发生变化的变更申请外，申请人在生产许可有效期限内出现以下情形之一，审评中心不得免于现场核查：（1）保健食品监督抽检不合格的；（2）保健食品违法生产经营被立案查处的；（3）保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；（4）食品药品
24、监管部门认为应当进行现场核查的。岗位责任人：审评中心及书面审查人员时限：4 个工作日五、现场核查及要求（一）组织审查组1. 书面审查合格的，审评中心应组织审查组开展保健食品生产许可现场核查。2. 审查组一般由 2 名以上（含 2 名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有 1 名审查员参与该申请材料的书面审查。3. 审查组实行组长负责制，与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。4. 审查组应当制定审查工作方案，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项，并在规定时限内完成审查任务，做出审查结论。5. 负责日常监管的食品
25、药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。（二）审查程序1. 审评中心应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。2. 申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员应当参加首、末次会议，并在现场核查首末次会议签到表上签到。3. 审查组按照保健食品生产许可现场核查记录表的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。4. 保健食品生产许可现场核查记录表包括 103 项审查条款，其中关键项 9 项，重点项36 项，一般项 58 项，审查组应对
26、每项审查条款做出是否符合要求或不适用的审查意见。5. 审查组应在 10 个工作日内完成生产许可的现场核查。因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申9请。中止时间应当不超过 10 个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。（三）审查内容1. 生产条件审查保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。2. 品质管理审查企业根据注册或备案的产品
27、技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。3. 生产过程审查企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。审查组根据注册批准或备案的生产工艺要求，查验保健食品检验合格报告和生产记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。（四）做出审查结论1. 现场核查项目符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。2. 现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：（1）现场核
28、查有一项（含）以上关键项不符合要求的；（2）现场核查有五项（含）以上重点项不符合要求的；（3）现场核查有十项（含）以上一般项不符合要求的；（4）现场核查有三项重点项不符合要求，五项（含）以上一般项不符合要求的；（5）现场核查有四项重点项不符合要求，两项（含）以上一般项不符合要求的。3. 现场核查不合格的，审查组应按照保健食品生产许可审查细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。4. 申请人现场核查合格的，应在 1 个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。（五）审查意见1. 申请人经书面审查和现场核查合格的，审查组应提出通
29、过生产许可的审查意见。2. 申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：（1）书面审查不合格的；（2）书面审查合格，现场核查不合格的；（3）因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的。（六）审评中心应根据审查意见，编写保健食品生产许可技术审查报告 ，并将审查材料和审查报告报送省食品药品监督管理局保健食品监管处。岗位责任人：审评中心及现场核查人员时限：10 个工作日10六、复查及要求（一）省食品药品监督管理局保健食品监管处收到审评中心报送的审查材料和审查报告后，应当对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查，并将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示。（二）省食品药
30、品监督管理局保健食品监管处认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令审评中心进行核实确认。岗位责任人：省食品药品监督管理局保健食品监管处复查人员时限：3 个工作日公示 7 天（不计入审批时限）七、决定及要求许可机关对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定。岗位责任人：省局分管局领导时限：3 个工作日八、制证及要求（一）食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发食品生产许可证，并标注保健食品生产许可事项。（二）食品生产许可品种明细表应载明保健食品类别编号、类别名称、
31、品种明细以及其他备注事项。（三）保健食品注册号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。（四）原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。（五）保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心制证人员时限：2 个工作日（不计入审批时限）九、送达及要求（一）通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和受理通知书领取行政许可决定书 、 保健食品生产许可证正副本或不予行政许可决定书 ；（二）及时通知申请人许可结果，并要求申请人在送达回执上签字，注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员岗位职责及权限：1、负责通知申请人携带受理通知书、单位介绍信、身份证复印件领取保健食品生产许可证或不予行政许可决定书，在送达回执上签字，注明日期；2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给保健食品监管处立卷归档保管，双方签字确认。时限：3 个工作日（不计入审批时限）
