1、个人资料整理，仅供个人学习使用研究者发起的临床研究运行管理制度与工作程序标题：研究者发起的临床研究运行管理制度与工作程序编号：ZHPH- ZD-002-01制订人4)制订日期20XX-07-12版本号：01修订人修订日期生效日期：20XX-08-01审核人李勇审核日期20XX-07-19第1页（总11页）批准人陆骊，批准日期20XX-07-25颁发部门：机构办公室概念：研究者发起的临床研究是指运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。该类研究以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。通常由本院在岗医务人员，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。嚼郛闰属钞瘗
2、睐杨尻赖二、管理部门：药物临床试验机构（以下简称机构”）对该类临床研究实行分类、分级管理。三、工作程序：1资料收集申请者按照附件1准备申请材料，纸质版 1套递交机构办秘书（电话：，地址：广东省珠海市香洲区康宁路79号珠海市人民医院1号1H 13层药物临床试验机构办公室），。爱沟熠金富爱建谴净祸测。2受理立项（1）研究者首先根据附录中研究类型第二类”一是否有资助、拥有知识产权、承担问责三方面在研究方案、研究合同中予以明确。 残鸯楼静铸瀚湃淑B受骤。（2）机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否立项。若同意，则向伦理委员会开具临床试验审批受理通知（附件 6）”。r钢极镇桧猪锥n苣。3组织
3、研究者会议若本单位为该研究项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若本单位为参加单位，主要研究者等研究人员应参加研究者会议。弹贸摄尔霁毙撰砖卤尻诒尔。4伦理委员会审核（1）申请者持临床试验审批受理通知 （附件6） ”，按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。1S养拎箧飙鳞恋类蒋蔷黑占制、。（2）最终的 论理委员会审批件”由研究者保存在该项目的研究文件夹中。5合同审核研究者拟定经费预算，递交机构办公室秘书。机构审核通过后加盖机构公章。如无任何经费资助，研究者需要签署无任何经费资助的声明（附件5）。6临床研究材料及药品的交接申请者应尽快将临床研究材料交项目研究小组，药品管理
4、参照机构药物管理制度”，由研究者派专人负责接U攵、保管、分发、回U攵和退还。厦礴恳蹒骈畤翥继骚啬癞。7启动会的召开8项目实施研究者遵照药物临床试验质量管理规范、研究方案及相关 SOP实施临床研究。在研究过程中，若发生 SAE研究者按照方案和医院相关规定积极处理，并及时报送伦理委员会及相关卫生行政管理部门。茕桢广鲍触选块网踊泪镀齐。9质量管理申请人对本研究设计的伦理以及受试者的安全性、数据的真实性与可靠性等负责。机构视具体情况对研究项目质量和进度进行检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给 于书面答复。鹅娅尽指偶惨屣茏诘。10资料保存统计专业人员对数据进行分析项目结束后，参照机构文
5、件管理制度，由研究者或申办者将研究资料及时整理，交机构存档。11总结研究者撰写 总结报告”。如需机构签章，PI在总结报告”上签名后交到机构办，由办公室主任审阅无误后， 力口盖机构公章。箍丛妈翅为瞻债蛭练浮桶挞。注：申请学会/协会资助的研究者发起的临床研究项目，如需要在申请阶段办理医院/机构签章的，可先到药物临床试验机构办公室（1号1if 13层）办理相关手续并登记备案；待项目获得资助后，应在伦理评审前 提交项目资料至机构办公室正式立项。5iB（圣僮1t龈讶骅汆ma。附录：各类临床研究的范畴及分类第一类：注册类临床试验（根据CFDA的管理分类）药物临床试验：分为I期、n期、出期和W期。医疗器械试
6、验：分为临床试用、临床验证。诊断试剂检验第二类：研究者发起的临床研究1根据是否有企业社团资助、知识产权是企业社团还是我院以及我院研究者是否承担问责划分（见下表）分 类获资助（包括研究经费、免 费药品、器械、耗材等）拥有知识产权（结果发布， 论文撰写、论文发表，特定 研究成果学后）承担问责（受试者出现研究 相关损害时负责赔偿）是否 立项1无资助医院研究者可考虑2部分资助医院研究者可考虑3部分资助资助方研究者不考虑4部分资助资助方资啦可考虑5全额资助医院研究者可考虑6全额资助资助方研究者不考虑7全额资助资助方资啦可考虑【注：资助来源包括药企、基金会、学会/协会（如中华医学会、中国抗癌协会、吴阶平基
7、金等）、私人捐赠等。】渗彰呛俨匀谓鳖调砚金帛箱娥。2根据研究设计类型划分。干预性研究（Interventional Study）（包括干预措施含药品、临床诊疗操作等）。随机对照研究（RCD配对研究交叉对照研究其他：如非对照研究诊断性研究（Diagnostic Study）1）无创性：体外标本（如组织蜡块）、无创性操作（如 B超等）2）有创性：采集活体组织标本进行诊断的，有创性检查等。观察性研究（Observational Study ）1）描述性研究（Cross-sectional Study）（如横断面调查等）：是在某一特定时间对某一定范围内的病历或人 群，收集和描述其特征以及疾病或健康状况
8、的研究。钱卧泻噬圣骋睨U（廉缝勘。2）队列研究（Cohort Study）:是选定暴露和未暴露于某因素的两种人群，追踪其各自发病的结局，比较 两者发病结局的差异，从而判断暴露因素与发病有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。施凤袜备音理（1轮烂蔷幸艮赢。3）病历对照研究（Case-control Study）:是选择患有特定疾病的人群作为病例组，和未患这种疾病的人群作为对照组，调查两组人群过去暴露于某种（或某些）可能危险因素的比例，判断暴露危险因素是否与疾病有关及关联程度的大小的一种观察性研究方法。1s熟俣画1t圜阊邺钱原翻!汉。3根据研究是否超适应症划分（1）适应症范围内：研究用药品严格
9、按说明书使用，不涉及改变说明书适应症、剂量、给药途径、给药方式、时间等。 坛搏乡忏篓锲铃跻,耿。（2）增加适应症研究：肿瘤专业开展此类研究应为肿瘤领域新适应症的探索性研究。例如，增加新瘤种，增加新给药方案，增加早期或晚期用药，增加三/二/一线用药，增加单药或联合用药，增加儿童用药或成人用药。（可参考CFDA与20XX年颁布的已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则。）蜡燮夥嘉宰艮住铉锚金市赘建聿注：已经上市的抗肿瘤药物增加非肿瘤领域新适应症的申请，属于注册类研究.4根据研究的风险划分高风险研究：干预措施为超适应症范围的药物、新术式或创伤性检查等，以儿童、青少年和高龄患者（65岁）为研究对象的研
10、究。1（般而酷智昙JW遥闫撷凄届嫡。中等风险研究：介于高风险和低风险之间的研究低风险研究：观察性研究附件1 :研究者发起的临床研究报送资料列表附件2:研究者发起的临床研究项目审查表附件3:研究者发起的临床研究合同书/协议书/资助说明附件4:研究者发起的临床研究项目组成员表附件5:临床研究项目无任何经费资助声明附件1 :研究者发起的临床研究报送资料列表研究者发起的临床研究报送资料列表报送资料干预性研 究诊断性研 究观察性研 究1研究者发起的临床研究项目审查表（附件2）VVV2研究者发起的临床研究合同书/协议书/资助证明（如有资助方）（如尚未签订，请签订后补交）（附件3）VVV3研究者发起的临床研
11、究方案及其修正案VVV4知情同意书及其他书面资料VV，（如需 要）5病历报告表VVV6研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）V，（如需 要），（如需 要）7研究协议/合同（如分中心协议、统计专家合作协议等）VV8受试者招募广告（如有）VV，（如需 要）9研究者发起的临床研究项目组成员表（附件4）等相关文件VVV10参加临床研究各单位名称及联系方式（多中心研究必需）VVV11无资助申明（如无获资助、无协议 /合同者）（附件5）VVV12其他相关资料（如有）VVV附件2:研究者发起的临床研究项目审查表研究者发起的临床研究项目审查表机构受理号：填表时间：年 月 日铺鹏踪韦辕耀飙铳。方案名称：
12、本中心PI科室研究种类（请参考附 录勾选）l十预性研究o断性研究cm察性研究口适应症范围内研究口曾加适应症研究匚高风险研究事等风险研究口氐风险研究研究发起人单位研究目的研究资助类 型研究经费：匚获全额资助 ,部分资助资助方：研究药品/物资：匚免费赠送 口正常购买惠价匚无资助，请提供无资助申明”申请人声明本项目是以不损害受试者的权益为前提，探索疾病优良的诊断治疗方法或纯粹科学目的开展的临床研究，并且不接受附有影响受试者安全及公平竞争原则的资助，研究过程中不以 任何方式索要、摊派或者变相摊派。本项目严格按照研究者发起的临床研究运行管理制 度与工作程序的规定开展临床研究。申请人：牵头单位的人参加单位
13、的人负责人的人的人项目联系人:联系方式以下由机构办填写审议意见审议结论签名：时间： 年 月日口意开展匚做必要修改后同意LM、同意他说明：1评审内容包括：方案的必要性、科学性、可行性； 研究者资质；研究者与受试者所承担的风险； 研究承担科室的条件等。2审议意见若过多可另附页附件3:研究者发起的临床研究合同书 /协议书/资助说明研究者发起的临床研究合同书 /协议书/资助说明至少应包含但不限于如下信息（可参考临床试验协议拟定）1研究题目、内容、合同版本号或时间2甲方单位、乙方单位3签订时间4各方承担的责任和义务5费用、付款进度与方式6经费明细和预算表7其他：如知识产权、著作权、保密等附件4:研究者发
14、起的临床研究项目组成员表研究者发起的临床研究项目组成员表方家名称：本中心PI科室研究种类L十预性研究 口断性研究 O察性研究口适应症范围内研究曾加适应症研究匚高风险研究 山等风险研究口氐风险研究研究发起人单位研究组成员姓名研究中分工所在科室是否有GCP培训证 书签名主要研究者确认签名：珠海市人民医院药物临床试验机构办公室附件5:临床研究项目无任何经费资助声明临床研究项目无任何经费资助声明本人发起的临床研究项目,无任何机构、组织或个人的经费资助，特此声明。声明人：年 月 日附件6:临床试验审批受理通知临床试验审批受理通知珠海市人民医院伦理委员会：通过初步形式审查，我办已受理了（申办者）提出的（编号）临床试验申请。由专业科室承担该项试验工作，科室指定的主要研究者为（主任医师、副主任医师）。请伦理委员会审核所报资料是否符合伦理学要求，并请于 5个工作日内回复。7 / 6H颜震彦决绥言商饴夏锦1g琼。药物临床试验机构办公室年 月 日猫蛋!绘燎诛髅既尻献明队伦理委员会接受临床试验回执药物临床试验机构办公室：）临床试验的伦理审批要求。本委员会 E意口不同意 接受（专业科室）提出的编号（ 锹籁饕迳琐睾禊鸥娅蔷口舒冷（同意接受请填写下列内容：）本委员会决定对该临床试验进行：口召开伦理委员会审议表决，时间待定。口试验相关资料备案。珠海市人民医院伦理委员会
