1、标准化中药饮片与饮片机械现代化的研究肖杰明,胡希摘 要：从中药饮片质量标准的探讨入手，阐述了中药饮片机械现代化研究的思路和主要技术。关键词：中药饮片；质量标准；中药机械；饮片机械中医药对中华民族的繁衍富强和人类医药科学的发展作出了重大贡献，如今的中药已不如日韩的“汉药” ，尤其是市场上大量流通的中药饮片，由于缺乏统一的质量标准，使得祖传的中医处方不再显现往日的神奇功效，实在让我们深感愧疚和遗憾。中药饮片是中药材的炮制品，既是中医处方药，又是中成药的原料，是中药产业的三大支柱之一，中药饮片的质量状况将直接影响和制约中医事业和中药产业的发展。本文从中药饮片质量标准的探讨入手，本着从实际出发、继承和
2、发展等原则，重点研究适合中药饮片产业化、现代化要求的中药饮片机械。1 中药饮片质量标准探讨1.1 中药饮片的质量要求与质量标准存在“两张皮”的现象现有的中药饮片质量要求中，除了品名、等级、产地外，还规定了饮片的净度、片形、色泽、气味、水分、灰分、浸出物、有效成分、显微及理化特征、卫生学指标等，可谓内容丰富，要求全面。但从实际情况来看，这些要求缺乏可操作性，对于具体的中药饮片往往以简单的或部分的定性要求作为检验标准。因此，饮片的质量要求成为事实上的摆设，饮片的检验标准与质量要求不统一或相距甚远。饮片的质量要求与质量标准存在“两张皮”的现象，导致大量的劣质中药饮片充斥市场，对中医治疗带来了不可低估
3、的影响。1.2 要区分饮片标准与药材标准药材不是饮片，中药饮片质量标准不同于药材质量标准已无需争论。但在实际工作中，往往把饮片与药材质量标准混为一谈。如，文献2叙述的饮片质量标准内容与药材质量标准的内容基本相同，不能反映饮片是药材的炮制品的特点。对于药材来说，有效成分含量高的应该是优质品，而饮片则不同，饮片的有效成分应以某一范围为度。另外，饮片还应以有效成分溶出度的指标来主要评定其品质的好坏，有效成分溶出度高的才是上品。如龟板，生品的热水浸出物仅 2.27%，经砂烫醋淬炮制后的制龟板其浸出物为 13.98%，其溶出率增加 6 倍多。饮片是药材的炮制品，中药炮制是制备中药饮片的一门特殊的制药技术
4、，中医药疗效是中药材经不同炮制得到的饮片的效应而非药材的效应。1.3 建立中药饮片质量标准的分级管理制度中药材种类繁多，人们对于中药有效成分和药理作用的认识尚在不断深入之中，要完全弄清各种药材或中药饮片的成分和疗效，不是一朝一夕的事。 中国药典2000 年版增加了对中药材的含量测定，但有相关定性、定量规定的中药材约占所收载全部品种的 5，大部分饮片缺少量化指标。制定和实施中药饮片质量标准是一项极其复杂的系统工程，一方面要加快对中药各项量化质量指标的研究，建立完整、科学的质量指标体系。另一方面，应尽快出台中药饮片的质量标准，以规范中药饮片市场。应该按照对饮片炮制工艺的规范水平、成分和药效的认知程
5、度、量化指标的研究情况，分别制定不同级别（水平）的质量标准。如，对于有效成分和药效基本清楚、量化指标和检测方法科学的饮片应制定专业级标准（或称为一级） ；对于有效成分和药效尚不清楚，但能进行浸出物检验的饮片制定一般标准（或称为二级） ；对于不能进行浸出物检验的饮片，规定其片形、包装等要求，制定初级（或称为三级）标准。对于不同中药饮片的质量标准或标准的各项具体质量指标，采取循序渐进的方式，成熟一项，制定一项，执行一项。1.4 中药饮片质量标准与饮片机械的关系就现阶段来说，制定中药饮片质量标准除了必须遵循中医药理论外，与现代中药饮片的炮制技术密切相关。例如，药材浸润炮制工艺的一般要求是药透水尽，真
6、是说的容易做起来难，就连中国药典上叙述的“炒黄、炒焦、炒炭“ ，也只能靠药工的眼力和经验来掌握。这些对饮片质量要求的描述，是继承传统炮制方法的产物。也就是说，饮片的炮制技术决定了其质量标准的水平。饮片机械是饮片炮制技术的重要基础，现有饮片机械技术水平明显落后于中药产业现代化需求的状况，已严重地制约了中药饮片质量标准的制定与实施。必须重视和加强饮片机械现代化研究，根据炮制工艺技术要求，设计、开发各种类型和规格的加工机械，尤其是能够为饮片炮制工艺规范提供量化依据的机械和自动化成套设备，如具有自动控温、定时、定量功能的炒药机，能控制含水量的润药设备，能进行连续作业的风选、磁选、筛选、挑选机组等，满足
7、中药饮片产业化的要求。因此，饮片机械的技术水平是饮片质量标准制定的重要依据之一和实施的基础，饮片质量标准的制定和实施为饮片机械企业带来了机遇和挑战，有利于推动饮片机械的技术进步。1.5 饮片标准质量指标体系的探讨根据饮片质量标准应实行分级管理、循序渐进的原则，笔者提出中药饮片质量标准指标体系组成，如表 1 所示：表 1 中药饮片质量标准指标体系序号 项 目 内 容 标 准 指 标 选 项初级标准 一般标准 专业标准1 片形和尺寸 片、段、条或颗粒的尺寸大小 2 性状 色泽、质地、气、味等的描述 3 水分 水分含量 4 净度 铁屑、泥沙、毛发等非药物杂质含量 5 灰分 总灰分、酸不溶性灰分 6
8、浸出物 浸出物的描述 7 溶出度 溶出物名称 8 指标成分含量 成分名称、化学结构或分子式 9 限制物测定 重金属、砷盐、农药残留量、毒性等 10 卫生学指标 微生物或细菌名称及数量 11 特征鉴别 如色谱、光谱和 DNA 指纹图谱等 注：“”为可选项目。2 中药饮片机械现代化研究中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术，是中医药学的一大特色。中药饮片的炮制工艺是人们在长期医疗实践中产生，并完善和发展起来的，是中药传统技艺的集中体现和核心所在。饮片机械现代化的任务是：继承和发扬中医药基础理论和传统炮制技术与方法，结合现代自动化
9、、机械化等新技术，进行中药饮片工艺研究和技术创新，开发出适合中药产业现代化需要的新型机械。尤其是对导致有效成分大量流失的水洗、浸润、烘干三个主要环节，进行工艺和装备的重点攻关，设计符合饮片炮制要求的机械装备，使中药饮片加工尽快走上规范化、集约化的道路。在国家已加强对中药炮制工艺和炮制机理研究的基础上，饮片机械现代化研究、饮片炮制设备的更新换代已经成为实现中药饮片行业现代化的当务之急。2.1 净制2.1.1 净制饮片的现状净制是中药炮制的重要环节，自古至今，医药学家对中药的净制都非常重视， 中国药典炮制通则把净制列为三大炮制方法之一。传统的净制方法有：挑选、风选、筛选、水洗、剪切、刮削、碾串、刷
10、、擦等。然而，在饮片行业中，水洗是主要和最常用的一种净制方法，主要装备是洗药机和水泥池。由于广泛地用水洗净制各种药材，导致了一些药材不必要的有效成分的流失，增加后续干燥能耗。部分企业采用食品和茶叶加工中的风选、筛选机械进行药材的净选加工，具有一定的净制效果。但这些机械对药材加工有一定的局限性，故未能被广泛地应用于中药饮片的净制。传统净制方法中的挑选、剪切、刮削、碾串、刷、擦等，由于生产成本、缺少相应的机械等原因，往往被简化或放弃。只有对出口饮片才用人工的方法进行相应的挑选、剪切等加工，以满足外商的要求。国内市场上用于中医配方的饮片，其杂质含量远远高于出口饮片。2.1.2 饮片净制机械现代化的主
11、要任务饮片净制的目的是对药材进行选别和除去杂质，达到药用的净度标准和规格要求。饮片净制机械现代化的主要任务是：运用现代技术手段，优化饮片净制工艺，开发多种形式的饮片净制加工设备，减少水洗净制饮片的品种和控制水洗净制方式的使用。结合饮片净度标准的制定和实施，运用机械手段替代传统以手工为主的净制方式，达到饮片净制的目的。采用先进的自动化测量和控制技术，实现批量、连续作业和量化质量管理要求。配备除尘、净化等装置，使设备达到环保要求。在饮片杂质含量控制质量标准中，要区分非药用杂质和非药物杂质，适当提高饮片净度标准，主要采用机械方式进行净制的杂质可以控制在0.1以内，主要采用人工方式进行净制的杂质应控制
12、在 0.5以内，饮片的总杂质含量从原来的 2%3%，提高到 1%以内。在提高饮片净度标准的同时，也为饮片净制机械的开发提出了要求。2.1.3 值得推广的主要净制机械2.1.3.1 干式表皮清洗机采用“不用水”的方式除去附着在药材表面的泥沙、毛皮等杂物，是干式表皮清洗机的主要功能，能同时除去非药物和非药用杂质。该设备对于块根类、种子类、果实类等药材，具有良好的净制效果。如泽泻、玄参、芍药、当归、川芎、板兰根、柴胡、生地、及芍药等，避免药材经水洗时有效成分的流失。应将其作为饮片加工的预处理工序，部分替代水洗净制。2.1.3.2 带式磁选机利用高强磁性材料自动除去药材中的铁性物质（包括含铁质的沙石）
13、 ，是带式磁选机的主要功能。该机适用于半成品、成品中药饮片的非药物杂质的净制，对于铁性物质的除净率可达 99.9%，实现自动化流水作业，生产效率高。2.1.3.3 变频式风选机变频式风选机有立式和卧式两种机型。卧式风选机主要用于药材原料或半成品的分级选别和部分杂质去除。立式风选机主要用于成品饮片的杂质去除，有两种工作模式。一是除轻法：用较小的风速除去饮片中的毛发、棉纱、药屑等非药物和药用杂质；二是除重法：用较大的风速除去饮片中的石块、泥沙等非药物杂质。变频式风选机的特点是，运用变频技术调节和控制电机转速与风机的风速和压力，记录变频器的操作数据可以分析风选产品的质量，为饮片生产质量管理提供了量化
14、依据。尤其是立式风选机，适用于饮片入库前除去杂质，为精制饮片加工提供了必要的技术装备。2.1.3.4 机械化净选机组将风选、筛选、挑选、磁选等单机设备，经优化组合设计，配备若干输送装置、除尘器等，组成以风选、筛选、磁选等机械化净选为主，人工辅助挑选相结合的自动化成套净选设备，对饮片进行多方位的净制处理。该机组设有一机械化挑选输送机，对于不能用机械方式除净的杂物由人工进行处理，如挑拣、剪切、刮削、刷、擦等。由于中药材的种类繁多，物理形态差异大，加上不同药材有不同的净制要求等，该机组将传统的净制要求与现代加工技术的有机结合，使中药饮片的净制加工朝着机械化、自动化、高效率方向迈进。2.2 软化2.2
15、.1 软化技术和设备的现状药材切制前须经过润泡等软化处理，使其软硬适度，便于切制。所谓“七分润工，三分切工“的说法，说明润药的重要性。传统的软化方法包括浸润、泡润、洗润、淋润等，使药材吸水、软化，常用的软化装备是水泥池。存在的主要问题是软化时间长，工作效率低，药材的吸水量不易掌握，易伤水，导致药效损失。一种润药机，利用真空、加压等方式使药材快速吸水、软化，在一定程度上提高了工作效率。但由于该设备仍然采用了水浸泡方式，无法避免药效损失的问题，使得这一设备未能被广泛应用。事实上许多中药厂仍在采用水池浸泡的方式软化药材。2.2.1 软化技术的发展趋势紧紧围绕药材适合切制的硬度要求，在满足切制硬度要求
16、的前提下，真正做到药透水尽，降低其含水量，节约后续干燥能耗，提高工作效率，是中药材软化加工的重要研究课题和发展趋势。要进行药材软化工艺技术的基础研究，建立药材的绝对硬度标准和相对硬度的测试方法，建立药材相对硬度与含水量的关系，药材含水量与“易切性”的关系，为新型软化设备的开发和软化工艺规范的制定提供“量化”依据。2.2.2 新型润药设备一种真空汽相置换式润药技术和设备，已经在中药材软化处理的应用方面取得了重要进展。运用气体具有强力穿透性的特点和高真空技术，让水蒸气置换药材内的空气，使药材快速、均匀软化，采用适当的润药工艺，使药材在低含水量的情况下，软硬适度，切开无干心，切制无碎片。如芍药、板蓝
17、根、黄芪、甘草、黄岑、山药、桔壳、灵芝等药材，采用真空气相置换润药，润药时间一般在 30min 左右，润药温度不高于 60，含水量增加6%12%（根据需要控制） 。即使是通常较难润透的泽泻、莪术、槟榔、三七等药材，润药时间也不超过 150min。该项技术的工作原理是：在高真空条件下，药材内部空隙产生真空状，充入蒸汽后，受压差的作用和气态分子具有良好的渗透性，气态水迅速充满药材内部空隙，达到使药材快速、均匀软化的效果。对于一般药材来说，增加 8%10% 的含水量，就可以满足切制的要求，润药时尽管是使用了 100的水蒸汽，由于实际消耗的蒸汽约为药材重量的 10%，因此，药材的温升并不高。该项技术的
18、优点在于：完全避免了药材在浸润时有效成分的流失，大幅度地缩短了药材软化的时间，提高生产效率，避免了液态水对药材的浸泡和污水排放，有利于环境保护，大幅度地降低了药材的含水量，不但提高药材切片的外观质量，还节约后续干燥能耗，具有显著的节能效果。另外，还为建立药材的可切性与硬度软化程度（硬度） 、软化程度与含水量、含水量与真空度的相互关系，为中药材软化处理工艺的质量控制和管理提供了科学的量化依据。2.3 切制2.3.1 饮片切制设备的现状常用的饮片切制加工设备有：往复式切药机，包括摆动往复式（或称剁刀式）和直线往复式（或称切刀垫板式） 。旋转式切药机，包括刀片旋转式（或称转盘式）和物料旋转式（旋料式
19、） 。其中，剁刀式和转盘式切药机，以其对药材的适应性强、切制力大、产量高、产品性能稳定的特点，被广泛应用于各制药企业，但切制饮片的片形不够精细。切刀垫板式和旋料式切药机，是近几年来开发的新产品，以其切制饮片精细、片形好、成形合格率高、功耗低的特点，深受广大用户欢迎，但由于切制产量不高，在很大程度上限制了它的使用范围。值得注意的是，近年来破碎机（源自塑料粉碎机） 、粉碎机（粗粉碎）等碎制加工设备，在中药企业有一定的应用，尽管这些碎制加工设备会产生大量的细粉（1520%） ，但由于能大批量地加工颗粒饮片，适合提取投料，深受中成药企业欢迎。2.3.2 饮片切制的技术要求和设备的发展趋势切制饮片的目的
20、是为了保证煎药或提取的质量，或者利于进一步炮制和调配。同一药材，若饮片厚薄、粒度相差太大，在煎煮过程中就会出现药用成分溶出不一，达不到气味相得的要求，在炙药过程中会产生半生半熟的缺陷。尤其是饮片中的细粉，煎煮时还会导致淀粉的糊化，给中成药的进一步加工带来困难。从饮片的用途分析：片状、颗粒状饮片具有较大的表面积，有利于煎煮和提取，是中药饮片的发展方向；规定饮片的均匀性和控制细粉含量，应该是饮片质量标准中关于片形的主要内容。因此，应该重点开发具有大批量生产能力的精制饮片、颗粒饮片切制设备，并提高其自动化和易清洗的程度，以满足中药产业现代化和 GMP 要求。2.3.3 颗粒饮片加工机组以提高批量生产
21、能力和切制效率为目的颗粒饮片加工机组，为切制颗粒饮片提供了新的技术方案。该机组由一台截断机、筛选机和反馈式输送机组成。其中，截断机采用了逆止式步进传动机构和托盘结构，配备压料输送机构，具有较高的运行速度，不漏药材，并适合水冲洗。工作原理是：药材被切制后进入筛选机筛选，较小的药材直接进入下一工序，较大的药材经反馈式输送机，送到截断机的进料端被再次切制，在截断机的进料端不断送入药材，以此来进行连续、自动化切制颗粒饮片。该机组的生产能力是其它单机设备的两倍以上，而且自动化程度高，减少人工，降低成本。2.4 干热炮制2.4.1 干热炮制技术和设备的现状干热炮制包括：蜜炙、醋炙、酒炙、姜炙，青炒、麸炒、
22、砂炒、土炒，煨制、干馏、焙制、炒制、煅制等。主要设备是炒药机。长期以来，炒药机以燃煤为热源，炒制的温度、时间、质量等由人工凭经验控制，炒药机的烟尘对环境造成严重污染，不能满足中药产业现代化和 GMP 的要求。近几年来，一些药机企业开发了电热、燃油、燃气炒药机，在一定程度上降低了烟尘对环境的污染。但缺少对温度、时间的检测和控制，炒药质量仍然得不到保证。药材在炒制时产生的灰尘和烟雾，仍不可避免地造成了对环境的污染。更重要的是，针对不同的炮制方法和要求，仅有炒药机是远远不能满足要求的。可以说，干热炮制设备是饮片机械中最为落后的一项。2.4.2 干热炮制设备的发展方向干热炮制在饮片炮制中占据了重要的地
23、位，是炮制饮片的核心和关键技术所在。分析中药炮制技术的主要理论、方法和要求，结合和运用现代科学技术，开发若干功能设备，是干热炮制设备的主要发展方向。根据不同的炮制方法和要求，分别开发煨药机、焙药机、炒药机、煅药机等设备。要制定干热炮制设备的技术规范和行业标准，规定温度范围。其中，煨药机控制温度在 120以下，焙药机控制温度在 200以下，炒药机控制温度在 450以下，煅药机控制温度在 600以下。对于炒药机还应规定其温升速度，以满足炒黄、炒焦、炒炭的要求。规定时间的设定和控制方法，温度测量与控制仪表的选型，温度测量与控制点的选择等，将传统的炮制技术要求与现代控制技术有机结合，为饮片炮制工艺和规
24、范的制定提供统一的量化依据。2.4.3 主要干热炮制设备2.4.3.1 煨药机该机以饮片的稳火炮制要求为目标，采用蒸汽为主要热源，用电进行辅助加热和恒温控制，最高温度 120。适合各类饮片的蜜炙、醋炙、酒炙、姜炙等工艺技术要求。配有计量泵和喷淋装置，用于添加液体辅料。2.4.3.2 焙药机该机以饮片的微火炮制要求为目标，采用电或间接式燃油或燃气为热源，设有温度和时间自动控制系统，最高温度 200，配有计量泵和喷淋装置，用于添加液体辅料。适合各类饮片的干馏、焙制和蜜炙、醋炙、酒炙、姜炙等工艺技术要求。2.4.3.3 智能化环保型中药饮片炒制机组该机组以饮片的炒黄、炒焦、炒炭等炮制要求为目标，采用
25、直接燃油或燃气为热源，设有温度和时间自动控制系统，具有快速升温和冷却功能，最高温度 450。配有定量罐、自动上料机、废气处理装置等辅助设备。用强劲的火力满足各类饮片的炒制工艺技术要求。该机组要求对每批炒制的饮片进行数量和湿度控制，因为只有在相同的时间、热能、饮片的数量和湿度条件下，才能保证每批炒制饮片具有相同的品质。2.5 干燥2.5.1 饮片干燥技术和设备的现状在化工和其它行业，干燥技术和设备已相当成熟和完善，但对于中药饮片干燥来说尚处于起步阶段。大多数中小型饮片企业利用日晒或采用造价低廉的烘房进行饮片干燥，劳动强度大，生产效率低下，难以满足 GMP 的要求。一些经济实力较强的饮片企业，则采
26、用网带式烘干机或茶叶干燥用的翻板式烘干机干燥饮片。其中，网带式烘干机的造价高，干燥流程短，能耗和使用成本大。相比之下，翻板式烘干机的干燥流程长，能耗和使用成本较低。但这两种设备的易漏料和不易清洗的缺陷，是不能被饮片企业广泛接受的主要原因之一。2.5.2 饮片干燥技术和设备的基本要求现代干燥技术对三棱、天花粉、白芍、白术、莪术等 27 种中药饮片进行了干燥实验研究，在实验饮片最高温度远低于工厂允许的干燥温度情况下，指标成分损失仍高达66.7%。其中，干燥温度低于 50，指标成分损失在 20%以上的就有板蓝根、甘草、防风、川芎 4 种药材；干燥温度低于 70，指标成分损失在 15%以上的饮片达 1
27、8 种之多。因此，如何选择干燥温度，是饮片干燥技术的关键所在。要研究不同的干燥温度对饮片药效成分的影响，从而确定各种饮片的科学、合理的干燥温度，研究饮片厚薄、粒度尺寸与干燥温度、时间的关系，据此来设计、开发低温型、风干型饮片干燥设备。2.5.3 值得推广的饮片干燥设备2.5.3.1 药材烘干箱该烘干设备是以蒸汽、燃油或燃气为热源，热风炉为螺旋板结构，避免燃烧的烟气污染药材。烘干箱为敞开式结构，干燥速度快，进出物料极为方便，易清理残留物料。适合小批量生产，具有风干的功能，因此，特别适合饮片干燥。2.5.3.2 风筒式烘干机组该机组由螺旋板式热风炉、风筒烘干机、自动上料机、除尘器等组成。风筒烘干机
28、主要为一转筒结构，物料在转筒内作慢速翻滚并向前移动，热风炉不断地向转筒内鼓入热空气，使物料干燥。该机组的特点是，物料在转筒内的停留时间长（最长可达 2h，甚至更长） ，有利于饮片的低温干燥，连续作业生产能力大，不漏料，易清洗符合 GMP 要求。若将该机组用于饮片的风干，还具有明显的节能效果，尤其是北方的气候干燥地区，效果更加理想。3 结束语总之，作为世界传统医药的重要组成部分，中药本应是我国参与国际竞争最具有竞争力的产品。然而，目前我国的中药出口额仅占世界中药市场的 3%5% 。而日、韩、东南亚及亚欧的“洋中药”却已枪占了国内 20%的市场，超过同期中药出口额，且有继续扩大的趋势，这样的现状再
29、也不能继续下去了。 “洋中药”之所以得到国内外的认可，主要原因是质量可控、有标准可依、疗效稳定。日本目前全国只有 60 多家汉方制剂生产企业，其机械化、自动化以及先进的工艺技术和科学管理体系，使其生产技术达到世界一流水平。而我国的中药制剂设备，尤其是中药饮片机械仅相当于国际上世纪七、八十年代水平，类似同仁堂、天士力等具有国际竞争力的现代化企业太少。中药材原料生产发展与质量标准化是中药现代化的最大“瓶颈” 。目前全世界约有 40 亿人食用中草药治病，预测今后 510 年全球中药销售额将达 2000 亿3000 亿美元中医药将成为发展空间巨大的战略性产业。并在世界上占有应有的一席之地。参考文献1 叶定江，张世臣.中药炮制学.人民卫生出版社，19992 程国棵等.中药饮片质量规范研究概论.世界科学技术（中医药现代化） ，2003/5 卷/3期3 上海市食品药品监督管理局.中药饮片质量标准研究的技术要求(试行) ，20044 潘永康.现代干燥技术.化学工业出版社，19985 原思通.医用中药饮片学.人民卫生出版社，20016 郑虎占，金頀哲.中药饮片应用与标准化研究.学苑出版社，2004 本文来自医药社区原帖地址：http:/
