1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。年产 5 亿支利巴韦林粉针剂的车间设计学院专业年级学生姓名学号指导教师20年月资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。目录1 概 述错误 ! 未定义书签。2 设计依据与资料3 设计范围 4 设计原则 5 产品方案与建设规模5.1 利巴韦林粉针剂的产品方案5.2车间建设规模6 工艺流程和生产方法6.1工艺流程错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。6.2生产方法错误 ! 未定义书
2、签。6.2.1胶塞的处理6.2.2原料的处理6.2.3空瓶的处理6.2.4灌装 6.2.5冷冻干燥 6.2.6轧盖、包装7 生产制度 8 物料计算 错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。8.1基础数据8.2物料计算错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。9 主要工艺设备选型错误 ! 未定义书签。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。9.1选型原则9.2主要设备选型错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。9.2.1洗瓶机、 灌装
3、机、 轧盖机 错误 ! 未定义书签。9.2.2隧道烘箱 错误 ! 未定义书签。9.2.3自动贴签机 错误 ! 未定义书签。9.2.4橡胶塞烘箱 错误 ! 未定义书签。9.2.5冷冻干燥机 错误 ! 未定义书签。10 公用系统消耗 错误 ! 未定义书签。10.1 公用系统参数 错误 ! 未定义书签。10.1.1工艺用水10.1.2配电错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。10.2公用系统耗量11 生产检测11.1概述 错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。11.2分析项目 错误 ! 未定义书签。11.2.1原材料分析错误 ! 未定义书签。11.2.2成品及半成品
4、的分析错误 ! 未定义书签。11.2.3水质分析错误 ! 未定义书签。11.2.4环境分析错误 ! 未定义书签。12 车间布局错误 ! 未定义书签。12.1布置原则 错误 ! 未定义书签。12.2车间布置 错误 ! 未定义书签。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。12.3人流和物流途径13 设备安装说明13.1设备 13.2供水系统 错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。13.2.1给水系统的基本模式图 错误 ! 未定义书签。13.2.2消防给水供应系统的模式图 错误 ! 未定义书签。13.2.3纯水的制备 错误 !
5、未定义书签。13.2.4纯水的输送 错误 ! 未定义书签。13.2.5排水 错误 ! 未定义书签。13.3供电系统 错误 ! 未定义书签。13.4空调系统 错误 ! 未定义书签。13.5原辅料及成品储运 错误 ! 未定义书签。14 劳动定员 错误 ! 未定义书签。附图 错误 ! 未定义书签。附图 1 车间平面布置图 错误 ! 未定义书签。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。设计说明书1 概 述利巴韦林被收录在国家基本药物目录之中,是经典的核苷类抗病毒药物 ,也是当前用于治疗RSV感染唯一有效的化学药物,同时也是基层医疗机构用于治疗呼吸道病毒感染的基础用药。利巴韦林粉针
6、制剂适用于呼吸道合胞病毒所引起的病毒性支气管炎与肺炎,以及皮肤疱疹病毒感染。近几年市场发展迅速,占有率逐年递增,前景广阔。为了加强对GMP关于粉针制剂规定的认识,综合运用药剂学、工程学、化工原理和化工制图等相关学科知识,拟做一个用于生产利巴韦林粉针剂的车间设计。2 设计依据与资料张洪斌 . 药物制剂工程技术与设备M,医药工业洁净厂房设计规范 ( GB 50457- )和国家关于建筑、消防、 环保、 能源等方面的规范中国药典 . 二部 S. : 附录王志祥 . 制药工程学 M. 北京 :化学工业出版社 ,.3崔福德 . 药剂学 M. 北京 : 中国医药科技出版社 ,:201相关网址 : 中国制药
7、设备网 中国国家食品药品监督管理局中国机械设备网资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。制药装备协会3 设计范围本设计所承担的设计内容为 : 粉针剂车间 ( 包括粉针剂生产的工艺流程、 生产的方法、 洁净车间的布置、 制定分析控制方案、物料的衡算和主要工艺设备选型等 ) 。4 设计原则本设计按中华人民共和国药品生产质量管理规范( )、药品管理法的相关要求进行设计,而且严格遵守中国现行的安全卫生、环保、建筑防火、消防等有关规定。根据实际情况出发,尽可能的选择国内外已经成熟而且比较先进的设备 , 设计过程中充分的考虑节约能源、 环境保护等的各种措施。5 产品方案与建设规模5.1 利巴韦林粉针剂的产品方案【处方】利巴韦林100mg甘露醇20mg制成1支【生产原理】冷冻干燥法:将溶液在低温下预先冻结成固体,然后在低压条件下,从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。
