1、产品名称临床跟踪总结报告公司名称日期目录一、临床跟踪的背景 .11.1 临床跟踪产品背景信息 .11.2 产品的作用机理和原理 .11.3 产品技术特点 .11.4 产品性能特点 .11.5 产品使用特点 .1二、临床跟踪的目的 .2三、临床跟踪计划 .23.1 适用范围及研究问题 .23.2 临床跟踪研究方法 .23.2.1 纳入标准 .23.2.2 排除标准 .23.2.3 实施临床跟踪的机构 .2四、结论 .3附件一 XXX 医院 临床数据汇总 .4附件二 XXX 医院 临床跟踪数据汇总 .5附件三 XXX 医院 临床跟踪数据汇总 .6一、 临床跟踪的背景1.1 临床跟踪产品背景信息产品
2、用于行业现状说明1.2 产品的作用机理和原理1.3 产品技术特点1.4 产品性能特点1.5 产品使用特点二、 临床跟踪的目的通过对我公司生产的上市后的临床跟踪，建立该产品临床性能的长期安全性和有效性，确定风险的可控性，并且能评估实际临床应用过程中可能出现的风险。三、 临床跟踪计划对已上市的产品实施临床跟踪计划，通过对已销售到市场上的 XXXX 进行临床跟踪，证明该产品的安全性和有效性。3.1 适用范围及研究问题适用范围： 通过研究以解决如下问题： 在临床应用过程中是否存在风险管理中所提及的风险； XXXX 长期在市场上使用过程中的安全性及有效性； 在临床应用过程中是否存在新的风险。3.2 临床
3、跟踪研究方法3.2.1 纳入标准 5 岁以上（含） ，75 岁以下（含） ，无性别要求。3.2.2 排除标准如有下列情况的，患者不应被进行临床跟踪： 患者不符合上述入选准则的； 手术及术后护理不当的。3.2.3 实施临床跟踪的机构分别对 XX 医院、XX 医院和 XX 医院三家医院的病例进行临床跟踪，三家医院均有专业的医务人员来配合我公司的实施此次临床跟踪，能确保该项研究的有效的实施。四、 结论通过对三家医院使用的 XXXX 进行临床跟踪，该产品在长期的使用过程中是安全的，有效的，并没有存在新的风险。临床跟踪的结果见附件。所有临床跟踪的数据均真实可靠。附件一临床跟踪数据汇总医院名称： XXX 人民医院 序号 性别 年龄 病症 使用部位 产品规格型号 术后跟踪结果 收治时间 术后出院时间1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 附件二临床跟踪数据汇总医院名称： XXX 人民医院 序号 性别 年龄 病症 使用部位 产品规格型号 术后跟踪结果 收治时间 术后出院时间1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 附件三临床跟踪数据汇总医院名称： XXX 人民医院 序号 性别 年龄 病症 使用部位 产品规格型号 术后跟踪结果 收治时间 术后出院时间1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
