1、设计开发控制程序1. 目的 对设计开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关律、法规要求2. 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等3. 职责3.1技术部负责设计、开发全过程的协调、实施工作，进行设计开发的策划、确定设计、开发的技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认；3.2品质部负责新产品的检验和试验；3.3总工程师负责审核与设计开发有关的各类文件；3.4总经理负责批准与设计开发有关的各类文件；3.5采购部负责所需物料的采购；3.6生产部负责新产品的加工试制和生产；3.7销售部负责根据市场调研或分析，提供市
2、场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客试用报告4. 过程实施4.1设计开发的策划 4.1.1 设计开发项目的来源A.销售部根据与顾客签定的新产品供销合同（表格编号：SD-003），结合合同/订单评审表（表格编号：PL-001）评审结果或直接根据市场调研或分析结果，发出设计开发要求书（表格编号：ME-013）或样品制作申请单（表格编号：ME-020），经总经理批准后，连同与新产品有关的技术资料转交技术部；B技术部收集各方面的信息，提交项目建议书（表格编号：ME-006），报总经理批准后，由技术部实施； C.生产部根据生产工艺改进要求，提交项目建议书，报总经理批准后，交技术部组织实施；
3、4.1.2 技术部根据上述项目来源，将设计开发策划的输出转化为设计开发方案（表格编号：ME-012），其内容包括：A.设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；B.各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；C.资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容；4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，执行文件控制程序（文件编号：TQP-01）的有关规定；总第23页4.1.4设计开发的接口管理A.对于重要的设计开发信息沟通，设计开发人员将设计开发的信息填写工作联络单，由项目负责人审批后，发给相关部门；B.销售部负责与顾客的联系及信
4、息传递。4.2 设计开发的输入4.2.1 设计开发输入应包括以下内容：A 产品主要功能、性能要求；B 适用的法律、法规要求（对国家强制性标准一定要满足）； C 以往类似设计提供的适用资料；D 对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等；4.2.2 设计开发的输入时，由技术部填写设计输入检查表（表格编号：ME-008），并附有各类相关的资料；4.2.3 必要时，由技术部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求；4.3 设计开发输出4.3.1设计开发人员根
5、据设计开发要求书、设计开发方案等开展设计开发工作； 4.3.2设计开发输出文件，视产品工艺与检测的复杂程度，可包括样品工艺卡（表格编号：ME-001）、样品检验要求（表格编号：ME-002），样品原材料清单（表格编号：ME-003），样品生产与检测设备清单（表格编号：ME-004），样品工艺流程（表格编号：ME-005）、设计开发验证报告（表格编号：ME-009），产品规格书（表格编号：ME-007）、试产报告（表格编号：ME-010）等；4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求；4.3.4总工程师对输出文件进行审核，由总经理批准后，
6、方可发放；4.4 设计开发的评审4.4.1 必要时，由设计项目负责人提出申请，总工程师批准后，组织相关人员对设计开发进行系统、综合评审；4.4.2试产合格的产品，由销售部联系交顾客使用一段时间，销售部提交顾客试用报告（表格编号：ME-011），说明顾客对样品符合标准或合同要求的满意度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认；4.4.3产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具“合格报告”，亦可作为对设计开发的确认；4.4.4技术部对以上确认结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪改进措施，并填写在工作联络单上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求；总第24页4.5
7、设计开发文档的建立：通过设计开发确认后，技术部负责将所有的设计开发输出文件整理成正稿并按顺序归档；4.6 设计开发更改的控制4.6.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中， 设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响；4.6.2设计开发的更改提出部门应填写文件更改申请单（表格编号：MD-014），并附上相关资料，报技术部长批准后方可进行更改，执行文件控制程序；A.设计开发初稿的更改在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名及注明日期）或重新编制相应的初稿；B.在设计开发正稿的更改产品定型后
8、如需更改设计，由相关设计人根据可行性和必要性填写文件更改申请单，并附上相关资料，报总工程师批准后方可进行更改；C.当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总经理批准后方可实施。5 相关文件文件控制程序 （文件编号：TQP-01）6 质量记录6.1供销合同 （表格编号：SD-003）6.2合同/订单评审表 （表格编号：PL-001）6.3设计开发要求书 （表格编号：ME-013）6.4样品制作申请单 （表格编号：ME-020） 6.5项目建议书 （表格编号：ME-006）6.6设计开发方案 （表格编号：ME-012）6.7设计输入检查表 （表格编号：ME-008）6.8工艺卡 （表格编号：ME-001）6.9样品检验要求 （表格编号：ME-002）6.10样品原材料清单 （表格编号：ME-003）6.11样品生产与检测设备清单 （表格编号：ME-004） 6.12样品工艺流程 （表格编号：ME-005）6.15设计开发验证报告 （表格编号：ME-009）6.14产品规格书 （表格编号：ME-007）6.15试产报告 （表格编号：ME-010）6.16顾客试用报告 （表格编号：ME-011）6.17文件更改申请单 （表格编号：MD-014）总第25页
