1、医疗器械经营 企业法规介绍,医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法,条例自2014年6月1日起施行；办法自2014年10月1日起施行；办法自2017年11月7日修正；,医疗器械监督管理条例总体架构,共计八章八十条 第一章 总 则(1-7) 第二章 医疗器械产品注册与备案(8-19) 第三章 医疗器械生产(20-28) 第四章 医疗器械经营与使用(29-45) 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回（46-52） 第六章 监督检查(53-62) 第七章 法律责任(63-75) 第八章 附 则(76-80),医疗器械经营监督管理办法总体架构,共计六章六十六条 第一章 总 则(1-6) 第二
2、章 经营许可与备案管理(7-29) 第三章 经营质量管理(30-43) 第四章 监督管理(44-52) 第五章 法律责任（53-61） 第六章 附则(62-66),医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持；
3、（五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,医疗器械定义,医疗器械的分类管理,依据：按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。,第一类医疗器械实行产品备案管理 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械的注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的首要负责人。 医疗器械的注册申
4、请人、备案人将产品推向市场，承担医疗器械生产企业的责任。,医疗器械产品注册备案制度,医疗器械经营含义,医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。,医疗器械经营实施分类管理,办法第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。,第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范
5、围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。,医疗器械经营条件,第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。,第二类医疗器械经营备案,第三十
6、一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。,第三类医疗器械经营许可,第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5
7、万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,第三类医疗器械经营许可,第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部
8、门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。,第三类医疗器械经营许可,医疗器械经营经营管理,第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者
9、或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。,审查医疗器械注册证书,注册号的编排方式为：1（食）药监械（2）字3 第 456 号 国食药监械(许)字2012第1660177号 国食药监械(准)字2012第3150983号 浙杭食药监械(准)字2012第1080046号 浙食药监械(准)字2012第2400065号 适用2014年10月1日之前,审查医疗器械注册证书,医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表，与医疗器械注册证书同时使用。 产品名称 型号、规格
10、 产品标准 产品性能结构组成 产品适用范围,审查医疗器械注册证书,2014年10月1日以后注册证新格式（注册管理办法）注册证编号的编排方式为： 1械注23456。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械；,审查医疗器械注册证书,2014年10月1日以后注册证新格式（注册管理办法）“进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 3为首次注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品分类编码； 6为首次注册流水
11、号。 延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。,审查医疗器械注册证书,2014年10月1日以后备案凭证新格式（注册管理办法）第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 1械备23号。 其中： 1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为备案年份； 3为备案流水号。,医疗器械经营经营管理,第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒
12、不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；,医疗器械经营经营管理,第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元
13、以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；,医疗器械经营经营管理,第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 第六十七条 （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的,医疗器械经营经营管
14、理,第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期
15、、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；,不良事件的处理,第四十七条第一款 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。,医疗器械的召回,第五十二条第二款 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医
16、疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。 第六十六条中规定的情形（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；,经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械,违法行为：（第六十七条） （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； 处罚：（第六十七条）1、责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；2、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。,办法第五十三条 法律责任,第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正
17、的，处5000元以上2万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。,办法第五十四条 法律责任,第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的； （二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； （三）从事医疗器械批发
18、业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； （四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。,第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权： （一）进入现场实施检查、抽取样品； （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； （三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备； （四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。,监督检查 执法权限,监督检查执法权限,第五十四条第二款 食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。 有关单位和个
19、人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。 第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。,第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。,监督检查医疗器械抽验,监督检查医疗器械抽验,第五十七条 第三款 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。,监督检查医疗器械抽验,第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。,谢谢！,
