1、ISO/TS16949：2002 内审员资格培训深圳市本杰企业管理咨询有限公司,Technical Specification,课程主要大纲第一部分：ISO/TS16949简介及过程乌龟图第二部分：TS16949特殊要求：五大工具实战第三部分：内部审核技巧与案例分析,请大家思考一个问题你认为什么样的产品才算是真正的质量好？,第一部分ISO/TS16949简介及过程乌龟图,ISO/TS16949:2002标准的产生,ISO/TS 16949:2002由下述单位共同制订：IATF(International Automotive Task Force) 国际汽车工业行动小组ISO/TC176 质量
2、管理和质量保证技术委员会成员组织JAMA(Japanese Automotive Manufacturing Association Inc.) 日本汽车制造商协会由IATF统一对ISO/TS16949:2002 的认证机构进行认可和管理。,ISO/TS16949:2002标准制定,GB/T183052003 idt ISO/TS16949:2002,以过程为基础的质量管理体系,ISO/TS16949：2002体系过程分类,5W2H过程乌龟图的应用,IATF建议的“乌龟图”,ISO/TS16949：2002标准的制定考虑了GB/T19001和GB/T19004的质量管理八大原则1、以客户为中心
3、 2、领导作用3、全员参与 4、过程方法5、系统的管理方法 6、持续改进7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系,第二部分TS16949特殊要求：五大工具实战,7.3.1.1 多方论证方法组织采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监视；潜在失效模式及后果分析（FMEA）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。,FMEA的目的预估可能出现的缺陷，及早加以排除，并将不可避免的缺陷的影响降至最低，以期产品不致失效或出现不宜送交客户的缺陷。FMEA的范围适用于新产品
4、开发量产前、材料变更时、过程设备、模、治具变更或购置时、工艺变更时。,FMEA的分类FMEA分为DFMEA和PFMEA；DFMEA是以系统 （成品）、子系统（半成品）或零部件（原材料） 为分析对象，PFMEA是以加工工艺过程的每一道工 序为分析对象。,FMEA工作流程图缺陷名称潜在失效后果缺陷产生原因5M1E失效严重度S失效频度O缺陷被发现的概率D根据RPN风险顺序提交改进措施,FMEA带来的品质管理理念设计决定产品品质制程控制产品品质系统改进产品品质至于品管,7.3.2.2 制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据；生产力、过程能力及成本的目
5、标； 顾客要求（若存在）；以往的开发经验。注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。,SPC统计过程控制SPC是英文Statistical Process Control的简称，即统计过程控制。SPC就是应用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，从而达到改进与保证质量的目的。,1920年，美国贝尔电话实验室修华特( Ashewhart ) 博士的研究发现在生产过程中，如果仅有机遇原因的 变异时，任何产品的品质特性99.73%处于常态分配图的3的界限范围內，在 3范围以外的点极少；当 有非机遇原因的变异时，产品品质变异时往往超出 3 之外。根据此原理，他将常态
6、分布图作90转向，將3的地方作为两条控制线。,SPC与控制图,标准偏差S统计学中用来表示标准偏差，即用来描述任一过程参数的平均值的分布或离散程度。,准确度与精密度,指数计算的假设1、数据来源真实、随机，不考虑测量系统误差2、至少获取125件样本，建议子组容量为53、过程数据成近似的正态分布4、规范基于客户的要求,过程能力指数Cp/Cpk的含义,过程能力指数的前提条件是过程处于稳态，即只有偶因没有异因的状态。只有当过程处于稳态时，才可以计算过程能力指数。过程能力指数反映了过程的固有能力满足标准与规范的程度，是描述过程固有能力的指标。,Cp的计算公式：T TU - TLCp = = 6 6双边规格
7、无偏倚的过程能力指数,Cpk的计算公式：T TU TL - 2 Cpk = =6 6双边规格有偏倚的过程能力指数,=(Im-I)其中m為規格中心, 為數據分佈中心等同於XR =D2R(极差)=最大值-最小值,Cpk的另一个计算公式：TU-X XTLCpk = Min ,3 3双边规格有偏倚的过程能力指数,Cpk的计算公式：TU-X XTLCPU/CPL = ,3 3,单边规格的过程能力指数,过程能力指数计算演示 某尺寸规格为1.250.05，实测5个数据分别为（1.27/1.24/1.26/1.28/1.25)，请计算该过程能力指数。,过程性能指数Pp/Ppk的含义,过程性能指数反映了当前的取
8、样数据所对应的过程性能，此时的过程可能处于稳态，也可能出现了异常，即过程存在偶因也可能还存在异因，过程性能指数恰好反映了当时过程的性能。过程性能指数是对实时过程性能的描述。,Pp的计算公式：T TU - TLPp = = 6S 6S双边规格无偏倚的过程性能指数,双边规格有偏倚的过程性能指数,Ppk的计算公式：TU-X XTLPpk = Min ,3S 3S,单边规格的过程性能指数,Ppk的计算公式：TU-X XTLPPU/PPL = / 3S 3S,Ca/k 制程准确度的计算公式：Cpk = Cp x ( 1 ICaI )2Ca = T,过程性能指数计算演示 某尺寸规格为1.250.05，实测
9、5个数据分别为（1.27/1.24/1.26/1.28/1.25)，请计算该过程性能指数。,案例练习某一工厂生产吸尘器底板，其厚度规格为121mm，而制程实际状况为 X3=12.11.05mm，请计算Cpk值。,综合案例练习某饮料公司饮料填充规格为2503克，从实际中抽出12瓶，分别如下：250.5/249.6/250.2/251.5/249/250.2/251.6/248.5/249.3/251.6/248.8/250.2请分别计算Ca,Cpk,Ppk值 S=1.087,PPAP第四版对过程能力的评价准则 适用于正态分布和双边规格,7.3.6.3 产品批准过程组织应符合由顾客承认的产品和制造
10、过程的批准程序。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。,PPAP的目的用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。,PPAP的适用范围适用于提供生产件、服务件、生产原料、散装材料的组织内部或外部现场。,PPAP提交的时机凡出现下列情况，必须在首批产品发运前向顾客提交PPAP（除非顾客免除该要求）：一个新产品或新零件对以前不合格品的纠正产品ECN变更时（包括设计记录/规范/材料）供方经计划的设计、过程或现场变更必须得到顾客批准。,PPAP提交的等级等级
11、1只向顾客提交保证书PSW（对指定的外观项目，还应提供一份外观批准报告）；等级2向顾客提交保证书和产品样品及有限的支持数据；等级3向顾客提交保证书和产品样品及完整的支持数据；等级4提交保证书和顾客规定的其它要求；等级5在供方制造厂备有保证书、产品样品和完整的支持性数据以供评审。,顾客PPAP的状态被特定顾客规定为“自我认证”的组织批准临时批准拒收,PPAP记录的保存PPAP记录的保存时间为该零件的生产时间加一年。PPAP需提交的18项资料详见PPAP手册。,7.5.1.1 控制计划 组织应： 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料及零件的生产
12、过程； 在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。 控制计划应： 列出用于制造过程控制的方法； 包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方法； 如果有，包括顾客要求的信息； 在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见8.2.3.1）。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见7.1.4）。 注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。,APQP工作流程图确定范围计划和定义产品设计和开发-可行性过程设计和开发产品和过程确认反馈、评定与纠正措施控制计划方法,
13、7.6.1 测量系统分析为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。,分类术语 (位置变差)偏倚-测量的观测平均值和基准值的差异,测量系统的平均值,基准值,偏倚,分类术语 (位置变差)稳定性-偏倚随时间的变化(又称为漂移),基准值,偏倚,偏倚,时间,偏倚,分类术语 (位置变差)线性整个正常操作范围内，偏倚值的改变。,基准值,偏倚,基准值,偏倚,1,2,观测值,基准值,常量偏倚,非常量偏倚,线性误差,分类术语 (宽
14、度变差)重复性-由一位测量人多次使用一种测量仪器,测量同一零件的同一特性时获得的测量变差。,分类术语 (宽度变差)再现性-由不同的测量人使用同一种测量仪器,测量同一零件的同一特性时产生的测量平均值的变差。,评价人,A,B,C,再现性,分类术语 (宽度变差)GRR-测量系统重复性和再现性合成评估 (量具R&R) 量具重复性和再现性,A,B,C,基准值,GRR,计量型量具的研究通常有三种方法1、极差法2、均值极差法3、ANOVE法,典型的极差法用2个评价人和5个零件进行研究，其他方法通常采用3个评价人和10个零件进行研究。极差法研究GRR案例分析,案例：某次实验得到的数据，假设过程标准偏差为0.0
15、777,n=2时,d2 =1.19，请计算% GRR。零件号 评价人A 评价人B1 0.85 0.80 2 0.75 0.70 3 1.00 0.95 4 0.45 0.55 5 0.50 0.60 均值极差法和ANOVE法较复杂，具体参见MSA手册第三版，表格见附件。,测量系统分析MSA 识别变差源 监视这些变差源 排除所有的变差源 使测量系统受控制运行,第三部分内部审核技巧及案例分析,质量审核定义,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称为“质量体系审核”、“过
16、程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”，但也不仅限于此。质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员合作。质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。质量审核可按内部和外部两种目的进行。,内部质量审核目的,质量体系正常运行和改进的需要自我发现问题，自我完善自我改进的机制；有效的内审是克服一个组织内部惰性，促进质量体系运行的动力。 第二方和第三方审核前的准备 一种管理手段管理者通过内审正确了解下情，发现问题、评定优劣、改进管理；特别对质量事故和顾客严重投诉，内审有助于查清问
17、题症结。,集中式审核和滚动式审核,编制检查表及练习,检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确； 保持审核内容的周密和完整； 保持审核节奏和连续性； 减少审核员的偏见和随意性。,内审的方法 内审是个抽样过程，具有一定的局限性和风险性； 只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程； 只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系； 抽样具有随机性，具有一定的风险； 内审是寻求体系有效建立的证据； 不应抱着“非查到问题”的目的去工作； 任何审核都不能证明质量体系完美无缺。,内部审核技巧 自上而下和自下而上法； 正向和逆向审核； 按要素审核和按部门审核的方法； 追溯性审核技巧。,案例A：某工厂在车间审核时发现有一批半成品 丢失了合格的标签，车间工厂未按文件要求报 品管部重检，而是直接给该批半成品补贴标签。,案例分析,案例B：查品管部2002年7月16日挡板A产品终检记录上，未按图纸要求对所有项目进行检验，检验员解释，未检验的几个尺寸不重要，而且不影响产品的试装。,案例分析,
