1、CNAS-CL52：2014培训（1）管理要素15项解析培训,一、实施时间 CNAS-CL52：2014 于2014 年5 月20 日发布，将于2015 年5 月20 日正式实施，过渡期间实验室和评审员亦可参照执行。 (备注：由于本款文件是新出的文件，无标准教程，“解读”只是个人经验，仅仅是为了方便大家学习，有任何疑问请大家严格按照CNAS-CL52标准条款执行！),4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。,解读：总之法人不限于企业法人，不管是企业、国家机关、事业单位、社会团体中任何一种法人都可以。(这里我
2、们要了解法人的概念！),民法通则规定独立法人四个条件： 依法成立； 有必要的财产与经费； 有名称、现场、组织机构； 能独立承担民事责任。 法人授权实验室有法人授权书，其法人单位承担民事、法律责任。,4.1.1a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。,解读：独立法人实验室（一般为第三方）名称必须和营业执照上的名字一样（一字不差）；非独立法人（法人授权）实验室名称必须包含法人的名称（营业执照上的名称
3、），比如某企业叫：广西绿色环保有限公司，那么其下属非独立法人的名称应该是：广西绿色环保有限公司实验室或广西绿色环保有限公司检测中心等等；政府所属的很多实验室有两个或多个名字，必须按照前面两条执行，其他名称不能认可。,4.1.1b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在核准的经营范围内开展。,解读：部分独立法人实验室，可能存在多种业务（包括非检测/校准业务），不能将非检测/校准业务作为主业，主业只能是检测/校准服务。,4.1.1c) 对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。,解读：意思你们公司是生产食品的，那么下属非独立
4、法人实验室应该只能做食品及相关检测（不能搞别的），言下之意就是限制企业内部实验室的扩张，你要扩张就搞成独立法人实验室。,4.1.5g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见CNAS- CL01 中5.9 条款），包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。,解读：这条应该很明了，意思就是质量监督的模式可以是多种多样，重点通过QC 手段进行监督，以数据说话。（这是近些年的一些变化趋势，有别于传统的监督模式，也代表将来质量控制、日常监督等的
5、多样化、数据化，是一种很好的变化趋势！）,4.1.5h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。注：在CNAS 安排的初次评审中，实验室所有相关技术管理者应在场并接受评审。在定期的监督评审或复评审中，由于特殊原因，技术管理者无法接受评审时，CNAS 将视情况决定是否需要追加不定期评审。CNAS 应确保所有技术管理者在一个认可周期内至少接受一次评审。,解读：常规来说，一般小型实验室只有一个技术负责人（技术主管），中大型的实验室由于涉及产品和领域太多，由多名技术人员组成技术管理团队。在初
6、次评审时，所有技术管理团队的成员必须全部在场，其他评审时，可以不在场（视情况而定，但技术复杂人必须在场），如果部分技术管理团队不在场可能导致实验室被追加不定期的评审（这个后果必须考虑）。CNAS 最低要求可接受：技术管理团队成员在一个认可周期（3 年）内至少接受一次评审（这个主要是针对首次评审后加入的技术管理团队成员）。,4.2 管理体系4.2.2 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件。,解读：对于法人授权实验室，母体组织可能已经有管理体系，比如一般的工厂都建
7、立了ISO 9001 质量管理体系，那么其下属实验室应将企业ISO 9001体系中有关实验室的内容与实验室单独的管理体系结合形成文件。注意：这里ISO 9001 管理体系是适合整个企业的（包括实验室），而实验室的体系仅仅时候实验室（或企业明确的其他相关工作/部门），也就是说实验室必须适合和运行两套体系。,4.4 要求、标书和合同的评审4.4.1 实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。,解读：在客户委托前，必须让客户了解清楚，以便客户根据实验室的情况对号入座，而不被实验室误导。,4.5 检测和校准的分包4.5.1 实验室应规定其分包的政策和程序。如
8、果实验室因暂时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目获认可的实验室（经CNAS 认可或其他签署ILAC 互认协议的认可机构认可）。对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动，CNAS 将不予认可。注1：CNAS 仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。对于实验室具备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。注2：除因工作量大而分包外，实验室因其他特定情况分包认可范围以内的检测或校准项目时，如果该情况在短期（如2 个月）之内不能消除，CNAS 将暂停或撤销该认可项目。注3：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和
9、设备等纳入自身体系管理，则这部分能力视同分包，不予认可。,4.6 服务和供应品的采购4.6.1 实验室应根据自身需求，对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施。通常情况下，实验室采购3 种类型的供应品和服务：,(a) 易耗品或易变质物品：如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、运输条件、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收不合格的比例较高时，实验室应考虑更换该供应品的品牌。,解读：通常情况下，所
10、有易耗品或易变质物品都应进行符合性验收（一般为非技术），部分对检测结果有重要影响的需要进行技术验收或评价。对于不合格比例较高（具体有实验室自行确定），需要更换其他品牌，以免影响检测结果。,(b) 设备：选择设备时应考虑满足检测或校准方法以及CNAS-CL01 的相关要求；应单独保留主要设备的生产商记录；对于设备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务的生产商，实验室应考虑更换生产商。,解读：不能提供良好售后服务的生产商，实验室应考虑更换生产商。这条是亮点！已经从认可层面打击那些不良仪器设备供应商了！,(c) 选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL06量值溯源要求。注1：选择
11、已获认可的校准实验室提供的校准服务时，实验室应关注认可范围内是否包含相关校准能力；选择法定计量机构时，实验室应关注其被授权从事法定业务的范围。实验室应关注校准服务机构认可或授权状态的变化情况。可行时，实验室应尽量获得校准证书。,注2：如果选择中国计量科学研究院（NMI）提供的校准服务，实验室应关注量值是否在认可范围内。CNAS 对中国计量科学研究院（NMI）的认可范围表述采用CIPM 对互认范围的表述方式。NMI 在其网站上公布有能力提供的校准服务清单。,解读：实验室在选择鉴定/校准机构的时候，先要搞清楚他们能做的项目是否已经被权威机构认可，注意：能做，但在不认可范围内的项目是不被接受的，是不
12、符合CNAS-CL06量值溯源要求。选择标准物质和参考标准也一样。,4.8 投诉实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS 转交的投诉，应在2 个月内向CNAS 反馈投诉处理结果。注：CNAS 在收到对实验室的投诉时，通常情况下将转交给实验室进行处理。如果投诉内容是针对实验室能力和诚信时，CNAS 将直接处理。处理方式包括安排不定期监督等，不定期监督可不预先通知实验室。,解读：很多实验室往往忽视这一块。如果收到CNAS 转交的投诉，说明人家已经投诉到CNAS 去了，这时候问题就严重了，所以最好平时就处理好各类大小投诉，妥妥的！不然可能会被CNAS 追加评审，而且是在不被通知的情况下，这
13、可就麻烦大了去了！,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.9.1 实验室常见的不符合工作包括实验室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量控制结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，应按本条款要求启动纠正措施。实验室所有人员均应熟悉并实施不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测或校准活动的人员。实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。解读：不符合工作，表现往往是技术方面（比如质控结果不满意），但很多往往是管理方面出了问题。对于
14、不符合工作，应找到其根本原因，从根本原因入手，彻底解决。,4.11 纠正措施4.11.2 对于发现的不符合，实验室不应仅仅纠正发生的问题，应进行全面、细致的分析，确定不符合是否为独立事件，是否还会再次发生，查找产生问题的根本原因，按本条款要求启动纠正措施。注1：对于不符合，仅进行纠正，无需采取纠正措施的情况很少发生。比如在认可评审中，经常发现实验室未按CNAS 规定的要求参加能力验证，而仅是提供事后参加能力验证的证据，这种措施是不充分的，实验室应全面分析未参加能力验证的根本原因，如资金不足、能力验证计划不全面、缺乏对计划实施情况的有效监督等，并采取有效的纠正措施。,注2：在认可评审中，如果连续
15、23 次都发现同样的不符合，则该不符合可能会构成严重不符合。此时评审员应全面核查实验室管理体系的运行和持续改进能力。解读：说白了，很多实验室在每次内审和外审时，某个或某几个问题总是出现，其根本原因可能都是管理和资金方面的问题，而非技术方面的问题。（这些问题要从根本上解决，否则可能衍生出严重不符合项。一旦定性为严重不符合，那问题就严重了，可能导致取消认可资格、取消证书等等的后果。）,4.13 记录的控制4.13.1.1 实验室的记录系统应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检测或校准活动，记录内容包括但不限于以下信息：样品描述样品唯一性标识所用
16、的检测或校准方法环境条件（适用时）所用设备和标准物质的信息检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算从事相关工作的人员标识检测报告或校准证书的副本其他实验室认为重要的信息,4.13.1.4 实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统可以满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对LIMS 与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS 的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。,解读：记录中的信息必须充分、具体；任何硬软件（不管是有形或是无形的）的变更都需要保留记录，同时应对变更进行符合性确认。？,4.13.2.1 除特殊情况
17、外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保存3 年。如果法律法规、CNAS 其他专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求，则实验室应满足这些要求。人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离（退休）或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3 年。技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。检测或校准的原始记录应包含充分的过程信息，确保检测或校准能够在尽可能接近原条件的情况下重复。,注1：除非相关法规另有规定外，当实验室承担的检测或校准结果用于
18、产品认证、行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期不得少于相关产品认证、行政许可证书规定的有效期。注2：实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，均构成严重不符合，将导致不予认可或撤销认可资格。,注3：当认可评审过程中或CNAS 要求实验室提供检测或校准原始记录（检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目）时，无论何种原因未能提供的，将被视为严重不符合项，将导致不予认可或撤销认可资格。解读：亮点在注2 和注3。记录保存期限至少是3 年，而人员和仪器设备的记录是全程保留（可以说是终身制），也就是说工作了10 年就要保存10 年，如果不干了那还得再保
19、存3 年。（最狠的是原始记录和报告单的对应，对不上就完蛋！）,4.13.2.2 实验室应在自有设计的记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中。当使用数据处理系统时，也应保留原始记录，除非该系统能够直接纳入原始记录。计算和数据换算应由另一名有技术能力的人员进行检查并签字。注1：实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。注2：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。,解读：注意对原始记录的理解。记录表格应为实验室管理体系文件的一部分，必须规范且受控，不能随意用其他东西替
20、代。不管是是否用到信息管理系统，都应该保存纸质（或其他有形）的原始记录，除非电子版可直接保存和获取。,4.14 内部审核4.14.1 实验室内部审核依据应包括CNAS 发布的CNAS-CL01 在相关领域的应用说明。注：CNAS-GL12 为内部审核的实施提供了指南。内部审核是实验室管理体系有效运作及持续改进自身管理和能力的有力手段。当实验室内部审核没有发现任何不符合或发现的不符合多为轻微不符合，与评审员现场评审发现差异较大时，评审员应特别关注实验室实施内部审核的能力。,解读：内部审核除了依据CNAS-CL01 及实验室的管理体系文件之外，还要考虑CNAS-CL01 在相关领域应用说明的要求，
21、比如化学类实验室在内审时必须将CNAS-CL10 的要求同时作为审核依据。为避免内审员在发现不符合与评审员存在较大差异的可能，内审员最好选择训练有素且经过专业培训并取得资格证的人员。,4.15 管理评审4.15.1 对规模较大的实验室，管理评审可以分级、分部门、分次进行。实验室应根据具体情况进行前期策划，确保管理评审输入（包括总体目标）和输出的完整性。注1：CNAS-GL13 为管理评审的实施提供了指南。注2：当管理评审未识别出任何改进措施时，评审员应对管理评审实施的有效性进行充分的核查。注3：对于集团式管理的实验室，每个地点均为单独的法人机构，则从属于同一法人实验室应按本条款实施完整的管理评审。,解读：管理评审的方式有两种：会议形式和专题（专项）形式。一般中小型实验室都会采用会议形式，应该说觉得大部分都采取这种形式，基本都是流于形式，说白了就是会了省事。对于大型机构来说，最好采取专题形式，将重要的问题列成多个专题，一个一个讨论，一个一个解决，当然这是建立在真正把管理评审当事来做的基础上。只有那种流于形式的管理评审才可能说没发现任何可能改进的问题。,未完待续,
