1、精密仪器风险分析报告项 目 姓 名 签 名 日 期起 草 陈继伟审 核 肖 琦审 核 吴丽华批 准 牟春雷目 录一、 目的 1二、 适用范围 1三、 内容 1四、 附件 27五、 变更历史 27文件编码： 版本号：01一、 目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据风险管理 （编码：C09-0024）和2012 年质量风险管理主计划（编号：G01-P001）文件中的相关规定，质量部
2、特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。二、 适用范围适用于质量部精密仪器风险评估。三、 内容1. 概述我公司质量部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。为进一步提高质量部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司风险管理（C09-0024）文件中的有关规定，质量部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密
3、仪器室风险分析工作从 2012 年 3 月 15 日开始，至 3 月 31 日结束，参与部门仅限质量部。2. 风险管理小组介绍2012 年 03 月 20 日，公司质量部共 7 人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由陈继伟担任组长，肖琦、邵英担任副组长，正式启动了风险管理程序。小组成员名单、分工、职责如下：序号 姓名 所在部门或岗位 职务或职称 组内职务 组内职责1 陈继伟 质量部精密仪器 室 组长 组 长负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。2 肖 琦 质量部精密仪器 室 管理员 副组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。3 邵英 质量部精密仪器 室
4、组员 副组长 负责协调、决策，为风险管 理小组提供必要的资源。4 颜 彦 质量部精密仪器 室 组员 组员5 李 红 质量部精密仪器 室 组员 组员6 雷赞赞 质量部精密仪器 室 组员 组员7 林卫娟 质量部精密仪器 室 组员 组员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作风险管理小组在 03 月 15 日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。3. 风险分析活动流程及日程安排3.1. 活动流程图现状调查 风险识别 风险分析 风险评价 风险控制 总结报告风险可接受否是3.1.1. 现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、
5、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。3.1.2. 风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。3.1.3. 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。3.1.4. 风险评价：确定可接受风险的 RPN 值，并确定必须制定改进措施的失效原因。3.1.5. 风险控
6、制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN 值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。3.1.6. 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。3.2. 日程安排星期一 星期二 星期三 星期四 星期五 星期六 星期日3 月 12 日 13 14 15 16 17 18 现状调查（03 月 15 日-18 日） 19 20 21 22 23 24 25 风险识别（03 月 19 日-21 日） 风险分析 （03 月 22 日-25 日） 26 27 28 29 30 31 风险评价 风
7、险控制（27 日-29 日） 总结报告（30 日-31 日）4. 现状调查2012 年 03 月 15 日，由质量部精密仪器室组长陈继伟、肖琦、邵英、三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。4.1. 检验室功能房间布局精密仪器室室位于公司质检楼二楼，该检验室涉及到的房间包括仪器室1,2,3,4。4.2. 检验设备高效液相色谱仪（型号：LC-2010A）由日本岛津生产，主要用于关物质与含量测定。气相色谱仪（型号：Agilent 7890A）由德国赛多利斯生产，主要用于原辅料、包材的精密称定。原子吸收分光光度计（型号：BP-）由上海医用激光仪器厂生产，主要用于试剂、试药的称
8、量及原辅料、包材的非精密称量。红外吸收分光光度计（型号：202-00）由上海浦东荣丰科学仪器有限公司生产，主要用于原辅料鉴别。紫外吸收分光光度计（型号：DZF-6020）由上海益恒实验仪器有限公司生产，该干燥箱主要用于原辅料的减压干燥。 4.3. 主要操作规程高效液相色谱法:按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液 ,在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。气相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得样品峰面积进行比较判定。原子吸收分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据
9、所得图谱峰面积进行计算样品含量等。红外吸收分光光度法：紫外分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定波长处测定供试品溶液和对照溶液的吸光度。除另有规定外，应以配制供试品溶液的同批溶剂为空白对照，采用 1cm 的石英吸收池。由于吸收池和溶剂本身有空白吸收，因此测定供试品的吸光度后应减去空白读数，或由仪器自动扣除空白读数。4.4. 人员配置情况该检验室共有 7 人，其中管理人员 2 名，组长 1 名，组员 4 名。具有本科学历2 人，大专 3 人，其中 1 人具有药师资格证。所有人员均经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。4.5. 文件系统的配置该检验室有
10、相关的管理文件，针对每种检品均有质量标准、操作规程及检验记录。5. 风险识别2012 年 03 月 19 日，精密仪器室风险管理小组召开了第二次会议，对精密仪器室可能出现的失效模式进行分析、讨论。根据该检验室特点，以及 GMP 对检验设备的要求，风险管理小组判断：精密仪器室主要的风险来自于检验室的环境、布局及不能执行既定质量标准和操作规程，此外，由于仪器的维护、管理不当、验证不全面等因素，也可能给检验结果造成风险。风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了精密仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发
11、生的可能性及可检测性。（见表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表）6. 风险分析及评价根据风险分析结果，小组在 2012 年 03 月 22 日召开第三次会议，对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价，确认可接受的 RPN 值为 64。99 个末端原因中，无风险等级为高的失效原因，风险等级为中等的失效原因共 1 个，风险等级为低的共 98 个。小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施，以降低其风险。说明：严重程度用 1 10 的数字来表示，其中， 1 表示对检测数据几乎无影响；2 4 表示对检测数据影响较轻微； 5 7 表示对检测数据产生中等影响； 8 10 表示会对检测数据造成严
12、重影响可能性用 1-10 的数字表示，其中， 1 表示几乎不可能发生； 2-4 表示发生的可能性较小； 5-7 表示发生的可能性为中等， 8-10 表示发生的可能性很大。可检测性用 1-10 的数字表示，其中， 1 表示完全可以检测出来； 2-4 表示在一定程度上可以检测； 5-7 表示检测的可能性较小； 8-10 表示几乎无法检测。表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表序号 过程步骤 要求 编号 潜在失效模式 失效的潜在后果 严重程度（S） 失效的潜在要因 现有过程的控制措 施（预防） 发生可能性（O） 可检测性（D） RPN应有仪器操作规程 1-1 无仪器操作规程人员无法进行仪器操作 9 文
13、件系统未规定 文件系统有规定 1 1 9应有检验操作规程和检验记录1-2无检验操作规程和检验记录 检验过程无参照依据 9 文件系统未规定起草制定检验操作规程和记录 1 1 9应有必要的检验方法验证报告和记录1-3无必要的检验方法验证报告和记录 检验结果不可靠 9 文件系统未规定对必要的检验方法验证 1 1 9应有仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录1-4无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证 9 人员疏忽未起草起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板1 1 91文件系统文件应具有可操作性 1-5 文件不具有可操作性操作人员不能完成工作 9
14、 起草文件时未经确认对文件可操作性进行确认 1 1 9管理者资质应能满足要求 2-1管理者资质不能满要求不能指导检验、对检验偏差不能进行正确分析9不具备相应学历、专业、工作经验对管理者资质进行确认 1 1 9操作者资质应能满足要求 2-2操作者资质不能满足要求 不能正确检验样品 9招聘人员不符合岗位要求根据岗位要求招聘人员 1 1 92 人员人员数量应满足工作需要 2-3 人员数量不够 不能按时完成工作 9 定员不够 按工作量定员 1 1 9应有能替代的人员 2-4 没有能替代人员不能按时完成工作、检验结论不可信 9 未实行每人一专多能 实行每人一专多能 1 1 9应经培训 2-5 未经培训
15、检验结论不可信 9 未建立培训制度 建立了培训制度 1 1 9培训考核应通过 2-6 培训考核未通过 检验结论不可信 9学员不认真、导师不负责 制定了导师责任制 1 1 9应经再培训 2-7 未进行再培训 检验结论不可信 9 无培训导师 有符合资质的导师 1 1 9身体应健康 2-8未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误不能有效工作 8 未建立健康体检制度每年进行健康体检，特殊岗位加大体检频次，发现问题及时解决1 1 8精密仪器应防静电、震动、电磁、酸碱3-1精密仪器无防静电、震动、电磁、酸碱措施仪器精度受影响，检测数据不准确 9 仪器室设计不合理将精密仪器置于可防静电、震动、电磁、酸碱的位
16、置2 1 18仪器室应有温湿度控制措施 3-2仪器室无温湿度控制措施影响仪器使用寿命，仪器检测数据不准确 9文件没有要求控制温湿度文件规定了仪器室的温湿度，并有控制措施1 1 9仪器间不应互相影响 3-3 仪器间互相影响影响仪器使用寿命，检测数据不准确 9检验室房间有限，多个不同仪器共用一个仪器室将有影响的仪器分开放置 2 1 18仪器应经计量部门检定 3-4仪器未经计量部门检定 检测数据可能不准确 9无专人管理或管理不细致设定部专人管理仪器的检定，并定期清理仪器检定是否到期2 1 183 设备设施仪器应经日常校准 3-6 仪器未经日常校准若检测数据出现偏差，不能及时发现 9文件未对仪器校准进
17、行规定文件规定了仪器的日常校准，并认真执行1 1 9应有维护保养规程 3-7 无维护保养规程 仪器保养不当 8不了解仪器的维护操作，未起草规程文件规定了仪器的维护保养操作规程 2 1 16应按文件规定维护保养设备 3-8未按文件规定维护保养设备 影响设备正常运行 8 人员疏忽未执行按照文件规定对设备维护保养，并记录3 1 24仪器数量应配置足量 3-9 仪器数量配置不够 不能按时完成检验 8 对工作量预算不准确 仪器数量配置足够 3 1 24备品备件储存条件应按文件要求执行3-10备品备件储存条件未按文件要求执行影响备品备件正常使用 8 储存条件达不到要求将备品备件储存在有环境控制措施的房间3
18、 1 24容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿应经检定3-11容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未经检定检测数据可能不准确 9 无专人管理或管理不 细致设动部有专人管理检定台帐，并将到效期的玻璃器皿再次送检2 1 18滴定管应经分段校正 3-12 滴定管未经分段校正 检测数据不准确 9无专人管理或管理不细致将滴定管送至计量监管部门检定 1 1 9供应商应经过评估 4-1 供应商未经评估试剂、试药来源不可靠 9 文件未规定文件已经规定，并对供应商进行评估 1 1 94 料试剂、试液应在效期内 4-2 试剂、试液过期 影响检验结果判定 9 未检查试剂、试液不定期检查试剂、试液，发现到期重新配制1 1 9
19、试剂、试液应未变质 4-3 试剂、试液变质 影响检验结果判定 9 未检查试剂、试液不定期检查试剂、试液，发现变质及时重新配制1 1 9试剂、试液应按要求配制 4-4试剂、试液未按要求配制 检测数据不准确 9 未按文件规定执行按文件要求配制试剂、试液 1 1 9试剂进厂应经确认 4-5 试剂进厂未经确认 试剂不符合检测要求 8 文件未规定文件规定进厂试剂应经过确认 1 1 8试剂应按要求存放 4-6 试剂未按要求存放 影响试剂质量 9试剂存放室防腐、遮光控制措施试剂存放室有避光、防腐装置 1 1 9试剂试药储备数量应足 4-7试剂试药储备数量不足 不能按时完成检验 8 未制定储备计划由试剂管理员
20、提出储备计划，并按计划购买1 1 9须对仪器进行性能确认 5-1 未进行仪器性能确认无法确认仪器性能是否符合要求 9未定制该仪器性能确认的操作规程定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行1 1 9应进行期间核查 5-2 未进行期间核查若检测数据出现偏差，不能及时发现 9文件未对改仪器的期间核查进行规定文件规定了该仪器的期间核查，并认真执行1 1 9流动相必须使用 HPLC 级别 5-3使用普通试剂作为流动相测得图谱无法符合要求 6 未购买 HPLC 级别试剂购买 HPLC 级别的试剂作为流动相 5 1 30流动相须过虑，过滤后用超声波脱气5-4 流动相未超声脱气气泡进入液相系统,导致测得数据
21、重现性差6未按操作规程进行操作严格按照操作规程操作 1 1 65 高效液相色谱仪流动相配置须正确 5-5流动相配置错误或比例不准 数据无法测出 7未按操作规程进行操作严格按照操作规程操作 2 2 28供试品称样量须精密 5-6 称样量不准 所测结果不准确 9 天平使用不规范严格按照天平的操作规程操作 5 2 90选择正确的管路 5-7 管路选择错误 不出峰或峰值不正确 8选择管路时未进行确认选择管路后进行确认 2 1 16设置正确的波长 5-8 波长设置错误 不出峰或峰值不正确 9设置波长后未进行确认设置波长后进行确认 2 1 18试验结束后进行冲洗 5-9试验结束未冲洗系统直接关机流动相长期
22、存在于色谱柱中,导致色谱柱效果下降甚至损坏5未按操作规程进行操作严格按照操作规程操作 1 1 5登记仪器使用记录 5-10 未登记使用记录无仪器使用记录不便于以后的查询 1未养成使用有记录的良好习惯严格按照操作规程操作,养成良好习惯 4 1 4须对仪器进行性能确认 6-1 未进行仪器性能确认无法确认仪器性能是否符合要求 9未定制该仪器性能确认的操作规程定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行1 1 9应进行期间核查 6-2 未进行期间核查若检测数据出现偏差，不能及时发现 9文件未对改仪器的期间核查进行规定文件规定了该仪器的期间核查，并认真执行1 1 9开机时须检查是否漏气 6-3 开机直接运
23、行 所得数据不可信 9未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作 1 1 9检查所用色谱柱信息是否一致6-4使用错误的色谱柱进行分析 无法测得数据 9开机后未进行色谱柱信息确认严格按操作规程进行操作 1 1 9用 玻 璃 片 进 行点 火 检 视 6-5 未确认直接进行分析 无法测得数据 9 点火后未确认严格按操作规程进行操作 1 1 96 气相色谱仪设置正确的检测条件 6-6 检测条件设置错误无法测得数据或所得数据不符合要求 9 未认真设置检测条件认真查看操作规程,并进行设置 5 1 45测定结束先降温再关机 6-7 直接关机关气 气相系统受损 7未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作
24、1 1 7登记仪器使用记录 6-8 未登记使用记录无仪器使用记录不便于以后的查询 1未养成使用有记录的良好习惯严格按照操作规程操作,养成良好习惯 4 1 4须对仪器进行性能确认 7-1 未进行仪器性能确认无法确认仪器性能是否符合要求 9未定制该仪器性能确认的操作规程定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行1 1 9应进行期间核查 7-2 未进行期间核查若检测数据出现偏差，不能及时发现 9文件未对改仪器的期间核查进行规定文件规定了该仪器的期间核查，并认真执行1 1 9试验场所必须通风 7-3 试验场所通风效果差使用可燃气体如不通风非常危险 7 试验场所不符合要求根据仪器的需要设置正确的场所 1
25、 1 7仪器上方必须安装排气罩 7-4 未设置排气罩燃烧器产生的气体不能顺利排放 7 试验场所不符合要求根据仪器的需要设置正确的场所 1 1 7使用前必须检查供气管 7-6 直接开机运行供气管有异常轻则影响试验效果,重则导致爆炸危险9未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作 2 1 18更换石墨炉或燃烧头后需进行位置原点调节7-7 更换后直接运行光线无法正确通过或样品无法注入石墨炉内,导致数据无法测出9未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作 1 1 97原子吸收分光光度计选择所需要的元素灯 7-8 元素灯选择错误无法检查出所需的数据 9元素灯未安装在正确的位置元素灯安装后须进行确认 5
26、1 45设置正确的标准曲线 7-9 标准曲线设置错误标准曲线不符合要求或所得数据不准确 9 标准品浓度计算错误认真进行标准曲线的浓度计算并进行设置5 1 45试验结束后气体须最后在关 7-10先把气体关闭关闭仪器导致管路排空影响下次试验 7未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作 1 1 7登记仪器使用记录 7-11 未登记使用记录无仪器使用记录不便于以后的查询 1未养成使用有记录的良好习惯严格按照操作规程操作,养成良好习惯 4 1 4须对仪器进行性能确认 8-1 未进行仪器性能确认无法确认仪器性能是否符合要求 9未定制该仪器性能确认的操作规程定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行1 1
27、 9应进行期间核查 8-2 未进行期间核查若检测数据出现偏差，不能及时发现 9文件未对改仪器的期间核查进行规定文件规定了该仪器的期间核查，并认真执行1 1 9检测场所须严格控制相对湿度8-3 试验场所湿度较大所得图谱出现明显的干扰 9试验场所为放置除湿装置根据仪器所需购置相应的设备 1 1 9压片用的溴化钾或氯化钾须用光谱纯品8-4 使用普通试剂 所得光谱图异常 9 未购置光谱纯 购置所需的光谱纯 2 1 188红外分光光度计制样过程中所有需与样品接触的工具，都必须充分干燥8-5使用的工具未充分干燥 所得光谱图异常 9未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作 2 2 18使用后需用乙醇清洗样
28、品座、片架和筛，并且样品座和片子架要涂油保护。8-6未进行相应的措施直接结束试验由于 KBr 粉末有很强的吸潮性,如果该粉附着在金属上将生锈9未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作 4 1 36登记仪器使用记录 8-7 未登记使用记录无仪器使用记录不便于以后的查询 1未养成使用有记录的良好习惯严格按照操作规程操作,养成良好习惯 4 1 4须对仪器进行性能确认 9-1 未进行仪器性能确认无法确认仪器性能是否符合要求 9未定制该仪器性能确认的操作规程定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行1 1 9应进行期间核查 9-2 未进行期间核查若检测数据出现偏差，不能及时发现 9文件未对改仪器的期间
29、核查进行规定文件规定了该仪器的期间核查，并认真执行2 1 18测定波长设置应正确 9-3 测定波长设置不正确 不适用于测定范围 9文件未规定样品检测时的波长范围规定了样品检测时的波长范围 2 1 18应进行空白对照 9-4 未进行空白对照 检测结果不准确 9文件未规定样品检测时应有空白对照文件规定了样品检测时应有空白对照 2 1 189紫外分光光度计登记仪器使用记录 9-5 未登记使用记录无仪器使用记录不便于以后的查询 1未养成使用有记录的良好习惯严格按照操作规程操作,养成良好习惯 4 1 410 检验记录记录应体现检验过程 10-1 记录未体现检验过程 检验结果不可追溯 8 检验记录设计不合
30、理检验记录设计体现具体过程 2 1 16不能使用铅笔或涂改液 10-2 使用了铅笔或涂改液 检验结果不可信 9 记录有涂改规定不能涂改，如果需要修改，应使原记录清晰可见2 1 18记录应真实 10-3 记录不真实 不能准确反映样品质 量状况 9 对出现偏差的检验结 果进行修正 发现偏差，应按偏 差处理程序 2 1 18记录应及时 10-4 记录不及时 推迟物料的放行，影 响生产 8 人员配置不足，不能 按时完成工作 招聘足够人员 2 1 16有效数字取舍应正确 10-5 有效数字取舍不正确不能准确反映样品质量状况 9文件未规定有效数字的取舍文件规定了有效数字的取舍 2 1 18计算应正确 10
31、-6 计算错误 不能准确反映样品质 量状况 9 操作规程上无计算公 式 在操作规程上写出 计算公式 2 1 18应有检验人签名 10-7 无检验人签名 无法追溯检验人员 8记录上未设计检验员签名记录上设计了检验员签名 2 1 16应有复核人签名 10-8 无复核人签名 无法追溯复核人员 8记录上未设计复核员签名记录上设计了复核员签名 2 1 16应实施连码设计 10-9 未实施连码设计记录缺失不便及时发现 8 文件未规定 在记录上表明页码 2 1 16空页和空白行应处理 10-10 空页和空白行未处理 可能添加无关数据 8 文件未规定 将空白记录处划掉 2 1 16检验用剩样品应销毁 11-1
32、 检验用剩样品未销毁 混入其他样品中 9 文件未规定文件规定了检验用剩样品的处理方法 1 1 911实验废弃物处理 用剩试剂试药应处理得当 11-2用剩试剂试药未进行合理处理 污染环境 8 文件未规定检验用剩试剂试药分别放入不同的废液桶，交由专门部门处理2 1 16由于同一种失效模式，可能会对仪器检测所得数据造成不同影响，而每种影响对使用者健康、安全造成危害的严重程度不一样，危害发生的可能性及可检测性均有差异，故我们取每种不同影响中 RNP 值最大的作为该种失效模式最终的 RPN 值，根据 RPN 值的大小对潜在的失效模式进行排序、分级，最终完成表二：精密仪器室失效模式风险指数排序表表二：原辅
33、料检验室失效模式风险指数排序表序号 潜在失效模式 失效的潜在后果 严重程度 （S） 失效的潜在要因 现有过程的控制 措施（预防） 发生可能 性（O） 可检测性（D） RPN 风险级别 SO1-1 无原辅料的质量标准检验结果无判定依据 9 文件系统未规定 文件系统有规定 1 1 9 低 91-2无检验操作规程和检验记录检验过程无参照依据 9 文件系统未规定起草制定检验操作规程和记录 1 1 9 低 91-3无必要的检验方法验证报告和记录 检验结果不可靠 9 文件系统未规定对必要的检验方法验证 1 1 9 低 91-4无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证 9 人员
34、疏忽未起草起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板1 1 9 低 91-5 文件不具有可操作性操作人员不能完成工作 9 起草文件时未经确认对文件可操作性进行确认 1 1 9 低 92-1管理者资质不能满足要求不能指导检验、对检验偏差不能进行正确分析9不具备相应学历、专业、工作经验要求检验员均需要高中及以上学历 1 1 9 低 92-2操作者资质不能满足要求 不能正确检验样品 9招聘人员不符合岗位要求根据岗位要求招聘人员 1 1 9 低 92-3 人员数量不够 不能按时完成工作 9 定员不够 按工作量定员 1 1 9 低 92-4 没有能替代人员不能按时完成工作、检验结论不可信 9
35、 未实行每人一专多能 实行每人一专多能 1 1 9 低 92-5 未经培训 检验结论不可信 9 未建立培训制度 建立了培训制度 1 1 9 低 92-6 培训考核未通过 检验结论不可信 9学员不认真、导师不负责 制定了导师责任制 1 1 9 低 92-7 未进行再培训 检验结论不可信 9 无培训导师 有符合资质的导师 1 1 9 低 92-8 人员身体不健康 不能有效工作 8 未建立健康体检制度每年进行健康体检，特殊岗位加大体检频次，发现问题及时解决1 1 8 低 83-1仪器室有防静电、震动、电磁、酸碱措施仪器精度受影响，检测数据不准确 9 仪器室设计不合理将精密仪器置于防静电、震动、电磁、
36、酸碱的位置2 1 18 低 183-2仪器室无温湿度控制措施影响仪器使用寿命，仪器检测数据不准确9文件没有要求控制温湿度文件规定了仪器室的温湿度，并有控制措施1 1 9 低 93-3 仪器间互相影响影响仪器使用寿命，检测数据不准确 9检验室房间有限，多个不同仪器共用一个仪器室将有影响的仪器分开放置 2 1 18 低 183-4仪器未经计量部门检定检测数据可能不准确 9无专人管理或管理不细致设动部有专人管理仪器的检定，并定期清理仪器检定是否到期2 1 18 低 183-5仪器精度不符合使用规定 检测数据不准确 9 无评估依据对根据计量检定部门的报告对仪器进行评估1 1 9 低 93-6 仪器未经
37、日常校准若检测数据出现偏差，不能及时发现 9文件未对仪器校准进行规定文件规定了仪器的日常校准，并认真执行1 1 9 低 93-7 无维护保养规程 仪器保养不当 8不了解仪器的维护操作，未起草规程文件规定了仪器的维护保养操作规程 2 1 16 低 163-8未按文件规定维护保养设备 影响设备正常运行 8 人员疏忽未执行按照文件规定对设备维护保养，并记录3 1 24 低 243-9 仪器数量配置不够 不能按时完成检验 8 对工作量预算不准确 仪器数量配置足够 3 1 24 低 243-10备品备件储存条件未按文件要求执行影响备品备件正常使用 8 储存条件达不到要求将备品备件储存在有环境控制措施的房
38、间3 1 24 低 243-11容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未经检定检测数据可能不准确 9无专人管理或管理不细致设定部有专人管理检定台帐，并将到效期的玻璃器皿再次送检2 1 18 低 183-12 滴定管未经分段校正 检测数据不准确 9无专人管理或管理不细致设定部有专人管理检定台帐，并将到效期的玻璃器皿再次送至计量监管部门进行分段校正1 1 9 低 94-1 供商未经评估试剂、试药来源不可靠 9 文件未规定文件已经规定，并对供应商进行评估 1 1 9 低 94-2 试剂、试液过期 影响检验结果判定 9 未检查试剂、试液不定期检查试剂、试液，发现到期重新配制1 1 9 低 94-3 试剂、试
39、液变质 影响检验结果判定 9 未检查试剂、试液不定期检查试剂、试液，发现变质及时重新配制1 1 9 低 94-4试剂、试液未按要求配制 检测数据不准确 9 未按文件规定执行按文件要求配制试剂、试液 1 1 9 低 94-5 试剂进厂未经确认试剂不符合检测要求 8 文件未规定文件规定进厂试剂应经过确认 1 1 8 低 84-6 试剂未按要求存放 影响试剂质量 9试剂存放室无防腐、遮光控制措施试剂存放室有防腐、避光装置 1 1 9 低 94-7试剂试药储备数量不足 不能按时完成检验 8 未制定储备计划由试剂管理员提出储备计划，并按计划购买1 1 8 低 85-1 未进行仪器性能确认无法确认仪器性能
40、是否符合要求 9未定制该仪器性能确认的操作规程定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行1 1 9 低 95-2 未进行期间核查若检测数据出现偏差，不能及时发现 9放置天平的桌面不平或天平未经调平天平置于水平桌，且每次调整水平后开机1 1 9 低 95-3使用普通试剂作为流动相测得图谱无法符合要求 9 未购买 HPLC 级别试剂购买 HPLC 级别的试剂作为流动相 1 1 9 低 95-4 流动相未超声脱气气泡进入液相系统,导致测得数据重现性差9未按操作规程进行操作严格按照操作规程操作 1 1 9 低 95-5流动相配置错误或比例不准 数据无法测出 7未按操作规程进行操作严格按照操作规程操作
41、2 2 28 低 145-6 称样量不准 所测结果不准确 9 天平使用不规范严格按照天平的操作规程操作 5 2 90 中 455-7 管路选择错误 不出峰或峰值不正确 8选择管路时未进行确认选择管路后进行确认 2 1 16 低 165-8 波长设置错误 不出峰或峰值不正确 9设置波长后未进行确认设置波长后进行确认 2 1 18 低 185-9试验结束未冲洗系统直接关机流动相长期存在于色谱柱中,导致色谱柱效果下降甚至损坏5未按操作规程进行操作严格按照操作规程操作 1 1 5 低 56-1 开机直接运行 所得数据不可信 9未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作 1 1 9 低 96-2使用错误
42、的色谱柱进行分析 无法测得数据 9开机后未进行色谱柱信息确认严格按操作规程进行操作 1 1 16 低 96-3 未确认直接进行分析 无法测得数据 9 点火后未确认严格按操作规程进行操作 1 1 9 低 96-4 检测条件设置错误无法测得数据或所得数据不符合要求 9 未认真设置检测条件认真查看操作规程,并进行设置 5 1 45 低 456-5 直接关机关气 气相系统受损 7未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作 1 1 7 低 77-1 试验场所通风效果差使用可燃气体如不通风非常危险 7 试验场所不符合要求根据仪器的需要设置正确的场所 1 1 7 低 77-2 未设置排气罩燃烧器产生的气体不
43、能顺利排放 7 试验场所不符合要求根据仪器的需要设置正确的场所 1 1 7 低 77-3 直接开机运行供气管有异常轻则影响试验效果,重则导致爆炸危险9未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作 2 1 18 低 187-4 元素灯选择错误无法检查出所需的数据 9元素灯未安装在正确的位置元素灯安装后须进行确认 5 1 45 低 457-5 更换后直接运行光线无法正确通过或样品无法注入石墨炉内,导致数据无法测出9未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作 1 1 9 低 97-6 元素灯选择错误无法检查出所需的数据 9元素灯未安装在正确的位置元素灯安装后须进行确认 5 1 45 低 457-7 标
44、准曲线设置错误标准曲线不符合要求或所得数据不准确 9 标准品浓度计算错误认真进行标准曲线的浓度计算并进行设置5 1 45 低 457-8先把气体关闭关闭仪器导致管路排空影响下次试验 7未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作 1 1 7 低 78-1 试验场所湿度较大所得图谱出现明显的干扰 9试验场所为放置除湿装置根据仪器所需购置相应的设备 1 1 9 低 98-2 使用普通试剂 所得光谱图异常 9 未购置光谱纯 购置所需的光谱纯 2 1 18 低 188-3使用的工具未充分干燥 所得光谱图异常 9未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作 2 2 16 低 388-4未进行相应的措施直接结
45、束试验由于 KBr 粉末有很强的吸潮性,如果该粉附着在金属上将生锈9未按操作规程进行操作严格按操作规程进行操作 4 1 36 低 369-1 测定波长设置不正确 不适用于测定范围 9文件未规定样品检测时的波长范围规定了样品检测时的波长范围 2 1 18 低 189-2 未进行空白对照 检测结果不准确 9文件未规定样品检测时应有空白对照文件规定了样品检测时应有空白对照 2 1 18 低 18说明： RPN 值在 64 以下，风险等级为低；在 64 384，风险等级为中等；在 384 以上风险等级为高。7. 风险控制2012 年 03 月 27 日，小组召开第四次会议，讨论失效原因的控制措施，完成
46、了表三：失效原因控制措施及残留风险评估。表三：失效原因控制措施及残留风险评估采取措施后预测序号 失效原因 严重程度 可能性 可检测性 RPN 建议采取的控制措施 可能性 可检测性RPN 风险是否可接受1 天平使用不规范 9 5 2 90 严格按照天平的操作规程操作 1 2 18 是从以上表格中可看出，如按建议采取的措施去实施，理论分析该失效原因的风险指数可降至可接受水平。8. 总结和结论通过本次活动，我们对精密仪器中可能导致精密仪器检测精密度受影响，进而影响产品质量问题的风险进行了识别、分析、制定了控制措施，提高了精密仪器的质量保证能力，对于保证产品质量起到了重要作用。通过上述分析，可以得出以下结论：9. 包括精密仪器的所有操作规程、低中风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个质量控制体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的，质量体系可控；10. 已建立了完善的质量控制体系，对该岗位各个风险点的控制都采取了有针对性的措施，并有检测手段加以验证；11. 对中风险采取措施两个月后将对其效果进行检查，如未达到预期效果，即风险没有降至可接受水平，应重新制定措施；12. 如检验过程中有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估。四、 附件五、 变更历史变更前版本号 变更后版本号 变更原因 变更批准日期- - - -
