某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文).doc

1、*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 1 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案Clean RoomInstallation Qualification Protocol洁净室安装确认方案System No. 系统编号: CLR-01Approval for Protocol 方案批准Company/Title公司/职务Name姓名Signature签名Date日期Written by起草Reviewed by审核Approved by批准Revision 版本 Issued date 颁布日期 Reaso

2、n for new issue 颁布原因REV. 00 Initial issue 首次发布*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 2 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案Index 目录1. PURPOSE 目的 .32. SCOPE 范围 33. RESPONSIBILITY 职责 .34. REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南 .35. ABBREVIATIONS 缩略语 46. SYSTEM DESCRIPTION 系统描述 47. GOOD DOCUMENTATION PRA

3、CTICE 文件管理规范 .58. TEST LIST 测试列表 .69. PERSONNEL IDENTIFICATION 人员确认 .710. PROCEDURE 过程 .810.1 先决条件 .810.2 文件确认 .1010.3 图确认 1110.4 房间组件检查 .1410.5 仪器仪表校验 .1610.6 洁净室建造装修检查 .1910.7 电器安装检查 .2311. DEVIATION REPORT 偏差报告 29*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 3 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案

4、1. Purpose 目的本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。2. Scope 范围本方案确定了*公司口服固体项目车间的洁净室（位号：* ）的安装确认。3. Responsibility 职责4. Regulation and Guidance 法规和指南(SFDA) GMP 2010 版中国药典 2010 版现行版 ISPE 指南 5“调试和确认”洁净厂

5、房设计规范 GB13554-925. Abbreviations 缩略 语缩略语 定义IQ 安装确认OQ 运行确认CLR 洁净室GMP 药品生产质量管理规范SOP 标准操作程序P&ID 仪表和管路图*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 4 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案6. System Description 系统描述口服固体制剂的洁净室包括以下级别D 级区 非关键生产步骤的洁净区对产品无影响的房间无需验证。系统编号 房间编号 房间名称 对质量的影响 级别二更 Y D缓冲 Y D缓冲 Y DY D

6、Y DY DY DY DY DY DY DY DY DY DAHU-1Y DY DY DY DY DY DY DY DY DY DY DN FY DN FY DY DY DY DY DY DY DAHU-2Y D*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 5 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案系统编号 房间编号 房间名称 对质量的影响 级别Y DN FY DY DY DY DY DY DY DY D7. Good Documentation Practice 文件管理规范记录用笔：- 使用不消退的墨水笔和记号

7、笔，推荐使用蓝色笔记录签名：- 被授权的人员才能签署文件- 应签全名，除非文件另有规定- 签名应该是可辨认的- 签名应始终一致填写栏目：- 所有栏目必须填写- 填写内容与上面栏目相同应重新填写- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用” 的简写“N/A”，以表示无此项内容。- 填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。N/A签名 日期更改错误：文件刚完成，立即更改的*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 6 of 29Clean Room Installation Qualificat

8、ion Protocol洁净室安装确认方案在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别如：2010 年 01 月 01 日 签字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。记录日期：- 年用 4 位数表示，日和月用 2 位数表示如：2013-10-08 日- 使用缩略语：- 在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。- 书面语及名称：- 使用规范的书面语及名称- 文件前后名称要一致8. Test List 测试列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。编号 名称10.1 先决条件10.2 文件确认10.3 图确认10.4

9、 房间组件清单10.5 仪器仪表校验10.6 洁净室建造装修检查10.7 电器安装检查9. Personnel Identification 人员确认在安装确认开始前，本方案涉及的所有人员必须在下表签字。*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 7 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案10. Procedure 过程10.1先决条件目的为了保证验证活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查验证条件是否满足确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。可接受 标 准开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到

10、满足。姓名 签名 公司 职务 日期*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 8 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案程序1. 确认以下活动已完成。2.人员培训在 IQ 开始前，对所有参与测试的人员进行 IQ 方案的培训。培训应该有记录。培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。测试 结果已经对人员进行了培训，且已记录。 Yes/是 No/否结论 /备 注测试结论前提 结果安装确认方案已被批准 Yes/是 No/否机电安装和调试工作已顺利完成 Yes/是 No/否*公司 文件编号 *公司

11、口服固体项目 页码 9 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案备注：测试符合性偏差编号_执行人/日期 执行人/日期QA 审核人 /日期 QA 审核人 /日期YES/是 NO/否*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 10 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案10.2文件确认目的核实用于系统安装、运行、维修所需文件的有效性、可读性和完整性。可接受 标 准所有的供应商文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。供应商文件的语言符合业主

12、的要求。所有检查的图纸都应该是最终版，标有“竣工” 标记。程序检查文件是有效、完整，且可读。名称 编号 版本 结果 备注门禁电话 IT 平面图 合格 不合格互联锁平面图 合格 不合格结论 /备 注测试结论*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 11 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案备注：测试符合性偏差编号 _执行人/日期 执行人/日期审核人/日期 审核人/日期10.3 图确认目的确认房间布局与设计要求一致，且是竣工版。YES/是 NO/否*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 12 of 29Cle

13、an Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案可接受 标 准房间布局与竣工图纸一致。程序检查图纸是否是竣工版。复制一份 P&ID 图，按照图纸检查设备安装。洁净灯、开关、电话、门禁和地漏均按照 P&ID 图纸安装；用绿色笔标注与设备相符的部分；用红色笔标注与设备不相符合的部分并记录偏差；附上检查过的 P&ID 图，并签上姓名和日期。*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 13 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案结论 /备 注测试结论备注：测试符合性

14、偏差编号 _执行人/日期 执行人/日期审核人/日期 审核人/日期YES/是 NO/否*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 14 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案10.4 房间组件检查目的确认房间的关键部件与已批准的设计文件一致。可接受 标 准对着本方案、材料清单、报价单或其它可以索引的的文件(P&ID 等) ，检查现场真实的安装情况程序检查设备（竣工）符合要求。任何符合竣工要求的部件都要标上“ok” ，并签上名字日期。序号 品名 型号规格 生产厂家 用途 观察结果 是否合格1 彩钢板 墙板，顶板 合格

15、 不合格2 地板 地面 合格 不合格3 洁净灯 照明 合格 不合格4 门 门 合格 不合格5 开关 开关 合格 不合格6 电话 通讯 合格 不合格7 门禁 人员控制 合格 不合格结论 /备 注测试结论*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 15 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案备注：测试符合性偏差编号 _执行人/日期 执行人/日期审核人/日期 审核人/日期YES/是 NO/否*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 16 of 29Clean Room Installation Qualificati

16、on Protocol洁净室安装确认方案10.5 仪器仪表校验目的确认所有关键仪表的有效性。可接受 标 准所有的关键仪表均已校验，且在有效期内。程序在下表中列出所有系统和验证时使用的仪器，并附上校验证书。如果需要，可以加页。Page _ of _系统仪器校验检查仪器描述 仪器编号 用途 校验日期 下次校验日期 执行者/日期压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测温湿度监测温湿度监测*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 17 of 29Clean Room Installation Qualification Prot

17、ocol洁净室安装确认方案系统仪器校验检查仪器描述 仪器编号 用途 校验日期 下次校验日期 执行者/日期温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测评论：*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 18 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案结论 /备 注测试结论备注：测试符合性偏差编号 _执行人/日期 执行人/日期审核人/日期 审核人/日期YES/是 NO/否*公司 文件编号 *公司口服固体项目 页码 19 of 29Clean Room Installation Qualificat

18、ion Protocol洁净室安装确认方案10.6 洁净室建造装修检查目的本次测试主要检查洁净室建造和装修是否满足生产的需要。可接受 标 准施工规范都已完成。天花板：表面平整易清洁硅胶气密能载人风口安装:位置准确，与板材密封易清洁地面平整易清洁地漏易清洁墙面，门窗平整易清洁程序在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果*公司 文件编号 *口服固体项目 页码 20 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案墙,门窗 地板 顶棚 风口房间 易清洁彩钢板 合格与否 地板 地漏 合格与否易清洁彩钢板硅胶密封良好能载人 合格与否

19、 位置准确，与板材密封 合格与否 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格

20、不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格

21、 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格*公司 文件编号 *口服固体项目 页码 21 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案房间墙,门窗 地板 顶棚 风口易清洁彩钢板 合格与否 地板 地漏 合格与否易清洁彩钢板硅胶密封良好能载人 合格与否 位置准确，与板材密封 合格与否 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格

22、 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合

23、格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格*公司 Doc. No.文件编号 *口服固体项目 Page页码 22 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案结论 /备 注测试结论备注：测试符合性偏差编号 _执行人/

24、日期 执行人/日期审核人/日期 审核人/日期YES/是 NO/否*公司 Doc. No.文件编号 *口服固体项目 Page页码 23 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案10.7 电器安装检查目的本次测试主要检查洁净室的电器设备是否正确安装。可接受 标 准施工规范都已完成。开关：易清洁位置与竣工图一致电话:表面平整易清洁位置与竣工图一致门禁平整易清洁位置与竣工图一致洁净灯平整易清洁位置与竣工图一致程序获取一份电器竣工平面图在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果*公司 Doc. No.文件编号 *口服固体项目

25、Page页码 24 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案开关 电话 门禁 洁净灯房间 易清洁 合格与否 表面平整易清洁 位置准确 合格与否 平整易清洁 位置准确 合格与否 平整易清洁 位置准确 合格与否 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格

26、 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格*公司 Doc. No.文件编号 *口服固体项目 Page页码 25 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案房间开关 电话 门禁 洁净灯易清洁 合格与否 表面平

27、整易清洁 位置准确 合格与否 平整易清洁 位置准确 合格与否 平整易清洁 位置准确 合格与否 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合

28、格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格*公司 Doc. No.文件编号 *口服固体项目 Page页码 26 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案房间开关 电话 门禁 洁净灯易清洁 合格与否 表面平整易清洁 位置准确 合格与否 平整易清洁 位置准确 合格与否 平整易清洁 位置准确 合格与否 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合

29、格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格*公司 Doc. No.文件编

30、号 *口服固体项目 Page页码 27 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案房间开关 电话 门禁 洁净灯易清洁 合格与否 表面平整易清洁 位置准确 合格与否 平整易清洁 位置准确 合格与否 平整易清洁 位置准确 合格与否 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格

31、合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格*公司 Doc. No.文件编号 *口服固体项目 Page页码 28 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案结论 /备 注测试结论备注：测试符合性偏差编号_执行人/日期 执行人/日期审核人/日期 审核人/日期YES/是 NO/否*公司 Doc. No.文件编号 *口服固体项目 Page页码 29 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案11. Deviation Report 偏差报告测试过程中发生的任何偏差都将依据 XXXXX 的验证偏差管理的 SOP（编号：*）处理。每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单中，汇总所有的偏差。如有需要可复印偏差报告。