1、 中 药 提 取 在 线 生 产 设 备STP-YZ-042-C清洁验证方案山东鲁药制药有限公司2014 年中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C第 0 页 共 9 页山东鲁药制药有限公司 验 证 文 件 名 称 中 药 提 取 在 线 生 产 设 备 清 洁 验 证 验 证 文 件 编 码 STP-YZ-042-C类 别 设 备 验 证 密 级 姓 名 职 务 职 称 部 门验 证 小 组 组 长验 证 小 组 成 员起 草 人 起 草 日 期审 核 人 审 核 日 期批 准 人 批 准 日 期中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C第 1 页 共
2、9 页目 录1概 述 .2验 证 目 的3验 证 使 用 文 件 4验 证 范 围 5 验 证 组 织 及 人 员 6验 证 条 件 7验 证 实 施 8清 洁 过 程 QA监 控 9清 洁 检 查 方 法 与 合 格 标 准 . 10验 证 日 程 、 时 间 安 排 进 度 . 11 验 证 实 施 过 程 的 整 理 验 证 报 告 的 书 写 中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C第 2 页 共 9 页1 概 述 ：中 药 材 提 取 各 岗 位 设 备 清 洁 规 程 ， 是 要 求 中 药 材 提 取 各 工 序 达 到 清洁 卫 生 标 准 以 保 证 产
3、品 质 量 而 制 订 。清 洁 规 程 随 同 中 药 材 提 取 作 业 连 续 指 导 各 工 序 设 备 的 清 洁 操 作 ， 根 据清 洗 过 程 中 的 清 洗 时 间 、 清 洗 部 位 、 清 洗 程 序 、 清 洗 液 用 量 、 洗 涤 剂 各 类 数 据 及 清洁 结 果 对 “清 洁 规 程 ”的 清 洁 效 果 进 行 验 证 。2 验 证 目 的 ：验 证 “设 备 清 洁 规 程 ”的 清 洁 效 果 。3 验 证 使 用 的 文 件 ：文 件 名 称 存 放 地 点3M3多 能 提 取 罐 清 洁 规 程SJZN1000型 三 效 节 能 浓 缩 机 组 清
4、洁 规 程乙 醇 沉 淀 罐 清 洁 规 程三 足 离 心 机 清 洁 规 程WZA250型 外 循 环 真 空 浓 缩 回 收 机 组 清 洁 规 程JH400型 快 装 酒 精 回 收 塔 清 洁 规 程不 锈 钢 出 料 贮 罐 清 洁 规 程提 取 液 贮 罐 清 洁 规 程提 取 液 过 滤 器 清 洁 规 程提 取 液 输 送 管 道 清 洁 规 程提 取 各 岗 位 的 容 器 、 具 清 洁 规 程设 备 部 、 生 产 部 档 案 柜 各 存 放1份 。4 验 证 范 围 ：本 设 备 清 洁 验 证 方 案 范 围 为 ： 煎 煮 、 三 效 节 能 浓 缩 、 醇 沉 、
5、 三 足 离 心 、真 空 浓 缩 回 收 、 酒 精 回 收 塔 各 岗 位 设 备 ， 物 料 管 路 及 容 器 、 具 的 清 洁 。5 验 证 组 织 与 人 员 ：5 1验 证 组 织 ： 有 限 公 司 验 证 小 组 。中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C第 3 页 共 9 页5 2小 组 成 员 名 单 如 下 ：验 证 小 组 职 务 姓 名 部 门 职 务组 长 总 工 程 师副 总 经 理质 保 部 长设 备 部 长生 产 部 长车 间 主 任车 间 主 任成 员工 艺 员6 验 证 条 件 ：6 1设 备 条 件 ： 能 正 常 使 用 的 完
6、 好 设 备 。6 2清 洁 剂 条 件 ： 为 中 性 洗 涤 剂 ， 对 设 备 无 腐 蚀 及 对 药 品 和 人 体 无 害 。6 3环 境 条 件 ： 有 良 好 的 通 风 与 除 湿 设 施 。6 4人 员 条 件 ： 能 严 格 按 设 备 、 容 器 、 具 清 洁 规 程 进 行 操 作 的 熟 练 工人 。7 验 证 实 施 ：7 1根 据 山 香 圆 叶 的 提 取 生 产 ， 在 生 产 过 程 中 按 工 艺 流 程 的 程 序 ， 依次 对 前 处 理 提 取 的 各 工 序 、 设 备 进 行 清 洁 操 作 ， 由 质 保 部 对 清 洁 全 过 程 进 行
7、监 控 及 检 测 。7 2 3m3多 能 提 取 罐 的 清 洁 验 证 。7 2 1多 能 提 取 罐 清 洁 步 骤 。7 2 1 1用 饮 用 水 冲 洗 机 内 、 外 的 残 渣 。7 2 1 2关 闭 出 渣 门 ， 注 入 饮 用 水 ， 加 入 NaOH配 制 成 1%浓 度的 溶 液 ， 通 蒸 汽 煮 沸 30分 钟 ， 排 污 。7 2 1 3用 饮 用 水 冲 洗 干 净 ， 直 至 无 可 见 物 。7 2 2需 验 证 关 键 部 位 。7 2 2 1提 取 罐 的 内 、 外 表 面 。7 2 2 2提 取 罐 内 的 喷 水 管 。中药提取在线生产设备清洁验证
8、 编码：STP-YZ-042-C第 4 页 共 9 页7 3 SJZN1000型 三 效 节 能 蒸 发 浓 缩 器 清 洁 验 证 。7 3 1 SJZN1000型 三 效 节 能 蒸 发 浓 缩 器 清 洁 步 骤 。7 3 1 1将 1%氢 氧 化 钠 溶 液 注 入 、 、 效 内 ， 通 蒸 汽 煮 沸 30分 钟 后 排 污 。7 3 1 2再 注 入 饮 用 水 ， 煮 沸 30分 钟 ， 煮 洗 二 次 ， 把 、 、 效 清 洗 干 净 ， 直 至无 可 见 物 及 洗 涤 液 无 色 ， PH值 近 7。7 3 1 3用 1%氢 氧 化 钠 溶 液 洗 刷 加 热 器 的
9、污 垢 ， 排 污 后 用 饮 用 水 冲 洗 干 净 ， 直 至无 可 见 物 及 洗 涤 液 显 无 色 ， PH值 近 7。7 3 1 4 将 玻 璃 视 镜 放 入 1%氢 氧 化 钠 溶 液 中 浸 泡 1小 时 后 用 饮 用 水 刷 洗 干 净 。7 3 2需 验 证 的 关 键 部 位 。7 3 2 1 、 、 效 内 、 外 表 面 。7 3 2 2加 热 器 的 内 、 外 表 面 。7 3 2 3玻 璃 视 镜 。7 4乙 醇 沉 淀 罐 的 清 洁 验 证 。7 4 1乙 醇 沉 淀 罐 的 清 洁 步 骤 。7 4 1 1用 饮 用 水 冲 罐 体 内 的 残 留 药
10、 渣 。7 4 1 2用 0.5%浓 度 的 中 性 洗 涤 液 刷 洗 罐 体 内 、 外 表 面 的 药 渣 、污 垢 。7 4 1 3用 饮 用 水 冲 洗 干 净 ， 直 至 无 可 见 物 及 洗 涤 液 显 无 色 。7 4 2需 验 证 的 关 键 部 位 。7 4 2 1醇 沉 罐 内 、 外 表 面 。7 5三 足 离 心 机 清 洁 验 证 。7 5 1三 足 离 心 机 的 清 洁 步 骤 。7 5 1 1先 用 饮 用 水 冲 洗 离 心 机 内 的 残 留 药 渣 。7 5 1 2用 0.5%的 中 性 洗 涤 液 洗 刷 机 体 内 、 外 表 面 。7 5 1 3
11、用 饮 用 水 冲 洗 干 净 ， 直 至 无 可 见 物 及 清 洁 剂 污 迹 ， 并 用 抹布 、 抹 干 。7 5 1 4手 洗 离 心 机 的 过 滤 布 袋 ， 源 先 干 净 ， 烘 干 待 用 。7 5 1 5用 75%乙 醇 对 设 备 与 药 物 接 触 部 位 进 行 擦 拭 消 毒 。中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C第 5 页 共 9 页7 5 2需 验 证 的 关 键 部 位 。7 5 2 1离 心 机 的 内 、 外 表 面 。7 5 2 2离 心 机 内 底 槽 处 。7 5 2 3离 心 机 的 过 滤 布 袋 。7 6 WZA250
12、型 外 循 环 真 空 浓 缩 回 收 机 组 清 洁 验 证 。7 6 1设 备 清 洗 步 骤 。7 6 1 1用 饮 用 水 注 入 蒸 发 器 内 及 加 热 器 内 ， 蒸 煮30分 钟 ， 浸 泡物 垢 ， 排 出 污 液 ， 再 在 换 品 种 时 注 入 1%氢 氧 化 钠 溶 液 ， 通 蒸 汽 煮 沸 30分 钟 ， 排 出 污 液 。7 6 1 2用 饮 用 水 冲 洗 机 内 、 机 外 的 物 垢 至 清 洁 干 净 ，PH值 近 中性 7。7 6 2需 验 证 关 键 部 位 。7 6 2 1蒸 发 器 、 加 热 器 的 内 外 表 面 。7 6 2 2玻 璃 视
13、 镜 。7 7 JH400型 快 装 酒 精 回 塔 清 洁 验 证 。7 7 1 JH400型 快 装 酒 精 回 收 塔 清 洁 步 骤 。7 7 1 1用 饮 用 水 煮 洗 蒸 发 器 及 冷 却 器 。7 7 1 2用 中 性 洗 涤 剂 清 洗 贮 罐 。7 7 1 3用 饮 用 水 煮 洗 贮 罐 的 洗 涤 剂 污 迹 直 至 清 洗 液 显 无 色 ，PH近 中 性 。7 7 2需 验 证 关 键 部 位 。7 7 2 1加 热 器 、 蒸 发 器 、 冷 却 器 。7 7 2 2贮 罐 。7 8 提 取 液 贮 罐 清 洁 验 证 。7 8 1设 备 清 洁 步 骤 。7
14、8 1 1用 沸 水 泡 洗 贮 罐 内 的 物 垢 。7 8 1 2选 用 NaOH加 入 沸 水 配 制 成 1%浓 度 的 溶 液 泡 洗 贮 罐 内 的残 留 物 。7 8 1 3用 饮 用 水 冲 洗 贮 罐 ， 至 干 净 、 无 色 。中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C第 6 页 共 9 页7 8 2需 验 证 关 键 部 位 。7 8 2 1提 取 液 贮 罐 内 、 外 表 面 。7 9 不 锈 钢 贮 罐 的 清 洁 验 证 。7 9 1设 备 清 洗 步 骤 。7 9 1 1用 饮 用 水 冲 洗 罐 内 、 外 表 面 ， 清 除 药 渣 及
15、沉 淀 物 。7 9 1 2用 NaOH加 入 沸 水 配 制 1%浓 度 的 溶 液 泡 洗 罐 内 的 物 垢 。7 9 1 3用 纯 水 冲 洗 干 净 至 清 洗 液 为 近 中 性 。7 9 2需 验 证 关 键 部 位 。7 9 2 1出 料 口 贮 罐 的 内 、 外 表 面 。7 10 过 滤 器 清 洁 验 证 。7 10 1设 备 清 洁 步 骤 。7 10 1 1用 洁 净 刷 子 洗 刷 过 滤 器 内 的 残 留 物 。7 10 1 2用 饮 用 水 冲 洗 干 净 、 抹 干 。7 10 1 3用 75%乙 醇 对 过 滤 器 与 药 物 接 触 部 位 进 行 擦
16、 拭 消 毒 。7 10 2需 验 证 关 键 部 位 ：7 10 2 1过 滤 器 的 内 、 外 表 面 。7 10 2 2过 滤 器 板 筐 。7 11 提 取 物 料 管 道 的 清 洁 规 程 。7 11 1提 取 物 料 管 道 的 清 洁 步 骤 。7 11 1 1用 1%氢 氧 化 钠 溶 液 洗 净 物 料 管 内 的 沉 淀 物 。7 11 1 2用 沸 水 将 管 内 冲 洗 干 净 至 流 出 液 中 性 。7 11 2需 验 证 关 键 部 位 。7 11 2 1提 取 物 料 管 路 的 弯 头 处 。7 11 2 2提 取 物 料 管 道 的 内 壁 。7 12
17、前 处 理 工 段 提 取 各 岗 位 的 容 器 、 具 清 洁 规 程 。7 12 1容 器 、 具 的 清 洁 步 骤 。7 12 1 1用 饮 用 水 清 洗 容 器 、 具 的 内 、 外 表 面 。7 12 1 2用 0.5%浓 度 洗 洁 液 对 容 器 、 具 进 行 洗 刷 。中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C第 7 页 共 9 页7 12 1 3用 纯 水 冲 洗 干 净 、 晾 干 。7 12 2需 验 证 关 键 部 位 。7 12 2 1容 器 、 具 的 内 、 外 表 面 。7 12 2 2容 器 、 具 内 的 内 底 部 。7 12
18、2 3容 器 、 具 的 口 旋 纹 。8 清 洁 过 程 QA监 控 ：监 控 项 目 监 控 要 求清 洁 方 法 应 符 合 清 洁 规 程 规 定 步 骤清 洁 剂应 符 合 清 洁 规 程 规 定 的 清 洁 剂（ 水 、 中 性 洗 涤 剂 、 氢 氧 化 钠 溶 液 ）9 清 洁 检 查 方 法 与 合 格 标 准 ：9 1检 查 方 法 ；9 1 1洗 液 法 ： 取 清 洗 过 程 中 最 终 洗 出 液 ， 作 为 被 验 样 品 进 行 目 测或 比 色 测 试 设 备 上 的 残 留 物 。9 1 2擦 拭 法 ： 用 白 绸 布 擦 拭 所 指 定 的 区 域 面 积
19、 ， 取 样 部 位 必 须选 择 机 械 设 备 的 边 角 ， 槽 缝 处 。9 2合 格 标 准 ：9 2 1最 终 洗 出 液 ， 应 无 色 ， 近 中 性 。9 2 2擦 拭 后 白 绸 布 应 无 附 着 物 。10 验 证 日 程 、 时 间 安 排 进 度 ， 清 洁 时 间 ： 以 6月 5日 10日 随 生 产 安 排 ：11 验 证 实 施 过 程 的 整 理 及 验 证 报 告 的 书 写：清 洁 验 证 结 束 后 ， 根 据 清 洁 过 程 及 清 洁 效 果 与 生 产 部 负 责 资 料 的 整 理 和 报 告 书 写 。中药提取在线生产设备清洁验证 编码：S
20、TP-YZ-042-C第 8 页 共 9 页5 培训要求：5.1 负责培训部门：工程部。5.2 需培训岗位：质量部、生产部、物料部、工程部、设备科、相关管理人员。6 变更历史：6.1 根据药品生产质量管理规范 （2010 年修订）要求、 文件格式、编码要求管理规程规定，对文件的格式和编号进行了变更。品 名 原 辅 名 称 及 批 号投 料 量（ kg）生 产 时 间 清 洗 时 间 操 作 人所 清 洗 的 设备260kg 2001年 6月 6日 2001年 6月 6日 多 能 提 取 罐260kg 2001年 6月 7日 2001年 6月 7日 SJZN1000型 浓 缩 机 组260kg 2001年 6月 8日 2001年 6月 8 醇 沉 罐260kg 2001年 6月 8日 2001年 6月 8日 三 足 离 心 机260kg 2001年 6月 9日 2001年 6月 9日 WZA250型真 空 浓 缩 回收 机 组260kg 2001年 6月 9日 2001年 6月 9日 JH400型酒 精 回 收 塔
