1、中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 药品检验原始记录的使用 中国食品药品检定研究院 化学药品检验所 麻醉与精神药品室 陈 华 National Institutes for Food and Drug Control 本章内容 原始记录的定义 1 原始记录的要求 2 原始记录的构成要素 3 原始记录的书写原则 4 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的定义 与药品检验相关的活动（包括质量相关内容及技术相关内容）都应该被记录下来，并且得到相应的确认与保存
2、。 药品检验原始记录是出具药品检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到： 记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁 。 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的定义 实验室文件 规范性文件 记录性文件 Do as you write ! Write what you do ! 程序文件 质量标准 SOP 仪器使用登记 实验记录 电子数据 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的要求 记录原始 数据真实
3、 资料完整 严肃负责 实事求是 字迹清晰 用语规范 结论明确 态度 内容 书写 是具有 法律效力 的技术文件 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的要求 原始 记录 可溯源性 可获得性 保密性 应保存在 不 会 被修改、 不会 毁坏或 丢失的地方 记录的内容应该完整、真实 保存 地点 应确保安全保密，经过授权 方可进入 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的实例 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的实例
4、 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的实例 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的实例 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 实验记录为受控文件，应有其唯一标识号 实验记录应按页编号 连续数字 1. 基本信息 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 实验记录应该有表达清晰的标题，表明所涉及的实验内容。 应记录实验日期 索引
5、项目 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 应记录必要的环境条件 应记录检品基本信息 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 为了保证实验的可重复性，应记录所用试剂和材料的基本信息 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 为了保证实验的可溯源性，应记录所用仪器的基本信息和运行状态 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录
6、的构成要素 实验依据是进行实验的基础，明确所使用的依据有助于对实验结果的判定 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 应记录重要的仪器参数 2. 实验过程的描述 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 应记录重要试液和指示液 的制备过程 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 只有整个实验系统得到验证后在该系统中生成的实验结果才具有可靠性，应记录系统适用性指标 3.计算表格与实验结
7、果 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 应明确列出实验结果 实验人员应该根据实验结果及实验依据中的相关要求，对样品作出明确 单项结论 4.实验结论及备注 符合规定或不符合规 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 多批号供试品同时进行检验时 ，如结果相同 ， 可只详细记录一个编号 （ 或批号 ） 的情况 ， 其余编号 （ 或批号 ） 可记为同编号 （ 批号 ） 的情况与结论；遇有结果不同时 ， 则应分别记录 。 National Institute
8、s for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 实验人员及复核人员均应当在实验结论进行手写签名 有特殊说明的现象或实验方法的偏离等情况，实验人员应当在备注中予以列出 5.相关人员签字 National Institutes for Food and Drug Control 数据表格的验证 National Institutes for Food and Drug Control 数据计算表格的验证 中检院相关 SOP解读 1 验证后表格的使用说明 2 表格的验证过程实例 3 National Institutes for Food and Drug Control
9、 可行性分析 可满足认证要求； 减少复核人员工作量； 各科室之间需要统一； 需要修改记录 SOP； 需要将验证工作记录化； National Institutes for Food and Drug Control 中检院相关 SOP解读 已经批准的 SOP National Institutes for Food and Drug Control 中检院相关 SOP解读 目的 为规范实验室内部计算的软件验证操作，制订本规范。 适用范围 本规程中规定的须验证的软件主要是指实验人员在检验过程中使用的所有计算机处理的 计算软件 ，以及使用其他软件编写的适于内部使用的计算软件，软件的结果最终多以 表格 的形式留存在已经批准的检验记录当中。 National Institutes for Food and Drug Control 验证后使用的表格实例 National Institutes for Food and Drug Control 验证后表格的使用说明 用户输入区域 禁止编辑区域 National Institutes for Food and Drug Control 表格的验证过程实例 设计表格 输入实验数 据 编辑 Excel文件 手工验算 选择保护区 域 设置 工作表保护密码 打印验证证书
