1、特殊医学用途配方食品 全营养配方食品陕西三正医用营养有限公司特殊医学用途配方食品全营养配方食品配方及营养成分范围起草说明陕西三正医用营养有限公司2014 年 8 月1特殊医学用途配方食品全营养配方食品配方及营养成分起草说明一、全营养素配方二、营养成分表项 目 指 标能量， 100 kcal 100水分，g/100g 5.0蛋白质，g/100g 19.4-29.0脂肪，g/100g 6.4-13.4-亚油酸，mg/100g 1400-亚麻酸，mg/100g 260-DHA碳水化合物，g/100g 43.1-63.7膳食纤维，g/100g 5.0-9.0钠，mg/100g 180-220维生素 A
2、，gRE/100g 148-222维生素 D，g/100g 5.1-7.7维生素 E，mga-TE/100g 14.4维生素 K，g/100g 41.4-65.0维生素 B1，mg/100g 0.8-1.1维生素 B2，mg/100g 0.9-1.2维生素 B6，mg/100g 1.5-2.2维生素 B12，g/100g 1.1-1.5维生素 C，mg/100g 110-140烟酸，mg/100g 9.0-12.5叶酸，g/100g 610-695泛酸，mg/100g 3.1-3.8胆碱，mg/100g 140.0-165.0牛磺酸，mg/100g 36.0-45.02生物素，g/100g 3
3、5.0-46.0磷，mg/100g 451.0-654.0钾，mg/100g 851-1122镁，mg/100g 93-129钙，mg/100g 621.0-931.0铁，mg/100g 29.6-44.4锌，mg/100g 14.4-21.6碘， g/100g 86.0-128.0铜， g/100g 1245.0-1450.0锰， g/100g 1123.0-1453.0氯，mg/100g 353.0-510.0硒， g/100g 32.0-48.0铅，mg/kg 0.15硝酸盐（以 NaNO3 计）， mg/kg 100亚硝酸盐（以 NaNO2 计）， mg/kg 2黄曲霉毒素 M1，g/
4、kg 0.5黄曲霉毒素 B1，g/kg 0.5三、营养成分范围编写依据及说明1总体依据及说明1.1 依据GB 29922-2013 特殊医学用途配方食品通则（以下简称通则）中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册（2013 版） （以下简称 DRIs）营养学基础1.2 说明（1）以中国人男女平均每天需 2000Kcal（男 2200 Kcal；女31800Kcal）的能量进行计算。（2）参考 DRIs 中 1880 岁阶段对营养素的需求。（3）总脂肪的需求按照供能 2030%进行计算。（4）碳水化合物的需求按照供能 5565%进行计算。1.3 缩略语N.S. 没有特别说明DRIs 中国居民膳食营养
5、素参考摄入量速查手册AI 适宜摄入量RNI 推荐摄入量SPL 特定建议值UL 可耐受最高摄入量2单个成分范围起草说明2.1 蛋白质通则（详见 P3）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量不低于 3g/100Kcal,其中优质蛋白质所占比例不少于 50% ，检验方法参照 GB 5009.5；DRIs（详见 P14）中规定男性每天推荐摄入量 65g，女性每天推荐摄入量 55g，经计算全营养配方食品中蛋白质的含量约为 3g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂蛋白质的含量分别为：能全力：4g/100Kcal；百普力：4g/100Kcal；4瑞代：3.78 g/100Kca
6、l。综上所述，蛋白质的含量定为：34g/100Kcal,检验方法参照 GB 5009.52.2 脂肪通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于 2.0%；-亚麻酸能比应不低于 0.5%，经计算，亚油酸不低于 0.22g/100Kcal、-亚麻酸不低于 0.06g/100Kcal，检验方法参照 GB 5413.27；DRIs（详见 P32-33）中规定可接受的范围总脂肪酸的供能比例为 2030%，饱和脂肪酸供能比例少于10%，n-6 多不饱和脂肪酸供能比例为 2.59.0%，n-3 多不饱和脂肪酸供能比例为 0.5-2.0%，EPA+DHA 为 0.25-2
7、.0g/d，经计算全营养配方食品中总脂肪的含量约为 2.23.3g/100Kcal，饱和脂肪酸少于 1.1g/100Kcal，n-6 多不饱和脂肪酸为 0.28 -1.0 g/100Kcal，n-3 多不饱和脂肪酸为 0.06-0.22 g/100Kcal，EPA+DHA为 0.025-0.1 g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂总脂肪的含量分别为：能全力：3.89g/100Kcal；百普力：1.0g/100Kcal；瑞代：3.56 g/100Kcal。综上所述，总脂肪等的含量定为：总脂肪：2.23.3g/100Kcal, 亚油酸不低于0.22g/100Kcal、-亚麻酸不低于
8、 0.06g/100Kcal。5检验方法参照 GB 5413.272.3 碳水化合物通则中未对 10 岁以上人群的碳水化合物的量做出明确规定；DRIs（详见 P32-33）中规定可接受的范围碳水化合物的供能比例为5065%，经计算全营养配方食品中碳水化合物的含量约为12.516.2g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂碳水化合物的含量分别为：能全力：12.3g/100Kcal；百普力：18.8g/100Kcal；瑞代：13.3 g/100Kcal。综上所述，碳水化合物的含量定为：碳水化合物：12.516.2g/100Kcal,检验方法参照 GB 2.4 膳食纤维通则（详见 P5）
9、中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品中膳食纤维的含量最大值为 2.7g/100Kcal，检验方法参照 GB,5413.6 或GB/T 5009.169；DRIs（详见 P14）中规定中国成人膳食纤维特定建议值（SPL）25g/d（AI） ，最高耐受量未制定参考值，经计算全营养6配方食品中膳食纤维的建议值约为 1.25g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂蛋白质的含量分别为：能全力：1.5g/100Kcal；百普力：0g/100Kcal；瑞代：1.67g/100Kcal。综上所述，蛋白质的含量定为：1.11.5g/100Kcal,检验方法：参照 GB GB,5413.6 或 G
10、B/T 5009.1692.5 维生素 A通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素 A 的量为 39.0（最小值）225.0（最大值）gRAE /100Kcal,，检验方法参照 GB 5413.9 或 GB/T 5009.82；DRIs（详见 P28）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）800gRAE，成年女性每天推荐摄入量（RNI）700gRAE，经计算全营养配方食品中维生素 A 的含量约为 37.5gRAE /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素 A 的含量分别为：能全力：66.7gRAE /100Kcal；百普力：66.7gRAE /100Kc
11、al；瑞代：66.7gRAE /100Kcal 。综上所述，维生素 A 的含量定为：60.080.0gRAE /100Kcal,7检验方法：GB 5413.9 或 GB/T 5009.822.6 维生素 D通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素 D 的量为 0.80（最小值）3.14（最大值）g/100Kcal,，检验方法参照 GB 5413.9；DRIs（详见 P28）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）10g，经计算全营养配方食品中维生素 D 的含量约为0.5g /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素 D 的含量分别为：能全力：0.5g /1
12、00Kcal ；百普力：0.5g /100Kcal ；瑞代：0.39g /100Kcal 。综上所述，维生素 D 的含量定为：0.80.9g /100Kcal,检验方法：GB 5413.92.7 维生素 K1通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素 K1 的量为 4.40（最小值）N.S.（最大值）g/100Kcal,，检验方法参照 GB 5413.10 或 GB/T 5009.158； DRIs（详见 P21）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）80g，经计算全营养配方食品中8维生素 K1 的含量约为 4.0g /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生
13、素 K1 的含量分别为：能全力：4.0g /100Kcal ；百普力：4.0g /100Kcal ；瑞代：5.56g /100Kcal 。综上所述，维生素 K1 的含量定为：4.405.50g /100Kcal,检验方法：GB 5413.10 或 GB/T 5009.1582.8 维生素 B1通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素 B1 的量为 0.07（最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,，检验方法参照 GB 5413.11 或 GB/T 5009.84；DRIs （详见 P22）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）1.4mg，成年女性每天推荐摄入量（
14、RNI）1.2mg， ，经计算全营养配方食品中维生素 B1 的含量约为0.065mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素 B1 的含量分别为：能全力：0.10mg /100Kcal；百普力：0.10mg /100Kcal；瑞代：0.11mg /100Kcal。9综上所述，维生素 B1 的含量定为：0.070.11mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.11 或 GB/T 5009.842.9 维生素 B2通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素 B2 的量为 0.07（最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,，检验方法参照 GB 5
15、413.12；DRIs（详见 P22）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）1.4mg，成年女性每天推荐摄入量 1.2mg，经计算全营养配方食品中维生素 B2 的含量约为 0.065mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素 B2 的含量分别为：能全力：0.11mg /100Kcal；百普力：0.11mg /100Kcal；瑞代：0.14mg /100Kcal。综上所述，维生素 B2 的含量定为：0.070.11mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.122.10 维生素 B6通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素 B6 的量为 0.07（
16、最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,，检验方法参照 GB 5413.13 或 GB/T 5009.154； DRIs（详见 P22）中规定10中国成年人每天推荐摄入量（RNI）1.6mg，经计算全营养配方食品中维生素 B6 的含量约为 0.08mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素 B6 的含量分别为：能全力：0.13mg /100Kcal；百普力：0.13mg /100Kcal；瑞代：0.13mg /100Kcal。综上所述，维生素 B6 的含量定为：0.080.13mg /100Kcal,检验方法：GB 5413.13 或 GB/T 5009.1542.
17、11 维生素 B12通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素 B12 的量为 0.13（最小值）N.S.（最大值）ug/100Kcal,，检验方法参照 GB 5413.14；DRIs（详见 P22）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）2.4ug，经计算全营养配方食品中维生素 B12 的含量约为 0.12ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素 B12 的含量分别为：能全力：0.2ug /100Kcal；百普力：0.2ug /100Kcal；瑞代：0.22ug /100Kcal。11综上所述，维生素 B12 的含量定为：0.150.22ug /1
18、00Kcal,检验方法：GB 5413.142.12 烟酸（烟酰胺）通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品烟酸的量为 0.20（最小值）N.S.（最大值）mg /100Kcal,，检验方法参照 GB 5413.15 或 GB/T 5009.89；DRIs（详见 P23）中规定成年男性每天推荐摄入量 14mg，成年女性每天推荐摄入量 12mg，经计算全营养配方食品中烟酸的含量约为 0.65mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂烟酸的含量分别为：能全力：1.2mg /100Kcal；百普力：1.2mg /100Kcal；瑞代：1.0mg /100Kcal。综上
19、所述，烟酸的含量定为：0.81.2mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.15 或 GB/T 5009.892.13 叶酸通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品叶酸的量为 22.2（最小值）N.S.（最大值）ug/100Kcal,，检验方法参照 GB 5413.16 或 GB/T 5009.211；DRIs （详见 P23）中规定中国12成年人每天推荐摄入量（RNI）400ug，经计算全营养配方食品中叶酸的含量约为 20ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂叶酸的含量分别为：能全力：13.3ug /100Kcal；百普力：13.3ug /100Kc
20、al；瑞代：11.1ug /100Kcal。综上所述，叶酸的含量定为：22.225.0ug /100Kcal,检验方法：GB 5413.16 或 GB/T 5009.2112.14 泛酸通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品泛酸的量为 0.29（最小值）N.S.（最大值）mg 100Kcal,，检验方法参照 GB 5413.17 或 GB/T 5009.210；DRIs（详见 P23）中规定中国成年人每天适宜摄入量 5.0mg，经计算全营养配方食品中泛酸的含量约为 0.25mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂泛酸的含量分别为：能全力：0.40mg /10
21、0Kcal；百普力：0.40mg /100Kcal；瑞代：0.39mg /100Kcal。综上所述，泛酸的含量定为：0.300.40mg /100Kcal,13检验方法：GB 5413.17 或 GB/T 5009.2102.15 维生素 C通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素 C 的量为 5.6（最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,，检验方法参照 GB 5413.18；DRIs（详见 P23）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）100mg，建议摄入量（PI）200mg，经计算全营养配方食品中维生素 C 的含量约为 5.0-10mg /100Kcal。
22、市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素 C 的含量分别为：能全力：5.0mg /100Kcal；百普力：5.0mg /100Kcal；瑞代：5.0mg /100Kcal。综上所述，维生素 C 的含量定为：5.010.0mg /100Kcal,检验方法：GB 5413.182.16 生物素通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品生物素的量为 2.2（最小值）N.S.（最大值）ug100Kcal,，检验方法参照 GB 5413.19；DRIs（详见 P23）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）40ug，经计算全营养配方食品中生物素的含量约为2.0ug /100Kcal。市场上应
23、用较广的几种肠内营养制剂生物素的含量分别为：14能全力：10ug /100Kcal；百普力：10ug /100Kcal；瑞代：11.1ug /100Kcal。综上所述，生物素的含量定为：2.210.0ug /100Kcal,检验方法：GB 5413.192.17 钠通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品钠的量为 21（最小值）84（最大值）mg100Kcal,，检验方法参照 GB 5413.21 或 GB/T 5009.91；DRIs（详见 P26）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）约 1400mg，经计算全营养配方食品中钠的含量约为 70mg /100Kcal。市场上
24、应用较广的几种肠内营养制剂钠的含量分别为：能全力：80mg /100Kcal；百普力：80mg /100Kcal；瑞代：70mg /100Kcal。综上所述，钠的含量定为：6080mg /100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.912.18 钾15通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品钾的量为 75（最小值）289（最大值）mg100Kcal,，检验方法参照 GB 5413.21 或 GB/T 5009.91；DRIs（详见 P26）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）约 2000mg，经计算全营养配方食品中钾的含量约为 100mg /10
25、0Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂钾的含量分别为：能全力：135mg /100Kcal；百普力：140mg /100Kcal；瑞代：119mg /100Kcal。综上所述，钾的含量定为：90140mg /100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.912.19 铜通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品铜的量为 44（最小值）500（最大值）ug100Kcal,检验方法参照 GB 5413.21 或 GB/T 5009.13；DRIs（详见 P27）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约 800ug，经计算全营养配方食品中铜的含量约为
26、 40ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂铜的含量分别为：能全力：165ug /100Kcal；百普力：150ug /100Kcal；16瑞代：110ug /100Kcal。综上所述，铜的含量定为：44100ug/100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.132.20 镁通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品镁的量为 18.3（最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,检验方法参照 GB 5413.21 或 GB/T 5009.90；DRIs（详见 P26）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约 330mg，经计算全
27、营养配方食品中镁的含量约为 16.5mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂镁的含量分别为：能全力：20mg /100Kcal；百普力：20mg /100Kcal；瑞代：22mg /100Kcal。综上所述，镁的含量定为：18.320mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.902.21 铁通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品铁的量为 0.83（最小值）2.3（最大值）mg100Kcal,检验方法参照 GB 175413.21 或 GB/T 5009.90；DRIs（详见 P26）中规定中国成年人（18-50 岁女性需在
28、正常需求的基础上每天补充铁元素 8mg）每天推荐摄入量（RNI）约 12mg，经计算全营养配方食品中铁的含量约为0.6mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂铁的含量分别为：能全力：1.1mg /100Kcal；百普力：1.0mg /100Kcal；瑞代：1.1mg /100Kcal。综上所述，铁的含量定为：0.91.1mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.902.22 锌通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品锌的量为 0.4（最小值）2.2（最大值）mg100Kcal,检验方法参照 GB 5413.21 或 GB/T
29、 5009.14；DRIs（详见 P27）中规定成年男性每天推荐摄入量(RNI)12.5mg，成年女性每天推荐摄入量(RNI)7.5mg，经计算全营养配方食品中锌的含量约为 0.4-0.6mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂锌的含量分别为：能全力：1.1mg /100Kcal；百普力：1.0mg /100Kcal；瑞代：0.83mg /100Kcal。18综上所述，锌的含量定为：0.61.1mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.142.23 锰通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品锰的量为 25.0（最小值）611
30、.0（最大值）ug100Kcal,检验方法参照GB 5413.21 或 GB/T 5009.90；DRIs（详见 P27）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）约 4500ug，经计算全营养配方食品中锰的含量约为 225ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂锰的含量分别为：能全力：330ug /100Kcal；百普力：300ug /100Kcal；瑞代：220ug /100Kcal。综上所述，锰的含量定为：200300ug/100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.902.24 钙通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品钙的量为
31、 56（最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,检验方法参照 GB 5413.21 或 GB/T 5009.92；DRIs（详见 P26）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约 800-1000mg，经计算全营养配方食品中钙19的含量约为 40-50mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂钙的含量分别为：能全力：60mg /100Kcal；百普力：46mg /100Kcal；瑞代：67mg /100Kcal。综上所述，钙的含量定为：6070mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.922.25 磷通则（详见 P4）中规定 10 岁以
32、上人群的全营养配方食品磷的量为 40.0（最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,检验方法参照 GB 5413.22 或 GB/T 5009.87；DRIs（详见 P26）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约 720mg，经计算全营养配方食品中磷的含量约为 36mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂磷的含量分别为：能全力：60mg /100Kcal；百普力：36mg /100Kcal；瑞代：52mg /100Kcal。综上所述，磷的含量定为：4050mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.22 或 GB/T 5009.87202.26 碘通则（详见 P4）
33、中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品碘的量为 6.7（最小值）N.S.（最大值）ug100Kcal,检验方法参照 GB 5413.23；DRIs（详见 P27）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约 120ug，经计算全营养配方食品中碘的含量约为 6ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂碘的含量分别为：能全力：11ug /100Kcal；百普力：10ug /100Kcal；瑞代：11ug /100Kcal。综上所述，碘的含量定为：711ug/100Kcal,检验方法：GB 5413.232.27 氯通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品氯的量为 N
34、.S.（最小值）218（最大值）mg100Kcal,检验方法参照 GB 5413.24；DRIs（详见 P26）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）约 2300mg，经计算全营养配方食品中氯的含量约为 115mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂氯的含量分别为：21能全力：125mg /100Kcal；百普力：125mg /100Kcal；瑞代：71mg /100Kcal。综上所述，氯的含量定为：80120mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.242.28 硒通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品硒的量为 3.3（最小值）22.2（最大值）ug100Kcal,检验方法参照 GB 5009.93；DRIs（详见 P27）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约 60ug，经计算全营养配方食品中硒的含量约为 3ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂硒的含量分别为：能全力：4.6ug /100Kcal；百普力：4.2ug /100Kcal；瑞代：4.2ug /100Kcal。综上所述，硒的含量定为：3.54.5ug/100Kcal,检验方法：GB 5009.9322
