1、质量管理制度考核评分表制度名称考核对象 考核内容标准分实得分扣分原因一、文件系统的管理制度公司各部、室1.是否按生效日期执行各项管理制度和工作程序；2.是否按文件的要求进行了安排、贯彻、执行。10二、质量方针目标管理制度公司各部、室1.在工作中是否坚持质量方针；2.是否完成公司下达的质量指标和任务； 10三、质量管理工作检查、考核与奖惩制度质量领导小组和公司各部、室1.是否对质量管理制度的执行情况进行了检查、考核，记录是否完整；2.是否落实了整改措施和奖惩措施。10四、质量体系审核制度质量领导小组和公司各部、室1.质量体系是否适应公司的发展，是否符合 GSP 要求；2.是否对质量体系每年进行了
2、审核；10五、组织、部门质量责任制；岗位人员的质量责任制制度中涉及到的组织、部门和人员1.是否熟悉各自的质量责任；2.是否完成各自的质量任务； 20六、质量否决制度质量管理部1.质量否决方式、内容明确，定值量化，符合公司实际情况；2.能按规定行使质量否决权；3.发生质量问题，能按规定进行否决，并与奖惩挂钩；20七、质量信息管理制度公司各部、室1.质量信息是否有人管理，按规定传递，反馈是否及时；2.是否按月填报质量信息报表，报表是否规范、准确、真实；3.质量信息收集是否及时、完整，转发、传递是否及时，文件管理是否有序。20八、首营企业和首营品种审核制度；首营企业和首营品种审核程序采购部、质量管理
3、部1.首营企业、首营品种是否按规定申报审批；2.是否按 GSP 要求索取资料，是否按程序进行了各环节的审核；3.资料、档案是否完整。20九、药品质量检查验收管理制度；药品质量检查验收程序质量管理部验收组1.是否按规定对入库药品批批验收，方法正确、结论明确；2.验收工作中发现不合格药品时，应严格按照公司不合格药品的管理制度执行；2.验收记录及时准确、规范，并按规定妥善保管。50十、仓储保管和出库复核的管理制度，药品入库储存程序、药品出库复核程序,药品拆零拼箱操作程序仓储组1.保管员是否凭验收员签字的入库单收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损，标志模糊等情况，是否进行了拒收和报告；2.保管
4、员是否熟悉药品性能及仓储条件，是否按 GSP 要求、公司统一规定进行了分类保管和储存，堆放是否规范；2.药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库中，按不同剂型、属性分开存放，做到“四分开” ；3.药品合理堆垛，留有“五距” ，不倒置、不混放，按规定做好保管、养护工作，确保质量完好，数据准确；4.按规定建立近效期药品示意图，按规定做好色标管理、近效期药品管理和温湿度管理；5.在库药品执行日记日清、动碰复核、每月盘点制度，账货相符率达到 99.8%，药品储存正确率 100%，重点养护品种养护率100%，药品出库复核率 100%、准确率99%；6.药品出库应按凭证进行复核，包括购货单位、品名
5、、规格、厂名、数量、批号、包装和质量，并在单据上签名；7.发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管；8.是否按程序在规定的场所进行作业；9.是否遵守拼箱规定；包装材料是否有专门场所，是否清洁。60十一、药品养护的管理制度；计量管理制度；药品在库养护程序养护组1.查是否按 GSP 要求按季进行养护检查，记录是否完整；2.是否按要求建立了重点养护品种档案；3.查是否按“养护程序“对不合格药品、近效期药品（3 个月有效期者） 、两年以上老品种，按规定进行上报、分析，每月养护品种是否报表；4.是否配合保管员进行温湿度监测，并采50取相应措施；是否指导保管员对药品进行合理储存；5.查是否对养护用仪器、设
6、备、计量器具按 GSP 规定进行了管理；十二、质量记录和凭证管理制度公司各部、室1.是否按 GSP 要求准确、规范、真实地做了质量记录；2.各凭证填写是否规范，流转是否及时，是否定期进行了整理、归档；30十三、有效期药品的管理制度采购部、营销部、仓储组、养护组1.近效期药品是否已挂牌明示，是否已逐月催销；2.超过有效期药品是否已停销，是否已放在不合格区中，是否已填报“不合格药品报损申请表” ；3.采购部门、营销部是否对近效期药品进行了业务联系。30十四、不合格药品的管理制度；不合格药品的确认和处理程序仓储组、质量管理部1.不合格药品是否已放在了不合格品区中，是否按“不合格药品管理制度和程序”进
7、行了处理；2.对不合格药品是否出“停售通知”是否按程序进行了确认，台账是否完整，记录是否清楚；是否按规定进行了分析；3.对药监部门同通报或抽查的的不合格药品，是否进行了控制性处理，手续、记录是否完整。30十五、退货药品的管理制度；药品销后退回程序；药品购进退出程序采购部、营销部、验收组1.销后退回的药品逐批验收，验收记录及时准确、规范，并按规定妥善保管；2.退回药品是否有销后退回通知单，记录是否完整，是否放在退货区中待验；是否按验收结论进入相应区中。3.采购部是否出具购进退出单，记录是否完整。30质管部1.质量事故的调查、分析和处理及时、慎重、有效；2.质量事故的调查、分析、处理和报告记录完整
8、。10十六、质量事故的管理制度 营销部、储运部、采购部是否发生过质量事故，是否向质量管理部进行了报告。 10十七、质量查询和质量投诉的管理制度质管部1.是否进行了有关质量问题的查询工作，记录是否完整；2.对客户投诉是否有记录，是否有答复，是否及时解决了客户投诉的质量问题。10营销部、储运部、采购部是否配合、协助质量管理部门进行了质量查询、质量投诉的调查取证工作。 10质管部1.是否对药品不良反应进行了收集记录，并按规定进行了上报； 10十八、药品不良反应监测报告管理制度 营销部2.对药品不良反应是否报告了质量管理部，是否协助质量管理部进行了调查，是否有记录。十九、卫生和人员健康管理制度行政办、
9、质管部、营销部、储运部、采购部1.是否按 GSP 规定组织直接接触药品人员进行了体检，档案是否完整；2.对各岗位人员是否进行健康审查，是否符合要求；3.是否保持了清洁卫生，环境是否符合 GSP要求。20行政办1.年初是否有全公司培训教育计划，培训教育内容是否符合 GSP 要求；2.培训教育计划是否落实；3.是否按规定建立了各种人员上岗、培训、再教育档案，资料是否齐全。20二十、质量教育培训及考核的管理规定 质管部、营销部、储运部、采购部1.是否按分工配合、协助了行政办进行培训教育；2.各类人员是否按要求服从上岗、再教育培训。10二十一、计量管理制度药品养护组1.所有的计量器具均在检定有效期内；
10、2.计量器具台账、记录齐全、规范、完整。 10二十二、仓库设施设备管理制度储运部验收组养护组1.仓库设施、设备、计量器具、仪器档案齐全；2.设备、设施检查、维修、保养档案齐全，记录完整、规范；3.设备、设施使用记录完整、规范。20二十三、药品拆零拼箱操作程序 仓储组1.是否按程序在规定的场所进行作业；2.是否遵守拼箱规定；3.包装材料是否有专门场所，是否清洁。10二十四、药品运输程序仓储组运输组1.对有温度要求的药品的运输，是否按规定采取了措施；2.在运输中是否采取了措施，保证药品的质量和安全。20二十三、业务经营质量管理制度；进货程序；进货质量评审程序；药品销售、售后服务程序；采购部1.查供
11、货单位是否具有合法资质，档案目录是否规范；2.查供货单位的销售人员均有符合规定的法人授权委托书、身份证复印件；3.首营企业和首营品种是否按规定进行了申报；4.查购进药品是否具有批准文号、注册证号等合法资质证明；5.查是否签订了购进合同和质量保证协议；合同中是否有质量条款，电话、传真、口头要货是否有记录，订货后是否及时填写了“验收（入库）通知单通知仓储收货；6.购进记录是否完整、规范；7.购货计划是否征求了质管部的意见；8.每年是否对进货情况进行了评审。50质管部 9.是否参与了购进计划的编制；10.是否每年对进货情况进行了评审； 20营销部11.购货单位合法性 100%；12.销售记录准确完整；13.是否进行了用户访问和质量征询。30
