1、第 1 页 共 5 页Excel 电子表格验证方案1.目 的证 明 实 验 室 Excel 电 子 表 格 检 验 记 录 在 整 个 设 计 到 应 用 的 过 程 中 准 确 、 可 靠 ，能 够 满 足 数 据 完 整 性 的 要 求 ， 符 合 GMP 规 定 。2.适 用 范 围适 用 于 实 验 室 含 HPLC 量 测 定 电 子 表 格 检 验 记 录 的 确 认 与 验 证 。3. 职 责序号 部 门 岗 位 姓 名 职 责1 质 量 管 理 部 QC负 责 方 案 的 起 草 和 具 体 验证 实 施 。2 质 量 管 理 部 QA协 助 起 草 验 证 方 案 ， 负 责
2、 验证 过 程 中 的 组 织 与 协 调 。3 信 息 管 理 部 信 息 管 理 员负 责 电 子 表 格 的 安 装 和 权 限分 配 。4 质 量 管 理 部 经 理负 责 验 证 方 案 及 验 证 报 告 的审 核 ， 负 责 验 证 工 作 的 组 织与 协 调 。5 /质 量 负 责 人 负 责 验 证 方 案 及 报 告 的 批 准 。4.概 述我 公 司 部 分 检 验 记 录 涉 及 比 较 复 杂 运 算 ， 普 通 手 工 计 算 占 用 分 析 人 员 较 多 的时 间 ， 且 计 算 过 程 与 结 果 须 经 多 次 复 核 才 能 保 证 计 算 无 误 ，
3、不 利 于 工 作 高 效开 展 。 现 有 部 分 记 录 设 计 成 电 子 表 格 能 大 量 节 约 分 析 时 间 ， 且 缩 短 复 核 过 程 。为 保 证 电 子 表 格 在 整 个 设 计 到 应 用 的 过 程 中 准 确 、 可 靠 ， 符 合 预 定 要 求 。 根据 公 司 验 证 相 关 规 定 ， 对 电 子 表 格 检 验 记 录 的 设 计 、 安 装 、 使 用 、 及 变 更 进行 确 认 、 验 证 和 控 制 。 本 方 案 验 证 涉 及 的 引 用 标 准 和 专 业 术 语 如 下4.1 引 用 标 准第 2 页 共 5 页Excel 电 子 表
4、 格 检 验 记 录 需 求 说 明 书4.2 术 语4.2.1 原 始 数 据 ： 任 何 实 验 室 工 作 表 ， 记 录 ， 备 忘 录 ， 笔 记 副 本 均 属 于 原 始数 据 。 也 包 括 照 片 ， 微 缩 胶 片 电 脑 打 印 、 磁 介 质 ， 口 述 资 料 及 自 动 化 仪 器 记录 数 据 （ 天 平 称 量 、 LC、 GC、 UV 等 ） 。4.2.2 二 级 数 据 ： 二 级 数 据 指 计 算 过 程 与 结 果 产 生 数 据 ， 利 用 原 始 数 据 （ 标准 品 、 样 品 的 称 样 量 ， 稀 释 倍 数 ， 稀 释 因 子 等 ） 产
5、行 的 结 果 ， 也 包 括 观 测 数据 ， 如 出 现 错 误 可 以 重 新 建 立 。 为 验 证 二 次 数 据 ， 填 入 表 格 的 原 始 数 据 需 要手 工 输 入 ， 验 证 的 结 果 需 要 记 录 并 签 字 确 认 。4.2.3 手 工 计 算 ： 操 作 人 、 复 核 人 或 审 核 人 用 有 统 计 功 能 电 子 计 算 器 或windows 附 件 中 计 算 器 对 原 始 数 据 、 二 级 数 按 照 规 定 的 计 算 方 式 进 行 计 算 。4.2.4 单 元 格 ： 表 格 中 的 最 小 单 位 ， 可 拆 分 或 者 合 并 。 单
6、 元 格 是 表 格 中 行 与列 的 交 叉 部 分 ， 它 是 组 成 表 格 的 最 小 单 位 ， 单 个 数 据 的 输 入 和 修 改 都 是 在 单元 格 中 进 行 的 。4.2.5 Excel 函 数 ： 即 预 先 定 义 ， 执 行 计 算 、 分 析 等 处 理 数 据 任 务 的 特 殊 公式 。5.内 容5.1 设 计 确 认5.1.1 文 档 确 认文 件 设 计 信 息 、 内 容 类 型 设 计 、 数 值 单 元 格 设 计 、 计 算 函 数 公 式 单 元 格 内 容格 式 、 逻 辑 判 定 单 元 格 及 插 入 对 象 等 详 细 信 息 应 符
7、合 设 计 要 求 。5.1.1.1 确 认 方 法 ： 与 Excel 电 子 表 格 检 验 记 录 需 求 说 明 书 进 行 逐 项 比 对 。5.1.1.2 接 受 标 准 ： 内 容 、 形 式 、 功 能 应 符 合 Excel 电 子 表 格 检 验 记 录 需 求说 明 书 要 求 。5.2 安 装 确 认5.2.1 参 照 Excel 电 子 表 格 检 验 记 录 需 求 说 明 书 确 认 安 装 环 境 。5.2.2 列 出 文 件 安 装 信 息 。5.2.3 计 算 机 管 理 员 按 照 规 定 要 求 安 装 电 子 表 格 文 件 、 分 配 系 统 和 分
8、 析 人 员权 限 。5.2.4 参 照 Excel 电 子 表 格 检 验 记 录 需 求 说 明 书 确 认 文 件 安 装 符 合 性 。第 3 页 共 5 页5.3 运 行 确 认在 数 值 单 元 格 区 域 录 入 原 始 数 据 、 二 级 数 据 ， 表 格 可 实 现 自 动 计 算 ， 数 据 有效 性 判 断 ,逻 辑 判 定 等 功 能 可 自 动 实 现 。 详 细 要 求 参 考 Excel 电 子 表 格 检 验记 录 需 求 说 明 书 ,确 认 文 件 运 行 符 合 性 。5.4 安 全 性 验 证5.4.1 计 算 机 操 作 系 统 受 密 码 保 护
9、， 未 经 受 权 用 户 不 能 进 入 系 统 。5.4.2 分 析 人 员 删 除 电 子 表 格 文 件 提 示 操 作 出 错 应 与 系 统 管 理 员 联 系 。5.4.3 电 子 表 格 、 工 作 表 、 工 作 箔 受 密 码 保 护 ;固 定 单 元 格 为 锁 定 模 式 ,不可 以 编 辑 ;活 动 单 元 格 可 录 入 或 删 除 文 本 及 数 据 。5.5 数 据 有 效 性 验 证5.5.1 输 入 与 Excel 电 子 表 格 检 验 记 录 需 求 说 明 书 不 一 致 的 数 据 应 提 示 出 错或 标 示 红 色 。5.5.2 计 算 输 出
10、的 数 值 与 规 定 范 围 不 一 致 标 示 红 色 。5.6 准 确 性 验 证 (外 标 法 )5.6.1 峰面积响应因子 F计算式：5.6.2 对照峰面积响应因子 F 平均计算计算式电子表格函数：=Average(响应因子单元格范围)5.6.3 百分含量计算第 4 页 共 5 页5.6.4 含量计算5.6.6 含量平均5.6.7 相对标准偏差计算式电子表格函数：=stdev(Array)/average(Array)5.6.8 相对平均偏差计算式5.6.9 验证方法计算： 手工计算5.6.10 接受标准：电子表格计算结果应与手工计算结果一致。5.7 有效数值修约参照 Excel 电子表格检验记录需求说明书电子表格自动修约应与人工修约一致。第 5 页 共 5 页5.8 逻辑判定在符合要求情况下人工判定应与电子表格判定一至。在不符合要求情况下，输出空单元格。6.验证实施进度见报告说明7.验证培训验证前对验证小组成员进行验证内容培训，培训记录附于验证报告后。8.偏差处理验证过程应按 Excel 电子表格检验记录需求说明书要求进行验证，若出现偏差按偏差处理管理规程处理，。9. 验证结果结论详见验证报告
