《药事管理学(第2版)》修订编写计划.doc

1、1药事管理学 （第 2 版）修订编写计划一、 药事管理学 （第 2 版）特色精：教材结构与内容进一步精练和优化，力求精简。新：尽量纳入国内外最新的或代表学科前沿的内容。实：即理论联系实践，通过案例分析、药师考点等形式，体现各知识点在药学实践中的意义。二、 药事管理学 （第 2 版）修订思路药事管理与法规 （第 2 版）修订的总体思路是，在继承第 1 版思路与特色的基础上，优化章节内容，修改、更新教材内容，并进一步与执业药师资格考试相衔接，以反映学科最新进展，增加教材的时效性性、系统性和适用性。1.继承第 1 版思路与特色 药事管理学 （第 1 版）自 2014 年 6 月出版发行以来，在医药学

2、院校特别是中医药院校应用较为广泛，反响良好。因此第 2 版编写时，对第 1 版的一些优点和特色将予以继承，如内容简洁、精要；主要知识点以表、图等概括，较为直观、扼要；执业药师考点增加了本教材的实用性；在每章后列出了思考题，引导学生课外进一步学习。2. 优化、更新章节内容（1）相关法律法规更新更新、增加 2014 年 1 月2017 年 12 月期间，我国有关药事管理体制、法规、政策修改变化的内容，包括：年份 更新的法律法规2014 药品委托生产监督管理规定 （2014 年 10 月实施）国家卫计委、国家发改委等 9 部门国家基本药物目录管理办法（2015 年 2 月 13 日）国务院办公厅关于

3、完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（2015 年 2 月 28 日）中华人民共和国广告法 （2015 年 4 月修订）中华人民共和国药品管理法 （2015 年 4 月 24 日修订）中国药师协会 执业药师继续教育管理试行办法 （2015 年 7 月 30日）国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 （2015 年 8 月印发）国家食药监总局执业药师资格认证中心、中国药学会等执业药师业务规范（试行） （2015 年 11 月 9 日）全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定 （2015 年 11 月通过）2015国家食品药品监督管理

4、总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015 年 11 月发布）2麻醉药品和精神药品管理条例 （2016 年 1 月对部分条款的修改）（国务院关于修改部分行政法规的决定 ）疫苗流通和预防接种管理条例 （2016 年 4 月修订）国家食药监总局关于修改的决定 （2016年 6 月 30 日）2016关于修改与相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录文件的公告 （2016 年 12 月）国务院“十三五”国家药品安全规划 （2017 年 2 月 21 日）国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见 （2017 年 4 月 5 日）中华人民共和国中医药法 （201

5、7 年 7 月实施）中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 （2017 年 10 月 8 日）国家食药监总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（2017 年 10 月 10 日）2017国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 （2017 年发布）（2）有关数据更新在有关章节所涉及的各方面数据将予以更新，如药学技术人员（执业药师）人数、药品注册数量、药品生产经营企业数量、GMP、GSP 认证等等。（3）有关案例更新另外，对有关章节的所使用的案例将予以补充、更新。（4） “执业药师考点”有关内容更新根据最新执业药师考试大纲修改有关各

6、章中“执业药师考点”的内容（5）部分章节内容调整、优化第五章“药品注册管理” 在第一节中增加“药品注册管理和审评审批制度改革”内容；根据国家最新有关药品注册审评审批的规定，对相应内容进行修改。第九章“药品上市后安全监管” 在第一节中增加“仿制药已上市仿制药质量和疗效一致性评价”内容。第十一章“中药管理” 增加一节“中医药管理立法” ；原第二节“中药材生产质量管理规范”与第五节合并为一节“中药材和中药饮片管理” ，删除GAP 的内容。删除原附录一和附录二；梳理、精简参考文献。3三、 药事管理学 （第 2 版）修订大纲第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念一、药事与药事管理的概念二、药事管理的重要

7、性第二节 药事管理学科的发展一、药事管理学科的定义和性质二、我国药事管理学科的形成和发展三、药事管理学科的任务和研究内容第三节 药事管理学研究方法一、文献研究法二、调查研究法三、实验研究法四、实地研究法第四节 我国药事管理的发展趋势一、药事管理的法定性将不断提高二、药品监管体系逐步完善，监管人员职业素质提升三、借鉴国际先进管理手段与经验，提高我国药事管理效率四、管理与实践的结合将更加深入与具体五、执业药师与临床药师队伍将不断壮大案例 1-1 “欣弗”事件案例 1-2 “反应停”事件知识链接：无标题（药品标准的概念和地位）第二章 药品管理立法第一节 概述一、药品的概念及特征（一）药品的定义（二）

8、药品的分类（三）药品的特征二、药品管理法的概念及渊源（一）药品管理法的概念（二）药品管理法的渊源三、我国药品管理法立法概况（一）药品管理立法的萌芽（二）药品管理立法的初创（三）药品管理立法的发展Comment d1: 原为：法律管理Comment d2: 新加Comment d3: 新加Comment d4: 新加Comment d5: 新加Comment d6: 新加Comment d7: 新加Comment d8: 新加Comment d9: 1. 在此删除了“价格”2. 原有下一级三个标题全部删除Comment d10: 从标题六移至4第二节 我国药品管理法律体系一、药品管理法律体系的概

9、念与特征（一）药品管理法律体系的概念（二）药品管理法律体系的特征二、我国药品管理法律体系的框架和主要内容（一）药物研制与药品注册管理法律规范（二）药品生产管理法律规范（三）药品流通管理法律规范（四）医疗机构药事管理法律规范（五）药品上市后安全监管法律规范（六）特殊管理药品管理法律规范（七）药品监督管理法律规范（八）其他方面法律规范第三节 药品管理法及其实施条例的主要内容一、立法宗旨与适用范围二、药品生产企业和经营企业的管理（一）药品生产企业管理（二）药品经营企业管理三、医疗机构药剂管理四、药品管理（一）药品储备制度（二）药品进出口管理（三）新发现和从国外引种药材的管理（四）禁止生产（包括配制）

10、 、销售假药、劣药（五）药品名称管理（六）直接接触药品工作人员的健康检查五、药品包装管理（一）直接接触药品的包装材料和容器管理（二）药品包装管理（三）药品标签和说明书管理（四）医疗机构制剂的包装材料和容器、标签和说明书管理六、药品广告管理七、药品监督（一）药品监督管理机构及其职责（二）禁止药品购销中违法行为（三）药品质量抽查检验（四）药品不良反应报告制度Comment d11: 1.删除下面原有标题（一）2. 将原有标题 1.改为（一） ；标题 2改为（二）5第四节 法律责任一、法律责任的概念与分类（一）法律责任的概念（二）法律责任的分类二、违反药品管理法的法律责任（一）违反有关许可证、药品批

11、准证明文件规定的法律责任（二）生产销售假药、劣药的法律责任（三）违反药品管理法其他各有关规定的法律责任（四）药品监督管理部门、药品检验机构违法的法律责任（五）其他违法法律规定的法律责任（六）从中处罚的违法行为（七）减轻或免除处罚案例 2-1 无标题（药品被污染的假药案件）第三章 药品监督管理第 1节 概述一、药品监督管理的概念与原则（一）药品监督管理的概念（二）药品监督管理的原则二、药品监督管理的行政手段与作用（一）药品监督管理的行政手段（二）药品监督管理的作用第 2节 我国药品监督管理体系一、药品行政监督管理体系（一）国家药品监督管理部门（二）省和省以下药品监督管理部门二、药品技术监督管理体

12、系（一）药品检验机构（二）国家药典委员会（三）国家食品药品监督管理总局药品审评中心（四）国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）（五）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（六）国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心（七）国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）三、其它涉及药品监督的管理部门及其职责（一）卫生行政部门6（二）中医药管理部门（三）发展和改革宏观调控部门（四）人力资源和社会保障部门（五）工商行政管理部门（六）工业和信息化管理部门（七）商务管理部门（八）海关（九）公安部门（十）监察部门第 3 节 国外药品监督管理体系一

13、、美国药品监督管理体系（一）美国药品监督管理局（二）美国缉毒局（三）全国药房委员会协会（四）州药房理事会（五）联邦贸易委员会二、欧盟药品监督管理体系三、日本药品监督管理体系（一）厚生劳动省（二）药品与医疗器械代理处（三）国立生物医学创新研究所四、世界卫生组织（一）基本药物和药物政策司（二）WHO 药品标准专家委员会（三）WHO 药品管理当局国际会议第 4 节 药品质量监督检验与药品标准一、药品质量监督检验（一）药品质量监督检验的概念（二）药品质量监督检验的性质（三）药品质量监督检验的类型二、药品标准（一）药品标准的概念（二）药品标准的构成第五节 国家基本药物制度一、基本药物和国家基本药物制度（

14、一）基本药物（二）国家基本药物制度Comment d12: 原为“制度”7二、基本药物目录（一）世界卫生组织基本药物目录（二）我国国家基本药物目录案例 3-1 顺应药品抽验模式发展，快筛快检优势日益显现知识拓展：药品试行标准第四章 药学技术人员管理第一节 概述一、药学技术人员的概念（一）药学技术人员的概念（二）药师的概念、分类与功能（三）我国药学技术人员的配备二、药师法规（一）概念（二）立法概况第二节 执业药师资格制度一、 执业药师的定义二、执业药师资格考试与注册（一）考试管理（二）注册管理三、执业药师的职责和义务（一）执业药师的职责（二）执业药师的义务四、执业药师的继续教育第三节 药学职业道

15、德一、药学职业道德原则（一）提高药品质量（二）实行社会主义人道主义（三）全心全意为公众服务二、药学职业道德规范（一）药师与病人的关系（二）药师与社会的关系（三）药师与同事的关系三、药学领域职业道德要求（一）药品生产的职业道德要求（二）药品经营的职业道德要求（三）医院药学工作的职业道德要求四、我国执业药师职业道德准则案例 4-1 “挂职”药师多次不在岗，药店销售处方药如何处理Comment d13: 原来并没有下一级标题，将原有内容根据这个标题进行整理放到这个标题之下Comment d14: 新加Comment d15: 这一部分内容根据最新规定调整Comment d16: 将“上市许可持有人”

16、的概念加入Comment d17: 原为：新药8第五章 药品注册管理第一节 概述一、我国药品注册管理概况（一）我国药品注册管理立法情况（二）我药品注册管理和审评审批制度改革二、国际药品注册管理概述（一）美国药品注册（二）欧盟药品注册三、药品注册的有关概念（一）药品注册（二）药品注册分类（三）药品注册申请（四）药品注册申请人（五）药品注册管理机构（六）药品注册管理的中心内容和原则四、药物研究与开发的内容与特点（一）药物研究与开发的内容（二）药物研究开发的特点（三）药品研发与注册中知识产权问题第二节 药物临床前研究一、新药的药学研究（一）药物化学研究（二）新药的理化性质研究（三）新药的工艺流程研究

17、（四）新药的稳定性研究二、新药的药理、毒理学研究（一）药效学研究（二）药代动力学研究（三）毒理学研究三、药物临床前研究的要求第三节 药物临床研究一、药物临床试验的基本要求二、药物临床试验的实施管理（一）药物临床研究的规定（二）药物临床试验（三）生物等效性试验（四）药物临床研究的实施要求Comment d18: 本节需要根据最新政策规定对所有有关内容进行修改Comment d19: 需要按照修订后的药品管理法修改相关内容。9第四节 药品的申报与审批一、新药的审批管理（一）基本要求（二）特殊审批（三）新药临床试验的审批（四）新药生产审批（五）新药监测期管理二、仿制药的审批管理（一）申请人条件与要求

18、（二）申报程序三、进口药品的审批管理（一）进口药品注册管理（二）进口药品分包装注册管理四、药品补充申请注册管理（一）申报与受理（二）审查与备案（三）其他规定五、药品再注册管理（一）申请和审批程序（二）不予再注册的情形和有关规定第五节 药品注册的其他规定一、药品注册现场核查二、药品注册检验三、药品注册标准（一）药品注册标准的概念（二）药品标准物质的管理四、药品注册法律责任（一）药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任（二）药品注册申请人违法的法律责任案例 5-1 新型短效非去极化肌松药米库氯铵的注册分类第六章 药品生产监督管理第一节 概述一、药品生产管理的相关概念（一）药品生产（二）药品生产管

19、理（三）药品生产质量管理二、药品生产企业Comment d20: 尽可能更新有关数据Comment d21: 新加10（一）药品生产企业及生产范围（二）制药工业的现状与发展趋势第二节 药品生产的监督管理一、药品生产企业准入管理（一）开办药品生产企业的申请与审批（二） 药品生产许可证管理二、药品委托生产的管理（一）药品委托生产委托方和受托方的要求（二）药品委托生产申请与审批的相关规定（三）药品委托生产质量监督管理（四）药品委托生产申请材料（五）药品委托生产的审批程序三、药品生产风险管理（一）药品生产风险管理的概念（二）药品生产风险管理流程（三）药品生产质量风险管理的内容（四）药品生产质量风险管理

20、管理方法四、药品生产监督检查（一）药品生产监督检查的内容（二）药品生产监督检查书面材料及检查结果（三）药品生产企业重大事项变更处理第三节 药品生产质量管理规范一、GMP 概述（一）GMP 的产生（二）我国 GMP的发展概况二、我国 GMP（2010 修订）简介（一）GMP（2010 修订）的主要特点和基本要求（二）GMP（2010 修订）的主要内容（三）GMP 的实施三、GMP 认证检查管理（一）实施 GMP认证管理的意义（二）我国 GMP认证的组织机构（三）我国 GMP认证的主要程序（四）我国 GMP认证的监督检查第四节 国外 GMP认证管理一、美国食品药品监督管理局的 cGMP认证检查（一

21、）美国药品药品机构Comment d22: 是否需要修改内容11（二）美国的 cGMP二、欧盟药品 GMP认证检查（一）欧盟药品管理机构（二）欧盟 GMP三、澳大利亚 GMP认证检查（一）澳大利亚药品管理机构（二）澳大利亚 GMP知识拓展 GMP 的分类知识拓展 GMP 与 ISO9000族标准的比较知识链接 生产企业执行 GMP管理中的基本要求第七章 药品经营监督管理第一节 概述一、药品经营监督管理的概念二、药品经营的渠道与影响因素（一）药品经营渠道的概念（二）药品经营渠道的类型（三）药品经营渠道的影响因素三、药品经营企业发展概况第二节 药品流通的监督管理一、药品经营企业的分类及其经营范围（

22、一）药品批发企业（二）药品零售企业二、药品经营企业的行政许可（一）行政许可管理机构（二）药品经营许可证管理三、药品流通环节的监督管理（一）药品生产、经营企业购销药品的监督管理（二）医疗机构购进、储存药品的监督管理（三）中药材市场的流通监督管理第三节 药品经营质量管理规范一、GSP 概述（一）GSP 的适用范围（二）GSP 的相关术语二、药品经营质量管理规范的基本内容（一）对药品的“进” 、 “存” 、 “销” 、 “运”的规定（二）对硬件、软件、人员的规定三、GSP 认证管理Comment d23: 原为：现代Comment d24: 增加国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若

23、干意见中的相关内容Comment d25: 原为：与12（一）GSP 认证组织机构及认证检查员（二）GSP 认证实施第四节 处方药与非处方药分类管理制度一、主管部门二、处方药与非处方药品种的遴选三、处方药与非处方药的特点四、处方药与非处方药的包装和标识物管理五、处方药与非处方药的广告管理六、处方药与非处方药的使用管理七、处方药与非处方药的经营管理第五节 药品电子商务和药品物流一、药品电子商务（一）电子商务（二）药品电子上午（三）互联网药品交易服务审批暂行规定二、药品物流案例 7-1 以“走票形式”非法经营药品7-2 淘宝“金皇冠”卖家非法经营药品获刑三年第八章 医疗机构药事监督管理第一节 概述

24、一、医疗机构的概念和类型二、医疗机构药事的概念及内容第二节 医疗机构药事组织与人员管理一、医疗机构药事管理组织（一）药事管理与药物治疗学委员会和药物治疗学组（二）医疗机构药学部二、医疗机构药学技术人员管理（一）人员的编制（二）人员的构成第三节 调剂与处方管理一、药品调剂（一）药品调剂的要求（二）调剂工作的组织及其工作方法二、处方管理（一）处方标准（二）处方权限的规定（三）处方书写规定Comment d26: 原为：医疗机构制剂许可证制度13（四）处方限量的规定（五）处方保管的规定第四节 医疗机构药品供应管理一、医疗机构药品购进（一）对医疗机构购进药品的法律规定（二）医疗机构药品集中招标采购二、

25、医疗机构药品验收三、医疗机构药品储存与保管（一）药品的分类储存（二）在库药品的保管第五节 医疗机构制剂管理一、医疗机构制剂许可制度二、医疗机构制剂品种审批制度三、医疗机构制剂配制的规定四、医疗机构制剂检验、使用规定第六节 临床药学与药物临床应用管理一、临床药师与临床药学服务二、药物临床应用管理三、抗菌药物临床应用管理（一）抗菌药物的分级管理（二）抗菌药物的采购管理（三）抗菌药物遴选和定期评估制度（四）处方及调剂抗菌药物的要求（五）抗菌药物的临床应用监测知识拓展 无标题（有关电子处方）案例 8-1 无标题（医疗机构药品购进）知识拓展 无标题（医疗机构药品效期管理）案例 8-2 无标题（诊所未经许

26、可配制制剂）第九章 药品上市后监督管理第一节 概述一、药品风险管理与药物警戒（一）药品风险（二）药品风险管理（三）药物警戒二、国际主要药物警戒和药品风险管理制度（一）WHO 国际药品监测合作计划（二）欧盟药物警戒与风险管理制度Comment d27: 将原知识拓展“仿制药质量一致性评价”的内容改为正文，设置标题“4.已上市仿制药质量和疗效一致性评价” ，并根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国务院办公厅关于进一步不改革完善药品生产流通使用政策的若干意见调整相关内容Comment d28: 新加Comment d29: 新加14（三）美国药品风险管理制度（四）日本的药品上市后监测制

27、度三、我国药品上市后风险管理制度（一）药品生产和流通质量风险管理（二）药品上市后监测（三）药品上市后再评价（四）上市后药品的强制管理措施四、药品上市后再评价的主要内容（一）新药上市后的四期临床评价（二）药品上市后安全性评价（三）药品上市后有效性评价（四）药物利用和药物经济学评价第二节 药品不良反应报告与监测制度一、药品不良反应监测的概念与方法（一）药品不良反应相关定义（二）药品不良反应监测二、我国药品不良反应报告与监测制度（一）我国药品不良反应监测制度的建立与发展（二）我国药品不良反应监测制度的特点三、我国药品不良反应监测管理部门、机构与网络（一）管理部门（二）药品不良反应监测机构（三）药品不

28、良反应监测信息网络四、药品不良反应的报告和处置（一）药品不良反应报告范围及重点监测（二）药品不良反应报告程序（三）定期安全性更新报告五、药品不良反应评价与控制（一）药品生产企业、经营企业、医疗机构的评价与控制措施（二）省级药品不良反应监测部门及机构的评价与控制措施（三）国家药品不良反应监测部门及机构的评价与控制措施六、药品不良反应信息管理（一）药品不良反应信息分析与反馈（二）药品不良反应信息发布（三）药品信息的保密、共享与利用第三节 药品召回管理一、药品召回管理制度概述15二、药品召回的定义、等级与分类（一）药品召回的定义（二）药品召回的等级和范围（三）药品召回的分类三、药品召回的主体和管理部

29、门（一）药品召回的主体（二）药品召回的协助机构（三）药品召回的管理机构四、药品安全隐患的调查与评估（一）药品质量与不良反应信息收集与报告（二）药品安全隐患调查（三）药品安全隐患调查内容（四）药品安全隐患评估内容五、主动召回的程序和要求（一）召回通知和报告（二）调查评估报告和召回计划的提交与评估（三）药品召回、处理及进展汇报（四）召回效果评估与反馈六、责令召回程序与要求第四节 其它药品上市后监督管理制度一、药品质量公告制度（一）药品质量公告制度的建立和意义（二）药品质量公告的主体和程序（三）药品质量公告的时间（四）药品质量公告的内容二、药品安全信用管理制度三、药品安全“黑名单”管理制度（一）药品

30、安全“黑名单”的含义（二）管理部门及公布范围（三）公布内容、时限及其他行政处罚措施案例 9-1 含关木通的“龙胆泻肝丸”事件知识拓展 高风险品种风险管理计划推进行动知识拓展 中药注射剂安全性评价知识拓展 仿制药质量一致性评价Comment d30: 新加Comment d31: 删除了“主要”16第十章 特殊管理药品第一节 特殊管理药品概述一、特殊管理药品的相关概念（一）特殊管理药品的概念及其特殊性（二）其他相关术语二、我国特殊管理药品的监督管理历程（一）新中国建立以前（二）新中国成立后三、国际特殊管理药品的监督管理历程（一）国际合作（二）国际麻醉药品和精神药品管制机构第二节 麻醉药品和精神药

31、品的管理一、麻醉药品和精神药品的概念及分类（一）麻醉药品的概念及分类（二）精神药品的概念和分类二、麻醉药品和精神药品监督管理部门的职责三、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理（一）麻醉药品药用原植物的种植管理（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理四、麻醉药品和精神药品的经营管理（一）经营制度（二）企业审批（三）购销管理五、麻醉药品和精神药品的使用管理（一）购用管理（二）使用管理六、麻醉药品和精神药品的储存、运输和邮寄管理（一）储存管理（二）运输管理（三）邮寄管理七、法律责任第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理一、医疗用毒性药品的概念与分类（一）医疗

32、用毒性药品的概念与分类（二）医疗用毒性药品的分类及品种二、医疗用毒性药品的管理Comment d32: 柑橘 2016年 4月 23日修订后的疫苗流通和预防接种管理条例修改相应的内容Comment d33: 新加17（一）生产管理（二）经营管理（三）使用管理三、放射性药品概念和品种（一）放射性药品概念（二）放射性药品品种四、放射性药品管理（一）放射性药品研制、临床试验和审批管理（二）放射性药品生产和经营管理（三）放射性药品的包装和运输管理（四）放射性药品的使用管理第四节 其他特殊药品的管理一、疫苗管理（一）概述（二）疫苗的流通管理（三）疫苗的监督管理（四）法律责任二、兴奋剂的管理（一）兴奋剂的

33、概念、目录和分类（二）兴奋剂的危害（三）兴奋剂的管理三、易制毒化学品的管理（一）易制毒化学品的概念和分类（二）易制毒化学品管理的相关规定案例 10-1 无标题（超剂量销售新康泰克致流入制毒分子手中）知识拓展 无标题（疫苗接种情况）知识链接 无标题（2010 年 12月世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系评估）知识链接 无标题（国家免疫规划的概念）第十一章 中药管理第一节 概述一、中药的相关概念（一）中药材（二）中药饮片（三）中成药二、中药的应用现状三、中医药发展规划Comment d34: 本节为新增加内容Comment d35: 本节为原第二节“中药材生产质量管理规范”与第五节“中药管理相关规

34、定”合并而来18第二节 中药管理立法一、中药管理立法的历史沿革二、中药管理法律体系的构成三、 中华人民共和国中医药法中有关中药管理的规定第三节 中药材和中药饮片管理一、中药材管理规定（一） 进口药材管理办法（试行） 有关进口药材管理的规定（二） 药用原植物及制剂进出口绿色行业标准有关中药材管理的规定（三）中药材质量管理规范第四节 野生药材资源管理一、野生药材资源保护的目的及原则二、国家重点保护的野生药材物种分级及名录（一）国家重点保护的野生药材物种的分级（二）国家重点保护的野生药材名录三、野生药材资源保护管理第五节 中药品种保护一、中药品种保护的目的和意义二、 中药品种保护条例的适用范围及管理

35、部门三、中药保护品种等级划分、保护申请类别（一）中药保护品种等级划分（二）中药品种保护申请类别四、中药品种保护受理与审批（一）程序（二）申报资料五、中药保护品种的保护措施（一）中药一级保护品种的保护措施（二）中药二级保护品种的保护措施（三）其他保护措施（四）保护终止（五）罚则案例 11-1 无标题（侵犯中药保护品种专属权案）第十二章 药品信息管理第一节概述一、药品信息的概念二、药品信息的分类（一）按照文献资料的加工层次分类（二）按照药品流程的环节分类19第二节 药品标签和说明书的管理一、药品标签的管理（一）药品标签的概念和分类（二）药品标签管理的规定（三）药品标签的主要内容二、药品说明书的管理

36、（一）药品说明书的概念（二）药品说明书管理的主要规定（三）药品说明书的格式和主要内容第三节 药品广告管理一、药品广告的相关概念（一）药品广告媒介（二）药品广告主、药品广告经营者和药品广告发布者（三）药品广告活动及存在的问题二、药品广告的发布标准（一）有关药品广告的法律规定（二）药品广告的范围（三）药品广告的原则性内容（四）药品广告的禁止性内容（五）不得发布广告的药品（六）药品广告发布对象和时间规定三、药品广告的审查和药品广告批准文号（一）药品广告的审查（二）药品广告批准文号四、对虚假药品广告的处罚第四节 互联网药品信息服务的管理一、互联网药品信息服务的概念（一）互联网药品信息服务的定义（二）互

37、联网药品信息服务的分类二、互联网药品信息服务的管理（一）互联网药品信息服务网站的管理机构（二）互联网药品信息服务管理规定三、互联网药品信息服务资格申报审批的条件和程序（一）申请提供互联网信息服务的条件（二）申请提供互联网信息服务应提交的材料（三）互联网药品信息服务资格的审批程序（四）资格证书的换发、收回和项目变更四、违反互联网药品信息服务管理办法的处罚案例 12-1 药品说明书“越轨”案Comment d36: 新加20案例 12-2 违法药品广告处罚案第十三章 药物经济学评价第一节 药物经济学概述一、药物经济学的定义及研究内容二、药物经济学研究的必要性及其作用（一）药物经济学研究的必要性（二

38、）药物经济学的作用三、国内外药物经济学的应用及其发展（一）国外药物经济学的应用及其发展（二）药物经济学在我国的应用及发展第二节 药物经济学评价方法一、药物经济学评价的定义二、药物经济学评价的常用方法（一）成本-效益分析方法（二）成本-效果分析方法（三）成本-效用分析方法（四）最小成本分析方法三、药物经济学评价的步骤（一）明确问题及其研究目标（二）明确评价的观点（研究角度、服务对象）（三）确定备选方案（四）选择适宜的评价指标和评价方法（五）识别并计量成本和产出（六）比较成本和产出（七）进行不确定性分析第三节 国内外药物经济学评价指南一、药物经济学评价指南的意义二、国外药物经济学评价指南（一）药物

39、经济学评价指南的分类（二）药物经济学评价指南的主要内容（三）各国药物经济学评价指南及其应用三、中国药物经济学评价指南第十四章 药品知识产权第一节 药品知识产权概述一、药品知识产权的界定（一）知识产权的概念（二）药品知识产权21二、药品知识产权法律体系第二节 药品专利保护一、药品专利权（一）药品专利与药品专利权的概念（二）药品专利的分类二、药品专利权的获得（一）授予药品专利权的条件（二）药品专利权的申请三、药品专利权的保护（一）药品专利权的保护期限（二）药品专利权的保护范围（三）药品专利权人的主要权利（四）药品专利侵权人应承担的责任第三节 药品商标保护一、药品商标（一）商标的含义、特征（二）药品

40、商标的定义及其特性（三）药品商标的分类（四）药品商标的功能二、药品商标权的获得（一）药品商标的形式与内容（二）药品商标的注册审批三、药品商标专用权的保护（一）商标权的保护范围与期限（二）药品商标侵权的认定（三）药品商标侵权行为人的法律责任第四节 医药商业秘密和医药未披露数据保护一、医药商业秘密（一）医药商业秘密的定义和特征（二）医药商业秘密的类型与内容（三）医药商业秘密的保护方式二、医药未披露数据的保护（一）医药未披露数据的定义和内容（二）医药未披露数据的特征（三）医药未披露数据保护的含义及法律依据知识拓展 与贸易有关的知识产权协议（TRIPS 协议）知识拓展 专利侵权行为分类知识拓展 我国商

41、标注册的相关原则22知识拓展 美国医药未披露数据的保护四、 药事管理学 （第 2 版）修订原则和修订方式出版社要求本次教材修订除必须修改的章节外，基本维持原版教材的面貌。1.修订原则：（1） 必须修改：已经修改的相关法律法规、国家政策；错别字，错误的标点符号；发生错误的序号；没有存在意义的标题、重复的标题；逻辑错误的内容。（2）可改可不改：原则上不改。（3）其他内容不进行大修改，只进行文字的校对和修订。2.修订方式：除修改和调整内容较大的章节需提交电子版外，其余均在纸质稿上修改。五、修订任务分配（任务分配，不是最后署名）1.按章节分配章节 原编委 现编委第一章 绪论 曾渝、江德元 何宁第二章

42、药品管理法律 何宁、张志国 王满元、刘佳、李果果第三章 药品监督管理 谌立巍、罗兴洪、杨俊斌 谌立巍、刘佳、胡奇志第四章 药学技术人员管理 张立明 刘佐仁、李小翚、高岩第五章 药品注册管理 蒋杰、刘佐仁 蒋杰第六章 药品生产监督管理 胡奇志、刘文民、郭敏 胡奇志、刘佐仁、徐文第七章 药品经营监督管理 王一硕、高岩 高岩、王柳萍、钟丽第八章 医疗机构药事监督管理 李维涅 李维涅、李小翚、邓伟生第九章 药品上市后安全监管 胡明 胡明第十章 特殊管理药品 李果果 李果果、王艳、林津晶第十一章 中药管理 金华 何宁、王艳第十二章 药品信息管理 徐文 徐文、王满元、王柳萍第十三章 药物经济学评价 钟丽

43、钟丽、林津晶、程江雪23第十三章 药品知识产权保护 邓伟生 邓伟生、程江雪、李维涅、2.按编写人员分配编委 承担章节何宁 第一章、第十一章胡明 第九章蒋杰 第五章王满元 第二章、第十二章刘佳 第二章、第三章刘佐仁 第四章、第六章李小翚 第四章、第八章胡奇志 第三章、第六章高岩 第四章、第七章王柳萍 第七章、第十二章李维涅 第八章、第十三章李果果 第二章、第十章王艳 第十章、第十一章徐文 第十二章、第六章钟丽 第七章、第十三章林津晶 第十三章、第十章邓伟生 第八章、第十四章程江雪 第十三章、第十四章六、各章涉及新颁布、修订的法规、政策章节 涉及新颁布、修订的法规、政策第一章 绪论第二章 药品管理

44、法律1.中华人民共和国药品管理法 （2015.4）第三章 药品监督管理1.国家基本药物目录管理办法 （2015.2.13）第四章 药学技术人员管理1. 执业药师继续教育管理试行办法 （2015.7.30）2.执业药师业务规范（试行） （2015.11.9）第五章 药品注册管理1.关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 （2015.8）2.全关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定 （2015.11）3.关于药品注册审评审批若干政策的公告 （2015.11）244.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（2017.10.8）5.关于调整进口药品注册管理有

45、关事项的决定 （2017.10.10）第六章 药品生产监督管理1.药品委托生产监督管理规定 （2014 年 10 月实施）2.关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 （2017）3.中华人民共和国药品管理法 （2015.4 修订）第七章 药品经营监督管理1.关于修改的决定 （2016.6.30）2.关于修改与相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录文件的公告 （2016.12）3.关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 （2017）第八章 医疗机构药事监督管理1.关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 （2015.2.28）2.关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 （2017）第九章 药品上市后安全监管1.关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 （2015.8）2.国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见 （2017.4.5）第十章 特殊管理药品1.麻醉药品和精神药品管理条例 （2016. 1 对部分条款的修改）2.疫苗流通和预防接种管理条例 （2016.4 月）第十一章 中药管理1.中华人民共和国中医药法 （2017.7）第十二章 药品信息管理1.中华人民共和国广告法 （2015.4）第十三章 药物经济学评价第十三章 药品知识产权保护