1、Monday, October 28, 2019,质量管理体系 文件编写讲义,,2,项目组温馨提示,请将手机调到振动，如需接听，请移步会场外 请勿大声讲话，以免影响他人学习 培训时间：下午 1：30-4：30请大家安排好自己的工作及学习时间，谢谢！,,3,目 录,,4,一. 相关名词与术语,信息 有意义的数据 文件 信息及其承载媒体 规范 阐明要求的文件 管理手册 规定组织管理体系的文件 质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件,,5,二.标准要求和理解要点,文件的价值 沟通意图、统一行动、获得增值。有助于： 满足顾客要求和体系改进； 提供适宜的培
2、训； 重复性和可追溯性； 提供客观证据； 评价体系有效性和持续适宜性。,,6,标准文件要求的特点,更强调文件的有效性和增值作用： 标准中明示的程序文件； 组织需要的文件由组织自定； 增值作用。 文件的多少与详略程度取决于: 组织规模和活动类型； 过程的复杂程度； 人员的能力； 其核心在于能否支持过程的有效性； 本标准出现 “ 形成文件的程序 ”之 处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 文件可采用任何形式或类型的媒体。记录是一种特殊的文件。,,7,标准要求文件类型,质量手册 阐明一个组织的方针，并描
3、述其管理体系的文件 包括：方针/目标、组织结构、职责、管理原则、引用程序 提供一致信息的文件 程序文件 描述某项活动的途径及方法的文件 包括： 各部门依据ISO9001标准要求制订的程序； 根据对过程的分析需要制定的程序（如关键、薄弱环节） 。 规范和流程 阐明要求的文件，提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件 记录 提供客观证据的文件,,8,第一级-管理手册确定方法和职责，包括对顾客需求的保证。第二级-程序文件谁，何事，何时第三级- 制度和规范要求回答：如何做第四级-其它文件表格、记录信息，如电子数据、媒妎等,国际标准 ISO 9001,界定国际管理体系要求,顾客和法律法规要求,三.ISO
4、9001质量管理体系文件架构,界定行业、产品（服务）要求,方针、目标,,9,文件实施的标准必要性,4.1 (总要求)建立、实施、保持和持续改进文件化的质量管理体系 4.2 文件要求 包括方针、目标，管理手册，标准明示的及本组织要求的程序文件和记录管理手册包括：体系范围、删减理由、体系程序文件或对其引用，体系过程相互作用的表述 文件控制：(见4.2.3 a)-g) 7点) 记录控制：要求清晰，易检索，对记录的标识贮存、保护、检索、保存期和处置作书面规定,,10,目 录,,11,一、基础培训学习阶段,首先要企业文件编制相关人员反复学习标准； 了解建立管理体系的重要性，过程管理思想； 理解标准条文的
5、内容和要求； 了解职责与权限，要特别注意掌握标准条款的变化； 思考管理“过程”所需的控制文件，以便对原管理体系进行调整和有效的补充。,,12,二、调查策划阶段,（一）前期工作 1. 体系现状调查 产品调查、资源调查、组织结构； 顾客需求和期望； 当前组织存在的主要问题； 产品实现过程及相互关系分析； 现行文件及其执行情况。 2. 初步确定管理方针和体系目标 3. 明确体系覆盖产品范围和过程范围 4. 提出组织机构设置方案 5. 管理职能再分配 6. 组建文件编制的工作班子,,13,二、调查策划阶段,（二）现状分析与评估，主要包括： 分析组织机构现状； 各部门职能权限的现状； 各部门提出需解决的
6、接口问题； 现有的管理制度及业务流程执行情况； 现有的各项标准、仪器设备等情况； 列出相关文件清单。 这个阶段的主要工作是组织、部门管理文件整合与流程接口的归纳整合阶段。,,14,三、管理体系文件编写阶段,（三）文件编制计划 确定文件的结构层次和体例 确定文件的标识（编码方案） 确定文件目录 确定编写人员和完成日期 （四）文件编制的实施 加强协调和指导工作 关注当前存在的问题 研究优化管理的途径 做好文件接口的协调 执行审批发放程序,,15,四、文件编制的注意事项,标准、手册、程序一致 来自实践，用于实践 写我所做，写做一致 用词确切，注意分寸 急用先写，逐步完善,,16,目 录,,17,一、
7、质量方针,方针的定义 由组织的最高管理者正式发布的该组织的体系宗旨和方向； 通常方针与组织的总方针相一致并为制定管理目标提供框架； 标准中提出的管理原则可以作为制定方针的基础。 方针的制订 是组织总方针的组成部分，但不宜相互替代； 属中长期方针，应相对稳定； 结合管理目标，对体系有指示方向和定位作用； Policy 一词具有方针和政策双重涵义； 应为制订管理目标提供框架； 八大管理原则可作为制订方针的基础。,,18,二、 质量目标,制订的SMART原则 S即specific 代表具体的，指绩效考核要切中特定的工作指标，不能笼统。 M即measurable 代表可度量的，指绩效指标是数量化或者行
8、为化的，验证这些绩效指标的数据或者信息是可以获得的。 A即attainable 代表可实现的，指绩效指标在付出努力的情况下可以实现，避免设立过高或过低的目标。 R即realistic 代表现实性，指绩效指标是实实在在的，可以证明和观察。 T即timebased 代表有时限，注重完成绩效指标的特定期限。,,19,质量目标举例,顾客满意度 80分 计划达成率 99 客户投诉率 1 损耗率 0.5 抽检合格率 98 来料检验合格率 98 供应商交期达成率 98 设备故障率 1 培训达成率 90,,20,三、术语、缩略语解释,QM： Quality Manual 手册英文缩写 P： Procedure
9、 程序英文缩写 WI: Work instruction 作业指导书英文缩写 JOB: Job 职位说明书的代号 R: Records 记录英文缩写,,21,四、程序文件的编制,1.概述 程序文件的概念 “程序”定义为进行某项活动或过程所规定的途径； “程序文件”书面的程序（一般不涉及专业技术）； 作业指导书的概念 “指导书”细化的作业程序（涉及专业技术）； 文件可以有不同的名称，如：制度、规定、办法、规程、条例等等。 2. 程序文件的作用 恰当而连续地控制各项质量活动； 使体系具有预防控制和及时纠偏能力； 变“人治”为“法治”，实现以法有序管理； 成为管理手册的支持文件。,,22,3. 程序
10、文件的编制要求,程序文件编制格式 程序文件内容： 一、目的 二、适用范围 三、定义（必要时） 四、职责权限 五、工作程序 六、相关文件 七、相关记录 八、附录,应考虑： 5W1H； Who、Why、Where、When、What , How to do. 例外事项、应急措施； 不合格处置； 如何验证等。 程序文件举例： 文件控制程序、不合格处置、纠正和预防措施等。,,23,4. 程序文件的格式和体例,程序文件表头格式 组织应确定统一的编写格式，便于识别和检索 统一版面尺寸，便于保管 文头企标、文件名、文号、版本号、页码、发布日期等 文尾视版面设计需要，可将部分文头内容移下 防伪标志需要时采用
11、章节编号方法参照国家标准为宜,,24,5.程序文件编写,常见的程序文件体例(内容编排方式)如下: 一、目的：规定做什么（WHY） 说明为什么开展该项活动，明确具体目的。 二、适用范围（WHERE） 活动在什么方面、地方、区域需要开展的工作； 适用产品、过程、部门。 三、引用标准或定义（必要时） 引用的有关文件，如手册的章节、法规和规章； 针对需解释说明的名词和术语的定义等； 统一概念。 四、职责与权限（WHO） 活动涉及哪些部门的工作； 明确负责实施该项程序的部门和人员； 定义其责权和相互关系。,,25,程序文件编写,五、工作程序 明确具体工作的内容、要求、方法； 定义由谁做（WHO）、何时做
12、（WHEN）、在何地做（WHERE）、在那里做（WHERE ） 、如何做（HOW TO DO）的要求； 一步一步地列出开展此项活动的细节，明确各环节输入、转换及输出的内容； 必要时可辅以流程图，涉及记录时做出索引等。 六、相关文件 实施中相关联、引用、接口、参考的文件； 对上级文件的引用、下一层次文件的指引。 七、相关记录 本程序所用的记录，写出表格的名称和编号，必要时，可规定记录保存期限。 八、附录 表式、补充资料、样式、图标、流程图等。,,26,目 录,,27,一、流程图的定义,流程图的定义： 以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。 理解要求： 就是以流程语言进行描述的文件；
13、以图解的形式表达一个工作从开始至结束为止，所进行的所有活动及顺序关系； 必须要明确各项活动的工作接口、主要工作内容、流程的流向、信息反馈、判定等内容； 建议使用VISIO工具软件。,,28,流程图中的一般符号,流程发起 动作 判断 标注 开始与结束,文档 涉及相关流程/程序 流程节点或引用 数据 流程顺序链接线,,29,流程图中常用的图形,流程发起符号：用于标注流程图中，在特定条件下引发起流程开始，表明流程起始的必须条件。 流程开始与结束符号：动作开始与结束的控制点，表示流程的开始/中止，表明此流程的起始点和结束点。 进程：流程图中的主要部分，用于描述这个岗位/部门需要完成的工作，但只能用于描
14、述作业内容，不能用于说明事件。描述要简要，一般不超过8个字。 判定：表示对某个事件的判定，判断的结果只能是是或否的回答，一般结果会出现两个以上。当超出三个以上时，可用其它多边形。 文档：不能单独作为节点使用，只作为传输过程或某项作业产生的结果,,30,流程图中常用的图形,标注：在某项动作中，对该动作有任何要求或注释时，用此模块标注 相关子流程：在某业务流程中涉及到的与本流程不相关的其他业务流程，可以相关子流程方式表现而不必详述。 数据：流程中遇到需数据存贮或分析保存的数据时，采用此标识。 流程节点：表示流程中的页内引用节点，或其它流程接口结点。通常用数字/代码标识。 链接线：表示上个活动到下个
15、活动的运作流向及接口，箭头表示流程的流向，一般画在下个活动端。,,31,流程图示例,,32,流程图的制作要求,流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括： 工作中所有步骤的顺序和相互关系； 源于外部的过程和子流程的工作； 流程的起始点、终结点和其它流程的接入点； 流程的各阶段、引用和循环点； 流程的活动、标注、说明等； 必要时，明确各部门（岗位）职责、工作接口、引用的文件、记录、外部工作接口等。,,33,流程图的制作要求,流程图的基本要求 符合性、逻辑性、协调性、可操作性、接口性、实用性、适用性、针对性 流程编制程序 按工作流程划分流程各阶段 明确流程每一活动对应相应的责任部门/岗位
16、每一活动的方法步骤 选择适当的符号表示 相关文件和记录 流程中提及的相关或引用的文件 流程中产生的记录,,34,管理体系流程图：要求,部门称谓统一 财务部 技术部 销售部 质量部等 支持性文件的范围 引用的其他程序文件 引用的规范制度 标准表格 按照流程的顺序进行 考虑支持的流程 理顺所有文件或流程的接口关系,,35,目 录,,36,一、制度、规范文件的编写,什么是规范 规范有时也称“作业指导书”； 它是对程序文件的进一步细化； 它表达的通常是具体活动、操作、运作及详细的要求（也会涉及专业技术） ； 制度面对的执行单位是岗位； 规范可以有不同的名称，如：制度、规定、办法、规程、条例等等。 规范
17、举例 会议制度、岗位职务说明书、督查规范、考核标准、发文件规程、招牌审批指南、抄告管理条例等。,,37,规范文件的编写,规范制度（支持程序文件） 针对对某一作业或工艺的具体操作过程、方法、标准或要求的描述 过程规范制度 （含工艺） 设备维护规范制度 检验规范制度 任职资格及培训要求 职位说明书 典型的规范制度 文件名称 文件编号 生效日期 批准签字 修改状态 正文内容,,38,二、岗位职务说明编制要求,岗位描述 当与顾客有关联时必须有顾客一栏 尽可能描述岗位而不是部门，特别是审核、批准类 文字描述要求 用文字具体描述活动 采用如申请、审核、批准、文件编制、记录保存 、归档 不能采用如顾客文件、
18、表格、奖惩措施、改进方法 语言简练，字数不超过8个 典型如根据培训需求编制年度计划，应为编制年度计划,,39,三、记录管理要求,标准要求 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 理解要点： 记录是文件的一个种类； 它的形式可是多样的，纸质、电子媒介、磁盘、录像、照片、样品等多种形式； 需规定标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法； 表格在未记录前是可修正的文件，一旦填写后，便成为客观证据，不得修正。,,40,记录（表格）,记录的编制要求 记录的系统、完整、统一、简化 正确、清楚、准时、严格 满足证实需要，具有可追溯性 2. 记录表格编制要求 统一表格标识和编码方法 编制程序文件同时，识别记录需求 汇总表式进行分析和审查 表式名称、记录时间、记录者签名，均不可缺少,,41,表格的设计,表格的基本要求 有效完整 便于使用 名称 表格识别号和修改状态日期栏 编号栏 签字栏 记录内容栏 规范化,Monday, October 28, 2019,深圳誉杰管理咨询有限公司,Thank You !,
