质量管理体系文件的编写及控制.ppt
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
10 文币 0人已下载
下载 | 加入VIP,免费下载 |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 质量管理体系文件的编写及控制.ppt
- 资源描述:
-
1、质量管理体系文件 的控制和管理,目 录,三、质量体系文件的控制,四、质量体系文件的编号规则,一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的,因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源,把这些用文件形式表述出来,就形成了该企业的质量体系文件。,什么是 质量体系文件,一、质量体系文件基本概念的介绍,ISO9001:2008标准要求必须形成的文件:质量手册 质量方针 质量目标 文件控制程序 记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序,二、质量体系的文件结构,ISO9001所要求的质量体系文件
2、,其结构层次应是: 第一级:质量手册 第二级:程序文件 第三级:作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格第四级:记录、档案,质量 手册,程序文件,质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准,表格/记录/分析报告/档案等,纲领文件,表明意向及达到此目的的策略及方法,说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序,说细说明如何执行某些工作,证明已按文件执行工作的证据,二、质量体系的文件结构,质量手册(SY-QMS-2014)好比国家法律体系中的宪法,是一份纲领性文件,为向客户和员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般包括: (1) 封面:组织名称,手册标题、发行版次、文件编号、控制发放
3、编号、生效日期; (2) 批准页:由组织的最高管理者签名的“质量手册发布令”; (3) 手册目录; (4) 手册说明:说明手册的适用范围,编制手册依据的标准; (5) 术语、定义和缩略语; (6) 组织概况; (7) 质量管理体系要素描述;,二、质量体系的文件结构质量手册,程序文件 (SY-CX-0112-2014) 程序文件是公司内部各相关部门,为了达成某项质量活动时与其它单位进行分工的工作程序,属于公司层面的规程, 程序是为规范某项活动而制定的行为途径。文件化程序中通常包括活动的目的和范围,做什么和谁来做,何时、何地和如何做,应用什么原材料、设备和文件做,如何对活动进行控制和记录等。,二、
4、质量体系的文件结构程序文件,程序文件的基本 内容包括: 1.文件目的 2.适用范围 3.相关文件 4.职责 5.管理要求 (运作程序) 6.对应的质量记录,二、质量体系的文件结构程序文件,作业指导书、管理规程、操作规程等作为我公司的C级文件, 是各部门为达成某项工作必须依据使用的指导性文件或说明文件,比如工艺规程、操作规程、作业标准、操作手册、服务规范等。作业指导书应简单、实用,真正起到指导的作用。,二、质量体系的文件结构作业指导书/规程,质量表单,即我公司的D级文件,是质量体系有效运行的客观证明,也是分析质量问题的依据,是一种提供客观证据的文件。 部门某项工作的进行必须填写记录,填写记录就会
5、用到表格和单据,如检验记录,出入库记录,岗位记录,以及执行第二、第三级文件产生的记录资料等。质量记录是在处理事务中形成的,不是编写的。质量记录应真实、完整,贮存环境适宜,便于检索。在规定保存期限内,保证质量记录完好无损。,二、质量体系的文件结构质量表单,但是,并不是每家企业都必须建立上述构架的体系文件,文件层次间是可以合并的,文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员数量,同时还需考虑到公司外来的扩充和发展等; 遵循“最简单、最易懂、最适用、有效”的原则编写各类文件,所有的文件规定应该务实,保证在现阶段的实际工作中能够完全做到,也是现有的工作内容和状态的一种体现; 编写的文件必须有可操作性;
6、 目的明确、方法清楚、切实可行;,二、质量体系的文件结构,写你所说(文件的编写过程) 做你说写(文件的贯彻与实施) 记你所做(证据的保留:记录的填写) 说、做、记三者必须保持一致(QMS体系的有效性与合格性的判断),二、质量体系的文件结构,13,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效 参考使用 无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS 文 件,三、质量体系文件的控制文件的分类,三、质量体系文件的控制文件的管理,(参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款) 2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。公司内
7、所有管理体系运行的场所必须使用受控文件,更改时按程序规定进行。 2.2所有受控文件应编制相关文件目录 。 2.3文件使用管理闭环原则:编、审、批、发、修、废。 2.4编制可操作性文件,规范管理,达到沟通意图、统一行动的目的。 2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定 2.6文件签字原稿交由管理部存档,管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿或复印件加盖“受控文件”红色字样,并注明分发号发给相关人员并签收。 2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写对外资料审批表进行审批; 审批表原件和所有对外资料的复印件交管理部存档。,文件分发号对照表:,三、质量体系文件的控制文件的管理,
8、16,三、质量体系文件的控制内部文件的控制流程,三、质量体系文件的控制内部文件的控制流程,文件的 编制,文件的 评审,文件的 批准,三、质量体系文件的控制内部文件的控制流程,评审 内容,文件的 再评审,三、质量体系的文件结构内部文件的编写、审批权责,20,收集,收集确认,发放,签收,使用,获取新版本,发放号,文件保管,确认,旧版 回收,外来 文件,适用的 外来 文件,外来 文件 新版本,作废 版本 (无效),三、质量体系文件的控制外部部文件的控制流程,外来文件的控制 : (1)外来文件的接收:相关对外的部门(如:经营部、品管部、技术部)会不定期收到外部资料,接收人应检查其数量是否足够,内容是否
9、正确并为有效版本,如有误须及时知会外部发文单位处理。如为客户要求、标准、安全性评估、法律法规等外部资料,接收部门应上报人事部,由其登录于外来文件管理表并进行控管,并于外来原件封面或首页加盖红色“外来文件”识别章,并保存原件。 (2) 外来文件的应用:相关的责任部门或人员根据应用的程度可决定是否转化外来文件或直接转发外来文件。转化外来文件时,需经副总以上领导批准后方可转化,责任部门或人员需按编号为原则在转化的文件上记录清楚所引用是哪一份外来文件。 (4)外来文件的分发:应视需要分发外来文件。 (5)各部门接收到外来文件时,须分类归档,妥善保存,并作好适当标识,必要时可设专人进行控制,避免受潮受损
10、,如属机密文件应由部门最高领导亲自保存。 (6)外来文件的回收与作废:当应用的外来文件内容变更或已不适用公司作业时,分发的部门应及时更新或回收已分发出去的外来文件,并作好相关的记录。,三、质量体系文件的控制外部部文件的控制流程,22,记 录,证 明,提 供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,三、质量体系文件的控制记录的控制,23,质量记录的控制,质量记录是特殊的文件。 保持记录,提供运作证据(标准要求的有19项) 记录的要求: 清晰 / 易于识别 / 检索 记录的控制:1 标识 2 贮存3 保护 4 检索5 保存期限 6 处置 必
11、须文件化:质量记录控制程序,三、质量体系文件的控制记录的控制,24,标识,贮存,检索,保存 期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件:防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找,编目、归档、查阅的要求,根据产品特点,法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,三、质量体系文件的控制记录的控制,+ 质量记录的保存期限,三、质量体系文件的控制记录的控制,其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。(含内部体系审核和管理评审记录),26,三、质量体系文件的控制记录的控制流程,27,ISO9001要求必须的记录,管理评审 教育、培训、技能和经验的记录 产品要求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的评
12、审 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认,产品的唯一性标识 客供品方面的记录 测量设备失效时的评估记录 仪器校正记录 内审记录 产品的监视与测量记录 不合格品控制的记录 纠正措施的记录 预防措施的记录,三、质量体系文件的控制记录的控制流程,四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号,D-XX-XXX,表单和记录,a)质量手册b)程序文件,四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号,c) 操作规程(其它管理性文件)d)记录,四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号,外来文件的编号,四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号,四、质量体系文件的编号规则各层
13、次文件代号,文件版本、修次号: (1)文件版本号 以大写英文字母AZ表示,修次号以由0开始的数字顺序表示。 (2)文件首版一律为:A/0,即:第A版,第0次修改。 (3)文件每修订一次,其修次号顺序加1,如A/0变为A/1,A/1至A/2。 (4) 文件更改次数超过6次,或内容有较大变更时,要更换文件版本,如A版更换为B版。更新版本号后,修次号重新归为0。 (5)记录表格版次只用版本号识别,无修次号。当记录表格格式发生修改时,即更新版本号,如由A版更新为B版。 (6)文件版本、修次号标识于文件页头以及封面处;记录表格版次作为记录表格编号附加项,附加于记录表格编号后。,四、质量体系文件的编号规则
14、各层次文件代号,质量手册 封 面根据需要可包含如下内容:企业的名称;文件的名称、编号和版次 ;受控状态;分发号;持有人;编制、审核、批准人及日期;发布日期等。 注:参见右边范例,五、质量体系文件的内容和格式质量手册,质量手册 手册管理编制手册的目的;手册适用范围;手册依据的标准;手册的管理,包括对手册的编制、批准、发放、更改、回收与销毁的控制。 注:参见右边范例,五、质量体系文件的内容和格式质量手册,质量手册正文应包含三方面的内容:标准要求所涉及的有关部门和活动;达到标准要求的措施和方法;执行该要求时所涉及的参考文件,如对程序文件、作业指导书等相关文件的引用。,五、质量体系文件的内容和格式质量
展开阅读全文