1、1,实验室资质认定评审准则 文 件 控 制,培训时间:2013年11月 培训地点:三楼会议室,4.3 文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。,准则原文,3,一 、 文 件,（一）什么是文件？基本定义:信息及其承载媒体。GB/T 19000-2000，3.7.2示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。,（二）文件的作用？文件是形成实验室管理体系组成部分的任何信息或指导书。是一切管理和技术活动的依据。对明确要求、沟通意图、统一协调开展实验室各项活动和过程，以及证实活动和过程的结果起十分重要的作用。,一 、 文 件,（二）
2、文件的作用？有助于：-满足客户要求和质量改进；-提供适宜的培训；-重复性和可追溯性；-提供客观证据；-评价管理体系的有效性和持续适宜性。,一 、 文 件,一 、 文 件,（三）文件的表现形式？文件的承载媒体可以是硬拷贝或电子媒体，如纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。例：方针声明、程序、规范、校准表格、图标、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。,（三）文件的表现形式？文件的来源：内部文件、外部文件内部文件：由实验室指定的。如质量手册、程序文件、技术性文件、作业指导书等。记录是一种特殊类型的文件。外部文件：如法律法规、规章、标准、规范、检测方法和图纸
3、等。,一 、 文 件,一 、 文 件,（三）文件的结构和类型,质量手册,文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体,组织的规模和活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力,程序文件,作业指导书,记录和表单,质量方针、质量目标,要求需要形成文件的程序,策划、运行和控制需要的文件,要求的记录,规定实验室管理体系一致信息的文件,（三）文件的结构和类型实验室文件类型：质量文件和技术文件。质量文件：与质量体系相关的文件，如质量手册、程序文件等。技术文件：与实验室技术运作相关的文件，如检测规程、检测报告格式、检测原始记录格式等。,一 、 文 件,二、文件的控制,（一）文件控制活动文件控制
4、是指对文件的管理活动。实验室必须建立和保持文件控制程序。 （二）文件控制范围覆盖与管理体系有关的所有文件。,二、文件的控制,（三）文件的受控文件分为受控与非受控两类。非受控文件：对外提供给客户和有关方的文件属于非受控文件。受控文件：在本公司检测范围内所用的与管理体系运行有关的文件均属受控文件。受控文件均应在文件封面加盖“受控”印章并注明发放编号，做发放回收记录。,二、文件的控制,（四）文件的控制要点-现场易获；-定期评审；-废止更替；,在对实验室有效运作起重要作用的所有场所，包括检测现场和管理场所，都能得到相应文件授权版本。,确保所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料保持现行有效。
5、,三、文件的批准和发布,（一）文件的编制、审核、批准实验室对内部文件应根据文件的性质和重要程度来确定编写、审核和批准部门和人员的岗位职责。质量手册、程序文件由质量负责人组织编写，技术负责人审核，总经理批准发布。作业指导书及质量管理体系有关的管理类文件由各责任人编制，技术负责人/质量负责人审核，总经理批准。,（二）文件的编号实验室应编制相应的编号规则作业指导书。（三）文件的发放体系文件发放前必须得到批准，以确保文件的适宜性。实验室所用的有关文件（包括外来文件）应当采取适当的方式予以登记、并加施规定的标识后，方可予以发放、使用。使用人员有责任和义务保持文件的完好和完整。,三、文件的批准和发布,（四
6、）文件的标识一个完整的文件应该包括：实验室名称、文件名称、文件编号、版本号/修订状态、正文、页码/页数、编制、审核、批准、日期、文件的密级（如果需要）等内容 。,三、文件的批准和发布,四、文件的更改、作废,（一）文件的更改文件更改的申请、编制、审核和批准与原文件的程序相同，一般有原价编制部门负责填写文件更改记录表。文件更改后，对换版、换页的文件，由资料管理员负责收旧发新。对于非受控文件不做修改。本实验室不允许对文件进行手写修改。,四、文件的更改、作废,（二）文件的作废与销毁当更改文件再重新发放时，应按原发放范围收回原文件，并加盖“作废”章，并做相应的记录和归档；若是需保留的作废文件，应加盖“留
7、用”印章，防止误用。对保存期满和需要销毁的作废文件，由资料管理员填写文件销毁记录表，经技术负责人批准后进行销毁。文件销毁由两人以上进行，并签名。,五、文件的保管,（一）文件的归档经批准后的文件正本一律交发放部门保存归档，列入受控文件清单。（文件的电子版本也一并归档） （二）文件的保管所有归档的原版文件，未经批准，一律不借出和复印。仪器档案、人员技术档案长期保管；规程、规范和标准是国家标准的换版情况进行；各类检测原始记录、台账、检测报告保存五年；质量记录保存三年。,五、文件的保管,（三）文件的借阅保密文件借阅：保护机密信息和所有权程序非保密文件借阅：内部人员可直接找资料管理员办理借阅手续；外部人员需经质量负责人/技术负责人批准。 （四）电子文件的管理计算机应用管理程序-经批准后，由资料管理员加密保护，共享使用，其他人不得解密修改。（外来电子文档同样适用）,五、文件的保管,（五）文件的丢失当有文件丢失时，须及时通知发放部门，向发放部门申请补发。,21,结束谢谢大家！,
