1、内部审核,内部审核,1. 基本概念 2. 内部审核的目的/依据 3. 内部审核的基本要求 4. 内部审核的步骤 5. 内部审核的策划 6. 内部审核的实施 7. 纠正措施的实施和验证及跟踪审核 8. 内审报告 9. 内部审核记录,一、基本概念, 关联图审核委托方 审核方案 受审核方审核准则 审 核 审核证据审 核 组 审核发现技术专家 审 核 员 审核结论,审核的分类,第一方审核第二方审核第三方审核思考：内部审核属于哪一类审核？,一、基本概念, 第一方审核： 由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核。可以作为实验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统
2、活动。 第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合作方(例如：供方)，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核。目的是提供信任的依据。 第三方审核：由独立于受审核方、且与受审核方没有利益关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的是为受审核方提供符合性的客观证据和书面保证。,一、基本概念, 审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核委托方：要求审核的组织或人员 受审核方：被审核的组织 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多
3、次)审核,一、基本概念, 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后 得出的最终审核结果,一、基本概念, 审核组：实施审核的一个或多个审核员 审核员(内审员)：有能力实施审核(内审)的人员 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员 审核范围：某一给定审核的深度和广度 审核方案 audit programme：针对特定的时间段所策划、并具有特定目的一组（一次或多次）审核。 审核计划 audit plan ：对一次审核活动和安
4、排的描述。,一、基本概念, 不符合：未满足要求 观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意,二、内审的目的/依据, 目的* 实验室/检查机构 对其活动进行内部审核,以确保其运行持续符合质量管理体系的要求。* 核查 质量管理体系是否满足ISO/IEC17025的要求，或其他相关准则的要求，即检查这些要求的符合性。* 核查 组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，效果如何？即检查体系运行的有效性。* 根据内部审核中发现的不符合， 采取纠正
5、措施，从而改进管理体系 。,二、内审的目的/依据, 依据（审核准则）ISO/IEC 17025（2005）检测和校准实验室能力的通用要求、CNAS/CL01:2006认可准则；实验室的体系文件、检测标准、规范、规程、技术合同等文件。要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的管理体系。,二、内审的目的/依据, 内审内容* 核查实验室管理体系的符合性-体系文件是否符合认可准则的要求 -是否按体系文件的规定运行 * 核查实验室管理体系运行的有效性-体系文件规定的是否在执行-体系文件是否可操作 - 执行效果是否满足要求,二、内审的目的/依据, 内审原则*
6、 客观性 - 所获得的审核证据必须是客观存在的，不能推断、推论、臆想 。 - 审核应对收集到的证据根据“认可准则进行客观评价，以形成审核发现。* 独立性 - 按计划要求进行，内审组独立开展工作；- 内审员在审核过程中应保持公正、避免利益冲突；- 可能的情况下内审员应与受审活动无利益关系。,三、内审的基本要求, 内审主持人：质量主管 内审程序：包括目的、范围、职责、基本流程(计划、方法、结果、报告、记录等) 内审要点： 验证动作的符合性、体系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性，评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施,三、内审的基本要求, 内审计划：年度计划(集中式和滚动式)；专项
7、计划(具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划等)；应覆盖质量管理体系全部要素及技术动作 内审周期：通常为 12 个月；重要部门及要素应加强审核频次 内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技术动作；为人公正，善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立于被审核部门和活动,四、内审步骤, 审核策划：审核实施、审核报告、跟踪审核 内审流程：提出内审 成立内审组 制定内审计划 编写检查表 首次会议 开具不符合项/观察项报告 末次会议 编写内审报告 纠正措施 跟踪审核 文件修改、记录归档 管理评审输入,内审类型,* 集中式-集中一段时间核查全部要素和所有部门。* 渐进式分期分
8、段核查不同要素或部门，在规定时间内覆盖全部要素和所有部门。* 附加审核-发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动与其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核。* 专项审核- 根据体系运行需要， 对某些部门增加某些要素的审核。,示例1. 对“人员”的审核举例,示例2. 对“检测设备”的审核举例,示例3. 对“样品控制”的审核举例,示例4. 对“方法”的审核举例,示例5. 对“设施环境控制”的审核举例,设施环境,检查环境条件 是否符合要求,查环境监控仪器 是否满足要求,抽查检验原始记 录验证环境条件,有无进入和使用 控制、标识,实测试验场地 环境效果,核对内务管理控制程序,使用
9、外部设备时 有无对环境控制的要求,必要时， 查环境监控纪录,必要时，是否采取了 有效隔离措施,核对设备说明书、 试验方法、样品要求等 验证环境是否满足要求,查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 （必要时，注意实验室对 有关环保、职业安全 等法规执行情况）,验证环境监测 仪器的校准证书,查试验环境是否 可能对检测质量 造成不良影响,示例6. 对“标准物质控制”的审核举例,示例7. 对“检测记录控制”的审核举例,现场核查表 内容 方法 部门 现象 结论 备注 4.1 法律地位 查看执照、授权书 办公室 资料齐全 y 4.1.5 监督 询问监督员如何监督 理化室 抽查2-5份记录 无记录 N 4
10、.3.3.4 电子文档 跟踪检查保存在电脑中 资料室 XX未及时文件更改情况 更改 N5.5.10 期间核查 抽查2006年天平、紫外 理化室 无记录 N 04年12 的期间核查记录 月校准,3、首次会议 * 由内审组长主持，内审组成员和被审方管理层和有关人员参加；* 说明审核目的、依据和程序；* 明确审核部门、时间安排、审核方法和分工；* 明确不符合项判定原则* 确定陪同人员 * 会议应简短，内容明了；* 到会人员签名，并记录相关信息。,对于人员较少或分散的实验室，可以不拘于会议的形式，但要充分沟通。,六、内审实施,4、 现场取证 原则* 审核员依据认可准则、质量管理体系文件(包括质量手册、
11、程序文件、方法标准、工作指导书等)，对照核查表，搜集客观证据，证明实际活动满足管理体系的要求；* 当发现不符合时，应得到被审方的确认，并予以记录；* 必要时，增加目击试验项目；* 所有证据均应作好记录。,六、内审实施,六、内审实施, 现场取证的主要方式：*.仔细观察现场，寻找客观证据；* 向被审方提问， 是否有文件规定和记录，从其答复中获取有用信息；* 观察执行人员按照程序工作的情况；* 抽查记录、报告和其它文件，取得客观证据；* 目击试验项目，获取客观证据。* 必要时，及时采取纠正措施，进行调查，并通知客户。,对体系运作有效性、结果的正确性有怀疑时,按照核查表逐一检查、记录,六、内审实施,5
12、、沟通* 内审组及时沟通、交流信息；* 组长随时了解被审方管理体系运行状况；* 内审组与被审方建立畅通的信息渠道，及时沟通情况；* 听取被审核方意见，必要时再次验证。,六、内审实施,6、不符合报告 不符合项和观察项不符合项需进行整改，而观察项应引起注意或整改。 不符合类别* 体系性不符合 体系文件不符合 有关法律法规、认可准则、合同要求； 该有的文件没有制定。* 实施性不符合 文件符合要求，但员工未按要求执行。* 效果性不符合 文件 符合要求，也按规定的执行了，但未能达到预期效果。,六、内审实施, 不符合报告* 信息 ：被审部门及负责人；审核日期；审核依据和参考文件；不符合事实陈述（包括不符合
13、条款、类型）； 纠正措施计划；预期完成日期；纠正措施的完成情况；跟踪验证 ；内审员等。* 事实陈述- 不符合事实描述应明确 ，可追溯 ；- 不能推断 、不能任意夸张事实； - 所有不符合项均应得到受审方的确认；- 判断条款应准确。,六、内审实施, 不符合项报告实例 例1：,六、内审实施,例1：评注：该不符合项报告中所指的“效果不理想”， 没有准确表明具体的事实，应该从现场实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实验环境温度。,六、内审实施,例2：,六、内审实施,例2：评注：该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理(表格仅列出两项要求 的栏目)，
14、还是记录填写不完整(表格有五项栏目，而试验人员只记录了其中两项)。两种情况分别对应的是 “ 文件控制 ” 和 “ 记录控制 ” 两个不同的要素。,六、内审实施,例3：,六、内审实施,例3：评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；“个别的操作步骤”未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；“标准”，未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符”，未说明具体事实。,六、内审实施,例4：,六、内审实施,例4：评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。,六、内审实施,例5：,六、内审实施,例5：评注：该不符合项报告不符合事实写得过于笼统，“采用程度不
15、太明确”、“接口关系不清晰”的提法不准确、不清楚。应该找出具体要素，并提出其与标准要求的差距；写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。,六、内审实施,例6：,六、内审实施,例6：评注：该不符合项报告前半部分描述的事实，是证明未执行允许偏离程序，后半部分所说的事实，虽然也涉及一允许偏离问题，但实际是证明记录控制的差错。两个不同范畴的问题不应写在同一个不符合项中。对 “填写错误的记录”，应该清楚该记录的编号以及填写错误之处。另外，错误记录应 “及时撤出档案” 这一提法是否有依据也值得推敲。,六、内审实施,例7：,六、内审实施,例7：评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质量手册为依据，就
16、断定它不符合ISO / IEC 17025 : 2005 中 4.2.1 条 ( 体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行)的规定，这是不准确的。认可准则并没有死板地要求质量文件必须发到每人一份，只要能使实验室所有有关人员都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时，才能做出以上不符合的结论。,六、内审实施,例8：,六、内审实施,例8：评注：不符合项报告对所涉及人员，应称呼其职位，而不直呼其名。,被审部门 审核小组 不符合事实描述： 不符合：CNAS/CL ： 手册 程序 标准 规范 。观察项 审
17、核员 时间 部门主管 时间 原因分析： 纠正措施：拟完成时间： 部门主管 时间 审核员 时间 纠正措施完成情况：部门主管 时间 验证：审核员 时间,六、内审实施,末次会议 审核组长主持会议，被审方管理者及中层及相关人员参加； 沟通审核情况，内审员汇报体系运作情况 ； 报告不符合项和观察项； 宣布审核结论： 管理体系运作的符合性和有效性； 提出纠正措施要求、完成时间和跟踪验证方法。,七、纠正措施的实施及验证,验证 内审员按商定的时间跟踪验证纠正措施的有效性。 组长召集内审组会议，分析本次内审，讨论本组内审结果和纠正措施有效性。,特殊情况下，个别纠正措施在短期内不能关闭，可以待完成、验证后作为专题
18、报告。,七、跟踪审核, 跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。 跟踪审核的目的、范围 跟踪审核的实施(形式、职责、要点) 跟踪审核验证的内容,八、内审报告,1、内审报告,至少需包括以下信息: 审核组长及成员的姓名 审核日期 审核部门 审核的依据和内容 概述审核发现：- 体系运作中值得肯定发扬部分； - 存在的主要问题和确定的不符合项及其对应的相关文件条款；- 采取的纠正措施和纠正措施完成的情况；- 体系运行的符合性和有效性评价。 建议和需采取的改进方案。,2、内审信息输出 内审报告( 包括主要不符合项)提交组织的最高管理层审批后发到各有关部门。 质量主管在管理评审会议上汇报内部审核情况，体系运行符合性和有效性的评价，以及有待改进的建议。 3、保存所有内审过程的记录。,八、内审报告,九、内部审核记录汇总,内审年度计划（每年） 内部审核方案（每次） 内部审核检查表 内部审核现场检查记录 内部审核首次、末次会议记录 内部审核不符合项报告 内审不符合项纠正措施计划、实施记录 内部审核报告,谢谢！,
