1、临床试验常用英语词汇大全基 础 词 汇Clinical Trial 临 床 试 验Protocol 试 验 方 案Synopsis 摘 要Study Objective 研 究 目 的Study Endpoint 研 究 终 点Study Design 研 究 设 计Study Procedure 研 究 流 程Study Completion 研 究 完 成Study Termination 研 究 终 止Baseline 基 线Inclusion Criteria 入 组 标 准Exclusion Criteria 排 除 标 准IVRS- Interactive Voice Respon
2、se System 交 互 式 语 音 应 答 系 统IWRS- Interactive Web Response System 交 互 式 网 络 应 答 系 统SDV -Source Data Verification 原 始 数 据 核 查EDC- Electronic Data Capture 电 子 数 据 采 集Statistical Methods 统 计 学 方 法Single Blinding 单 盲Double Blinding 双 盲Placebo 安 慰 剂Placebo Control 安 慰 剂 对 照Active Control 阳 性 对 照 、 活 性 对 照
3、Blank Control 空 白 对 照Blinding/Masking 盲 法 /设 盲Randomized, Double-blind Study 随 机 对 照 双 盲 试 验Outcome Assessment 结 果 评 价Multi-center Trial 多 中 心 试 验OS-Overall Survival 总 生 存 期PFS- Progression Free Survival 无 进 展 生 存 期Contract/Agreement 合 同 /协 议GCP- Good Clinical Practice 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范GMP- Go
4、od Manufacturing Practice 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范SOP- Standard Operating Procedure 标 准 操 作 规 程Protocol Amendments 修 正 案CRF- Case Report Form 病 历 报 告 表IB- Investigators Brochure 研 究 者 手 册ICF- Informed Consent Form 知 情 同 意 书 QA- Quality Assurance 质 量 保 证QC-Quality Control 质 量 控 制 Monitoring 监 查Monitor 监 查
5、 员Audit 稽 查 Auditor 稽 查 员 Inspection 视 察 CFDA - China Food and Drug Administration 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 FDA- Food and Drug Administration 美 国 食 品 与 药 品 监 督 管 理 局 ICH- International Conference on Harmonization 国 际 协 调 会 议IEC Independent Ethics Committee 独 立 伦 理 委 员 会 IRB-Institutional Review Board 机
6、 构 审 查 委 员 会Sponsor 申 办 者 CRO -Contract Research Organization 合 同 研 究 组 织SMO-Site Management Organization 现 场 管 理 组 织Investigational Site 研 究 中 心Investigator 研 究 者PI- Principal Investigator 主 要 研 究 者 SI- Sub-investigator 助 理 研 究 者 CRC- Clinical Research Coordinator 临 床 研 究 协 调 员Initial Meeting 启 动 会
7、SIV-Site Initiation Visit 中 心 启 动 访 视受 试 者 相 关Subject 受 试 者Subject Screening Log 受 试 者 筛 选 表Subject Enrollment Log 受 试 者 入 选 表 Subject Identification Code 受 试 者 识 别 代 码 FPI/FSI-First Patient/Subject In 首 例 受 试 者 入 组LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末 例 受 试 者 入 组LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末 例 受 试
8、 者 出 组Recruitment 招 募Screening 筛 选Randomization 随 机Enrollment 入 组Visit 访 视Visit Window 访 视 窗 口 期Out of Visit Window 超 窗Follow Up 随 访Withdrawal 脱 落Compliance 依 从 性Wash-out Period 洗 脱 期Cycle 周 期Treatment Allocation 治 疗 分 配Patient File 病 人 档 案 Case Record/Medical History 病 历 SD -Source Data/Document/Do
9、cumentation 原 始 数 据 /文 件 Subject Diary 受 试 者 日 记 Demography 人 口 统 计 学DOB-Date of Birth 出 生 日 期Race 种 族Physical Exam 体 格 检 查Vital Signs 生 命 体 征Height 身 高Weigh 体 重Temperature 体 温Pulse/Heart rate 脉 搏 /心 率Systolic Blood Pressure 收 缩 压Diastolic Blood Pressure 舒 张 压ECG-Electrocardiogram 心 电 图Chest X-ray 胸
10、 部 X 光Image 影 像 学实 验 室 相 关Laboratory Assessment 实 验 室 评 估CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant 有 临 床 意 义 /无 临 床 意 义Hematology/Blood Routine Test 血 液 学 /血 常 规Hemoglobin 血 红 蛋 白Platelets 血 小 板RBC-Red Blood Cell 红 细 胞WBC-White Blood Cell 白 细 胞Neutrophils 中 性 粒 细 胞Lymphocytes 淋 巴 细 胞Monoc
11、ytes 单 核 细 胞Eosinophils 嗜 酸 性 粒 细 胞Basophils 嗜 碱 性 粒 细 胞Urinalysis 尿 液 分 析Glucose 葡 萄 糖Ketones 酮 体Leukocytes 粒 性 白 细 胞Nitrite 亚 硝 酸 盐Bilirubin 胆 红 素Protein 蛋 白Crystals 晶 体pH 酸 碱 度Blood Biochemistry 血 液 生 化Calcium 钙Magnesium 镁Phosphorus 磷Sodium 钠Potassium 钾Chloride 氯Creatinine 肌 酐BUN-Blood Urea Nitro
12、gen 尿 素 氮TP- Total Protein 总 蛋 白 Albumin 白 蛋 白AST /SGOT 谷 草 转 氨 酶 /门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶ALT/ SGPT 谷 丙 转 氨 酶 /丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶ALP-Alkaline Phosphatase 碱 性 磷 酸 酶TB- Total Bilirubin 总 胆 红 素LDH 乳 酸 脱 氢 酶GGT 谷 氨 酰 转 氨 酶Glucose 葡 萄 糖Blood Coagulation 凝 血PT-Prothrombin Time 凝 血 酶 原 时 间PT-INR 凝 血 酶 原 时 间 -国 际 标
13、准 化 比 值APTT 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间药 物 相 关IP-Investigational Product 研 究 产 品CM -Concomitant Medication 合 并 用 药Drug Receive 药 物 接 收Drug Storage 药 物 储 存Drug Dispense 药 物 分 发Drug Return 药 物 返 还Drug Destroy 药 物 销 毁 Quantity 数 量Medication No. 研 究 药 品 编 号 Packaging 包 装Labeling 标 签Drug Accountability 药 物 清 点Dr
14、ug Administration 药 物 使 用Overdose 药 物 过 量Dose Reduce 剂 量 降 低Dose Interrupt 剂 量 中 断 （ 暂 停 ）Dose Discontinuation 剂 量 终 止 （ 完 全 终 止 ）不 良 事 件 相 关ADR- Adverse Drug Reaction 药 物 不 良 反 应AE- Adverse Event 不 良 事 件SAE Serious Adverse Event 严 重 不 良 事 件 Seriousness 严 重 性 （ 性 质 ） Severity 严 重 程 度 （ 程 度 ） Grade 级
15、 别Results in death 导 致 死 亡Life threatening 危 急 生 命Requires or prolongs hospitalization 导 致 或 延 长 住 院 时 间 Congenital anomaly/Birth defect 先 天 畸 形 /出 生 缺 陷Persistent or significant disability/ incapacity 永 久 或 重 大 伤 残 /丧 失 工 作 能 力Mild 轻 度Moderate 中 度Severe 重 度Safety Assessment/Evaluation 安 全 评 估SUSAR=
16、Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction 严 重 的 非 预 期 疑 似 相 关 的药 品 不 良 反 应Anemia 贫 血 （ 血 红 蛋 白 降 低 ）Hemoglobin increased 血 红 蛋 白 升 高Hypertension 高 血 压Hypotension 低 血 压Abdominal pain 腹 痛Stomach pain 胃 痛Constipation 便 秘Diarrhea 腹 泻Nausea 恶 心Vomiting 呕 吐Cough 咳 嗽Fatigue 疲 劳Fever 发 热Pain 疼 痛Anorexia 厌 食 症 （ 食 欲 不 振 ）Headache 头 痛Hypersomnia 嗜 睡Insomnia 失 眠Alopecia 脱 发Weight gain 体 重 增 加Weight loss 体 重 降 低Clinical summary report CSR 临 床 总 结 报 告Statistical analysis report SAR 统 计 分 析 报 告
