1、30 万级空调净化系统验证報告吉林本草堂制药有限公司吉林本草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告生产管理部：验证项目名称：30 万级空调净化系统质量管理部：型 号： 设备编号： 设备动力部：生产厂家： 设备所在位置：验证编码：BCT.M-04-0010 验证日期： 年 月 出厂日期： 年 月颁发部门：验证小组 存放地点：质量管理部 第 1 页 共 13 页1 引言1.1 概述：空调净化系统（HVAC）是由空调器、除湿机、冷水机组、初效、中效、高效过滤器等空气处理设备及风管、送风、回风口末端连接起来的一个完整、封闭的空气循环系统组成，按照 GMP 规范要求，固体制剂车间洁净区应达到 30
2、 万级标准要求。1.2 验证目的：检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合 GMP 要求。检查该设备资料齐全且符合 GMP 要求。检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。确认设备的各种仪器仪表经过校正并合格。确认该设备的各种控制系统符合设计标准。确认该设备在稳定的操作范围内能正常运行且达到生产要求。确认该设备生产的产品能达到预期的质量标准。为设备维修、改造和再验证提供数据资料。2. 预确认：2.1 确认空 调系统整体 设计方案，设备造型，论证等组织工作，符合 GMP 规范要求。2.1.1 全套设计原理结构图及审查意见。2.1.2 空调系统的特性指标、功能及完整说明
3、。2.2 确认空调净化系统主要设计技术指标符合 GMP 规范要求，参数如下：送至洁净厂房的空气温度为 18-26。送至洁净厂房的空气相对湿度为 45-65%。送至洁净厂房每个房间的空气，流动速度达到 GMP 对该房间的换气次数要求为（15 次/h）。30 万级洁净室（区）空气洁净度要求。吉林本草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告验证项目:30 万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-04-0010 第 2 页共 13 页30 万级洁净区空气洁净度级别参数尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数0.5m 5m 浮游菌/立方米 沉降菌/皿10，500，000 60，000 1000 15
4、每个房间对外的压力满足 GMP 对洁净厂房的要求（10Pa）。2.3 仪器仪表清单如下表：编号 名 称 型 号 规 格 有无合格证 备 注1 温湿度计 WS508B 0-602 粒子计数器 CLJ-01D 2.83L/min 注：能测温湿度3 风速仪 AVM-01 0.3-45m/s4 压差显示仪 JHC-3 0-124Pa2.4 确认设备供应商，施工安装单位符合 GMP 洁净厂房的施工、安装要求。结论:设备供应商,施工安装单位符合 GMP 洁净厂房的施工安装要求。3. 安装确认：3.1 安装确认所需文件资料如下表：资料名称 存放处组合式空调组使用说明书 档案室风管检漏、清洗等记录 档案室长春
5、恒大彩钢板有限公司空调净化验收记录 档案室结论：资料已归档。3.2 空气处理设备（空调器和加湿机）的安装确认。3.2.1 确认空气处理系统的设备主要材质符合 GMP 要求。吉林本草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告 验证项目:30 万级空调净化系统 验证编码；BCT.M-04-0010 第 3 页共 13 页检 查 项 目 主要材质要求 实际情况隔断材料 优质彩钢板 符合要求连接铝材 铝 合 金 符合要求风 机 优 质 钢 材 符合要求内 底 板 0.6mm 厚不锈钢板 符合要求初效过滤器 进口玻璃纤维 F5 符合要求中效过滤器 进口玻璃纤维 F8 符合要求箱壁保温材料 50mm 厚
6、聚氨脂 符合要求空调器内壁板 0.6mm 厚彩钢板 符合要求备 注结论: 设备主要材质符合要求。3.2.2 确认空调系统安装符合设计要求，安装过程规范，设备外观无缺陷及损坏。结论: 空调系统安装符合设计要求，设备外观无缺陷及损坏。3.2.3 确认空调器安装稳固，空调器与底座之间有减震装置，且已调整水平。结论：空调器安装水平、稳固。3.2.4 确认空气处理设备安装条件正确、无误如下表：安 装 条 件 要 求 实际安装条件电气部分 合 格管路连接 合 格过滤器安装 初效、中效过滤器 合 格冷却器 无缝钢管用法兰连接管道无泄露、保温 合 格加热器 无缝钢管用法兰连接管道无泄露、保温 合 格备 注林本
7、草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告验证项目:30 万级空调净化系统 验证编码；BCT.M-04-0010 第 4 页共 13 页结论：3.2.5 检查加热盘的试压范围或确认供应商的质量报告和产品合格证。结论： 3.2.6 确认空调器在安装过程中内部清洗合格。设 备 名 称 擦拭地点 清 洗 标 准 要 求 检 查 结 果空调器箱体内 1-8 段 合 格初效过滤器 框 架 合 格中效过滤器 框架 合 格风机内部 叶轮、外壳1.用酒精或清洁剂将擦拭内壁；至白色毛巾擦拭后无污染2.开启空调机运行 2 小时合 格结论:3.3 风管的制作及安装确认3.3.1 确认所有风管清洗合格检查项目 规
8、格 标 准 要 求 检 查 结 果主送风管 630*500 合 格主回风管 630*400 合 格回风夹道 制粒室 合 格回风夹道 余料室白色毛巾擦拭后无污迹合 格备 注结论:3.3.2:确认风管制作安装符合 GMP 要求，吊装牢固，连接无漏风。漏光检查法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境中，用电压不高于 36V，功率 100W 以上 带有防护 罩的灯泡，从风管的一端缓缓移向另一端， 风管外无光线射出，判定为合格。风管检漏记录吉林本草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告验证项目:30 万级空调净化系统 验证编码；BCT.M-04-0010 第 5 页共 13 页编号 名称 检漏长度
9、结果 备 注1 A 轴至 B 轴主送风口管 6305005m 合格2 B 轴 至 C 轴 主送风口管 4003205m 合格3 D 轴至 C 轴主回风管 4002505m 合格4 A 轴至 B 轴主回风管 6304005m 合格 结论:3.4 高效过滤滤器的安装确任 ：3.4.1 确认高效过滤器的安装符合设计要求，软连接与安装接口严密、平整，无泄漏。结论：3.5 辅机安装；3.5.1 确认电控系统安装正确。结论： 3.5.2 确认冷水机组安装正确。结论： 3.6 公用工程：3.6.1 确认冷水与空调器连接正确，无泄漏。结论：3.6.2 确认蒸汽管道与空调器连接正确，无泄漏。结论：3.6.3 确
10、认主电源电压、频率符合要求，连接正确、安全：结论：主电源电压、频率符合要求连接正确、安全。执行人： 日期： 检查人： 日期： 吉林本草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告验证项目:30 万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-04-0010 第 6 页共 13 页3.7 确认标准操作规程：洁净区环境控制标准。HVAC 系统标准操作规程。HVAC 系统维护保养规程。起草人： 日期： 确认人： 日期： 4. HVAC 系统的运行确认4.1 目的确认空调机系统运行正常。确认空气净化系统及空气平衡系统正常，符合 GMP 要求范围。确认空气净化系统符合设计，安装要求，达到预期效果。4.2 运行确
11、认所需文件资料。吉结论:4.3 空调设备的运行测试项目：按 HVAC 系统操作规程进行检测。4.3.1 空调器的风量测试应不少于设计风量的 95%。空调机型号 设计风量（m 3/h） 实测风量（m 3/h） 结 果 判 定TFMW-250 2500 文件/资料 存 放 地 点空调系统操作维护保养规程 QA 存放室尘埃粒子检测操作规程 QA 存放室风量测定操作规程 QA 存放室洁净区沉降菌检测操作规程 QA 存放室林本草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告验证项目:30 万级空调净化系统 验证编码；BCT.M-04-0010 第 7 页共 13 页4.3.2 空调器操作参数检测记录检测项
12、目 设计要求 检测结果风机功率 额定冷量 额定热量 结论:4.4 空气调试与空气平衡4.4.1 风量测定方法：按 HVAC 风量测定操作规程执行，用风速仪测定，根据高效过滤器的载面积，安装长度等于 2 倍风口边长的直管段，连接于过滤器的风口外部，在辅助风管的出口平面上，按 6 点均匀布置测点，测得各点风速。限定标准：实测室内平均风速应在设计风速的 100-120%之间，出口处的面风速应0.35m/s，风速不均匀度0.25风 速 测 试 记 录检 测 数 据房间名称测点编号 1 2 3 4 5 平均值备 注器具室干燥室压片室填充室预混室合计结论:测试人: 日期:复核人: 日期:吉林本草堂制药有限
13、公司30 万级空调净化系统验证報告验证项目:30 万级空调净化系统 验证编码；BCT.M-04-0010 第 8 页共 13 页4.4.2 换气次数的计算方法：根据测得的送风量，层间容积计算换气次数，公式如下：L1+L2+LnN(次/h)=AH式中：L1 、L2Ln层间各送风的送风量A层间面积H层间高度限定标准：换气次数应15 次/h,每三月检测一次确认高效过滤器阻力大小测量及换气次数编号 房 间 名 称 平 均 风 量 换 气 次 数1 器 具 室2 干 燥 室3 压 片 室4 填 充 室5 预 混 室备 注结论:测试人 日期复核人 日期4.4.3 高效过滤器泄漏测试：方法:将高效送风的截面
14、积分成若干小块测点,600*800 为 24 点,400*400 为 16点;300*300 为 9 点计算比较风量,风量过大,说明有漏点并进行修补或更换。附：高效过滤器泄漏测试纪录表。吉林本草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告验证项目:30 万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-04-0010 第 9 页共 13 页4.4.4 房间静压差的测定：方法 :按洁净区压差检测操作规程执行,测定时,应从里向外层依次测定,洁净区所有门应关闭,不允许有测试以外人员出入层间。限定标准:相邻不同级别层间的静压差应大于 5Pa,洁净室与室外压差值大于10Pa。静 压 测 试 结 果编号 房间名称
15、标准 测 试 结 果 备 注1 器具室 5Pa2 干燥室 相对走廊03 压片室 相对走廊04 填充室 相对走廊05 预混室 相对走廊06 洁净走廊 10 Pa7 气阀 5Pa备 注结论:测试人 日期复核人 日期4.4.5 房间温湿度测定：方法：启动空调系统 24 小时以上后，按洁净度温湿度检测操作规程执行。限定标准：温度 18-26；湿度 45-65%。测定结果：测试结果如下表：吉林本草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告验证项目:30 万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-04-0010 第 10 页共 13 页温 湿 度 测 试 结 果 表温度/湿度%编号房间名称 30 60 9
16、0 120 150 180 2101 器具室 2 干燥间3 压片室4 填充室5 预混室6 气 阀备 注结论：测试人： 日期：复核人： 日期：4.5 悬浮粒子数和微生物的测定4.5.1 洁净室悬浮粒子的测定方法:在按工作间清洁规程执行后,HVAV 系统运行稳定后,对洁净室的悬浮粒子数按洁净室尘埃粒子检测操作规程进行检测测定结果如下表: 检 测 结 果 编号 房 间 名 称 1 2 3 平 均 值1 器 具 室2 干 燥 室3 压 片 室4 填 充 室5 预 混 室6 气 阀7 走 廊备注吉林本草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告验证项目:30 万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-0
17、4-0010 第 11 页共 13 页结论:测试人: 日期:复核人: 日期:4.5.2 洁净室微生物数的测定方法：按工作间清洁消毒操作规程执行后，在温湿度均达要求范围内，每三天检测一次，30 天后根据检测结果，确定检测周期，但最长不得超过一个月。即按洁净室微生物检测规程，对主要操作间进行沉降菌的测试。测定结果如下表：检 测 结 果编号房间名称左上角 中间 左下角 标准(15 个/皿)平均值1 器具室2 干燥室3 压片室4 填充室5 预混室6 气阀备 注结论:测试人: 日期:复核人: 日期吉林本草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告验证项目:30 万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-
18、04-0010 第 12 页共 13 页6. 性能确认6.1 性能确认周期:HVAC 系统连续运行时,前四天进行尘粒子的连续测试,合格后改为每三天一次,测试期满一月后,改为每月监控一次.6.2 检测项目及检测频率如下表：检查项目 检 测 方 法 标 准 检 测 频 率悬浮粒子数 尘埃粒子检测操作规程 符合规定 生产前后各一次温湿度控制 温湿度检测操作规程 18-26/45-65% 每日检测 4 小时一次压 差 压差检测操作规程 5-10Pa 每日检测 4 小时一次6.3 异常情况处理程序HVAV 系统出现个别项 目不符合标准的结果 时,按下列程序进行。6.3.1 按验证方案次序及方法,分区,分
19、段测试,确定不合格原因。6.3.2 若属系 统运行方面的原因,通知 QA 及验证小组,调整系统运行参数或对系统进行处理。结论:测试人: 日期:复核人: 日期:吉林本草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告验证项目:30 万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-04-0010 第 13 页共 13 页（最终批准）年 月 日至 年 月 日，验证小组根据批准的“ BCT.M-04-0010 号” 验证方案，对30 万级空调净化系统验证方案进行了验证，达到了预期的要求，兹将有关问题说明如下：5，验证方案在实施过程中未作修改。6验证方案各项指标在验证过程中未做变动，误差在允许范围内。7验证结果符合
20、规定要求，记录完整属实。8. 验证结果符合质量标准，可以投入生产使用。验证小组：组 长：年 月 日编号：SB-0090风速、风量、压差测试记录测试人： 测试日期： 年 月 日房间号 送风口型 号风 速 m/s 风量m3/h相对洁净走廊压差1 2 3 4 5 平 均 （Pa）高效过滤器泄漏检验测试记录表风 速 m/s 测试结果房间号 送风口型 号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24备 注测试人： 测试日期： 年 月 日 审核： 审核日期； 年 月 日吉林本草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告悬 浮 粒 子 测 定 记 录 表测 试 数 据 测 试 数 据房间名称1 2 平 均房间名称1 2 平 均测定人： 测定时间： 年 月 日吉林本草堂制药有限公司30 万级空调净化系统验证報告温 湿 度 测 定 记 录 表温 度/湿 度%序号 房间名称30 60 90 120 150 180 210测定人： 测定时间： 年 月 日
