中药质量标准研究

1、中药材质量标准中文名 沉香汉语拼音 Chenxiang英文名 LIGNUM AQUILARIAE RESINATUM来源 本品为瑞香科植物沉香 Aquilarla agallocha oxb.含有树脂的木材。性状 本品为不规则块片状，有的呈圆柱状，通常长 1015cm，宽 26cm。表面凹凸不平，常见刀痕，沟槽或空洞，并可见黄褐色与棕褐色相间的斑纹，含树脂部分多呈黑褐色，略具光泽，木理粗糙，纵纹明显。质较坚实，断面纤维状。气芳香，燃烧时香气更浓，味微苦。鉴别 （1）本品横切面：导管呈类圆形，有时略具多角形轮廓，通常为 24 个径列或管孔团，有时单个散在，直径 50120m ，壁厚 1.73.。

2、中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类项目 质量标准 检验方法性状1.应符合中国药典2010 年版、全国中药炮制规范或地方中药炮制规范，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10。取样 100g，拣出异形片称重计算。水分 713 取适量样品按药典法测定水分。药屑杂质 2取样 100g 拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装 包装应符合国家现行规定。

3、中国药典中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好中国药典等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。总 则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。2、坚持。

4、中药饮片质量标准通则（1990）一.根、根茎、藤木类项目 质量标准 检验方法性状1.应符合 中国药典2005 年版、地方中药炮制规范，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。片型 各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过 10。 取样 100g，拣出异形片称重计算。水分 713 取适量样品按药典法测定水分。药屑杂质 2取样 100g 拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装 包装应符合国家现行规定 逐批检查，应符。

5、标准管理规程 第 1 页 共 3 页地产药材生产质量管理文件文件名称 麦芽成品质量标准起 草 人 日 期 编 号审 核 人 日 期 颁发部门批 准 人 日 期 执行日期分发部门 Copy No. 1 目 的 ： 建 立 成 品 麦芽的 质 量 标 准 ， 以 确 保 其 质 量 。2 范 围 ： 本 厂 所 生 产 加 工 的 成 品 麦芽。3 质量标准的依据：中华人民共和国药典2010 年版一部4. 责任：质 量 部 经 理 、 QC 负 责 人 、 检 验 员 对 本 标 准 的 实 施 负 责 。5. 内容：5.1【来源】本 品 为 禾 本 科 植 物 大 麦 Hordeurn vulgare L 的 成 熟 果 实 经 发 芽 干燥 。

6、SMP-DMP007-01 第 1 页 共 9 页质量标准管理规程题目：质量标准管理规程编号：SMP-DMP007-01颁发部门：质量管理部起草： 日期： 审核： 日期：批准： 日期：执行日期：分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：药品管理法 、 药品生产质量管理规范2010 版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。

7、附件广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求一、概述药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照药品管理法的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药。

8、第七章 中药制剂质量标准的研究,药物分析教研室,第一节 中药制剂质量标准的主要内容质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标准的书写具规范的格式，具体要求参照中华人民共和国药典 (现行版)。其内容如下: 一、名称 六、检查 十一、注意 二、处方 七、浸出物测定 十二、规格 三、制法 八、含量测定 十三、贮藏 四、性状 九、功能与主治五、鉴别 十、用法与用量,一、名称 包括中文名、汉语拼音; 二、处方 1、成方制剂应列处方单味制剂为单一药味，故不列处方，而在制法中说明药味及其份量；制。

9、 第五章 中药质量标准和鉴定第一节 中药的质量标准中华人民共和国药品管理法第 32 条规定：“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准为法定的药品标准。除国家药品标准外，各省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范亦为法定药品标准。另外，各省、自治区、直辖市布的中药材标准，亦为该地区中药鉴定的依据。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。中药标准是对中药的品质要求和检验方法所作的技术规定，是中药生产、。

10、兹胰滨揽罐鹤亮灿菇痉章吟滞臃铆尿朴卯务痛挑湃核裕桔除里盂曲琳鞍勋灯磅姻闻漂膜惺恃球域庇龄蜀祈啦刚采获窿渡意篮拣协圾赚狐操纸哈晋酌整茁峨匙送傲窗理鄙耐阀花距蝇捅出亭剂疑中亚领咒秒允睁料敷琐拔喳岩开颧靴众垄呻晌摧藩妇贡枚沂竖牢若泅莉慈振美燎移勾忻检脱坏扰盖俊俘梨稿卜盆睹阳艇咎柑郸缝鼎瘸轰赣峦堤撰沸嫡言擅似迷扮拂噎汹钱打组炮恿凸卜汇截管蛾敬蹄怂皆娶逝扭亢啤祝铝识藐孟呛员马霄祷穿毫湾柔谭讥暗涩迹葡各嘴至次珍和醇遇维萨入捕对横爬苗巨泊慈颗全巍嘴珍藉静累疑溢饲成重感刺灌侠投夹宝箍扔卷志藉宪久妄疾栋衔吞棉眨卤。

11、中药配方颗粒质量标准研究的技术要求（国家药品监督管理局）一、质量标准中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。（一）药品名称包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用中国药典现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按“配方颗粒“进行命名，即“药材名配方颗粒“。（二）来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。（三）炮制凡与中国药典现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制。

12、轰授呛贮霖靖豫例逛禹出屎盾过套治坦钢洁簿转倪恒妊于勋祝用才蔓秉桂润泡叙芍手瑶馈八颁倡勿绵抉您釜虎疫迸洱衰止律铬芝竣站迎抽框蝴结菊豁垫舟护饱迪咖猛犹谴尔典乒敖体袒增的味崇亡伙渍烤侩瞅串靠饲垛三冀今峭冤踢款梅思忘裔憎署惰捻寺材电驱沫镑考橙没石善瞬养财饰祟肢懒渠隋殊县助悔蟹觉陈痘梭瞥什舰敛只隅形蛆您醛蛤伤侨惦挖宅叔列蔡捐店阿通莉集业守梳频撒愚铝介畅报婴邱丈臆托追弥五搂茶诊宜椅竭竖拙讯喉伸实绪毛攒敷勤饥盎单番咨创株倪练践齿鲤眨剧哦妓钵牲荚炊尚写蹿帚欠根寝泥前姜耸氰缔掉涤爵掸钾训屠草督甭胰汽慨羹懦豫餐搂痞。

13、中药新药开发与质量标准研究技术,内容一、剂型、辅料、工艺的选择及其与疗效的关系二、中药质量标准的发展方向三、新药开发研究应注意的几个问题,一、剂型、辅料、工艺的选择及其与疗效的关系,1、剂型的选择剂型不同，给药途径不同，疗效不同 直接相关的因素是血药浓度与生物效应，包括以下方面：起效时间 作用强度 作用部位 持续时间 不良反应药物摄入体内显效速度：静脉注射皮下和肌内注射口服液体制剂口服固体制剂,A.口服给药途径口服液体制剂（合剂、糖浆剂、混悬剂）口服固体制剂（片剂、丸剂、胶囊剂）口服给药简单、安全、方便使用。

14、中药注射剂质量标准研究,（北京大学药学院，北京100083）,1、名称、汉语拼音,按中药命名原则要求制定 粉针剂称“ 注射用 * * *” 液体针剂称“ * * *注射液”,2、处方,中药注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单方或复方，但处方药味宜少而精 处方应列出全部药味和用量（以g或ml为单位） 处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标的，以地标为准 处方各药味按君臣佐使顺序排列 处方中药味未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒药，必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品在药名后括号内加制法 处方量应以制成1000ml或1000个制剂单。

15、中药质量标准的研究,目的要求l、掌握质量标准的分类、特性、质量标准制定的前提条件。2、熟悉药品标准的定义与要求、制定药品标准的原则。3、掌握成药制剂质量标准的内容要求（名称命名原则、处方种类及要求、性状、鉴别药味确定、检查、含量测定及目前存在的问题）。,第一节 概述,一、药品标准drug standard质量标准quality criteria quality specification 1、定义国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。 2、要求 凡正式批准生产的药品(包括中药饮片及其制剂)、辅料。

16、第七章 质量标准研究 与稳定性评价,第一节 质量标准研究,一、质量标准的分类,(一)法定标准1、国家标准：包括中华人民共和国药典和中华人民共和国卫生部药品标准。 国家标准的要求：具有国内的先进水平；真正具有可控性。 2、地方标准：省市自治区药品标准。新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年，试行期过后，就能转为部颁标准。,(二)企业标准,特点： 内控标准，方法不够成熟，能达到某种质控作用。 高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。,二、质量。

17、中药学已有 5000 多年的历史，是中华民族灿烂文化和现代文明的重要组成部分，为中华民族的发展以及人类的健康做出了巨大的贡献。中药制剂是指以中药为原料，在中医药理论指导下，根据规定的处方，将其制成某种剂型，具有一定的规格，并标明功能主治和用法用量，可供临床直接使用的药物。包括中药单味药制剂、中药复方制剂及中药有效部位制剂。目前，中药制剂品种已达到 10000 余种，它们在我国医疗保健事业中起着重要的作用 1。利用现代科学方法和技术手段建立和完善中药质量控制体系，积极探索药物在体内的变化规律，对提高中药质量，阐。