医学装备临床使用安全监测与报告制度

1、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度1、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。2、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相。

2、大型设备及特殊设备临床使用安全监测与报告制度1、医院所有医疗设备必须有厂家专业技术人员进行安装、调试或计量、验 收合格后方可投入使用。2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台设备操作规程执行。3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、保养医疗设备。4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行安全检查和监测。5、对于压力容器、高 压氧、 X线机，CT、B 超、MRI、ECT 等特殊医疗设备应由。

3、1XXX 医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程第一条、 为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。根据卫生部 2010 年颁布的医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 第二条、 为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照医用耗材新产品购置使用准入制度及医学装备购置管理制度中的要求准入，对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合。

4、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部 2010 年颁布的医疗器械临床使用安全管理规范（试行）的规定和要求，由医院医学装备安全管理委员会制定本制度。1.为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照医用耗材新产品购置使用准入制度及医学装备购置管理制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公。

5、1医学装备临床安全控制 与风险管理制度和安全监测报告制度1. 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。 2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评。

6、生命支持类、急救类医学装备临床使用安全监测与报告制度为了确保生命支持类、急救类设备完好待机及正常使用，特制定本制度。1、主管该类设备的工程师每月至少下病房检查一次设备安全状况，监测设定基本参数后设备运行状况，并做好记录以备查。2、每月对该类设备进行一次基本保养及必要的预防性维修。3、检查设备各项安全操作规程是否完善齐全。4、检查设备计量检验周期和使用登记证的使用期限。5、工程师不定期对该类设备进行巡查，以便及时发现安全隐患，及时处理，防范安全事故的发生，并做好记录及报告工作。6、如遇可疑不良事件苗头，。

7、医学装备临床使用安全监测与报告制度（一）设备科对医学装备临床使用中人、机、环境进行综合风险管理。（二）新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，设备科组织对科室操作使用人员进行培训考核，考核合格后方能操作使用。（三）设备科定期对全院医学装备进行巡查、督导、预防性维护，发现问题及时处理反馈，保证在用医学装备处于完好与待用状态。（四）使用科室对医学装备不良事件及时上报，设备科及时分析处理并反馈，向使用科室提出改进建议。（五）对发现隐患及时上报的使用和维修人员给予表扬或奖励，对隐瞒不报着，按医院。