医疗器械临床评价技术指导原则

1、首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
” 食品药品监管总局办公厅关于印发深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新重点任务和任务分工的通知（食药监办械管2017145号）,二、指导原则编写依据,紧密围绕意见中对接受境外临床试验数据的指示精神。
鼓励创新，避免或减少重复性临床试验，进一步协调全球临床试验要求，加快医疗器械在中国上市进程。
依据我国医疗器械临床监管法律法规文件。
参考国际先进临床试验管理要求和接受境外临床数据相关导则。
考虑中心的目前技术审评要求。
,三、总体思路,如何定义境外临床试验数据？ 本指导原则将适用于哪些产品？ 境外临床试验数据可能有哪些提交情况？ 评价境外临床试验数据是否符合中国注册要求的关注点是什么？哪些关注点是通用原则？哪些关注点具有技术灵活性？ 有没有明确的产品举例？,四、主要内容,（一）前言 （二）适用范围适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在中国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。
定义：境外临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展所在国要求条件的临床试验机构中，对拟在中。

2、关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 2015年第14号 为指导医疗器械临床评价工作 根据 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 和 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局组织制定了 医疗器械临床评价技术指导原则 现予发布 特此通告 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一。

3、附件 医疗器械临床评价技术指导原则 1 编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料 临床经验数据 临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程 本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导 2 法规依据 一 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 二 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 三 医疗器。

4、器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。
二、法规依据（一） 医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号） ；（二） 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 4 号） ；（三） 医疗器械临床试验质量管理相关规定。
三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。
四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。
临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体。

5、ether the product fulfills usage requirements and application scope according to information concerning clinical documents, clinical experiences data, clinical trials and so on. This guidelines is intended to provide technical guide for registration applicant to carry out clinical appraisal as well as for the food and drug administration authorities to review clinical appraisal documents . Laws and regulations basis () “Medical devices management regulations”No. 650 decree of the state council。

6、品监督管理总局令第 4 号） ；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。
3、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。
4、基本原则 2 啊临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。
临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等） 、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。
注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。
五、列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价要求对于列入免于进行临床试验的医疗器械。

7、之前进口产品注册提供临床资料时，多采用的是文献资料和经验数据，但在数据 的“查全”和“查准”方面 远远达不到该指导原则的要求。
22015年 05月 19日 发布医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂临床试验技术指导原则医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）医疗器械临床评价技术指导原则需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录免于进行临床试验的第三类医疗器械目录免于进行临床试验的第二类医疗器械目录关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告2.法规依据379种 488种8种2002年： 322种 540种 2002年至今目录增补的产品数以千计免于进行临床试验的第三类医疗器械类别4编码 数量 编码对应的产品类别 有源 or无源6863 18 口腔科材料 无源6846 16 植入材料和人工器官 无源6815 13 注射穿刺器械 无源6866 9 医用高分子材料及制品 无源6877 6 介入器材 无源6822 3 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 有源6825 3 医用高频仪器设备 有源6840 3 临床检验分析仪器 有源6854 3 手术室、急救室、诊疗室设备及。

8、注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 4 号） ；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。
3、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
4、列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的2临床评价要求对于列入免于进行临床试验的医疗器械目录 （以下简称目录 ）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与目录所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入目录产品。
列入目录产品是指与目录所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。
注册申请人对申报产品的相关信息与目录所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。
当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。
注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与目录产品的对比表及附件（格式见附件 1） 。
5、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求（一） 基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。
临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据。