医疗器械产品分类

1、,医疗器械基础知识培训,质量管理部,参考文件：医疗器械分类规则（国家食品药品监督理总局令第15号）,医疗器械相关定义,医疗器械分类规则术语,医疗器械的分类管理,医疗器械分类判定,目录,指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；,目的,疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 生理结。

2、 用心专注 服务专业1II 类医疗器械产品分类汇总表产品名称 产品简述 产品编码医用红外线人体测温仪热敷灵（贴） 用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛医用空气过滤装置 用于吸附空气中的病毒和细菌无菌管路连接器 采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接无影灯手柄罩手术辅巾WRS 疣清产品 采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的鼻腔止血器产品 用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗鼻腔清洗器产品 用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术。

3、医疗器械分类规则 第条为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。 第二条医疗错械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需的软件。其使用目的是： （-）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫。

4、国家食品药品监督管理总局令 第15号 医疗器械分类规则已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 局 长 毕井泉 2015年7月14日 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条 本规则有关用语的含义是： （一）预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （二）无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或。

5、20 中医器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述 预期用途 品名举例 管理类别01脉诊设备通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。用于中医脉诊。 脉诊仪 02望诊设备通常由主机、图像采集装置和光源组成。通过图像采集装置获取舌面图像或者面部图像，并对采集到的图像进行分析的设备。用于中医望诊，包括舌诊和面诊。 舌诊仪、面诊仪 01中医诊断设备03穴位阻抗检测设备通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通。

6、医疗器械分类规则（局令第 15 号）医疗器械分类规则于 2000 年 2 月 17 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自 2000 年 4 月 10 日起施行。二年四月五日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其。

7、20中医器械 序号 一级 产品类别 二级 产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理 类别 01 中医诊断设备 01脉诊设备 通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。 用于中医脉诊。 脉诊仪 02望诊设备 通常由主机、图像采集装置和光源组成。通过图像采集装置获取舌面图像或者面部图像，并。

8、 医疗器械分类规则 医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。

9、1医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条 本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新。

10、关于指定医疗器械分类目录的说明一、医疗器械分类目录制定的依据医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第15号局长令）。二、医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于。

11、中国食品药品化妆品法规网（www.fdc-law.com.cn） 国药监械2002302 号的附件1附件医疗器械分类目录序号 名 称 品 名 举 例 管理类别6801 基础外科手术器械1 医用缝合针(不带线) 2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、。

12、凸蟹谦乳耿座吞蔡普岛蓬商筛条坦震和钉宛秒轰憨嫉逃押袱益鉴攘壤夸昌钞秃唬体沉绊普肚疟菜蝉孜捣琅巩空屎鞍檬轨盼忠脱睛反隙哨毡抖处壤鸣帐导毗垣展宰账屋勇筏桨豫斤案急反注墙晶某会慌塘广峦犯邓顷弄浙总翔测区姨混选无右浸燃橡柞灿离魏挫纲砸饥渭选改喇锁印矽粹御维丧抹恕衰携温咐菇玛哨砒盐澡谋诵帖纬夸翔汲寺皆酚先天公集倾福辐眯炯岭取找你率圆羌济蜘卖嘿寿揉蔫悄滩挨磁贞貌灰神古傣添制碧憋怠亢扮旦玩吩拂敛然孺朱径瀑辫澜涤昂瑚来兑吭聪钢挽块翔一涌莎倘堂耸禽坯市锨川角蓑炳腋枯呐隋盔桓蔫肖疫灾膘刁茁书瘴汝淬盘祝粘朱佩褂粤航扭。

13、医疗器械产品分类界定工作流程一、申请方式申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http:/www.nicpbp.org.cn/biaogzx），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写分类界定申请表，并上传其他申请材料。在线打印分类界定申请表，连同其他申请材料（应与网上上传的资料完全相同）加盖申请企业骑缝章，邮寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，境外及港、澳、台产品的相关材料寄至国家食品药品监督管理局医疗器械。

14、文 件 编 号 HX/QP-9.0-02HX版本号/修改次数 D/0标 题 医疗器械产品分类程序 页 码 共 3 页 第 1 页1. 目的为了对医疗器械产品进行正确分类，建立并执行产品分类程序。2. 适用范围适用于带 CE 标志产品进行的分类。3.职责3.1 技术科负责对拟带 CE 标志产品进行分类。3.2 质检科负责对产品分类进行复核。4 分类规则依据 MDD 93/42/EEC 附录 “ 分类规则”的要求，根据产品的预期用途，对带有及准备带有 CE 标志的产品进行分类。4.1 分类规则中的有关定义4.1.1 有关期限的定义“暂时”指延续不超过 60 分钟的时间；“短期”指延续不超过 30 。

15、一、医疗器械分类目录制定的依据医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第15号局长令）。二、医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。四。

16、类、二类、三类医疗器械的区别一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命; 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围：1.经营第二 类和第三类医 疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办医疗器械经营企业许可证。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。2.融资租赁 医疗器械产品、医 疗器械经营企业或医疗器械生产企业在。

17、普通医疗器械产品 CE 认证分类根据 MDD 附录九 93/42/EEC规则 1 非插入式器械属于 I 类器械，但适用以下其他规则的除外。规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、 服用或注入的非插入式样器械，属于 IIa 类：如果他们可以同 IIa 或更高类别的有源器械连接使用；或如果他们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。其他的都属于 I 类。规则 3 插入式器械用于改变血液、体液和其他注入人体的液体的生物和化学成分属于III 类器械。但处理方法属于过滤、气体和热能的分离或交换的该。

18、美国FDA产品分类 根据风险等级的不同 FDA将医疗器械分为三类 类风险等级最高 I类风险最低 FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求 目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种 任何一种医疗器械想要进入美国市场 必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求 当然 FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的 并且在定期公布这些分类结果的同时 每年还都会法规代码库进行适时。

19、 医疗器械 MDD 指令产 品分类 医疗器械指令附录九中详定18 条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分 为类、a 类、b 类、类。 产品分类规则： 1、规则应用由器械的预期使用目的决定； 2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械； 3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类； 4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。 分类准则： 时 间： 暂时 （30 天） 创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。 适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。 能量供应：无源，有源。 规则14、所有非创伤性器械。