药品不良反应范文

1、药品不良反应报告和监测培训测试题姓名： 分数： 一、填空题：（共 20 分）（1）药品不良反应简称为 。 （2）药品不良反应的特点有 、 、 及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着 的原则。（4）构成药品不良反应的 4 个前提是 、 , 、 。 （5） 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（6）国家对药品不良反应实行 定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须 报告，必要时可以 报告。二、选择题：(可以多选或单选)（共 60 分）1、药品严重。

2、 不良反应培训试题一、单项选择题 1.国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为 （ ）A、 肯定、可能、不可能三级 B、肯定、可能、可疑、不可能四级 C、肯定、很可能、可疑、不可能四级 D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级2.一旦发现药物不良反应发生，首先 （ ）A、上报不良反应监测部门 B、采取对症治疗措施 C、停用一切药物 D、填写不良反应报表 3.世界卫生组织对药物不良反应的定义是（ ） A、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关。

3、2014 年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/ 事件报告 132.8 万余份，比 2013 年增长 0.8%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告 34.1 万份，占同期报告总数的 25.7。以县为单位，药品不良反应报告覆盖率达到 94.4%，全国每百万人口平均报告数量达到 991 份，报告显示，我国药品不良反应报告覆盖面拓宽，发现和收集药品不良反应信息的能力增强，公众用药安全意识进一步提升。统计分析显示，医疗机构仍是不良反应报告的主要来源，占报告数量的 82.2%。从涉及药品品种看，抗感染药报告数量仍居各类药品之首，但报告比例已连。

4、 附表 1 制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人 编码单位名称： 兴平卫生院 部门： 电话： 15809593742 报告日期： 2011 年 5 月 25 日1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有 无2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是 否 不明3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治。

5、药品不良反应处理制度1 为加强安全医 疗、安全用药，规范全院药品不良反应/ 事件报告和监测的管理，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反 应报告和监测管理办法制定本制度。2 全院实行 药品不良反应报 告制度，医 务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。 3 医院设立 药品不良反应监测 小组，定期召开会 议。回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。3.1 药剂科临 床药学室为药 物不良反应监测工作运作的常 设部门。3.2 各临床科室指定监控医生、。

6、药品不良反应报告制度根据国家药品监督管理局药品不良反应监测管理办法，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。1. 药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。 2. 药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。 3. 药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。 4. 药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。 5. 各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。 6. 对发。

7、药品不良反应信息通报（第 52 期）摘要红花注射液的严重不良反应红花注射液的主要成份是红花，功能主治为活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。2012 年 1 月 1 日至 12 月 31 日，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计 3306 例，不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。其中严重病例 154 例，占整体报告 4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。一、严重病例的临床表现监测数据显示，红花注射液严重。

8、第二章 药品的不良反应,学习目标： 掌握药品不良反应的定义和分类 了解药品不良反应的预防和治疗,在我国因药物不良反应住院的有250多万，因此死亡者近20万！ 药物不良反应是用药安全的大敌，它已成为全球公共卫生问题，正严重地危害着人类的健康。,一.什么叫药品不良反应？,国际上给其下的定义为：药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写为ADR）是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。（不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应） 诱发药物不良反应的因。

9、,药品不良反应监测工作,目录,CONTENTS,重大药害事件回顾,药品不良反应相关法规,ADR报表填写要求,PART ONE,药害事件回顾,沙利度胺事件,药物治疗史上最悲惨的药源性事件！,药害事件回顾,齐二药事件,2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐二药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。,。

10、药品不良反应/事件报告表的 填写和上报,药学部 临床药师 许世伟 2012年6月21日,运行网址： http:/114.255.93.220/（联通用户） http:/211.103.186.220（电信用户）,网址,用户登陆,系统运行期间：用户代码：adr-230103968初始密码为默认的：111111,主界面,主要内容,1.药品不良反应/事件纸质报表 2.药品不良反应/事件报告表填写要求及注意事项,1、药品不良反应/事件纸质报表,报告表分为: 基本情况、患者信息、药品信息、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。,新增,新增,食物、花粉,新增，方便上报和名称规范,去激发 。

11、,临床药学室 艾国峰 15904667734,药品不良反应报告和监测工作培训会议,相关法规,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号） 执行日期：2011年7月1日,www.themegallery.com,Company name,药品不良反应的概念,什么是药品不良反应? （ADR）,指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。,www.themegallery.com,Company name,药品不良反应,不同于,不同于,药品不良反应的性质,性质：药品不良反应是药品的固有风险，区别于用药差错所导致的医疗事件，药品使用的医生及护师无需承担相关责任。相反，国家鼓励医务人员及时。

12、药品不良反应知识1、什么是药品不良反应？根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为 A、B、C 三型。A 型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属 A 型不良反应。B 型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂。

13、药品不良反应及报告制度 、 特殊药品的管理 、 含兴奋剂药品的管理 、 合理用药指导题库一、单选（25 题）1、药品不良反应的英文缩写是（B）。A ADE B ADR C MDR D AER2、药品使用说明书中未收载的不良反应为（ B ）。A 新的严重的药品不良反应 B 新的药品不良反应 C 一般的药品不良反应 D 严重的药品不良反应3、药品不良反应报告和监测管理办法自（A ）起施行。A . 2011 年 7 月 1 日 B. 2010 年 7 月 1 日 C. 2011 年 6 月 1 日 D. 2010 年 12 月 13 日4、我国主要采取的是哪种药品不良反应监测方法（A ）？A.自发呈报系统 B.处方事件监。

14、药品不良反应监测培训,2010年12月21日,第一部分 药品不良反应监测的基本知识第二部分 药品不良反应/事件报告,第一部分 药品不良反应监测的基本知识,国内外重大药品不良反应事件回顾 药品不良反应基础知识 ADR报告与监测 药品安全性信息的获取,国内外重大药品不良反应事件回顾,1.沙利度胺事件,2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症,3、药物性耳聋,4、环丙沙星致皮下出血,以上严重事件给我们的思考,药品是治病防病的，为什么会出现如此严重的事件？,药品不良反应基础知识,一、相关基本概念,1、药品不良反应(ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用。

15、药品不良反应论文药物的不良反应论文药品不良反应报告 260 例分析【摘要】 目的 分析我院药品不良反应（ADR）发生特点及引发的相关因素，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。方法 对我院 2008 年收集到的260 例 ADR 报告进行统计分析。结果 老年人发生 ADR 的几率较高；抗感染药物引发 ADR 的比例最高（50.38%），其次为中药注射剂（10.77%）；静脉给药途径较其他给药途径更容易发生 ADR（92.69%）；ADR 的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤及附件损害为主，其次为消化系统及循环系统损害。结论 应加强医院 ADR 的报告及监测工作，确保临。

16、药品不良反应管理 （Adverse Drug Reaction ） 2012年6月15日,1、ADR监测的必要性 2、ADR监测的目的 3、法规要求 4、术语及定义 5、ADR关系图 6、对几个重要概念的理解和辨析 7、不良反应监测的组织机构 8、如何开展药品不良反应监测工作 9、填写报告表,目录,新药临床试验有局限性: 1、设计太简单 2、范围太窄 3、人数太少 4、受试者太有限 5、时间太短,1、ADR监测的必要性,1、尽早发现药品不良反应的信号 2、寻找药品不良反应的诱发因素 3、探究药品不良反应的发生机理 4、定量性地进行药品的利弊分析 5、反馈药品不良反应监测的信息 6、。

17、药品不良反应及不良反应报告何晓蕊2014.6.27,第一章药品不良反应基本理论,药品不良反应相关概念 药品不良事件发生的可能原因,药品不良反应相关概念,药品不良反应按照卫生部第81号令， 药品不良反应报告和监测管理办法（第六十三条）第一款本办法下列用语的含义： 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应叫做药品不良反应，简称ADR 。,药品不良反应相关概念,药品不良反应：在药理学中，指某种药品导致的躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗所需的反应。可以是预期的毒副反应，也可以是无法预。

18、药品不良反应及不良反应报告何晓蕊2014.6.27,第一章药品不良反应基本理论,药品不良反应相关概念 药品不良事件发生的可能原因,药品不良反应相关概念,药品不良反应按照卫生部第81号令， 药品不良反应报告和监测管理办法（第六十三条）第一款本办法下列用语的含义： 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应叫做药品不良反应，简称ADR 。,药品不良反应相关概念,药品不良反应：在药理学中，指某种药品导致的躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗所需的反应。可以是预期的毒副反应，也可以是无法预。

19、药品不良反应药品不良反应 2氟喹诺酮类药物具有神经肌肉阻滞活性，可能使重症肌无力患者的肌无力症状加重。重症肌无力患者的重症肌无力症状加重可导致部分患者需要呼吸支持。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素。重症肌无力症状加重与氟喹诺酮类关联性的建立是基于对上市后报告的回顾分析。重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药物后有严重不良事件的报告，包括死亡病例和需要辅助呼吸。重症肌无力症状加重已经作为不良反应列在专利药早期版本的产品专论中，为了加强对该风险的警示，氟喹诺酮类抗生素专利药的产品专论进行了。

20、李维华 女 1957 年 5 月 7 日2012 年 11 月 15 日，患者因头晕、胸闷 1 周为主诉入院，既往史：高血压，T：36.5，P：71 次/分，R：19 次/分，Bp ：146/88mmHg 。给予降压、对症处理。用 5%葡萄糖注射液 500ml 加黄芪注射液 30ml 静滴，用药 2min，出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸，查双肺满布哮鸣音，立即停止静滴黄芪注射液，吸氧，给予地塞米松注射液 10mg，3min后，呼吸困难、气喘改善，2h 后症状消失，双肺呼吸音清，无哮鸣音。林永红 女 46 2012 年 2 月 16 日，患者因咽痛、咳嗽 2 天为主诉来本中心治疗，既往素健，T：37.4，P。