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1、新药临床前药理学评价,蒋建敏中山大学药学院 药理与毒理学实验室,http:/www.sda.gov.cn http:/www.fda.gov/,新药评价,新药评价是指新药从发现到批准投产上市，从药学、药理学、毒理学和临床医学等各方面的系统评价过程。上市后药品应用的管理监督追踪也是新药评价过程的延续。所以，新药评价的全过程是一项多学科、多部门协作才能完成的复杂的系统工程。,新药评价的内容：,寻找并发现新药后，就要根据新药评价的内容逐一进行研究。根据我国药品注册管理办法确定该完成哪些内容的实验研究。新药评价的内容可按学科来分和药品注册管理办法的。
2、新药研发中药理 毒理研究的技术要求,广州蓝韵医药研究有限公司 www.gzlanyun.com,一、概述二、资料的基本要求三、问题与对策四、新药评价的基本思路,主要内容,一、概述,药理毒理在新药研究中的地位 药理毒理与其它研究的关系 新药研究的特点,一、 概 述,为药学研究提供生物学支持为临床研究提供参考依据决定进入临床研究的重要依据之一,一、 概 述 药理毒理在新药研究中的地位 1,用于或拟用于改变或探查生理系统或病理状态下，对使用者有利的物质或产品。其目的是为了开发具有治疗效益（有效性）和极少副作用（毒性）的新产品。,WHO的药物。
3、新药研发中药理 毒理研究的技术要求 程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心 （仅代表个人观点）,一、概述二、资料的基本要求三、问题与对策四、新药评价的基本思路,主要内容,一、概述,药理毒理在新药研究中的地位 药理毒理与其它研究的关系 新药研究的特点,一、 概 述,为药学研究提供生物学支持为临床研究提供参考依据决定进入临床研究的重要依据之一,一、 概 述 药理毒理在新药研究中的地位 1,用于或拟用于改变或探查生理系统或病理状态下，对使用者有利的物质或产品。其目的是为了开发具有治疗效益（有效性）和极少副作用（毒性）。
4、第二军医大学药物安全性评价中心 陆国才,新药临床前毒理学评价 Preclinical Toxicological Evaluation of New Drug,Contents,目的意义 急性毒性试验(acute) 长期毒性试验(chronic) 特殊毒性试验(遗传、生殖、致癌) 其它毒性试验(过敏、刺激 etc.) 药物非临床研究质量管理规范（GLP） SFDA新药审评会 案例学习,Acute Toxicity Test,概念、目的意义 传统方法基本内容和要求 有关问题 其它实验方法,Concept,动物单次或24h内多次给予受试物后，一定时间内(14天)所产生的毒性反应 毒理研究早期阶段进行,目的意义(DO STAR),毒性剂量 Toxic Dose 。
5、,新药临床前毒理学评价Preclinical Toxicological Evaluation of New Drug,Contents,目的意义急性毒性试验(acute)长期毒性试验(chronic)特殊毒性试验(遗传、生殖、致癌)其它毒性试验(过敏、刺激 etc.)药物非临床研究质量管理规范（GLP）SFDA新药审评会 案例学习,Acute Toxicity Test,概念、目的意义传统方法基本内容和要求有关问题其它实验方法,Concept,动物单次或24h内多次给予受试物后，一定时间内(14天)所产生的毒性反应毒理研究早期阶段进行,目的意义(DO STAR),毒性剂量 Toxic Dose安全剂量范围 Safety margin 毒性反应 Toxic reactio。
