通知/申请资料PPT

1、1,新药药理毒理申报要求- 主要药效学研究要点与设计 - 资料撰写要求及存在问题程鲁榕 (仅代表个人观点),2,一、概述二、主要药效学研究要点与问题三、资料撰写要求及存在的问题四、小结,主要内容,3,一、概述二、主要药效学研究要点与问题三、资料撰写要求及存在的问题四、小结,主要内容,4,药理毒理研究申报资料项目 药理毒理研究资料综述。 主要药效学试验资料及文献资料。 一般药理研究的试验资料及文献资料。 动物药代动力学试验资料及文献资料。 急性毒性试验资料及文献资料。 长期毒性试验资料及文献资料。 过敏性（局部、全身和光敏毒。

2、May 10, 2004,1,UL及TUV申請流程簡介,May 10, 2004,2,什麼是UL,美國保險業者實驗室 （Underwriters Laboratories Inc.) - 發行 UL 標準, 如(1) UL 60950-1 (資訊類產品) (2) UL 94 (塑膠料的耐燃性) (3) UL 60065 (視聽產品) (4) UL 1310 (Class 2 power unit) (5) UL 2601 (醫療類產品),May 10, 2004,3,UL標示,產品通過 UL認證即可在產品上標示 UL mark成品類 半成品類(Listed) (Recognized),May 10, 2004,4,什麼是UL File No.,UL File No. 是UL辨識申請者的一個代號, 其使用規則如下:(1) 必須為同一申請者 (2) 必須為同一CCN (Category 。

3、专利申请文件的撰写及 审查意见通知书的答复,审查业务管理部,授课提纲 第一节 说明书的撰写要求 第二节 权利要求书的撰写要求 第三节 审查意见通知书的答复,第一节 说明书的撰写要求,一、说明书撰写的实质要求 二、说明书撰写的形式要求,说明书的作用（1）充分公开申请的发明，使所属领域的技术人员能够实施。（2）作为审查程序中修改的依据和侵权诉讼时解释权利要求的辅助手段。（3）作为可检索的信息源，提供技术信息。,一、说明书撰写的实质要求,专利法26.3规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的。

4、2018/11/29,1,中药注册申请 药学申报资料的要求,田 恒 康,主要内容,相关法规文件 申报资料主要内容,2018/11/29,2,相关法规文件,药品注册管理办法 中药注册管理补充规定 指导原则 技术要求 其他有关文件,2018/11/29,3,相关法规文件,药品注册管理办法 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。,2018/11/29,4,相关法规文件,关于印发药品研究实验记录暂行规定的通知国药管安20001号 2000年01月03日 发布 药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、。

5、2018/12/29,1,中药注册申请 申报资料的要求,田 恒 康,2018/12/29,2,药品注册管理办法 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。,2018/12/29,3,药品注册管理办法 第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的； （四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较。

6、2018/12/29,1,中药注册申请 申报资料的要求,田 恒 康,2018/12/29,2,药品注册管理办法 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。,2018/12/29,3,药品注册管理办法 第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的； （四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较。

7、专利基础知识及 专利申请资料的准备,专利基础知识,第一节 专利制度基本概述 第二节 专利的种类及其审查制度、保护期限 第三节 专利权的主体 第四节 专利的一般性原则,第一节 专利制度基本概述 一、专利制度的历史发展 （1）专利制度的萌芽阶段 1474年，威尼斯联邦共和国颁布了世界上第一部专利法。 （2）近现代阶段 1624年，英国垄断法案，现代化雏形的第一部专利法。 （3）国际化阶段 1883年，巴黎公约 WIPO： PCT，提供国际间的合作。 WTO： TRIPS，规定了保护的最低标准，以及争端解决机制。,用美国第16任总统林肯（ALincoln l809一186。

8、药品补充申请的申报与审批,概念,新药、仿制药和进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的，应当提出药品补充申请原批准事项或者内容的注册申请。,基本要求,应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。,法规依据,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法,项目内容,国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充。

9、笨鸟分期学员学费分期准备资料,万财商盟资料审核要求,无担保协议机构学员办理分期所需的资料,一、在岗在职有收入学员（有固定工作并可以提供工作证明) 1.本人身份证正、反面照片，本人手持身份证半身照 2.个人征信报告照片 3.工资卡流水（近3个月的流水。也可以提供网银截图，要求同样满3个月。） 如发工资发放现金可以提供工作证明（工牌、名片）+常用银行卡流水 4.本人居住证明以下选一项： 房本、购房合同、购房发票、用水或电发票，租房合同（若合同名字不是本人注明和本人关系和联系方式、另附水或电发票）,无担保协议机构学员办理分。

10、1,药品注册申请资料的形式要求,2,药品注册,药品为一特殊商品，其质量的好坏将直接关系到广大人民群众的健康问题。药品的上市必须通过国家食品药品监督管理部门监管，并基于对药品的安全、有效、质量可控等特性审核、批准。,3, 注册申请表7份 注册申请资料报送一式5套 公司留底1套原件 省局注册处1套原件 省药检所送检用资料（5#、8#、10#、11#、 12#、14#） 寄国家局2+1套(两套原件全部资料，一套第一部分综述资料复印件）,项目负责人提供资料,4,资料封面格式 注册分类：（中药/化学药品/生物制品） 药品名称 资料项目名称-资料项目编号（。

11、本次讲座主要内容,知识产权、专利的基本概念,申请专利的好处,专利申请的流程和资料准备,知识产权、专利的基本概念,知识产权是一种无形产权，它是指智力创造性劳动取得的成果，并且是由智力劳动者对其成果依法享有的一种权利。台湾：智慧产权（知识+智力劳动）,专利,商标,著作权,反不正当竞争、动植物品种登记、集成电路布路,1,2,3,4,知识产权管理部门,国家知识产权局：专利、集成电路布图 国家工商局和商标局：反不正当竞争及商标 国家版权局：著作权 农业部：动物品种 林业部：植物品种,知识产权、专利的基本概念,什么是专利？专利是指一。

12、雷克萨斯义乌销售店申请提案,目 录申请报告 企业简介 市场概况 新公司事业计划,目录,申请报告,丰田汽车（中国）投资有限公司: 义乌市新亚星百货商贸有限公司主要经营羊毛、羊绒、羽绒制品和休闲男装品牌服装；主要代理恒源祥、雪莲、珍贝、贝加尔等羊毛、羊绒、鄂尔多斯羽绒制品和休闲男装产品； 自2005年销售突破亿元后，至2007年年销售已突破2亿元；在义乌甚至在浙江都已成为行业领先；销售精英及网络相对稳定；本公司也曾经在2004年在义乌设立长安福特汽车3S店，因此我们有经营销售汽车3S店的经验；我们矢志成为一家专业化市场化的丰田。

13、,医院评审申报资料及要求,2013-8-30,概述,申报资料是评审组成部分审核资料是评审前置条件填报资料采取网络直报法分析资料涉及到现场评审数据真实性影响评审结论,目的,促进医院改进评审的关注点逐步建立医院评审评价体系协助评审人员快速了解医院分析评价医院持续改进机制提供评审报告编写参考依据,分类,行政管理类（行政提交材料）医院管理类（医院提交材料）社会评价类（第三方提交材料）其他要求类（当前要求工作）,2018/7/9,行政管理类,审核医院申请并提交行政报告提供区域医疗规划审批意见基本标准符合情况的审查意见医疗机构缺陷报告。

14、说明书、摘要及权利要求书的撰写,国家知识产权局,课程内容,第一节说明书及其摘要的撰写第二节权利要求书的撰写要求第三节权利要求书的撰写第四节撰写中的常见缺陷,第一节 说明书及其摘要的撰写,一. 说明书的作用二. 说明书的撰写三. 充分公开与保留技术秘密四. 说明书摘要的撰写,一、说明书的作用（一）充分公开申请的发明，使所属领域的技术人员能够实施（二）公开足够的技术情报，支持权利要求书要求保护的范围（三）作为审查程序中修改的依据和侵权诉讼时解释权利要求的辅助手段（四）作为可检索的信息源，提供技术信息。,二、说明书的。

15、留學資料準備與獎學金申請,台北市立圖書館 2001年3月25日,其他,留日所需基本花費,學校 入學料 學費 書籍等研究費 生活 住宿費 伙食費 交通費 其他支出,獎學金種類,渡日前獎學金 渡日後日本民間團體獎學金 日本國內大學學費減免制度,日本交流協會獎學金,松下電器獎學金,教育部留日獎學金,扶輪社獎學金,日本交流協會研究資助活動,台灣留學生可申請的 渡日前獎學金,日本國內民間團體提供的獎學金,學校學費減免 （免除）制度,減免辦法 全減 半減 減免資格 私費生 領取獎學金未達規定上限者 近年減免實施的變化,交流協會獎學金,獎學金考試報名 。

16、GCP资质申请资料准备,2 册,1、 给大家发的皮肤科的作为参考,2、,由专业科室制定好后发电子版给机构办公室，由机构办公室统一装订；由各科室自行准备和装订，封面统一为“XXX科机构申报资料汇编”,1、制度和操作流程,依照临床试验资格评分表来进行的 C01：C0101-C0106 C02：C0201-C0202 C04：C0401-C0409 C05：C0501-C0502 C06：C0601-C0604,解 释：C01-C04,C01：主要是C0105和C0106；其中C0105可以是读书期间参与或者工作参加的IV期临床试验；C0106只要是与药物应用于临床的相关文章都可以算，这里只需要列出相关的标题（类似于参考文献）。

17、申请专利资料汇编,专利基础知识介绍,中国专利法规定专利分为：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。 发明专利：是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。 实用新型专利：是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。 外观设计专利：是指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所做出的富有美感并适于工业上应用的新设计。,软件适合申请那种专利,国家专利局是将软件归类为技术方法，而不是一种产品，因而符合条件的软件目前可以申请发明专利。 实用新型专利属于产品专利，而软件专利属于方法专利，因此软件。

18、高新技术企业认定,一、高新技术企业的定义,高新技术企业是在国家重点支持的高新技术领域内，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展生产经营活动，在中国境内（不包括港、澳、台地区）注册一年以上的居民企业。包括三层含义： 一 是拥有核心技术和自主知识产权，这是成为高新技术企业 的必备条件。 二 是企业从事的研究开发和生产经营活动必须符合国家重点 支持的产业技术方向。 三 是企业必须有持续的研究开发投入和自主创新能力。 符合以上特征并达到相应认定指标的企业才能被认定为高新技术企业。

19、供电类电力业务许可证 申请资料填报说明,西北电监局资质处2009年 西安,软件下载及安装,系统环境 计算机建议配置为CPU：3.0或以上；内存：512M或以上； 操作系统为windows 2000/XP； 必须有framework2.0的环境；,软件下载及安装,下载地址： 进入国家电力监管委员会网站 http:/www.serc.gov.cn，在网页左下角如图位置，下载完全版安装,点击进入,功能操作,一、新申请许可证1.提供电子版申请材料及附件材料2.审查补正3. 根据电子版材料打印纸质材料，并在申请表封面、第十项“电力社会普遍服务义务承诺书 ”和所有的附件材料右下角加盖公章,第。

20、科技型中小企业技术创新基金项目 申请资料,吉林市宏业种子有限公司,企业概况,吉林市宏业种子有限公司成立于2003年，注册资金1000万元，是股份制有限公司，采取董事会制度，设董事长、总经理、副总经理，下设各部，如企划部、营销部、科研部、加工部等。公司不断加大人才引进力度，两年来引进硕士2人，本专科学生7人，立志成为科研力量雄厚、营销队伍精干、管理科学的现代种业。,企业营业执照,孙太石同志1986年7月毕业于吉林农大农学系，1986年7月参加工作，历任吉林市农科院技术员、是种子管理站副站长、种子公司副经理等职务。针对吉林省。