酶工程制药-药智论坛

1、为规范要求（六）着装要求,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,一、洁净区级别划分标准及要求,制药企业洁净区划分GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）； 洁净区的要求要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留 洁净区对尘粒及微生物有标准要求；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,一、洁净区级别划分及标准要求,（一）净化区空气悬浮粒子标准,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,一、洁净区级别划分及标准要求,（二）洁净区微生物监测动态标准,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,二、洁净区（间）主要污染来源,工作人员：约占5080%或更高 生产设施及物料：约占15 30% 环境设施：约占5% 20 %,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,二、洁净区（间）主要污染源,1、不合规的更衣及外装2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效,（一）尘粒和微生物的进入和产生,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,（二）。

2、见的问题,KRNET2000,1. 制药用水贮存分配系统有效控制微生物、 热原及其他污染的措施,尽量使用新鲜制备的水； 在不利于微生物滋生的条件下保存（热循环或冷藏）； 贮存分配系统中无死角、盲管和水滞留部位； 系统与外界保持有效的隔离； 使用无毒、耐腐蚀、不溶解或脱落产生杂质、能经受消毒灭菌的惰性材料； 系统始终在有效的监控下运行； 定期对系统进行消毒/灭菌。
,KRNET2000,2.循环方式,ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式,KRNET2000,2.循环方式,ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式,KRNET2000,2.循环方式,ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式,KRNET2000,2.循环方式,ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式,KRNET2000,3.用水点的连接方式,美国机械工程师协会 ASME BPE (2005)推荐的用水点接法,KRNET2000,3.用水点的连接方式,美国机械工程师协会 ASME BPE (2005)推荐的用水点接法。

3、的来源，但只有有限数量的植物和动物是经济的酶源，多数酶是从微生物获得的。
植物和动物来源的酶一般是食品工业的重要用酶。
,1.植物来源的酶木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶、无花果蛋白酶、麦芽淀粉水解酶、大豆脂肪氧合酶等。
,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,2.动物酶来源的酶猪胰蛋白酶和胃脂肪酶等。
,3.微生物来源的酶微生物是酶制剂的重要来源，这是因为微生物具备如下优势： 微生物繁殖速度快细菌在合适的条件下2030 min就可以繁殖一代，其生长速度为农作物的500倍，为家畜的l 000倍。
,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,3.微生物来源的酶 微生物种类繁多，酶的品种全在不同环境下生存的微生物有不同的代谢途径，可以产生适应不同环境的酶分子，如高温酶、中温酶和低温酶，耐高盐酶，耐酸、碱酶等。
微生物培养方法简单微生物培养所用的原料大多为农副产品，来源丰富，机械化程度高，易于大批量生产。
连续发酵生产可以提供经济有效的酶制剂产品。
,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,3.微生物来源的酶 利用微生物可以生产一些极端酶由于酶在应用过程中常出现不稳定现象，尤其在高温、强酸、。